Trident® II Clusterhole HA 外壳的固定和稳定性
Trident® II Clusterhole HA 壳的固定和稳定性与带 X3 的 Trident® Hemi HA 壳的比较。单中心 RSA 研究
Trident® II 项目的目的是引入一种杯系统，使 Stryker 的髋臼壳产品组合现代化和流线型化。 Trident® II Clusterhole HA Shell 结合了 Stryker Trident® 外壳与等离子喷涂 CpTi 和 HA 涂层的历史。 等离子喷涂涂层和 HA 被认为是当今骨科的黄金标准。 这种涂层将有助于杯子实现早期稳定性和长期固定。
植入物失败的原因之一是松动和骨质溶解。 当来自植入物或轴承表面的金属或聚乙烯磨损颗粒在植入物和周围宿主骨组织之间迁移时，可以触发骨质溶解。 随着连续辐照和退火的高度交联聚乙烯 (X3) 的发展，磨损率（平均近端、2 维和 3 维）已大幅降低至 0.001 毫米/年，按 1 年至 5 年计算。
与传统 Trident® 外壳上的电弧沉积 CpTi 涂层相比，Trident® II Clusterhole HA 外壳具有等离子喷涂的 CpTi 涂层，两者均旨在允许骨骼生长。 通过这项研究，研究人员想要证明两种类型的臼杯具有等效的种植体固定效果。
主要目的是通过 RSA 评估 Trident® II Clusterhole HA 外壳与传统 Trident® Hemi HA 外壳两年后的修复固定和迁移结果。 据推测，它们将表现相同。
次要结果指标将是基于两年迁移模式结合临床因素和放射学方面的长期（10 年）生存率。 为了确定除假体组件固定之外的其他临床参数，临床评分和放射学方面将与 RSA 结果相关联。 10 年结果将用于验证预测的长期生存结果。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Hässleholm、瑞典、28138
- Department of Orthopaedics Hässleholm-Kristianstad-Ystad, Hässleholm Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 患者能够理解研究的意义，并愿意签署 EC 批准的特定研究患者知情同意书。
- 受试者是年龄在 40 至 75 岁之间的男性或未怀孕的女性。
- BMI < 35 的患者。
- 需要非骨水泥初次 THA 的患者，适合将非骨水泥 Trident® Hemi HA 或 Trident® II Clusterhole HA 髋臼组件与任何兼容的 Stryker 股骨柄结合使用。
- 没有临床相关疾病的患者接受全髋关节置换术。
- 诊断为骨关节炎 (OA)、缺血性坏死 (AVN) 或创伤后关节炎 (TA) 的患者。
- 身体和精神上愿意并能够遵守术后功能评估并能够参加适当的康复计划的患者。
排除标准：
- 不愿配合研究方案和随访计划的患者。
- 由外科医生判断为精神上无能力或可能不遵守规定的术后常规和后续评估计划的患者。
- 患有类风湿性关节炎髋关节以及髋臼或股骨截骨术史的患者。
- 在过去 6 个月内在对侧进行过 THA 的患者。
- 在 6 个月内已经或将需要下关节置换另一个关节的患者
- 在研究过程中怀孕或计划怀孕的女性患者
- 需要对先前植入的 THA 进行翻修的患者。
- 肥胖严重到足以影响受试者进行日常生活活动的能力的肥胖患者（体重指数，kg/m2 > 35）
- 活动性或疑似感染患者
- 活动性恶性肿瘤患者
- 患有会影响受试者福利或研究总体结果（严重骨质疏松症、佩吉特氏病、肾性骨营养不良）或免疫抑制或接受超过生理剂量的类固醇的确诊全身性疾病的患者。
- 患有神经肌肉或神经感觉缺陷的患者会限制评估设备性能的能力，或者患者有神经缺陷
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Trident® II Clusterhole HA 髋臼壳
使用 Trident II Clusterhole HA 髋臼壳进行髋关节置换术
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髋关节置换术
其他名称：
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有源比较器：Trident® 半球形髋臼壳
使用 Trident 半球形髋臼壳进行髋关节置换术
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髋关节置换术
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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迁移，通过 RSA 测量
大体时间：2年
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假体相对于宿主骨骼的迁移（MTPM，以毫米为单位）
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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迁移，通过 RSA 测量
大体时间：10年
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假体相对于宿主骨骼的迁移（MTPM，以毫米为单位）
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10年
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使用 EuroQuol-5 维度 (EQ-5D) 患者问卷调查临床表现和患者结果
大体时间：术前、3个月、1、2、5、7和10年
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EQ-5D-3L 包含五个维度的问题，衡量患者的行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁，每个问题都有三个级别的可能答案和一个健康状况指数值。
健康状况的范围从 1 到 100。
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术前、3个月、1、2、5、7和10年
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使用遗忘关节评分 (FJS) 患者问卷调查临床表现和患者结果。
大体时间：3个月、1年、2年、5年、7年和10年
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FJS 包含 12 个问题，侧重于患者在一系列日常和娱乐活动中对其关节置换的认识。
FJS 使用从“从不”到“大部分”的 5 级李克特量表。
分数范围为 0-100。
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3个月、1年、2年、5年、7年和10年
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调查患者对其髋关节和 HOOS 相关问题的看法（髋关节残疾和骨关节炎结果评分）。
大体时间：术前、3个月、1、2、5、7和10年
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HOOS 由 5 个分量表组成；疼痛、其他症状、日常生活功能 (ADL)、运动和娱乐功能 (Sport/Rec) 以及与髋关节相关的生活质量 (QOL)。
HOOS 使用 5 级李克特量表，每个问题的得分从 0 到 4。为每个子量表计算归一化分数（100 表示没有症状，0 表示极端症状）。
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术前、3个月、1、2、5、7和10年
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用放射学分析调查患者结果
大体时间：术前、3个月、1、2、5、7和10年
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将获得平片以评估装置的固定情况。
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术前、3个月、1、2、5、7和10年
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合作者和调查者
赞助
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- H-I-104
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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Trident® II Clusterhole HA 髋臼壳的临床试验
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