Fixierung und Stabilität der Trident® II Clusterhole HA Shells
Fixierung und Stabilität der Trident® II Clusterhole HA-Schalen im Vergleich zu den Trident® Hemi HA-Schalen mit X3. Eine Single-Center-RSA-Studie
Der Zweck des Trident® II-Projekts ist die Einführung eines Pfannensystems, das das Acetabulumschalen-Portfolio von Stryker modernisiert und rationalisiert. Die Trident® II Clusterhole HA-Schale kombiniert die Geschichte der Trident®-Schalen von Stryker mit Plasmaspritz-CpTi mit HA-Beschichtung. Plasmaspritzbeschichtung und HA gelten heute als Goldstandard in der Orthopädie. Diese Beschichtung verhilft der Pfanne zu einer frühen Stabilität und langfristigen Fixierung.
Eine der Ursachen für Implantatversagen ist Lockerung und Osteolyse. Eine Osteolyse kann ausgelöst werden, wenn Metall- oder Polyethylen-Abriebpartikel von den Implantat- oder Lageroberflächen zwischen das Implantat und das umgebende Knochengewebe des Wirts wandern. Mit der Entwicklung von sequentiell bestrahltem und getempertem hochvernetztem Polyethylen (X3) wurden die Verschleißraten (mittlere proximale, zweidimensionale und dreidimensionale) deutlich auf 0,001 mm/Jahr reduziert, berechnet zwischen 1 Jahr und 5 Jahren.
Die Trident® II Clusterhole HA-Schalen haben eine plasmagesprühte CpTi-Beschichtung im Vergleich zur Lichtbogenabscheidungs-CpTi-Beschichtung auf älteren Trident®-Schalen, die beide so konzipiert sind, dass sie das Einwachsen von Knochen ermöglichen. Mit dieser Studie wollen die Forscher eine gleichwertige Implantatfixierung beider Pfannentypen nachweisen.
Das Hauptziel ist die Bewertung der Ergebnisse der prothetischen Fixierung und Migration nach zwei Jahren der Trident® II Clusterhole HA-Schale im Vergleich zur alten Trident® Hemi HA-Schale mittels RSA. Es wird davon ausgegangen, dass sie die gleiche Leistung erbringen werden.
Das sekundäre Ergebnismaß ist das Langzeitüberleben (10 Jahre) basierend auf den zweijährigen Migrationsmustern in Kombination mit klinischen Faktoren und radiologischen Aspekten. Um neben der Fixierung der Prothesenkomponenten weitere klinische Parameter zu identifizieren, werden klinische Scores und radiologische Aspekte mit dem RSA-Ergebnis korreliert. Die 10-Jahres-Ergebnisse werden verwendet, um die vorhergesagten Langzeitüberlebensergebnisse zu überprüfen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hässleholm, Schweden, 28138
- Department of Orthopaedics Hässleholm-Kristianstad-Ystad, Hässleholm Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient ist in der Lage, die Bedeutung der Studie zu verstehen und ist bereit, die von der EG genehmigte, studienspezifische Einwilligungserklärung des informierten Patienten zu unterzeichnen.
- Die Testperson ist ein Mann oder eine nicht schwangere Frau im Alter zwischen 40 und 75 Jahren.
- Patienten mit einem BMI < 35.
- Patienten, die eine zementfreie primäre HTEP benötigen, geeignet für die Verwendung der zementfreien Pfannenkomponente Trident® Hemi HA oder Trident® II Clusterhole HA in Kombination mit jedem kompatiblen Femurschaft von Stryker.
- Patienten ohne klinisch relevante Störungen, die sich einer totalen Hüftendoprothetik unterziehen.
- Patienten mit der Diagnose Osteoarthritis (OA), avaskuläre Nekrose (AVN) oder posttraumatische Arthritis (TA).
- Patienten, die körperlich und geistig bereit und in der Lage sind, die postoperative Funktionsbewertung einzuhalten und an einem geeigneten Rehabilitationsplan teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nicht bereit sind, mit dem Studienprotokoll und dem Nachsorgeplan zu kooperieren.
- Patienten, die nach Einschätzung des Chirurgen geistig inkompetent sind oder sich wahrscheinlich nicht an die vorgeschriebene postoperative Routine und den Zeitplan für die Nachsorge halten.
- Patienten mit rheumatoider Arthritis Hüfte sowie Hüftpfannen- oder femorale Osteotomie in der Vorgeschichte.
- Patienten, die innerhalb der letzten 6 Monate eine HTEP auf der kontralateralen Seite hatten.
- Patienten, die innerhalb von 6 Monaten einen Ersatz des unteren Gelenks für ein anderes Gelenk hatten oder benötigen werden
- Patientinnen, die während der Studie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
- Patienten, die eine Revision einer zuvor implantierten HTEP benötigen.
- Fettleibige Patienten, bei denen die Fettleibigkeit so schwer ist, dass sie die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigt, Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen (Body-Mass-Index, kg/m2 > 35)
- Patienten mit aktiver oder vermuteter Infektion
- Patienten mit aktiver Malignität
- Patienten mit einer diagnostizierten systemischen Erkrankung, die das Wohlergehen des Probanden oder das Gesamtergebnis der Studie beeinträchtigen würde (schwere Osteoporose, Morbus Paget, renale Osteodystrophie) oder die immunologisch supprimiert sind oder Steroide erhalten, die über der physiologischen Dosis liegen.
- Patienten mit einem neuromuskulären oder neurosensorischen Defizit, das die Fähigkeit einschränken würde, die Leistung des Geräts zu beurteilen, oder der Patient hat ein neurologisches Defizit, das
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Trident® II Clusterhole HA Acetabulumschale
Hüftendoprothetik mit Trident II Clusterhole HA Acetabulumschalen
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Hüftendoprothetik
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Trident® Hemisphärische Acetabulumschale
Hüftendoprothetik mit Trident Hemispherical Acetabulum Shell
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Hüftendoprothetik
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Migration, gemessen mittels RSA
Zeitfenster: 2 Jahre
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Migration (MTPM in mm) der Prothese in Bezug auf den Wirtsknochen
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Migration, gemessen mittels RSA
Zeitfenster: 10 Jahre
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Migration (MTPM in mm) der Prothese in Bezug auf den Wirtsknochen
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10 Jahre
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Untersuchung der klinischen Leistung und des Patientenergebnisses mit dem Patientenfragebogen der EuroQuol-5-Dimension (EQ-5D).
Zeitfenster: präoperativ, 3 Monate, 1, 2, 5, 7 und 10 Jahre
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Der EQ-5D-3L besteht aus Fragen, die fünf Dimensionen abdecken, die die Mobilität des Patienten, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression messen, jede Frage mit drei Antwortebenen und einem einzigen Indexwert für den Gesundheitszustand.
Der Gesundheitsstatus hat einen Bereich von 1 bis 100.
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präoperativ, 3 Monate, 1, 2, 5, 7 und 10 Jahre
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Untersuchung der klinischen Leistung und des Patientenoutcomes mit dem Forgotten Joint Score (FJS) Patientenfragebogen.
Zeitfenster: 3 Monate, 1, 2, 5, 7 und 10 Jahre
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Der FJS besteht aus 12 Fragen und konzentriert sich auf das Bewusstsein der Patienten für ihren Gelenkersatz bei einer Reihe von Alltags- und Freizeitaktivitäten.
Die FJS verwendet eine 5-stufige Likert-Skala, die von „nie“ bis „meistens“ reicht.
Die Punktzahl hat einen Bereich von 0-100.
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3 Monate, 1, 2, 5, 7 und 10 Jahre
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Untersuchung der Meinung der Patienten zu ihrer Hüfte und den damit verbundenen Problemen mit HOOS (Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score).
Zeitfenster: präoperativ, 3 Monate, 1, 2, 5, 7 und 10 Jahre
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HOOS besteht aus 5 Subskalen; Schmerzen, andere Symptome, Funktion im täglichen Leben (ADL), Funktion in Sport und Freizeit (Sport/Rec) und hüftbezogene Lebensqualität (QOL).
Der HOOS verwendet eine 5-stufige Likert-Skala und jede Frage erhält eine Punktzahl von 0 bis 4. Eine normalisierte Punktzahl (100 bedeutet keine Symptome und 0 bedeutet extreme Symptome) wird für jede Subskala berechnet.
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präoperativ, 3 Monate, 1, 2, 5, 7 und 10 Jahre
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Untersuchung des Patientenergebnisses mit radiographischer Analyse
Zeitfenster: präoperativ, 3 Monate, 1, 2, 5, 7 und 10 Jahre
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Zur Beurteilung der Fixierung des Geräts werden einfache Röntgenaufnahmen angefertigt.
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präoperativ, 3 Monate, 1, 2, 5, 7 und 10 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- H-I-104
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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