Mocowanie i stabilność skorup Trident® II Clusterhole HA
Mocowanie i stabilność skorup Trident® II Clusterhole HA w porównaniu z skorupami Trident® Hemi HA z X3. Jednoośrodkowe badanie RSA
Celem projektu Trident® II jest wprowadzenie systemu miseczek, który unowocześnia i usprawnia portfolio panewek firmy Stryker. Trident® II Clusterhole HA Shell łączy w sobie historię skorup Trident® firmy Stryker z natryskiem plazmowym CpTi z powłoką HA. Powłoka natryskowa plazmowa i kwas hialuronowy są dziś uważane za złoty standard w ortopedii. Powłoka ta pomoże miseczce osiągnąć wczesną stabilność i długotrwałe utrwalenie.
Jedną z przyczyn niepowodzeń implantów jest obluzowanie i osteoliza. Osteoliza może zostać wywołana, gdy metalowe lub polietylenowe cząstki zużycia z implantu lub powierzchni nośnych migrują między implantem a otaczającą go tkanką kostną. Wraz z rozwojem sekwencyjnego napromieniowania i wyżarzania wysoce usieciowanego polietylenu (X3) wskaźniki zużycia (średnie proksymalne, 2-wymiarowe i 3-wymiarowe) zostały znacznie zmniejszone do 0,001 mm/rok, obliczone między 1 rokiem a 5 lat.
Skorupy Trident® II Clusterhole HA mają natryskiwaną plazmowo powłokę CpTi w porównaniu z powłoką CpTi nakładaną łukowo na starszych skorupach Trident®, obie zaprojektowane tak, aby umożliwić wzrost kości. Za pomocą tego badania badacze chcą udowodnić równoważne mocowanie implantu obu rodzajów panewek.
Głównym celem jest ocena wyników mocowania i migracji protezy po dwóch latach stosowania skorupy Trident® II Clusterhole HA w porównaniu ze starszą skorupą Trident® Hemi HA za pomocą RSA. Przypuszcza się, że będą działać na równym poziomie.
Drugorzędną miarą wyniku będzie długoterminowe (10-letnie) przeżycie na podstawie dwuletnich wzorców migracji w połączeniu z czynnikami klinicznymi i aspektami radiograficznymi. W celu zidentyfikowania innych parametrów klinicznych poza mocowaniem elementów protezy, wyniki kliniczne i aspekty radiograficzne zostaną skorelowane z wynikiem RSA. Wyniki 10-letnie zostaną wykorzystane do weryfikacji przewidywanych wyników przeżycia długoterminowego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hässleholm, Szwecja, 28138
- Department of Orthopaedics Hässleholm-Kristianstad-Ystad, Hässleholm Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent jest w stanie zrozumieć znaczenie badania i jest chętny do podpisania zatwierdzonego przez KE formularza świadomej zgody pacjenta na określone badanie.
- Pacjentem jest mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży w wieku od 40 do 75 lat.
- Pacjenci z BMI < 35.
- Pacjenci wymagający pierwotnej bezcementowej THA, odpowiedniej do użycia bezcementowego komponentu panewki Trident® Hemi HA lub Trident® II Clusterhole HA w połączeniu z dowolnym zgodnym trzpieniem kości udowej firmy Stryker.
- Pacjenci bez istotnych klinicznie zaburzeń poddawani całkowitej alloplastyce stawu biodrowego.
- Pacjenci z rozpoznaniem choroby zwyrodnieniowej stawów (OA), jałowej martwicy (AVN) lub pourazowego zapalenia stawów (TA).
- Pacjenci fizycznie i psychicznie chętni i zdolni do przestrzegania pooperacyjnej oceny czynnościowej i zdolni do uczestniczenia w odpowiednim harmonogramie rehabilitacji.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie chcą współpracować z protokołem badania i harmonogramem obserwacji.
- Pacjenci, którzy w ocenie chirurga są niekompetentni umysłowo lub prawdopodobnie nie przestrzegają zalecanej rutyny pooperacyjnej i harmonogramu badań kontrolnych.
- Pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów biodrowych oraz przebytą osteotomią panewki lub kości udowej.
- Pacjenci, u których wykonano THA po stronie przeciwnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Pacjenci, którzy mieli lub będą potrzebować wymiany stawu dolnego na inny staw w ciągu 6 miesięcy
- Pacjentki, które są w ciąży lub planują ciążę w trakcie badania
- Pacjenci, którzy wymagają rewizji uprzednio wszczepionej THA.
- Pacjenci otyli, u których otyłość jest na tyle poważna, że wpływa na zdolność pacjenta do wykonywania codziennych czynności (wskaźnik masy ciała, kg/m2 > 35)
- Pacjenci z czynną lub podejrzewaną infekcją
- Pacjenci z czynną chorobą nowotworową
- Pacjenci ze zdiagnozowaną chorobą ogólnoustrojową, która mogłaby mieć wpływ na dobro pacjenta lub ogólny wynik badania (ciężka osteoporoza, choroba Pageta, osteodystrofia nerek) lub z obniżoną odpornością lub otrzymujący steroidy w dawkach przekraczających dawki fizjologiczne.
- Pacjenci z deficytem nerwowo-mięśniowym lub neurosensorycznym, który ograniczałby możliwość oceny działania urządzenia lub pacjent ma deficyt neurologiczny, który
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Panewka panewki Trident® II Clusterhole HA
Artroplastyka stawu biodrowego przy użyciu panewek Trident II Clusterhole HA
|
Artroplastyka stawu biodrowego
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Półkulista skorupa panewki Trident®
Artroplastyka stawu biodrowego przy użyciu półkulistej skorupy panewki Trident
|
Artroplastyka stawu biodrowego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Migracja mierzona za pomocą RSA
Ramy czasowe: 2 lata
|
Migracja (MTPM w mm) protezy względem kości żywiciela
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Migracja mierzona za pomocą RSA
Ramy czasowe: 10 lat
|
Migracja (MTPM w mm) protezy względem kości żywiciela
|
10 lat
|
|
Badanie skuteczności klinicznej i wyników pacjentów za pomocą kwestionariusza dla pacjentów w wymiarze EuroQuol-5 (EQ-5D).
Ramy czasowe: przedoperacyjne, 3 miesiące, 1, 2, 5, 7 i 10 lat
|
EQ-5D-3L składa się z pytań obejmujących pięć wymiarów mierzących mobilność pacjenta, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresję, każde pytanie z trzema poziomami możliwych odpowiedzi i pojedynczą wartością wskaźnika stanu zdrowia.
Stan zdrowia ma zakres od 1 do 100.
|
przedoperacyjne, 3 miesiące, 1, 2, 5, 7 i 10 lat
|
|
Badanie skuteczności klinicznej i wyników leczenia pacjentów za pomocą kwestionariusza Forgotten Joint Score (FJS).
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1, 2, 5, 7 i 10 lat
|
FJS składa się z 12 pytań i koncentruje się na świadomości pacjentów na temat wymiany stawu podczas szeregu codziennych i rekreacyjnych zajęć.
FJS wykorzystuje 5-stopniową skalę Likerta, od „Nigdy” do „Przeważnie”.
Wynik ma zakres od 0 do 100.
|
3 miesiące, 1, 2, 5, 7 i 10 lat
|
|
Badanie opinii pacjentów na temat ich stawu biodrowego i związanych z nimi problemów w skali HOOS (Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score).
Ramy czasowe: przedoperacyjne, 3 miesiące, 1, 2, 5, 7 i 10 lat
|
HOOS składa się z 5 podskal; Ból, inne objawy, funkcjonowanie w życiu codziennym (ADL), funkcjonowanie w sporcie i rekreacji (Sport/Rec) oraz jakość życia związana z biodrem (QOL).
HOOS wykorzystuje 5-stopniową skalę Likerta, a każde pytanie otrzymuje wynik od 0 do 4. Znormalizowany wynik (100 oznacza brak objawów i 0 oznacza skrajne objawy) jest obliczany dla każdej podskali.
|
przedoperacyjne, 3 miesiące, 1, 2, 5, 7 i 10 lat
|
|
Badanie wyniku pacjenta z analizą radiograficzną
Ramy czasowe: przedoperacyjne, 3 miesiące, 1, 2, 5, 7 i 10 lat
|
Zwykłe zdjęcia rentgenowskie zostaną uzyskane w celu oceny zamocowania urządzenia.
|
przedoperacyjne, 3 miesiące, 1, 2, 5, 7 i 10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-I-104
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .