Fissaggio e stabilità delle conchiglie HA Trident® II Clusterhole
Fissaggio e stabilità dei gusci HA Trident® II Clusterhole rispetto ai gusci HA Trident® Hemi con X3. Uno studio RSA a centro singolo
Lo scopo del progetto Trident® II è introdurre un sistema di coppe che modernizzi e semplifichi il portafoglio di coppe acetabolari di Stryker. Il Trident® II Clusterhole HA Shell combina la storia dei gusci Trident® di Stryker con plasma spray CpTi con rivestimento HA. Il rivestimento spray al plasma e l'HA sono oggi considerati il gold standard in ortopedia. Questo rivestimento aiuterà la coppa a raggiungere una stabilità iniziale e un fissaggio a lungo termine.
Una delle cause del fallimento dell'impianto è l'allentamento e l'osteolisi. L'osteolisi può essere innescata quando le particelle di usura di metallo o polietilene dall'impianto o le superfici di appoggio migrano tra l'impianto e il tessuto osseo circostante. Con lo sviluppo del polietilene altamente reticolato irradiato e ricotto sequenziale (X3) i tassi di usura (media prossimale, bidimensionale e tridimensionale) sono stati sostanzialmente ridotti a 0,001 mm/anno, calcolati tra 1 anno e 5 anni.
I gusci Trident® II Clusterhole HA hanno un rivestimento CpTi spruzzato al plasma rispetto al rivestimento CpTi per deposizione ad arco sui gusci legacy Trident®, entrambi progettati per consentire la crescita ossea. Con questo studio i ricercatori vogliono dimostrare la fissazione implantare equivalente di entrambi i tipi di coppe.
L'obiettivo principale è la valutazione dei risultati di fissazione e migrazione protesica dopo due anni di guscio Trident® II Clusterhole HA rispetto al guscio legacy Trident® Hemi HA mediante RSA. Si ipotizza che si esibiranno allo stesso modo.
La misura dell'esito secondario sarà la sopravvivenza a lungo termine (10 anni) basata sui modelli di migrazione di due anni combinati con fattori clinici e aspetti radiografici. Al fine di identificare altri parametri clinici oltre alla fissazione dei componenti della protesi, i punteggi clinici e gli aspetti radiografici saranno correlati con l'esito RSA. I risultati a 10 anni verranno utilizzati per verificare i risultati di sopravvivenza a lungo termine previsti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hässleholm, Svezia, 28138
- Department of Orthopaedics Hässleholm-Kristianstad-Ystad, Hässleholm Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente è in grado di comprendere il significato dello studio ed è disposto a firmare il modulo di consenso informato del paziente specifico approvato dalla CE.
- Il soggetto è un maschio o una femmina non gravida di età compresa tra i 40 ei 75 anni.
- Pazienti con un BMI < 35.
- Pazienti che richiedono PTA primaria non cementata, adatti all'uso della componente acetabolare Trident® Hemi HA o Trident® II Clusterhole HA non cementata in combinazione con qualsiasi stelo femorale Stryker compatibile.
- Pazienti senza patologie clinicamente rilevanti sottoposti ad artroplastica totale dell'anca.
- Pazienti con diagnosi di osteoartrite (OA), necrosi avascolare (AVN) o artrite post-traumatica (TA).
- Pazienti che sono fisicamente e mentalmente disponibili e in grado di rispettare la valutazione funzionale postoperatoria e in grado di partecipare a un programma di riabilitazione appropriato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non sono disposti a collaborare con il protocollo dello studio e il programma di follow-up.
- Pazienti che, a giudizio del chirurgo, sono mentalmente incompetenti o potrebbero non essere conformi alla routine postoperatoria prescritta e al programma di valutazione di follow-up.
- Pazienti con artrite reumatoide dell'anca e anamnesi di osteotomia acetabolare o femorale.
- Pazienti che hanno subito una PTA sul lato controlaterale negli ultimi 6 mesi.
- Pazienti che hanno avuto o avranno bisogno di sostituzione dell'articolazione inferiore per un'altra articolazione entro 6 mesi
- Pazienti di sesso femminile in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza durante il corso dello studio
- Pazienti che richiedono la revisione di una THA precedentemente impiantata.
- Pazienti obesi in cui l'obesità è abbastanza grave da influenzare la capacità del soggetto di svolgere le attività della vita quotidiana (indice di massa corporea, kg/m2 > 35)
- Pazienti con infezione attiva o sospetta
- Pazienti con neoplasia attiva
- Pazienti con una malattia sistemica diagnosticata che potrebbe influenzare il benessere del soggetto o l'esito complessivo dello studio (osteoporosi grave, morbo di Paget, osteodistrofia renale) o immunologicamente soppressa o che ricevono steroidi in eccesso rispetto alla dose fisiologica.
- Pazienti con un deficit neuromuscolare o neurosensoriale che limiterebbe la capacità di valutare le prestazioni del dispositivo o il paziente ha un deficit neurologico che
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Guscio acetabolare Trident® II Clusterhole HA
Artroplastica dell'anca con coppe acetabolari Trident II Clusterhole HA
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Protesi dell'anca
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Guscio acetabolare emisferico Trident®
Protesi dell'anca con conchiglia acetabolare emisferica Trident
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Protesi dell'anca
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Migrazione, misurata tramite RSA
Lasso di tempo: 2 anni
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Migrazione (MTPM in mm) della protesi rispetto all'osso ospite
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Migrazione, misurata tramite RSA
Lasso di tempo: 10 anni
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Migrazione (MTPM in mm) della protesi rispetto all'osso ospite
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10 anni
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Indagine sulle prestazioni cliniche e sull'esito del paziente con il questionario per il paziente EuroQuol-5 dimension (EQ-5D).
Lasso di tempo: pre-operatorio, 3 mesi, 1, 2, 5, 7 e 10 anni
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L'EQ-5D-3L è composto da domande che coprono cinque dimensioni che misurano la mobilità del paziente, la cura di sé, le attività abituali, il dolore/disagio e l'ansia/depressione, ogni domanda con tre livelli di possibili risposte e un unico valore indice per lo stato di salute.
Lo stato di salute ha un intervallo da 1 a 100.
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pre-operatorio, 3 mesi, 1, 2, 5, 7 e 10 anni
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Indagine sulle prestazioni cliniche e sull'esito del paziente con il questionario per il paziente Forgotten Joint Score (FJS).
Lasso di tempo: 3 mesi, 1, 2, 5, 7 e 10 anni
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Il FJS è composto da 12 domande e si concentra sulla consapevolezza dei pazienti della loro protesi articolare durante una serie di attività quotidiane e ricreative.
L'FJS utilizza una scala Likert a 5 gradi che va da "Mai" a "Per lo più".
Il punteggio ha una gamma di 0-100.
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3 mesi, 1, 2, 5, 7 e 10 anni
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Indagine sull'opinione dei pazienti sulla loro anca e sui problemi associati con HOOS (Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score).
Lasso di tempo: pre-operatorio, 3 mesi, 1, 2, 5, 7 e 10 anni
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HOOS consiste di 5 sottoscale; Dolore, altri sintomi, funzione nella vita quotidiana (ADL), funzione nello sport e nel tempo libero (Sport/Rec) e qualità della vita correlata all'anca (QOL).
L'HOOS utilizza una scala Likert a 5 gradi e ogni domanda ottiene un punteggio da 0 a 4. Per ogni sottoscala viene calcolato un punteggio normalizzato (100 indica assenza di sintomi e 0 indica sintomi estremi).
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pre-operatorio, 3 mesi, 1, 2, 5, 7 e 10 anni
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Indagine sull'esito del paziente con analisi radiografica
Lasso di tempo: pre-operatorio, 3 mesi, 1, 2, 5, 7 e 10 anni
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Verranno ottenute radiografie semplici per la valutazione della fissazione del dispositivo.
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pre-operatorio, 3 mesi, 1, 2, 5, 7 e 10 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-I-104
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