Фиксация и стабильность оболочек Trident® II Clusterhole HA
Фиксация и стабильность насадок Trident® II Clusterhole HA по сравнению с насадками Trident® Hemi HA с X3. Исследование RSA в одном центре
Целью проекта Trident® II является внедрение чашечной системы, которая модернизирует и упорядочивает линейку ацетабулярных вкладышей Stryker. Оболочка Trident® II Clusterhole HA сочетает в себе историю оболочек Stryker Trident® с плазменным напылением CpTi с покрытием HA. Покрытие плазменным напылением и ГА на сегодняшний день считается золотым стандартом в ортопедии. Это покрытие поможет чашке добиться ранней стабильности и долговременной фиксации.
Одной из причин отказа имплантата является расшатывание и остеолиз. Остеолиз может быть запущен, когда металлические или полиэтиленовые частицы износа имплантата или опорных поверхностей мигрируют между имплантатом и окружающей костной тканью хозяина. При разработке последовательно облученного и отожженного высокосшитого полиэтилена (X3) скорость износа (средняя проксимальная, 2-мерная и 3-мерная) была существенно снижена до 0,001 мм/год, рассчитанная между 1 годом и 5 годами.
Оболочки Trident® II Clusterhole HA имеют покрытие CpTi с плазменным напылением по сравнению с покрытием CpTi с дуговым напылением на устаревших оболочках Trident®, оба из которых предназначены для обеспечения роста кости. С помощью этого исследования исследователи хотят доказать эквивалентную фиксацию имплантатов обоих типов чашек.
Основной целью является оценка результатов фиксации и миграции протеза после двух лет использования HA Trident® II Clusterhole HA по сравнению с устаревшей оболочкой Trident® Hemi HA с помощью RSA. Предполагается, что они будут работать одинаково.
Вторичным показателем результата будет долгосрочная (10-летняя) выживаемость, основанная на двухлетней миграции в сочетании с клиническими факторами и рентгенологическими аспектами. Чтобы определить другие клинические параметры, помимо фиксации компонентов протеза, клинические показатели и рентгенологические аспекты будут коррелировать с исходом RSA. 10-летние результаты будут использоваться для проверки прогнозируемых результатов долгосрочной выживаемости.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hässleholm, Швеция, 28138
- Department of Orthopaedics Hässleholm-Kristianstad-Ystad, Hässleholm Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент способен понять значение исследования и готов подписать одобренную ЕС форму информированного согласия пациента для конкретного исследования.
- Субъектом является мужчина или небеременная женщина в возрасте от 40 до 75 лет.
- Пациенты с ИМТ < 35.
- Пациенты, которым требуется бесцементная первичная ТЭНС, подходят для использования бесцементного компонента Trident® Hemi HA или Trident® II Clusterhole HA в сочетании с любым совместимым бедренным стержнем Stryker.
- Пациенты без клинически значимых заболеваний, подвергающиеся тотальному эндопротезированию тазобедренного сустава.
- Пациенты с диагнозом остеоартрит (ОА), аваскулярный некроз (АВН) или посттравматический артрит (ТА).
- Пациенты, которые физически и психически готовы и способны пройти послеоперационную функциональную оценку и могут участвовать в соответствующем графике реабилитации.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не желают сотрудничать с протоколом исследования и графиком последующего наблюдения.
- Пациенты, которые, по мнению хирурга, являются психически недееспособными или, вероятно, не соблюдают предписанный послеоперационный распорядок и график последующего наблюдения.
- Пациенты с ревматоидным артритом тазобедренного сустава, а также с остеотомией вертлужной впадины или бедренной кости в анамнезе.
- Пациенты, перенесшие ТЭЛА на контралатеральной стороне в течение последних 6 мес.
- Пациенты, у которых была или будет нуждаться в замене нижнего сустава на другой сустав в течение 6 месяцев
- Пациентки женского пола, которые беременны или планируют беременность в ходе исследования.
- Пациенты, которым требуется ревизия ранее имплантированного эндопротеза.
- Пациенты с ожирением, у которых ожирение достаточно тяжелое, чтобы повлиять на способность субъекта выполнять повседневные действия (индекс массы тела, кг/м2 > 35)
- Пациенты с активной или подозреваемой инфекцией
- Пациенты с активной злокачественной опухолью
- Пациенты с диагностированным системным заболеванием, которое могло бы повлиять на самочувствие субъекта или общий результат исследования (тяжелый остеопороз, болезнь Педжета, почечная остеодистрофия), либо с иммунологическим подавлением, либо получающие стероиды в дозах, превышающих физиологические.
- Пациенты с нервно-мышечным или нейросенсорным дефицитом, которые ограничивают возможность оценки работы устройства, или пациенты с неврологическим дефицитом, который
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вертлужная чашечка Trident® II Clusterhole HA
Эндопротезирование тазобедренного сустава с использованием вертлужных накладок Trident II Clusterhole HA
|
Эндопротезирование тазобедренного сустава
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Полусферическая ацетабулярная чашечка Trident®
Эндопротезирование тазобедренного сустава с использованием полусферической ацетабулярной оболочки Trident
|
Эндопротезирование тазобедренного сустава
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Миграция, измеренная с помощью RSA
Временное ограничение: 2 года
|
Миграция (MTPM в мм) протеза по отношению к принимающей кости
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Миграция, измеренная с помощью RSA
Временное ограничение: 10 лет
|
Миграция (MTPM в мм) протеза по отношению к принимающей кости
|
10 лет
|
|
Исследование клинической эффективности и результатов лечения пациентов с помощью анкеты для пациентов EuroQuol-5 (EQ-5D)
Временное ограничение: до операции, 3 месяца, 1, 2, 5, 7 и 10 лет
|
EQ-5D-3L состоит из вопросов, охватывающих пять параметров, измеряющих подвижность пациента, самообслуживание, обычную деятельность, боль/дискомфорт и тревогу/депрессию, каждый вопрос имеет три уровня возможных ответов и одно значение индекса для состояния здоровья.
Состояние здоровья имеет диапазон от 1 до 100.
|
до операции, 3 месяца, 1, 2, 5, 7 и 10 лет
|
|
Исследование клинической эффективности и результатов лечения пациентов с помощью анкеты для пациентов с забытыми суставами (FJS).
Временное ограничение: 3 месяца, 1, 2, 5, 7 и 10 лет
|
FJS состоит из 12 вопросов и фокусируется на осведомленности пациентов о замене сустава во время различных повседневных и развлекательных мероприятий.
FJS использует 5-балльную шкалу Лайкерта от «Никогда» до «В основном».
Оценка имеет диапазон 0-100.
|
3 месяца, 1, 2, 5, 7 и 10 лет
|
|
Исследование мнения пациентов об их тазобедренном суставе и связанных с ним проблемах с HOOS (инвалидность тазобедренного сустава и оценка результатов остеоартрита).
Временное ограничение: до операции, 3 месяца, 1, 2, 5, 7 и 10 лет
|
HOOS состоит из 5 субшкал; Боль, другие симптомы, функция в повседневной жизни (ADL), функция в спорте и отдыхе (Sport/Rec) и качество жизни, связанное с бедром (QOL).
В HOOS используется 5-балльная шкала Лайкерта, и каждый вопрос получает оценку от 0 до 4. Для каждой подшкалы рассчитывается нормализованная оценка (100 указывает на отсутствие симптомов и 0 указывает на крайние симптомы).
|
до операции, 3 месяца, 1, 2, 5, 7 и 10 лет
|
|
Исследование исхода пациента с рентгенографическим анализом
Временное ограничение: до операции, 3 месяца, 1, 2, 5, 7 и 10 лет
|
Для оценки фиксации устройства будут получены простые рентгенограммы.
|
до операции, 3 месяца, 1, 2, 5, 7 и 10 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- H-I-104
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .