Fixace a stabilita skořepin Trident® II Clusterhole HA
Fixace a stabilita skořepin Trident® II Clusterhole HA ve srovnání s skořepinami Trident® Hemi HA s X3. Jedno centrum RSA Studie
Účelem projektu Trident® II je představit systém kalíšku, který modernizuje a zefektivňuje portfolio acetabulárních skořepin Stryker. Trident® II Clusterhole HA Shell kombinuje historii Trident® plášťů Stryker s plazmovým nástřikem CpTi s HA povlakem. Plazmový nástřik a HA jsou dnes považovány za zlatý standard v ortopedii. Tento povlak pomůže kalíšku dosáhnout včasné stability a dlouhodobé fixace.
Jednou z příčin selhání implantátu je uvolnění a osteolýza. Osteolýza může být spuštěna, když kovové nebo polyethylenové částice z implantátu nebo nosných povrchů migrují mezi implantátem a okolní kostní tkání hostitele. S vývojem sekvenčního ozařovaného a žíhaného vysoce zesíťovaného polyethylenu (X3) se míry opotřebení (průměrné proximální, 2-rozměrné a 3-rozměrné) podstatně snížily na 0,001 mm/rok, počítáno mezi 1 rokem a 5 lety.
Skořápky Trident® II Clusterhole HA mají povlak CpTi nastříkaný plazmou ve srovnání s povlakem CpTi nanášeným obloukem na starších skořápkách Trident®, oba jsou navrženy tak, aby umožňovaly růst kostí. Touto studií chtějí vědci prokázat ekvivalentní fixaci implantátů obou typů jamek.
Primárním cílem je posouzení výsledků protetické fixace a migrace po dvou letech skořepiny Trident® II Clusterhole HA ve srovnání se starší skořepinou Trident® Hemi HA pomocí RSA. Předpokládá se, že budou fungovat stejně.
Sekundárním výsledným měřítkem bude dlouhodobé (10leté) přežití založené na dvouletých vzorcích migrace v kombinaci s klinickými faktory a radiografickými aspekty. Aby bylo možné identifikovat další klinické parametry kromě fixace komponent protézy, klinické skóre a radiografické aspekty budou korelovány s výsledkem RSA. Výsledky za 10 let budou použity k ověření předpokládaných výsledků dlouhodobého přežití.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hässleholm, Švédsko, 28138
- Department of Orthopaedics Hässleholm-Kristianstad-Ystad, Hässleholm Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient je schopen porozumět smyslu studie a je ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu pacienta pro konkrétní studii schválený EC.
- Subjektem je muž nebo netěhotná žena ve věku 40 až 75 let.
- Pacienti s BMI < 35.
- Pacienti vyžadující necementovanou primární THA, vhodnou pro použití necementované acetabulární komponenty Trident® Hemi HA nebo Trident® II Clusterhole HA v kombinaci s jakýmkoli kompatibilním femorálním dříkem Stryker.
- Pacienti bez klinicky relevantních poruch podstupující totální endoprotézu kyčelního kloubu.
- Pacienti s diagnózou osteoartrózy (OA), avaskulární nekrózy (AVN) nebo posttraumatické artritidy (TA).
- Pacienti, kteří jsou fyzicky a duševně ochotni a schopni podřídit se pooperačnímu funkčnímu hodnocení a schopni se zapojit do vhodného rehabilitačního plánu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nejsou ochotni spolupracovat s protokolem studie a plánem sledování.
- Pacienti, kteří jsou podle posouzení chirurga mentálně nekompetentní nebo pravděpodobně nedodržují předepsanou pooperační rutinu a plán sledování.
- Pacienti s revmatoidní artritidou kyčle, stejně jako s anamnézou acetabulární nebo femorální osteotomie.
- Pacienti, kteří měli THA na kontralaterální straně v posledních 6 měsících.
- Pacienti, kteří měli nebo budou potřebovat náhradu dolního kloubu za jiný kloub do 6 měsíců
- Pacientky, které jsou těhotné nebo plánují těhotenství v průběhu studie
- Pacienti, kteří vyžadují revizi dříve implantovaného THA.
- Obézní pacienti, u nichž je obezita natolik závažná, že ovlivňuje schopnost subjektu vykonávat činnosti každodenního života (index tělesné hmotnosti, kg/m2 > 35)
- Pacienti s aktivní nebo suspektní infekcí
- Pacienti s aktivní malignitou
- Pacienti s diagnostikovaným systémovým onemocněním, které by ovlivnilo pohodu subjektu nebo celkový výsledek studie (těžká osteoporóza, Pagetova choroba, renální osteodystrofie) nebo je imunologicky suprimované, nebo dostávají steroidy nad fyziologickou dávku.
- Pacienti s neuromuskulárním nebo neurosenzorickým deficitem, který by omezoval schopnost posoudit výkon zařízení, nebo pacient má neurologický deficit, který
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Trident® II Clusterhole HA Acetabular Shell
Protéza kyčle pomocí Trident II Clusterhole HA Acetabular Shells
|
Artroplastika kyčle
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Trident® Hemispherical Acetabular Shell
Artroplastika kyčle pomocí Trident Hemispherical Acetabular Shell
|
Artroplastika kyčle
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Migrace měřená pomocí RSA
Časové okno: 2 roky
|
Migrace (MTPM v mm) protézy vzhledem k hostitelské kosti
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Migrace měřená pomocí RSA
Časové okno: 10 let
|
Migrace (MTPM v mm) protézy vzhledem k hostitelské kosti
|
10 let
|
|
Vyšetřování klinického výkonu a výsledku pacienta pomocí dotazníku pro pacienty s dimenzí EuroQuol-5 (EQ-5D).
Časové okno: předoperační, 3 měsíce, 1, 2, 5, 7 a 10 let
|
EQ-5D-3L se skládá z otázek pokrývajících pět dimenzí měřících pacientovu mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi, přičemž každá otázka má tři úrovně možných odpovědí a jednu hodnotu indexu pro zdravotní stav.
Zdravotní stav má rozsah od 1 do 100.
|
předoperační, 3 měsíce, 1, 2, 5, 7 a 10 let
|
|
Vyšetřování klinického výkonu a výsledku pacienta pomocí pacientského dotazníku Forgotten Joint Score (FJS).
Časové okno: 3 měsíce, 1, 2, 5, 7 a 10 let
|
FJS se skládá z 12 otázek a zaměřuje se na informovanost pacientů o jejich kloubní náhradě během řady každodenních a rekreačních aktivit.
FJS používá 5stupňovou Likertovu stupnici od „Nikdy“ po „Většinou“.
Skóre má rozsah 0-100.
|
3 měsíce, 1, 2, 5, 7 a 10 let
|
|
Zkoumání názoru pacientů na jejich kyčel a související problémy s HOOS (Hip disability and Osteoarthritis Outcome Score).
Časové okno: předoperační, 3 měsíce, 1, 2, 5, 7 a 10 let
|
HOOS se skládá z 5 subškál; Bolest, další příznaky, funkce v každodenním životě (ADL), funkce ve sportu a rekreaci (Sport/Rec) a kvalita života související s kyčlemi (QOL).
HOOS používá 5stupňovou Likertovu škálu a každá otázka má skóre od 0 do 4. Pro každou subškálu se vypočítá normalizované skóre (100 označuje žádné příznaky a 0 označuje extrémní příznaky).
|
předoperační, 3 měsíce, 1, 2, 5, 7 a 10 let
|
|
Vyšetření výsledku pacienta radiografickou analýzou
Časové okno: předoperační, 3 měsíce, 1, 2, 5, 7 a 10 let
|
Pro posouzení fixace zařízení budou získány prosté rentgenové snímky.
|
předoperační, 3 měsíce, 1, 2, 5, 7 a 10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- H-I-104
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Náhradní artroplastika kyčle
-
Ziv Medical CenterDokončenoRozdíl v délce končetiny | Total Hip
-
Meir Medical CenterNábor
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Presbyterian Pathology GroupUkončeno
-
University of CologneDokončenoOperace páteře | Hip-artroplastika | Artroplastika kolenaNěmecko
-
Istituto Ortopedico RizzoliNáborHip Impingement Syndrome | Komplikace protetikyItálie
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephDokončenoZlomenina acetabula | Total HipFrancie
-
Revalesio CorporationStaženo
-
University of PittsburghZápis na pozvánkuAcetabulární labrální slza | Hip Impingement SyndromeSpojené státy
-
University of AarhusAarhus University HospitalDokončeno
-
Bezirkskrankenhaus St. Johann in TirolDokončenoOnemocnění kyčle | Hip Impingement Syndrome | Femoro-acetabulární ImpingementRakousko
Klinické studie na Trident® II Clusterhole HA Acetabular Shell
-
Stryker OrthopaedicsAktivní, ne nábor
-
Stryker OrthopaedicsDokončenoArtroplastika, náhrada, kyčleSpojené státy
-
Stryker OrthopaedicsUkončeno
-
Stryker OrthopaedicsDokončeno
-
Stryker OrthopaedicsAktivní, ne nábor
-
NHS LothianUniversity of EdinburghNáborDysplazie kyčle | Osteoartróza kyčle | Artropatie kyčle | Artritida kyčleSpojené království
-
Hip Innovation TechnologyNáborOsteoartróza, kyčle | Avaskulární nekróza kyčle | Degenerativní onemocnění kloubů | Traumatická artropatie-kyčelSpojené státy