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サハラ以南のアフリカにおける多施設胃分離症介入研究

2020年2月25日 更新者：King's College London

低リソース設定での胃分離による死亡率を減らすための介入バンドルの開発と実装

この研究は、ガーナ、ザンビア、マラウイ、タンザニアの 7 つの三次小児外科センターで行われた多施設介入研究であり、胃分離症による死亡率を下げることを目的としています。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

背景: 胃分離症は世界的に転帰に大きな格差があり、高所得国 (HIC) での死亡率は 4% 未満であり、研究センターを含むサハラ以南のアフリカ (SSA) の多くの三次小児外科センターでの死亡率は 90% を超えています。 低技術で費用対効果が高く、エビデンスに基づく介入が利用可能であり、リソースの少ない環境で結果を改善する可能性があります。

目的: SSA の 7 つの三次小児外科センターで胃分離症による死亡率を減らすためのインターベンショナル ケア バンドルを開発、実装、および前向きに評価すること。

研究デザイン: タイプ 2 の有効性と実施のハイブリッド研究デザインが利用されます。これは、臨床転帰の分析による介入の有効性と、サービスの提供と実施の結果の分析による実施の有効性に等しく焦点を当てています。

方法: 現在の文献を使用して、エビデンスに基づいた低技術のインターベンショナル ケア バンドルが、病院前と病院内の両方のコンポーネントで開発されました。 2018 年中に、システマティック レビュー、定性調査、および Delphi プロセスにより、リソースの少ない環境で使用するための介入バンドルと実装戦略を最適化するためのさらなる証拠が提供されます。 インターベンショナル ケア バンドルには、7 つのサイト全体で一貫したコア コンポーネントと、学際的なチームのすべての関連メンバーとの国内共同開発会議を通じて決定される適応可能なコンポーネントがあります。 7 つの研究サイト全体で、180 ～ 289 人の患者が研究に含まれると推定され、介入前と介入後の死亡率の差が 10 ～ 15% になる可能性があります。

実施は、2019 年 4 月から 12 月までの各研究サイトで 4 週間にわたって行われます。 介入前および介入後のデータは、2018 年 9 月から 2020 年 10 月までの臨床、サービス提供、および実施の結果について収集されます (各サイトで 2 年間の患者募集と、一次介入後の 30 日間のフォローアップ期間)。 主要な臨床転帰は、全原因の院内死亡率です。 副次的転帰には、重大な合併症の発生、入院期間、完全経腸栄養までの時間などがあります。 サービス提供の成果には、入院までの時間と一次介入、および入院前および入院中の管理プロトコルの順守が含まれます。 実装の成果には、受容性、採用、適切性、実現可能性、忠実度、カバレッジ、コスト、および持続可能性が含まれます。

期待される結果: カイ二乗分析、対応のない t 検定、および/またはマンホイットニー検定を使用して、介入前後の臨床転帰を比較します。 時系列分析は、統計的プロセス管理を使用して実施され、結果の残業における重要な傾向と変化を特定します。 多変量ロジスティック回帰分析を使用して、交絡因子を調整して結果に影響を与える臨床要因と実装要因の両方を特定します。 P

結果: これは、研究者の知る限り、リソースの少ない環境での胃分離による死亡率の低下を目的とした最初の多施設介入研究となります。 成功した場合、研究の臨床および実施コンポーネントの両方の詳細な評価により、研究サイトの持続可能性とさらなるスケールアップが可能になります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

235

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス、SE5 9RJ
        • まだ募集していません
        • King's Centre for Global Health and Health Partnerships, King's College London
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Naomi J Wright, MBChB BSc MRCS DCH MSc
        • 副調査官：
          • Andy Leather
        • 副調査官：
          • Nick Sevdalis
        • 副調査官：
          • Niyi Ade-Ajayi
        • 副調査官：
          • Justine Davies
  • カナダ
      • Montréal、カナダ
        • まだ募集していません
        • McGill University
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Dan Poenaru
  • ガーナ
      • Accra、ガーナ
        • 募集
        • Korle-Bu Teaching Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • William Appeadu-Mensah
        • 副調査官：
          • Afua Hesse
        • 副調査官：
          • Hope Glover-Addy
        • 副調査官：
          • Victor Etwire
        • 副調査官：
          • Samuel Osei-Nketiah
        • 副調査官：
          • Awo Smart-Yeboah
        • 副調査官：
          • Clement Agyekum Nyame
        • 副調査官：
          • Cherno Jallow
        • 副調査官：
          • Lawrence Kankpenyeng
      • Kumasi、ガーナ
        • まだ募集していません
        • Komfo Anokye Teaching Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Micheal Amoah
        • 主任研究者：
          • Boateng Nimako
        • 主任研究者：
          • Abiboye Yifieyeh
        • 副調査官：
          • Dr Plange-Rhule
        • 副調査官：
          • John Adaebi
        • 副調査官：
          • Fareeda Agyei
        • 副調査官：
          • Robert Sagoe
      • Tamale、ガーナ
        • 募集
        • Tamale Teaching Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Stephen Tabiri
        • 主任研究者：
          • Francis Abantanga
        • 副調査官：
          • Alhassan Abdul-Mumin
        • 副調査官：
          • Teddy Theophilus Kojo Anyomih
        • 副調査官：
          • Sheila Owusu
        • 副調査官：
          • Anthony Davor
        • 副調査官：
          • Dominic Bagbio
        • 副調査官：
          • German Azahares Leal
  • ザンビア
      • Lusaka、ザンビア
        • まだ募集していません
        • University Teaching Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lupando Mukonge
        • 主任研究者：
          • Bruce Bvulani
        • 主任研究者：
          • Rae Oranmore-Brown
        • 副調査官：
          • Patricia Shinondo
      • Ndola、ザンビア
        • まだ募集していません
        • Arthur Davison Children's Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sam Miti
        • 主任研究者：
          • Mwewa Mwape
        • 主任研究者：
          • Mwambazi Chiwali
        • 主任研究者：
          • Jonathon Kaunde Mwansa
  • タンザニア
      • Dar Es Salaam、タンザニア
        • まだ募集していません
        • Muhimbili National Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Zaitun Bokhary
        • 副調査官：
          • Godfrey Sama
        • 副調査官：
          • Yona Ringo
        • 副調査官：
          • Robert Bahati
        • 副調査官：
          • Dr Marycharles
        • 副調査官：
          • Dr Majaliwa
        • 副調査官：
          • Martha Mkony
  • マラウイ
      • Lilongwe、マラウイ
        • まだ募集していません
        • Kamuzu Central Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bip Nandi
        • 副調査官：
          • Omar Jagot
        • 副調査官：
          • Kennedy Kachingwe
        • 副調査官：
          • Blessings Chiluza
        • 副調査官：
          • Ulemu Chikhadzula

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 体重、妊娠期間、併存疾患に関係なく、主に単純な胃分離症で研究センターに現れるすべての新生児。

除外基準:

  • 腸の壊死、穿孔、閉鎖またはその他の理由で外科的介入を必要とする「複雑な胃分離症」のすべての新生児。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：介入前
介入前の段階で単純な胃分離症を呈する患者は、研究サイトによって提供される現在のケアを受けます（介入なし）。
アクティブコンパレータ：介入後
実装後の段階で単純な胃分離症を呈する患者は、参加の同意が得られた場合、インターベンショナル ケア バンドルを受け取ります。
組み合わせ製品：入院前のインターベンショナル ケア バンドル

インターベンション ケア バンドルには、入院前および入院中のコンポーネントと、コアおよび適応可能なコンポーネントが含まれます。 7つのセンターすべてが、病院前および病院内のコアコンポーネントを実装します。 適応可能なコンポーネントの実装は、インターベンショナル ケア バンドルをローカル環境に最適化するために、ローカル チームによって決定されます。

入院前のコアコンポーネント: 1) 腸を透明なプラスチックで覆う、2) 静脈内輸液を投与する、3) 新生児を暖かく保つ、4) できるだけ早く研究センターに移送する。 これは、胃分離症の患者を研究センターに紹介する地区および二次レベルの病院への病院前の胃分離症ケアプロトコルとして実装されます。

病院前適応コンポーネント: 1) 病院前胃分離症ケア プロトコルを普及させるための戦略。

組み合わせ製品：院内インターベンション ケア バンドル

病院内のコアコンポーネント: 1) 標準化されたケアプロトコルの使用、2) 静脈内アクセス、静脈内輸液、正常体温の維持、適切な抗生物質、定期的な監視と感染制御を含む新生児蘇生と病棟ケア、3) 使用した胃分離症の減少と無縫合閉鎖事前に形成されたサイロと新生児の麻酔と手術の回避、4) 母乳育児の早期確立と強化された経腸栄養プログラム。

院内適応コンポーネント: 1) 病院で 1 週間生存した新生児への非経口栄養の投与、2) モニタリングと基本的な管理への母親の関与、3) 可能であれば新生児集中治療室での胃分離症の新生児の管理。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全原因の院内死亡率
時間枠：一次入院中の入院中の死亡率、介入後 30 日まで、または介入を受けていない入院中の患者の場合は入院から 30 日まで。
一次入院中に病院で死亡した胃分離症患者の割合。
一次入院中の入院中の死亡率、介入後 30 日まで、または介入を受けていない入院中の患者の場合は入院から 30 日まで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一次介入から30日以内に重大な合併症を経験した患者の割合*
時間枠：一次介入から 30 日以内。

主な合併症は、続発性腸虚血、切除を必要とする壊死または穿孔**、腹部コンパートメント症候群***、またはさらなる予定外の外科的介入の必要性です。

*サイロ適用または一次閉鎖を含む、新生児が受けた最初の腸介入として定義されます。

**一次介入前には存在せず、一次介入後に発生した腸の壊死または穿孔として定義されます。

*** 1 回換気量の低下に伴う呼吸不全、腎灌流の低下による尿量の減少 (
一次介入から 30 日以内。
生存者の入院期間
時間枠：一次介入後最大 30 日間。
日で。
一次介入後最大 30 日間。
完全経腸栄養までの時間
時間枠：一次介入後最大 30 日間。
日で
一次介入後最大 30 日間。
換気の必要性
時間枠：一次介入後最大 30 日間。
はい・いいえ。 これには、介入のための麻酔中に行われる換気は含まれません。
一次介入後最大 30 日間。
換気時間
時間枠：一次介入後最大 30 日間。
日。 すべての換気タイプが含まれています。
一次介入後最大 30 日間。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サービス提供の成果：出生から学習センター到着までの時間
時間枠：出生から学習センター到着までの時間（通常1週間以内）
出生から学習センター到着までの時間（通常1週間以内）
サービス提供の結果：研究センターに到着する前に透明なプラスチック製の腸をカバーしていた患者の割合
時間枠：出産から学習センター到着まで（通常1週間以内）
出産から学習センター到着まで（通常1週間以内）
サービス提供の成果: 病院到着前に点滴を受けた患者の割合。
時間枠：出産から学習センター到着まで（通常1週間以内）
出産から学習センター到着まで（通常1週間以内）
サービス提供の成果: 到着から一次介入までの時間
時間枠：入院中、プレゼンテーションからスタディセンターまで最大30日間。
入院中、プレゼンテーションからスタディセンターまで最大30日間。
サービス提供の成果: 初期蘇生、一次介入、欠損閉鎖に関与する学際的なチーム メンバーの位置付け
時間枠：入院中、研究センターへの提示から30日以内
直接、および電話やその他のコミュニケーションを介して関与します。
入院中、研究センターへの提示から30日以内
サービス提供の成果: 病院での研究中のある時点で非経口栄養を受けた患者の割合
時間枠：一次介入後最大 30 日間。
一次介入後最大 30 日間。
実装結果: 受容性 [検証済みの「介入措置の受容性」(AIM) 調査を使用して評価]
時間枠：調査は 2 つの時点で実施されます: 1) 研究の実施段階の第 4 週 (1 週間) 2) 研究の完了時 (4 週間)。
受容性: 利害関係者の間で、新しい介入が同意できるという認識。 AIM サーベイには、1 (完全に同意しない) から 5 (完全に同意する) までの 4 つの質問があります。 最大スコアは 20 で、最高レベルの受容性を示します。 最低スコアは 4 で、介入がまったく受け入れられないことを示します。
調査は 2 つの時点で実施されます: 1) 研究の実施段階の第 4 週 (1 週間) 2) 研究の完了時 (4 週間)。
実施結果：採用
時間枠：調査は 2 つの時点で実施されます: 1) 研究の実施段階の第 1 週 (1 週間) 2) 研究の完了時 (4 週間)。
採用：新しい介入を適用する意図。 これは、検証済みの NoMAD 調査を使用して評価されます。 NoMAD サーベイには、介入に関する 4 つのテーマに分類された質問があります: 1) 理解/意見、2) 参加、3) 行動、4) モニタリング。 各質問は、1 (強く同意しない) から 5 (強く同意する) まで採点されます。 全部で 20 問あり、最高点は 100 点です。 スタッフの習熟度と介入の使用に関する追加の 3 つの質問があり、0 ～ 10 のスコアが付けられ、30 が最高スコアです。 したがって、最高の総合スコアは 130 で、最低は 20 です。
調査は 2 つの時点で実施されます: 1) 研究の実施段階の第 1 週 (1 週間) 2) 研究の完了時 (4 週間)。
実装の結果: 妥当性 [検証済みの「介入の適切性測定」(IAM) 調査を使用して評価]。
時間枠：調査は 2 つの時点で実施されます: 1) 研究の実施段階の第 4 週 (1 週間) 2) 研究の完了時 (4 週間)。
妥当性: 状況と問題に対する介入の妥当性を認識しています。IAM サーベイには、1 (完全に同意しない) から 5 (完全に同意する) までの 4 つの質問があります。 最大スコアは 20 で、設定に対する介入の適切性の最高レベルを示します。 最低スコアは 4 で、介入が完全に不適切であることを示します。
調査は 2 つの時点で実施されます: 1) 研究の実施段階の第 4 週 (1 週間) 2) 研究の完了時 (4 週間)。
実装結果: 実現可能性 [検証済みの「介入手段の実現可能性」(FIM) 調査を使用して評価]。
時間枠：調査は 2 つの時点で実施されます: 1) 研究の実施段階の第 4 週 (1 週間) 2) 研究の完了時 (4 週間)。
実現可能性：介入を適用できる範囲。 FIM サーベイには、1 (完全に同意しない) から 5 (完全に同意する) までの 4 つの質問があります。 最大スコアは 20 で、実現可能性の最高レベルを示します。 最低スコアは 4 で、この設定では介入がまったく実行不可能であることを示します。
調査は 2 つの時点で実施されます: 1) 研究の実施段階の第 4 週 (1 週間) 2) 研究の完了時 (4 週間)。
実装結果: 忠実度。
時間枠：18か月（研究の実施後段階）。
意図したとおりに完了した管理プロトコル コンポーネントの割合は、事前に作成されたサイロ アプリケーションと欠陥の閉鎖時にチェックリストを使用して評価されます。
18か月（研究の実施後段階）。
実装結果: 忠実度。
時間枠：1年（介入前段階）
研究が研究デザインとプロトコルに入力されたセンターの数。
1年（介入前段階）
実装結果: 忠実度。
時間枠：6ヶ月（介入前段階）
定性調査および/または Delphi プロセスに従事する MDT メンバーの総数と役職。
6ヶ月（介入前段階）
実装結果: 忠実度。
時間枠：9ヶ月（試験実施段階）
各治験実施施設で実施段階の開始時に対面での共同開発会議が行われましたか (はい/いいえ)。
9ヶ月（試験実施段階）
実装結果: 忠実度。
時間枠：9ヶ月（試験実施段階）
各研究施設で実施段階の開始時に対面での共同開発会議が行われた場合、それに応じて介入バンドルに適応が行われました (はい/いいえ)。
9ヶ月（試験実施段階）
実装結果: 忠実度。
時間枠：9ヶ月（試験実施段階）
各研究施設で実施段階の開始時に対面での共同開発会議が開催された場合、会議中に出席した MDT メンバーの総数と役職。
9ヶ月（試験実施段階）
実装結果: 忠実度。
時間枠：9ヶ月（試験実施段階）
1 日間の胃分離トレーニング日を完了した MDT メンバーの総数と位置。
9ヶ月（試験実施段階）
実装結果: 忠実度。
時間枠：9ヶ月（試験実施段階）
対面式の教育とトレーニングを通じて病院前管理プロトコルの実施を受けている紹介病院の割合。
9ヶ月（試験実施段階）
実装結果: カバレッジ
時間枠：18か月（研究の実施後段階）。
実際に介入を受ける資格のある患者の割合は、胃分離症を呈するすべての患者についてREDCapに入力されたデータによって決定されます。 研究に含まれる単純な胃分離症の新生児では、すべてのデータポイントが完了します。 研究介入から除外された複雑な胃分離症の新生児には、患者の人口統計、入院前のケア、および結果に関するベースラインデータが収集されます。
18か月（研究の実施後段階）。
実施結果：費用
時間枠：研究の実施前および実施後のフェーズを含む 2 年間のデータ収集中。
胃分離症の患者 1 人あたりの平均費用は、介入前後の各研究センターで推定されます。 導入コストも計算されます。 介入バンドルの実施によって回避される障害調整生存年数 (DALY) が計算されます。 以前に使用された 0.2 の障害の重みは、0 が障害なし、1 が死亡 2 である胃分離症の生存新生児に使用されます。回避された DALY あたりの米ドルでのコストが計算されます。
研究の実施前および実施後のフェーズを含む 2 年間のデータ収集中。
実施結果: 持続可能性 [NHS Quality Improvement Sustainability Model を使用して評価]
時間枠：研究の 3 つの特定の時点で: 1) プロトコル開発時 (3 か月)、2) インターベンション ケア バンドルの実装直前 (1 週間)、3) 研究の完了時 (1 週間)。
このモデルは、プロセス、スタッフ、および組織を定量的に評価し、新たに実施された介入の全体的な持続可能性のスコアを提供します。 最高点は 100 点で、55 点以上は「楽観的な理由」と見なされます。
研究の 3 つの特定の時点で: 1) プロトコル開発時 (3 か月)、2) インターベンション ケア バンドルの実装直前 (1 週間)、3) 研究の完了時 (1 週間)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

King's College London

協力者

Kamuzu Central Hospital
University Teaching Hospital, Lusaka, Zambia
Komfo Anokye Teaching Hospital
Korle-Bu Teaching Hospital, Accra, Ghana
Muhimbili National Hospital, Dar es Salaam, Tanzania.
Tamale Teaching Hospital, Tamale, Ghana
Arthur Davison Children's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月8日

一次修了 (予想される)

2020年11月8日

研究の完了 (予想される)

2021年1月31日

試験登録日

最初に提出

2018年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月29日

最初の投稿 (実際)

2018年10月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月25日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GISSA2017-20

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

公開後、匿名化された完全なデータセットが公開されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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