Monikeskus Gastroschisis Intervention Study Saharan eteläpuolisessa Afrikassa
Interventiopaketin kehittäminen ja käyttöönotto gastroskiisistä johtuvan kuolleisuuden vähentämiseksi vähäresursseissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Gastroskiisillä on suuria eroja tuloksissa maailmanlaajuisesti: alle 4 %:n kuolleisuus korkean tulotason maissa (HIC) ja yli 90 %:n kuolleisuus monissa korkea-asteen lastenkirurgian keskuksissa Saharan eteläpuolisessa Afrikassa (SSA), mukaan lukien tutkimuskeskukset. Käytettävissä on vähän teknologiaa vaativia, kustannustehokkaita, näyttöön perustuvia interventioita, jotka voivat parantaa tuloksia vähäresursseissa.
Tavoite: Kehittää, toteuttaa ja arvioida ennakoivasti interventiohoitopaketti, jolla vähennetään gastroskiisistä johtuvaa kuolleisuutta seitsemässä korkea-asteen lastenkirurgian keskuksessa SSA:ssa.
Tutkimussuunnittelu: Hyödynnetään hybridityypin 2 tehokkuus-toteutustutkimussuunnitelmaa, joka keskittyy yhtä lailla toimenpiteen tehokkuuteen analysoimalla kliinisiä tuloksia ja toteutuksen tehokkuutta analysoimalla palvelun toimittamista ja toteutusta.
Menetelmät: Nykyisen kirjallisuuden avulla on kehitetty näyttöön perustuva, matalan teknologian interventiohoitopaketti, joka sisältää sekä esisairaalaa että sairaalan sisäisiä komponentteja. Vuoden 2018 aikana järjestelmällinen tarkastelu, laadullinen tutkimus ja Delphi-prosessi tarjoavat lisätodisteita interventiopaketin ja toteutusstrategian optimoimiseksi käytettäväksi vähän resursseja vaativissa ympäristöissä. Interventiohoitopaketissa on ydinkomponentit, jotka pysyvät yhtenäisinä kaikissa seitsemässä toimipaikassa, ja mukautettavissa olevat osat, jotka määritetään maan sisäisissä kehityskokouksissa, joissa on mukana monia monialaisen ryhmän jäseniä. Seitsemästä tutkimuspaikasta on arvioitu, että tutkimukseen otetaan mukaan 180–289 potilasta, mikä voi määrittää 10–15 prosentin eron interventiota edeltävän ja jälkeisen kuolleisuuden välillä.
Toteutus tapahtuu 4 viikon ajan jokaisessa tutkimuskohteessa huhti-joulukuun 2019 välisenä aikana. Ennen interventiota ja sen jälkeistä dataa kerätään kliinisistä tuloksista, palveluiden toimittamisesta ja toteutuksen tuloksista syyskuun 2018 ja lokakuun 2020 välisenä aikana (2 vuotta potilaiden rekrytointia kussakin paikassa ja 30 päivän seurantajakso primaarisen intervention jälkeen). Ensisijainen kliininen tulos on kaikista syistä johtuva sairaalakuolleisuus. Toissijaisia seurauksia ovat vakava komplikaatio, sairaalahoidon pituus ja aika täysiin enteraalisiin ruokkiin. Palvelun toimitustuloksiin kuuluvat aika sairaalaan ja ensisijainen interventio sekä sairaalaa edeltävien ja sairaalan sisäisten hoitokäytäntöjen noudattaminen. Toteutuksen tuloksia ovat hyväksyttävyys, käyttöönotto, asianmukaisuus, toteutettavuus, uskollisuus, kattavuus, kustannukset ja kestävyys.
Odotetut tulokset: Interventiota edeltäviä ja sen jälkeisiä kliinisiä tuloksia verrataan käyttämällä Chi-neliöanalyysiä, paritonta t-testiä ja/tai Mann-Whitney-testiä. Aikasarja-analyysi suoritetaan käyttämällä tilastollista prosessinhallintaa, jotta voidaan tunnistaa merkittävät suuntaukset ja muutokset ylityössä. Monimuuttujalogistista regressioanalyysiä käytetään tunnistamaan sekä kliiniset että toteutustekijät, jotka vaikuttavat lopputulokseen sekatekijöiden mukaan. P
Tulos: Tämä on ensimmäinen tutkijan tietämyksen mukainen monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on vähentää gastroskiisistä johtuvaa kuolleisuutta vähäresursseissa. Jos se onnistuu, tutkimuksen kliinisen ja toteutuskomponenttien yksityiskohtainen arviointi mahdollistaa kestävyyden tutkimuskohteissa ja lisää mittakaavaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Accra, Ghana
- Rekrytointi
- Korle-Bu Teaching Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- William Appeadu-Mensah
- Sähköposti: wappmens@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Afua Hesse
- Sähköposti: afuahesse@gmail.com
-
Päätutkija:
- William Appeadu-Mensah
-
Alatutkija:
- Afua Hesse
-
Alatutkija:
- Hope Glover-Addy
-
Alatutkija:
- Victor Etwire
-
Alatutkija:
- Samuel Osei-Nketiah
-
Alatutkija:
- Awo Smart-Yeboah
-
Alatutkija:
- Clement Agyekum Nyame
-
Alatutkija:
- Cherno Jallow
-
Alatutkija:
- Lawrence Kankpenyeng
-
Kumasi, Ghana
- Ei vielä rekrytointia
- Komfo Anokye Teaching Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Amoah
- Sähköposti: daddylumba@hotmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Boateng Nimako
- Sähköposti: bnimako@yahoo.com
-
Päätutkija:
- Micheal Amoah
-
Päätutkija:
- Boateng Nimako
-
Päätutkija:
- Abiboye Yifieyeh
-
Alatutkija:
- Dr Plange-Rhule
-
Alatutkija:
- John Adaebi
-
Alatutkija:
- Fareeda Agyei
-
Alatutkija:
- Robert Sagoe
-
Tamale, Ghana
- Rekrytointi
- Tamale Teaching Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Stephen Tabiri
- Sähköposti: kstephenba@yahoo.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Francis Abantanga
- Sähköposti: frankabantanga@hotmail.com
-
Päätutkija:
- Stephen Tabiri
-
Päätutkija:
- Francis Abantanga
-
Alatutkija:
- Alhassan Abdul-Mumin
-
Alatutkija:
- Teddy Theophilus Kojo Anyomih
-
Alatutkija:
- Sheila Owusu
-
Alatutkija:
- Anthony Davor
-
Alatutkija:
- Dominic Bagbio
-
Alatutkija:
- German Azahares Leal
-
-
-
-
-
Montréal, Kanada
- Ei vielä rekrytointia
- McGill University
-
Ottaa yhteyttä:
- Dan Poenaru
- Sähköposti: dpoenaru@gmail.com
-
Alatutkija:
- Dan Poenaru
-
-
-
-
-
Lilongwe, Malawi
- Ei vielä rekrytointia
- Kamuzu Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Bip Nandi
- Sähköposti: bipnandi@hotmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Omar Jagot
- Sähköposti: omarmagnum@gmail.com
-
Päätutkija:
- Bip Nandi
-
Alatutkija:
- Omar Jagot
-
Alatutkija:
- Kennedy Kachingwe
-
Alatutkija:
- Blessings Chiluza
-
Alatutkija:
- Ulemu Chikhadzula
-
-
-
-
-
Lusaka, Sambia
- Ei vielä rekrytointia
- University Teaching Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Bruce Bvulani
- Sähköposti: bvulanib@yahoo.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Rae Oranmore Brown
- Sähköposti: raeobrown@icloud.com
-
Päätutkija:
- Lupando Mukonge
-
Päätutkija:
- Bruce Bvulani
-
Päätutkija:
- Rae Oranmore-Brown
-
Alatutkija:
- Patricia Shinondo
-
Ndola, Sambia
- Ei vielä rekrytointia
- Arthur Davison Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sam Miti
- Sähköposti: drsammiti@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Mwewa Mwape
- Sähköposti: mwapemwewa2000@yahoo.com
-
Päätutkija:
- Sam Miti
-
Päätutkija:
- Mwewa Mwape
-
Päätutkija:
- Mwambazi Chiwali
-
Päätutkija:
- Jonathon Kaunde Mwansa
-
-
-
-
-
Dar Es Salaam, Tansania
- Ei vielä rekrytointia
- Muhimbili National Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zaitun Bokhary
- Sähköposti: zaitunsanya2005@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Godfrey Sama
- Sähköposti: godfreysama2@yahoo.com
-
Päätutkija:
- Zaitun Bokhary
-
Alatutkija:
- Godfrey Sama
-
Alatutkija:
- Yona Ringo
-
Alatutkija:
- Robert Bahati
-
Alatutkija:
- Dr Marycharles
-
Alatutkija:
- Dr Majaliwa
-
Alatutkija:
- Martha Mkony
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RJ
- Ei vielä rekrytointia
- King's Centre for Global Health and Health Partnerships, King's College London
-
Ottaa yhteyttä:
- Naomi J Wright, MBChB BSc MRCS DCH MSc
- Puhelinnumero: 0044 7824468954
- Sähköposti: paedsurg.research@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrew Leather, MS FRCS FRCS(Ed)
- Puhelinnumero: 0044 20 7848 5806
- Sähköposti: andy.leather@kcl.ac.uk
-
Päätutkija:
- Naomi J Wright, MBChB BSc MRCS DCH MSc
-
Alatutkija:
- Andy Leather
-
Alatutkija:
- Nick Sevdalis
-
Alatutkija:
- Niyi Ade-Ajayi
-
Alatutkija:
- Justine Davies
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kaikki vastasyntyneet, jotka saapuvat ensisijaisesti tutkimuskeskukseen yksinkertaisella gastroskiisillä painosta, raskausiästä tai liitännäissairauksista riippumatta.
Poissulkemiskriteerit:
- kaikki vastasyntyneet, joilla on "monimutkainen gastroskiisi", joka vaatii kirurgista toimenpidettä suolen nekroosin, perforaation, atresian tai muun syyn vuoksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ennakkointerventio
Potilaat, joilla on yksinkertainen gastroskiisi interventiota edeltävän vaiheen aikana, saavat tutkimuspaikkojen nykyistä hoitoa (ei interventiota).
|
|
|
Active Comparator: Jälkiinterventio
Potilaat, joilla on yksinkertainen gastroskiisi hoidon jälkeisessä vaiheessa, saavat interventiohoitopaketin, jos osallistumiseen annetaan suostumus.
|
Interventiohoitopaketti sisältää ennen sairaalaa ja sairaalan sisäisiä komponentteja sekä ydin- ja mukauttavia komponentteja. Kaikki seitsemän keskusta toteuttavat keskeiset pre-sairaala- ja sairaalakomponentit. Paikallinen tiimi päättää mukautettavien komponenttien käyttöönotosta interventiohoitopaketin optimoimiseksi paikalliseen ympäristöön sopivaksi. Sairaalaa edeltävät ydinkomponentit: 1) suolen peittäminen kirkkaalla muovilla, 2) suonensisäisten nesteiden antaminen, 3) vastasyntyneen lämpimänä pitäminen, 4) siirto tutkimuskeskukseen mahdollisimman pian. Tämä toteutetaan esisairaalan gastroskiis-hoitoprotokollana piiri- ja toisen asteen sairaaloille, jotka ohjaavat gastroskiiksen sairastavia potilaita tutkimuskeskuksiin. Sairaalaa edeltävät mukautettavat komponentit: 1) strategia sairaalaa edeltävän gastroskiiksen hoitoprotokollan levittämiseksi. Sairaalan ydinkomponentit: 1) standardoidun hoitoprotokollan käyttö, 2) vastasyntyneiden elvytys ja osastohoito mukaan lukien suonensisäinen pääsy, suonensisäiset nesteet, normotermian ylläpito, asianmukaiset antibiootit, säännöllinen seuranta ja infektioiden hallinta, 3) gastroskiiksen vähentäminen ja ompeleeton sulkeminen esimuotoiltu siilo ja vastasyntyneiden anestesian ja leikkauksen välttäminen, 4) imetyksen varhainen perustaminen ja tehostettu enteraalinen ruokintaohjelma. Sairaalassa mukautettavat komponentit: 1) parenteraalisen ravinnon antaminen vastasyntyneille, jotka ovat selviytyneet 1 viikon sairaalassa, 2) äidin osallistuminen seurantaan ja perushallintaan, 3) vastasyntyneiden, joilla on mahalaukun tulehdus, hoito vastasyntyneiden teho-osastolla, jos mahdollista. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken syyn aiheuttama sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: Kuolleisuus sairaalassa ensihoidon aikana, enintään 30 päivää toimenpiteen jälkeen tai 30 päivää vastaanotosta niille, jotka eivät saa hoitoa ja ovat edelleen sairaalassa.
|
Prosenttiosuus gastroskiisistä sairastavista potilaista, jotka kuolevat sairaalassa ensihoidon aikana.
|
Kuolleisuus sairaalassa ensihoidon aikana, enintään 30 päivää toimenpiteen jälkeen tai 30 päivää vastaanotosta niille, jotka eivät saa hoitoa ja ovat edelleen sairaalassa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vakava komplikaatio 30 päivän sisällä ensisijaisesta toimenpiteestä*
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä ensisijaisesta toimenpiteestä.
|
Tärkeimmät komplikaatiot ovat sekundaarinen suolen iskemia, nekroosi tai resektiota vaativa perforaatio**, vatsaosaston oireyhtymä*** tai suunnittelemattomien lisäkirurgisten toimenpiteiden tarve. *Määritelty ensimmäiseksi vastasyntyneen suolistosuolitoimenpiteeksi, mukaan lukien siilon asettaminen tai primaarinen sulkeminen. **Määritelty suolen nekroosiksi tai perforaatioksi, jota ei ollut ennen ensisijaista interventiota ja joka näin ollen tapahtui ensisijaisen toimenpiteen jälkeen. ***Määritelty hengitysvajaukseksi, joka johtuu heikentyneestä hengityksen tilavuudesta, vähentyneestä virtsan erittymisestä munuaisten perfuusion laskusta ( |
30 päivän sisällä ensisijaisesta toimenpiteestä.
|
|
Sairaalajakson pituus selviytyneiden keskuudessa
Aikaikkuna: Enintään 30 päivää ensisijaisen toimenpiteen jälkeen.
|
Päivissä.
|
Enintään 30 päivää ensisijaisen toimenpiteen jälkeen.
|
|
Aika täysiin enteraalisiin ruokkiin
Aikaikkuna: Enintään 30 päivää ensisijaisen toimenpiteen jälkeen.
|
Päivissä
|
Enintään 30 päivää ensisijaisen toimenpiteen jälkeen.
|
|
Ilmanvaihdon tarve
Aikaikkuna: Enintään 30 päivää ensisijaisen toimenpiteen jälkeen.
|
Kyllä ei.
Tämä ei sisällä anestesian aikana interventiota varten annettua ventilaatiota.
|
Enintään 30 päivää ensisijaisen toimenpiteen jälkeen.
|
|
Ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: Enintään 30 päivää ensisijaisen toimenpiteen jälkeen.
|
IN päivää.
Mukana kaikki ilmanvaihtotyypit.
|
Enintään 30 päivää ensisijaisen toimenpiteen jälkeen.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palvelutoimituksen tulokset: aika syntymästä opintokeskukseen saapumiseen
Aikaikkuna: Aika syntymästä opintokeskukseen saapumiseen (yleensä alle 1 viikko)
|
Aika syntymästä opintokeskukseen saapumiseen (yleensä alle 1 viikko)
|
|
|
Palvelun toimitustulokset: niiden potilaiden osuus, joilla on selkeä muovinen suolen peitto ennen tutkimuskeskukseen saapumista
Aikaikkuna: Syntymästä tutkimuskeskukseen saapumiseen (yleensä alle 1 viikko)
|
Syntymästä tutkimuskeskukseen saapumiseen (yleensä alle 1 viikko)
|
|
|
Palvelun toimittamisen tulokset: niiden potilaiden osuus, joilla on suonensisäisiä nesteitä ennen sairaalaan saapumista.
Aikaikkuna: Syntymästä tutkimuskeskukseen saapumiseen (yleensä alle 1 viikko)
|
Syntymästä tutkimuskeskukseen saapumiseen (yleensä alle 1 viikko)
|
|
|
Palvelun toimituksen tulokset: aika saapumisesta ensisijaiseen toimenpiteeseen
Aikaikkuna: Sairaalassa, enintään 30 päivää esittelystä opintokeskukseen.
|
Sairaalassa, enintään 30 päivää esittelystä opintokeskukseen.
|
|
|
Palvelun toimituksen tulokset: monialaisen tiimin jäsenten asema ensimmäisessä elvytyksessä, ensisijaisessa toimenpiteessä ja vikojen sulkemisessa
Aikaikkuna: Sairaalassa, 30 päivän kuluessa esittelystä tutkimuskeskukseen
|
Sekä henkilökohtaisesti että puhelimitse ja muun yhteydenpidon kautta.
|
Sairaalassa, 30 päivän kuluessa esittelystä tutkimuskeskukseen
|
|
Palvelun toimittamisen tulokset: niiden potilaiden osuus, jotka saavat parenteraalista ravintoa jossain vaiheessa sairaalatutkimuksensa aikana
Aikaikkuna: Enintään 30 päivää ensisijaisen toimenpiteen jälkeen.
|
Enintään 30 päivää ensisijaisen toimenpiteen jälkeen.
|
|
|
Toteutuksen tulos: hyväksyttävyys [arvioitu validoidulla Intervention Acceptability of Intervention Measure (AIM) -tutkimuksella]
Aikaikkuna: Tutkimus suoritetaan 2 ajankohdassa: 1) tutkimuksen toteutusvaiheen 4. viikolla (1 viikko) 2) tutkimuksen päätyttyä (4 viikkoa).
|
Hyväksyttävyys: Sidosryhmien käsitys, että uusi toimenpide on miellyttävä.
AIM-kyselyssä on 4 kysymystä, joiden pistemäärä on 1 (täysin eri mieltä) 5 (täysin samaa mieltä).
Maksimipistemäärä on 20, mikä osoittaa korkeimman hyväksyttävyyden.
Alin pistemäärä on 4, mikä osoittaa, että interventiota ei voida hyväksyä.
|
Tutkimus suoritetaan 2 ajankohdassa: 1) tutkimuksen toteutusvaiheen 4. viikolla (1 viikko) 2) tutkimuksen päätyttyä (4 viikkoa).
|
|
Toteutuksen tulos: hyväksyminen
Aikaikkuna: Tutkimus suoritetaan 2 ajankohdassa: 1) tutkimuksen toteutusvaiheen 1. viikolla (1 viikko) 2) tutkimuksen päätyttyä (4 viikkoa).
|
Hyväksyminen: Aikomus soveltaa uutta interventiota.
Tämä arvioidaan validoidun NoMAD-kyselyn avulla.
NoMAD Surveyssa on interventioon liittyviä kysymyksiä, jotka on luokiteltu 4 teemaan: 1) ymmärtäminen/mielipide, 2) osallistuminen, 3) toiminta, 4) seuranta.
Jokainen kysymys pisteytetään 1:stä (täysin eri mieltä) 5:een (täysin samaa mieltä).
Kysymyksiä on yhteensä 20 ja maksimipistemäärä 100.
Lisäksi on 3 lisäkysymystä, jotka koskevat henkilöstön perehtyneisyyttä ja interventiokäyttöä, ja ne pisteytetään 0-10, ja 30 on korkein pistemäärä.
Näin ollen korkein kokonaispistemäärä on 130 ja alhaisin 20.
|
Tutkimus suoritetaan 2 ajankohdassa: 1) tutkimuksen toteutusvaiheen 1. viikolla (1 viikko) 2) tutkimuksen päätyttyä (4 viikkoa).
|
|
Toteutuksen tulos: tarkoituksenmukaisuus [arvioitu validoidulla Intervention Apropriateness Measure (IAM) -tutkimuksella].
Aikaikkuna: Tutkimus suoritetaan 2 ajankohdassa: 1) tutkimuksen toteutusvaiheen 4. viikolla (1 viikko) 2) tutkimuksen päätyttyä (4 viikkoa).
|
Sopivuus: Toimenpiteen havaittu merkityksellisyys ympäristöön ja ongelmaan. IAM-tutkimuksessa on 4 kysymystä, jotka on pisteytetty 1:stä (täysin eri mieltä) 5:een (täysin samaa mieltä).
Enimmäispistemäärä on 20, mikä osoittaa korkeimman tason interventioiden soveltuvuuden ympäristöön.
Alin pistemäärä on 4, mikä osoittaa, että interventio on täysin sopimaton.
|
Tutkimus suoritetaan 2 ajankohdassa: 1) tutkimuksen toteutusvaiheen 4. viikolla (1 viikko) 2) tutkimuksen päätyttyä (4 viikkoa).
|
|
Toteutuksen tulos: toteutettavuus [arvioitu käyttämällä validoitua "Feasibility of Intervention Measure" (FIM) -tutkimusta].
Aikaikkuna: Tutkimus suoritetaan 2 ajankohdassa: 1) tutkimuksen toteutusvaiheen 4. viikolla (1 viikko) 2) tutkimuksen päätyttyä (4 viikkoa).
|
Toteutettavuus: Laajuus, jossa interventiota voidaan soveltaa.
FIM-kyselyssä on 4 kysymystä, jotka pisteytetään yhdestä (täysin eri mieltä) 5:een (täysin samaa mieltä).
Maksimipistemäärä on 20, mikä tarkoittaa korkeinta toteutettavuustasoa.
Alin pistemäärä on 4, mikä osoittaa, että interventio on täysin mahdotonta.
|
Tutkimus suoritetaan 2 ajankohdassa: 1) tutkimuksen toteutusvaiheen 4. viikolla (1 viikko) 2) tutkimuksen päätyttyä (4 viikkoa).
|
|
Toteutuksen tulos: uskollisuus.
Aikaikkuna: 18 kuukautta (tutkimuksen toteuttamisen jälkeinen vaihe).
|
Tarkoituksenmukaisesti valmistuneiden hallintaprotokollan komponenttien osuus arvioidaan tarkistuslistan avulla esimuodostetun siilon hakemuksen ja vian sulkemisen yhteydessä.
|
18 kuukautta (tutkimuksen toteuttamisen jälkeinen vaihe).
|
|
Toteutuksen tulos: uskollisuus.
Aikaikkuna: 1 vuosi (interventiota edeltävä vaihe)
|
Tutkimussuunnitelmaan ja protokollaan syötettyjen keskusten lukumäärä, joihin tutkimus johtaa.
|
1 vuosi (interventiota edeltävä vaihe)
|
|
Toteutuksen tulos: uskollisuus.
Aikaikkuna: 6 kuukautta (interventiota edeltävä vaihe)
|
Laadulliseen tutkimukseen ja/tai Delphi-prosessiin osallistuneiden MDT:n jäsenten kokonaismäärä ja asema.
|
6 kuukautta (interventiota edeltävä vaihe)
|
|
Toteutuksen tulos: uskollisuus.
Aikaikkuna: 9 kuukautta (tutkimuksen toteutusvaiheen aikana)
|
Järjestettiinkö henkilökohtainen yhteiskehityskokous toteutusvaiheen alussa jokaisessa tutkimuspaikassa (kyllä/ei).
|
9 kuukautta (tutkimuksen toteutusvaiheen aikana)
|
|
Toteutuksen tulos: uskollisuus.
Aikaikkuna: 9 kuukautta (tutkimuksen toteutusvaiheen aikana)
|
Jos jokaisessa tutkimuspaikassa pidettiin henkilökohtainen yhteiskehityskokous toteutusvaiheen alussa, tehtiin interventiopaketin mukautuksia vastaavasti (kyllä/ei).
|
9 kuukautta (tutkimuksen toteutusvaiheen aikana)
|
|
Toteutuksen tulos: uskollisuus.
Aikaikkuna: 9 kuukautta (tutkimuksen toteutusvaiheen aikana)
|
Jos jokaisessa tutkimuskohteessa pidettiin henkilökohtainen yhteiskehityskokous toteutusvaiheen alussa, kokouksessa läsnä olevien MDT:n jäsenten kokonaismäärä ja asema.
|
9 kuukautta (tutkimuksen toteutusvaiheen aikana)
|
|
Toteutuksen tulos: uskollisuus.
Aikaikkuna: 9 kuukautta (tutkimuksen toteutusvaiheen aikana)
|
MDT:n jäsenten kokonaismäärä ja asema, jotka suorittavat 1-päiväisen gastroskisis-koulutuspäivän.
|
9 kuukautta (tutkimuksen toteutusvaiheen aikana)
|
|
Toteutuksen tulos: uskollisuus.
Aikaikkuna: 9 kuukautta (tutkimuksen toteutusvaiheen aikana)
|
Lähetesairaaloiden osuus, jotka saavat sairaalahoitoa edeltävän hallintaprotokollan täytäntöönpanon henkilökohtaisen koulutuksen ja koulutuksen kautta.
|
9 kuukautta (tutkimuksen toteutusvaiheen aikana)
|
|
Toteutuksen tulos: kattavuus
Aikaikkuna: 18 kuukautta (tutkimuksen toteuttamisen jälkeisessä vaiheessa).
|
Todellisuudessa interventiota saavien tukikelpoisten potilaiden osuus määräytyy REDCapiin syötettyjen tietojen perusteella kaikista gastroskiisistä kärsivistä potilaista.
Tutkimukseen sisältyvien vastasyntyneiden, joilla on yksinkertainen gastroskiisi, kaikki datapisteet on suoritettu.
Vastasyntyneillä, joilla on monimutkainen gastroskiisi, joka on jätetty tutkimuksen ulkopuolelle, kerätään perustietoja seuraavista: potilaiden demografiset tiedot, sairaalaa edeltävä hoito ja tulokset.
|
18 kuukautta (tutkimuksen toteuttamisen jälkeisessä vaiheessa).
|
|
Toteutustulos: kustannukset
Aikaikkuna: Kahden vuoden tiedonkeruun aikana, mukaan lukien tutkimuksen toteutusta edeltävät ja jälkeiset vaiheet.
|
Keskimääräiset kustannukset gastroskiisistä sairastavaa potilasta kohti arvioidaan kussakin tutkimuskeskuksessa ennen ja jälkeen interventiota.
Myös toteutuskustannukset lasketaan.
Interventiopaketin toteuttamisen avulla vältetyt vammaisuuteen mukautetut elinvuodet (DALY) lasketaan.
Aiemmin käytettyä vammaisuuspainoa 0,2 käytetään eloonjääneille vastasyntyneille, joilla on gastroskiiha, jossa 0 ei ole vamma ja 1 on kuolema 2. Kustannukset US$:ssa vältettyä DALY:ta kohti lasketaan.
|
Kahden vuoden tiedonkeruun aikana, mukaan lukien tutkimuksen toteutusta edeltävät ja jälkeiset vaiheet.
|
|
Toteutuksen tulos: kestävä kehitys [arvioitu NHS:n laadunparannusmallin avulla]
Aikaikkuna: Kolmena tietyn ajankohdassa tutkimuksessa: 1) protokollan kehittämisen aikaan (3 kuukautta), 2) juuri ennen interventiohoitopaketin toteuttamista (1 viikko), 3) tutkimuksen päätyttyä (1 viikko).
|
Tämä malli arvioi kvantitatiivisesti prosessia, henkilökuntaa ja organisaatiota ja antaa pisteet vastikään toteutetun toimenpiteen kestävyyden yleisestä todennäköisyydestä.
Maksimipistemäärä on 100, ja yli 55 pistettä pidetään "syynä optimismiin".
|
Kolmena tietyn ajankohdassa tutkimuksessa: 1) protokollan kehittämisen aikaan (3 kuukautta), 2) juuri ennen interventiohoitopaketin toteuttamista (1 viikko), 3) tutkimuksen päätyttyä (1 viikko).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GISSA2017-20
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .