사하라 사막 이남 아프리카 전역의 다기관 위벽 파열 중재 연구
저자원 환경에서 위벽파열로 인한 사망률을 줄이기 위한 중재적 번들 개발 및 구현
연구 개요
상세 설명
배경: Gastroschisis는 고소득 국가(HIC)에서 4% 미만의 사망률과 연구 센터를 포함하여 사하라 사막 이남 아프리카(SSA)의 많은 3차 소아 수술 센터에서 90% 이상의 사망률로 전 세계적으로 결과에 큰 차이가 있습니다. 낮은 기술, 비용 효율적인 증거 기반 중재는 자원이 적은 환경에서 개선된 결과를 얻을 가능성이 있습니다.
목표: SSA 전역의 7개 3차 소아 수술 센터에서 위파열로 인한 사망률을 줄이기 위한 중재 치료 번들을 개발, 구현 및 전향적으로 평가합니다.
연구 설계: 하이브리드 유형 2 효과-구현 연구 설계가 활용되며, 서비스 제공 및 구현 결과 분석을 통해 임상 결과 및 구현 효과 분석을 통해 개입의 효과에 동등하게 초점을 맞춥니다.
방법: 현재 문헌을 사용하여 병원 전 구성 요소와 병원 내 구성 요소를 모두 사용하여 증거 기반의 저기술 개입 치료 번들이 개발되었습니다. 2018년 동안 체계적 검토, 질적 연구 및 델파이 프로세스는 저자원 환경에서 사용하기 위한 중재 번들 및 구현 전략을 최적화하기 위해 추가 증거를 제공할 것입니다. 중재 치료 번들에는 7개 현장에서 일관되게 유지되는 핵심 구성 요소와 다분야 팀의 모든 관련 구성원과의 국내 공동 개발 회의를 통해 결정되는 적응형 구성 요소가 있습니다. 7개 연구 사이트에 걸쳐 180-289명의 환자가 연구에 포함될 것으로 추정되며, 이는 10-15% 사이의 중재 전후 사망률 차이를 결정할 가능성이 있습니다.
구현은 2019년 4월부터 12월까지 각 연구 사이트에서 4주 동안 진행됩니다. 중재 전후 데이터는 2018년 9월부터 2020년 10월까지 임상, 서비스 제공 및 구현 결과에 대해 수집됩니다(각 사이트에서 2년의 환자 모집과 1차 중재 후 30일의 후속 조치 기간). 주요 임상 결과는 병원 내 모든 원인으로 인한 사망입니다. 2차 결과에는 주요 합병증의 발생, 입원 기간 및 전체 경장 공급까지의 시간이 포함됩니다. 서비스 제공 결과에는 입원 시간, 1차 개입, 병원 전 및 병원 내 관리 프로토콜 준수가 포함됩니다. 구현 결과에는 수용 가능성, 채택, 적합성, 타당성, 충실도, 적용 범위, 비용 및 지속 가능성이 포함됩니다.
예상 결과: 중재 전후의 임상 결과는 카이 제곱 분석, unpaired t-test 및/또는 Mann-Whitney 테스트를 사용하여 비교됩니다. 시계열 분석은 Statistical Process Control을 사용하여 시간 경과에 따른 결과의 중요한 경향과 변화를 식별하기 위해 수행됩니다. 다변량 로지스틱 회귀 분석은 교란 요인에 대한 조정으로 결과에 영향을 미치는 임상 및 구현 요인을 모두 식별하는 데 사용됩니다. 피
결과: 이것은 자원이 부족한 환경에서 위벽파열증으로 인한 사망률을 줄이는 것을 목표로 하는 연구자의 지식에 대한 최초의 다기관 개입 연구가 될 것입니다. 성공적인 경우 연구의 임상 및 구현 구성 요소에 대한 자세한 평가를 통해 연구 사이트의 지속 가능성과 추가 확장이 가능할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Accra, 가나
- 모병
- Korle-Bu Teaching Hospital
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연락하다:
- William Appeadu-Mensah
- 이메일: wappmens@gmail.com
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연락하다:
- Afua Hesse
- 이메일: afuahesse@gmail.com
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수석 연구원:
- William Appeadu-Mensah
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부수사관:
- Afua Hesse
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부수사관:
- Hope Glover-Addy
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부수사관:
- Victor Etwire
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부수사관:
- Samuel Osei-Nketiah
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부수사관:
- Awo Smart-Yeboah
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부수사관:
- Clement Agyekum Nyame
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부수사관:
- Cherno Jallow
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부수사관:
- Lawrence Kankpenyeng
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Kumasi, 가나
- 아직 모집하지 않음
- Komfo Anokye Teaching Hospital
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연락하다:
- Michael Amoah
- 이메일: daddylumba@hotmail.com
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연락하다:
- Boateng Nimako
- 이메일: bnimako@yahoo.com
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수석 연구원:
- Micheal Amoah
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수석 연구원:
- Boateng Nimako
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수석 연구원:
- Abiboye Yifieyeh
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부수사관:
- Dr Plange-Rhule
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부수사관:
- John Adaebi
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부수사관:
- Fareeda Agyei
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부수사관:
- Robert Sagoe
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Tamale, 가나
- 모병
- Tamale Teaching Hospital
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연락하다:
- Stephen Tabiri
- 이메일: kstephenba@yahoo.com
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연락하다:
- Francis Abantanga
- 이메일: frankabantanga@hotmail.com
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수석 연구원:
- Stephen Tabiri
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수석 연구원:
- Francis Abantanga
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부수사관:
- Alhassan Abdul-Mumin
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부수사관:
- Teddy Theophilus Kojo Anyomih
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부수사관:
- Sheila Owusu
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부수사관:
- Anthony Davor
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부수사관:
- Dominic Bagbio
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부수사관:
- German Azahares Leal
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Lilongwe, 말라위
- 아직 모집하지 않음
- Kamuzu Central Hospital
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연락하다:
- Bip Nandi
- 이메일: bipnandi@hotmail.com
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연락하다:
- Omar Jagot
- 이메일: omarmagnum@gmail.com
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수석 연구원:
- Bip Nandi
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부수사관:
- Omar Jagot
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부수사관:
- Kennedy Kachingwe
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부수사관:
- Blessings Chiluza
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부수사관:
- Ulemu Chikhadzula
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London, 영국, SE5 9RJ
- 아직 모집하지 않음
- King's Centre for Global Health and Health Partnerships, King's College London
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연락하다:
- Naomi J Wright, MBChB BSc MRCS DCH MSc
- 전화번호: 0044 7824468954
- 이메일: paedsurg.research@gmail.com
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연락하다:
- Andrew Leather, MS FRCS FRCS(Ed)
- 전화번호: 0044 20 7848 5806
- 이메일: andy.leather@kcl.ac.uk
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수석 연구원:
- Naomi J Wright, MBChB BSc MRCS DCH MSc
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부수사관:
- Andy Leather
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부수사관:
- Nick Sevdalis
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부수사관:
- Niyi Ade-Ajayi
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부수사관:
- Justine Davies
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Lusaka, 잠비아
- 아직 모집하지 않음
- University Teaching Hospital
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연락하다:
- Bruce Bvulani
- 이메일: bvulanib@yahoo.com
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연락하다:
- Rae Oranmore Brown
- 이메일: raeobrown@icloud.com
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수석 연구원:
- Lupando Mukonge
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수석 연구원:
- Bruce Bvulani
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수석 연구원:
- Rae Oranmore-Brown
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부수사관:
- Patricia Shinondo
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Ndola, 잠비아
- 아직 모집하지 않음
- Arthur Davison Children's Hospital
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연락하다:
- Sam Miti
- 이메일: drsammiti@gmail.com
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연락하다:
- Mwewa Mwape
- 이메일: mwapemwewa2000@yahoo.com
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수석 연구원:
- Sam Miti
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수석 연구원:
- Mwewa Mwape
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수석 연구원:
- Mwambazi Chiwali
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수석 연구원:
- Jonathon Kaunde Mwansa
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Montréal, 캐나다
- 아직 모집하지 않음
- McGill University
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연락하다:
- Dan Poenaru
- 이메일: dpoenaru@gmail.com
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부수사관:
- Dan Poenaru
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Dar Es Salaam, 탄자니아
- 아직 모집하지 않음
- Muhimbili National Hospital
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연락하다:
- Zaitun Bokhary
- 이메일: zaitunsanya2005@gmail.com
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연락하다:
- Godfrey Sama
- 이메일: godfreysama2@yahoo.com
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수석 연구원:
- Zaitun Bokhary
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부수사관:
- Godfrey Sama
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부수사관:
- Yona Ringo
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부수사관:
- Robert Bahati
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부수사관:
- Dr Marycharles
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부수사관:
- Dr Majaliwa
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부수사관:
- Martha Mkony
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 체중, 재태 연령 또는 동반 질환에 관계없이 단순 위벽파열증으로 주로 연구 센터에 내원하는 모든 신생아.
제외 기준:
- 장 괴사, 천공, 폐쇄 또는 기타 이유로 외과적 개입이 필요한 '복합 위파열증'이 있는 모든 신생아.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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간섭 없음: 사전 개입
개입 전 단계에서 단순 위파열증을 나타내는 환자는 연구 기관에서 제공하는 현재 치료를 받게 됩니다(개입 없음).
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활성 비교기: 개입 후
시행 후 단계에서 단순 위벽파열증을 나타내는 환자는 참여에 대한 동의가 제공된 경우 중재 치료 번들을 받게 됩니다.
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중재 치료 번들에는 병원 전 및 병원 내 구성 요소와 핵심 및 적응형 구성 요소가 포함됩니다. 7개 센터 모두 핵심 병원 전 및 병원 내 구성 요소를 구현할 것입니다. 조정 가능한 구성 요소의 구현은 현지 환경에 중재 치료 번들을 최적화하기 위해 현지 팀에서 결정합니다. 병원 전 핵심 구성 요소: 1) 장을 투명한 플라스틱으로 덮고, 2) 정맥 수액을 투여하고, 3) 신생아를 따뜻하게 유지하고, 4) 가능한 한 빨리 연구 센터로 이송합니다. 이는 위벽파열 환자를 연구 센터에 의뢰하는 지역 및 2차 수준 병원에 대한 병원 전 위벽파열 치료 프로토콜로 구현될 것입니다. 병원 전 적응형 구성요소: 1) 병원 전 위벽파열 치료 프로토콜을 보급하기 위한 전략. 병원 내 핵심 구성 요소: 1) 표준화된 치료 프로토콜의 사용, 2) 정맥 접근, 정맥 수액, 정상 체온 유지, 적절한 항생제, 정기적인 모니터링 및 감염 관리를 포함한 신생아 소생술 및 병동 치료, 사전 형성된 사일로 및 신생아 마취 및 수술 방지, 4) 모유 수유의 조기 확립 및 강화된 경장 영양 프로그램. 병원 내 적응 구성 요소: 1) 병원에서 1주 동안 생존한 신생아에 대한 비경구 영양 투여, 2) 모니터링 및 기본 관리에 산모 참여, 3) 가능한 경우 신생아 집중 치료실에서 위파열이 있는 신생아 관리. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 원인, 병원 내 사망률
기간: 1차 입원 중 입원 중 사망, 개입 후 최대 30일 또는 개입을 받지 않고 아직 병원에 있는 환자의 경우 입원 후 30일.
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1차 입원 중 병원에서 사망한 위벽파열 환자의 비율.
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1차 입원 중 입원 중 사망, 개입 후 최대 30일 또는 개입을 받지 않고 아직 병원에 있는 환자의 경우 입원 후 30일.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1차 개입 30일 이내에 주요 합병증을 경험한 환자 비율*
기간: 1차 개입 후 30일 이내.
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주요 합병증은 이차성 장 허혈, 괴사 또는 절제가 필요한 천공**, 복부 구획 증후군*** 또는 추가 계획되지 않은 수술 개입이 필요한 경우입니다. *사일로 적용 또는 일차 폐쇄를 포함하여 신생아가 받은 첫 번째 장 개입으로 정의됩니다. **1차 개입 전에는 존재하지 않았고 따라서 1차 개입 후에 발생한 장 괴사 또는 천공으로 정의됩니다. ***일회 호흡량 저하로 인한 호흡 부전, 신장 관류 저하로 인한 소변량 감소로 정의됨( |
1차 개입 후 30일 이내.
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생존자들의 입원 기간
기간: 1차 개입 후 최대 30일.
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며칠 안에.
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1차 개입 후 최대 30일.
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전체 장관 공급까지의 시간
기간: 1차 개입 후 최대 30일.
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며칠 후
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1차 개입 후 최대 30일.
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환기의 필요성
기간: 1차 개입 후 최대 30일.
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예 아니오.
여기에는 중재를 위해 마취 중 제공되는 환기는 포함되지 않습니다.
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1차 개입 후 최대 30일.
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환기 기간
기간: 1차 개입 후 최대 30일.
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에 일.
모든 환기 유형 포함.
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1차 개입 후 최대 30일.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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서비스 제공 결과 : 출생부터 스터디 센터 도착까지의 시간
기간: 출생부터 연구 센터 도착까지의 시간(일반적으로 1주 미만)
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출생부터 연구 센터 도착까지의 시간(일반적으로 1주 미만)
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서비스 제공 결과: 연구 센터에 도착하기 전에 투명한 플라스틱 배변을 가진 환자의 비율
기간: 출생부터 연구 센터 도착까지(보통 1주 미만)
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출생부터 연구 센터 도착까지(보통 1주 미만)
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서비스 제공 결과: 병원 도착 전 수액을 정맥 주사한 환자의 비율.
기간: 출생부터 연구 센터 도착까지(보통 1주 미만)
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출생부터 연구 센터 도착까지(보통 1주 미만)
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서비스 제공 결과: 도착부터 1차 개입까지의 시간
기간: 병원 내, 프레젠테이션에서 연구 센터까지 최대 30일.
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병원 내, 프레젠테이션에서 연구 센터까지 최대 30일.
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서비스 제공 결과: 초기 소생술, 1차 개입 및 결함 폐쇄 동안 관련된 다분야 팀 구성원의 위치
기간: 입원, 연구 센터에 제출 후 30일 이내
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전화 및 기타 통신을 통해 직접 참여합니다.
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입원, 연구 센터에 제출 후 30일 이내
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서비스 제공 결과: 병원 연구 중 어느 시점에서 비경구 영양을 받은 환자의 비율
기간: 1차 개입 후 최대 30일.
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1차 개입 후 최대 30일.
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실행 결과: 수용성
기간: 설문 조사는 2가지 시점에 시행됩니다: 1) 연구 실행 단계의 4주차 동안(1주) 2) 연구가 완료될 때(4주).
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수용성: 새로운 개입이 동의할 수 있다는 이해관계자 간의 인식.
AIM 설문 조사에는 1(완전히 동의하지 않음)에서 5(전적으로 동의함)까지 점수가 매겨진 4개의 질문이 있습니다.
최대 점수는 20점으로 가장 높은 수용 수준을 나타냅니다.
가장 낮은 점수는 개입이 완전히 허용되지 않음을 나타내는 4입니다.
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설문 조사는 2가지 시점에 시행됩니다: 1) 연구 실행 단계의 4주차 동안(1주) 2) 연구가 완료될 때(4주).
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구현 결과: 채택
기간: 설문 조사는 2가지 시점에 실시됩니다: 1) 연구 실행 단계의 첫 번째 주 동안(1주) 2) 연구가 완료될 때(4주).
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채택: 새로운 개입을 적용하려는 의도.
이는 검증된 NoMAD 설문조사를 사용하여 평가됩니다.
NoMAD 설문조사는 중재와 관련하여 1) 이해/의견, 2) 참여, 3) 조치, 4) 모니터링의 4가지 주제로 분류된 질문이 있습니다.
각 질문은 1(전적으로 동의하지 않음)에서 5(전적으로 동의함)까지 점수가 매겨집니다.
총 20문항이며 만점은 100점입니다.
직원 친숙도 및 개입 사용에 관한 3개의 질문이 0-10점으로 추가로 있으며 30점이 가장 높은 점수입니다.
따라서 가장 높은 전체 점수는 130이고 가장 낮은 20입니다.
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설문 조사는 2가지 시점에 실시됩니다: 1) 연구 실행 단계의 첫 번째 주 동안(1주) 2) 연구가 완료될 때(4주).
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구현 결과: 적합성 [검증된 '개입 적절성 측정'(IAM) 설문조사를 사용하여 평가됨].
기간: 설문 조사는 2가지 시점에 시행됩니다: 1) 연구 실행 단계의 4주차 동안(1주) 2) 연구가 완료될 때(4주).
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적절성: 설정 및 문제에 대한 개입의 인지된 관련성. IAM 설문조사에는 1(전적으로 동의하지 않음)에서 5(전적으로 동의함)까지 점수가 매겨진 4개의 질문이 있습니다.
최대 점수는 20점으로 설정에 대한 개입 적절성의 최고 수준을 나타냅니다.
가장 낮은 점수는 개입이 완전히 부적절함을 나타내는 4입니다.
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설문 조사는 2가지 시점에 시행됩니다: 1) 연구 실행 단계의 4주차 동안(1주) 2) 연구가 완료될 때(4주).
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구현 결과: 타당성[검증된 '개입 조치 타당성'(FIM) 조사를 사용하여 평가됨].
기간: 설문 조사는 2가지 시점에 시행됩니다: 1) 연구 실행 단계의 4주차 동안(1주) 2) 연구가 완료될 때(4주).
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타당성: 개입을 적용할 수 있는 정도.
FIM 설문 조사에는 1(전적으로 동의하지 않음)에서 5(전적으로 동의함)까지 점수가 매겨진 4개의 질문이 있습니다.
최대 점수는 20으로 가장 높은 실행 가능성 수준을 나타냅니다.
가장 낮은 점수는 4점으로 해당 설정에 개입이 완전히 불가능함을 나타냅니다.
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설문 조사는 2가지 시점에 시행됩니다: 1) 연구 실행 단계의 4주차 동안(1주) 2) 연구가 완료될 때(4주).
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구현 결과: 충실도.
기간: 18개월(연구의 구현 후 단계).
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의도한 대로 완료된 관리 프로토콜 구성 요소의 비율은 사전 형성된 사일로 적용 및 결함 폐쇄 시 체크리스트를 사용하여 평가됩니다.
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18개월(연구의 구현 후 단계).
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구현 결과: 충실도.
기간: 1년(개입 전 단계)
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연구 설계 및 프로토콜에 입력된 연구 리드가 있는 센터의 수.
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1년(개입 전 단계)
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구현 결과: 충실도.
기간: 6개월(개입 전 단계)
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질적 연구 및/또는 델파이 프로세스에 참여하는 MDT 구성원의 총 수 및 직위.
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6개월(개입 전 단계)
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구현 결과: 충실도.
기간: 9개월(연구 수행 단계 중)
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각 연구 사이트에서 구현 단계 시작 시 대면 공동 개발 회의가 열렸습니까(예/아니오).
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9개월(연구 수행 단계 중)
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구현 결과: 충실도.
기간: 9개월(연구 수행 단계 중)
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구현 단계 시작 시 각 연구 사이트에서 대면 공동 개발 회의가 개최된 경우 그에 따라 중재 번들에 대한 조정이 이루어졌습니다(예/아니오).
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9개월(연구 수행 단계 중)
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구현 결과: 충실도.
기간: 9개월(연구 수행 단계 중)
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공동 개발 회의가 각 연구 사이트에서 구현 단계 시작 시 진행된 경우 회의 중에 참석한 MDT 구성원의 총 수와 직위.
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9개월(연구 수행 단계 중)
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구현 결과: 충실도.
기간: 9개월(연구 수행 단계 중)
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1일 위파열증 훈련일을 완료한 MDT 구성원의 총 수 및 위치.
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9개월(연구 수행 단계 중)
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구현 결과: 충실도.
기간: 9개월(연구 수행 단계 중)
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대면 교육 및 훈련을 통해 병원 전 관리 프로토콜을 구현하는 의뢰 병원의 비율.
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9개월(연구 수행 단계 중)
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구현 결과: 커버리지
기간: 18개월(연구의 구현 후 단계 동안).
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실제로 중재를 받는 적격 환자의 비율은 위벽파열증이 있는 모든 환자에 대해 REDCap에 입력된 데이터를 통해 결정됩니다.
연구에 포함된 단순 위벽파열증이 있는 신생아는 모든 데이터 포인트가 완료됩니다.
연구 개입에서 제외된 복합 위벽파열증이 있는 신생아는 다음에 대해 수집된 기본 데이터를 갖게 됩니다: 환자 인구 통계, 병원 전 치료 및 결과.
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18개월(연구의 구현 후 단계 동안).
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구현 결과: 비용
기간: 연구의 사전 및 사후 구현 단계를 포함하여 2년간의 데이터 수집 동안.
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위벽파열증이 있는 환자당 평균 비용은 개입 전후에 각 연구 센터에서 추정됩니다.
구현 비용도 계산됩니다.
개입 번들의 구현을 통해 회피된 장애 조정 수명(DALY)의 수가 계산됩니다.
이전에 사용된 장애 가중치 0.2는 위파열증이 있는 생존 신생아에 사용되며 0은 장애가 없고 1은 사망 2입니다. 회피된 DALY당 US$ 비용이 계산됩니다.
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연구의 사전 및 사후 구현 단계를 포함하여 2년간의 데이터 수집 동안.
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구현 결과: 지속 가능성 [NHS 품질 개선 지속 가능성 모델을 사용하여 평가]
기간: 연구의 3가지 특정 시점에서: 1) 프로토콜 개발 시점(3개월), 2) 중재 치료 번들 구현 직전(1주), 3) 연구 완료 시(1주).
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이 모델은 새로 구현된 개입에 대한 지속 가능성의 전반적인 가능성에 대한 점수를 제공하는 프로세스, 직원 및 조직을 정량적으로 평가합니다.
최대 점수는 100점이며 55점 이상이면 '낙관적 이유'로 간주됩니다.
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연구의 3가지 특정 시점에서: 1) 프로토콜 개발 시점(3개월), 2) 중재 치료 번들 구현 직전(1주), 3) 연구 완료 시(1주).
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- GISSA2017-20
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .