Estudio intervencionista multicéntrico de gastrosquisis en África subsahariana
Desarrollo e implementación de un paquete de intervención para reducir la mortalidad por gastrosquisis en entornos de bajos recursos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes: la gastrosquisis tiene una gran disparidad en los resultados a nivel mundial con menos del 4 % de mortalidad en países de ingresos altos (HIC) y más del 90 % de mortalidad en muchos centros de cirugía pediátrica terciaria en África subsahariana (SSA), incluidos los centros de estudio. Hay disponibles intervenciones de baja tecnología, rentables y basadas en la evidencia con el potencial de mejorar los resultados en entornos de bajos recursos.
Objetivo: Desarrollar, implementar y evaluar prospectivamente un paquete de atención intervencionista para reducir la mortalidad por gastrosquisis en siete centros de cirugía pediátrica terciaria en SSA.
Diseño del estudio: Se utilizará un diseño de estudio híbrido de efectividad-implementación de tipo 2, que se enfoca igualmente en la efectividad de la intervención a través del análisis de los resultados clínicos y la efectividad de la implementación a través del análisis de la prestación de servicios y los resultados de la implementación.
Métodos: Utilizando la literatura actual, se ha desarrollado un paquete de atención intervencionista de baja tecnología basado en la evidencia con componentes tanto prehospitalarios como intrahospitalarios. Durante 2018, una revisión sistemática, un estudio cualitativo y el proceso Delphi proporcionarán más evidencia para optimizar el paquete de intervención y la estrategia de implementación para su uso en entornos de bajos recursos. El paquete de atención intervencionista tiene componentes básicos, que se mantendrán constantes en los siete sitios, y componentes adaptables, que se determinarán a través de reuniones de desarrollo conjunto en el país con todos los miembros relevantes del equipo multidisciplinario. En los siete sitios de estudio, se estima que se incluirán entre 180 y 289 pacientes en el estudio, lo que tiene el potencial de determinar una diferencia en la mortalidad antes y después de la intervención entre el 10 y el 15 %.
La implementación se llevará a cabo durante un período de 4 semanas en cada uno de los sitios de estudio entre abril y diciembre de 2019. Se recopilarán datos previos y posteriores a la intervención sobre los resultados clínicos, de prestación de servicios e implementación entre septiembre de 2018 y octubre de 2020 (2 años de reclutamiento de pacientes en cada sitio con un período de seguimiento posterior a la intervención primaria de 30 días). El resultado clínico primario será la mortalidad intrahospitalaria por todas las causas. Los resultados secundarios incluyen la aparición de una complicación importante, la duración de la estancia hospitalaria y el tiempo hasta la alimentación enteral completa. Los resultados de la prestación de servicios incluyen el tiempo hasta el hospital y la intervención primaria y el cumplimiento de los protocolos de gestión prehospitalaria e intrahospitalaria. Los resultados de la implementación incluirán la aceptabilidad, la adopción, la adecuación, la viabilidad, la fidelidad, la cobertura, el costo y la sostenibilidad.
Resultados esperados: Los resultados clínicos previos y posteriores a la intervención se compararán mediante el análisis de chi-cuadrado, la prueba t no pareada y/o la prueba de Mann-Whitney. El análisis de series de tiempo se llevará a cabo utilizando el control de procesos estadísticos para identificar tendencias y cambios significativos en los resultados a lo largo del tiempo. Se utilizará un análisis de regresión logística multivariable para identificar los factores clínicos y de implementación que afectan el resultado con ajustes para los factores de confusión. PAG
Resultado: Este será el primer estudio de intervención multicéntrico según el conocimiento del investigador destinado a reducir la mortalidad por gastrosquisis en entornos de bajos recursos. Si tiene éxito, la evaluación detallada de los componentes clínicos y de implementación del estudio permitirá la sostenibilidad en los sitios de estudio y una mayor ampliación.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Montréal, Canadá
- Aún no reclutando
- McGill University
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Contacto:
- Dan Poenaru
- Correo electrónico: dpoenaru@gmail.com
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Sub-Investigador:
- Dan Poenaru
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Accra, Ghana
- Reclutamiento
- Korle-Bu Teaching Hospital
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Contacto:
- William Appeadu-Mensah
- Correo electrónico: wappmens@gmail.com
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Contacto:
- Afua Hesse
- Correo electrónico: afuahesse@gmail.com
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Investigador principal:
- William Appeadu-Mensah
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Sub-Investigador:
- Afua Hesse
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Sub-Investigador:
- Hope Glover-Addy
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Sub-Investigador:
- Victor Etwire
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Sub-Investigador:
- Samuel Osei-Nketiah
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Sub-Investigador:
- Awo Smart-Yeboah
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Sub-Investigador:
- Clement Agyekum Nyame
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Sub-Investigador:
- Cherno Jallow
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Sub-Investigador:
- Lawrence Kankpenyeng
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Kumasi, Ghana
- Aún no reclutando
- Komfo Anokye Teaching Hospital
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Contacto:
- Michael Amoah
- Correo electrónico: daddylumba@hotmail.com
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Contacto:
- Boateng Nimako
- Correo electrónico: bnimako@yahoo.com
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Investigador principal:
- Micheal Amoah
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Investigador principal:
- Boateng Nimako
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Investigador principal:
- Abiboye Yifieyeh
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Sub-Investigador:
- Dr Plange-Rhule
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Sub-Investigador:
- John Adaebi
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Sub-Investigador:
- Fareeda Agyei
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Sub-Investigador:
- Robert Sagoe
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Tamale, Ghana
- Reclutamiento
- Tamale Teaching Hospital
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Contacto:
- Stephen Tabiri
- Correo electrónico: kstephenba@yahoo.com
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Contacto:
- Francis Abantanga
- Correo electrónico: frankabantanga@hotmail.com
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Investigador principal:
- Stephen Tabiri
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Investigador principal:
- Francis Abantanga
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Sub-Investigador:
- Alhassan Abdul-Mumin
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Sub-Investigador:
- Teddy Theophilus Kojo Anyomih
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Sub-Investigador:
- Sheila Owusu
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Sub-Investigador:
- Anthony Davor
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Sub-Investigador:
- Dominic Bagbio
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Sub-Investigador:
- German Azahares Leal
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Lilongwe, Malaui
- Aún no reclutando
- Kamuzu Central Hospital
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Contacto:
- Bip Nandi
- Correo electrónico: bipnandi@hotmail.com
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Contacto:
- Omar Jagot
- Correo electrónico: omarmagnum@gmail.com
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Investigador principal:
- Bip Nandi
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Sub-Investigador:
- Omar Jagot
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Sub-Investigador:
- Kennedy Kachingwe
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Sub-Investigador:
- Blessings Chiluza
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Sub-Investigador:
- Ulemu Chikhadzula
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London, Reino Unido, SE5 9RJ
- Aún no reclutando
- King's Centre for Global Health and Health Partnerships, King's College London
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Contacto:
- Naomi J Wright, MBChB BSc MRCS DCH MSc
- Número de teléfono: 0044 7824468954
- Correo electrónico: paedsurg.research@gmail.com
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Contacto:
- Andrew Leather, MS FRCS FRCS(Ed)
- Número de teléfono: 0044 20 7848 5806
- Correo electrónico: andy.leather@kcl.ac.uk
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Investigador principal:
- Naomi J Wright, MBChB BSc MRCS DCH MSc
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Sub-Investigador:
- Andy Leather
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Sub-Investigador:
- Nick Sevdalis
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Sub-Investigador:
- Niyi Ade-Ajayi
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Sub-Investigador:
- Justine Davies
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Dar Es Salaam, Tanzania
- Aún no reclutando
- Muhimbili National Hospital
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Contacto:
- Zaitun Bokhary
- Correo electrónico: zaitunsanya2005@gmail.com
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Contacto:
- Godfrey Sama
- Correo electrónico: godfreysama2@yahoo.com
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Investigador principal:
- Zaitun Bokhary
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Sub-Investigador:
- Godfrey Sama
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Sub-Investigador:
- Yona Ringo
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Sub-Investigador:
- Robert Bahati
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Sub-Investigador:
- Dr Marycharles
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Sub-Investigador:
- Dr Majaliwa
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Sub-Investigador:
- Martha Mkony
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Lusaka, Zambia
- Aún no reclutando
- University Teaching Hospital
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Contacto:
- Bruce Bvulani
- Correo electrónico: bvulanib@yahoo.com
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Contacto:
- Rae Oranmore Brown
- Correo electrónico: raeobrown@icloud.com
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Investigador principal:
- Lupando Mukonge
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Investigador principal:
- Bruce Bvulani
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Investigador principal:
- Rae Oranmore-Brown
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Sub-Investigador:
- Patricia Shinondo
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Ndola, Zambia
- Aún no reclutando
- Arthur Davison Children's Hospital
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Contacto:
- Sam Miti
- Correo electrónico: drsammiti@gmail.com
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Contacto:
- Mwewa Mwape
- Correo electrónico: mwapemwewa2000@yahoo.com
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Investigador principal:
- Sam Miti
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Investigador principal:
- Mwewa Mwape
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Investigador principal:
- Mwambazi Chiwali
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Investigador principal:
- Jonathon Kaunde Mwansa
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- todos los recién nacidos que se presentaron principalmente en el centro de estudio con gastrosquisis simple independientemente del peso, la edad gestacional o las comorbilidades.
Criterio de exclusión:
- todos los recién nacidos con 'gastrosquisis compleja' que requieren intervención quirúrgica por necrosis intestinal, perforación, atresia u otra razón.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Pre-intervención
Los pacientes que presenten gastrosquisis simple durante la fase previa a la intervención recibirán la atención actual que brindan los centros de estudio (sin intervención).
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Comparador activo: Post-intervención
Los pacientes que presenten gastrosquisis simple durante la fase posterior a la implementación recibirán el paquete de atención intervencionista si se proporciona el consentimiento para participar.
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El paquete de cuidados intervencionistas incluirá componentes prehospitalarios y hospitalarios y componentes básicos y adaptables. Los siete centros implementarán los componentes básicos prehospitalarios y hospitalarios. El equipo local decidirá la implementación de los componentes adaptables para optimizar el paquete de atención intervencionista al entorno local. Componentes básicos prehospitalarios: 1) cubrir el intestino con plástico transparente, 2) administrar líquidos por vía intravenosa, 3) mantener caliente al recién nacido, 4) trasladarlo a un centro de estudio lo antes posible. Se implementará como un protocolo de atención prehospitalaria de gastrosquisis a los hospitales distritales y de segundo nivel que deriven a los pacientes con gastrosquisis a los centros de estudio. Componentes adaptables prehospitalarios: 1) la estrategia de difusión del protocolo de atención de la gastrosquisis prehospitalaria. Componentes básicos en el hospital: 1) uso de un protocolo de atención estandarizado, 2) reanimación neonatal y cuidados de sala que incluyen acceso intravenoso, fluidos intravenosos, mantenimiento de normotermia, antibióticos apropiados, monitoreo regular y control de infecciones, 3) reducción de gastrosquisis y cierre sin suturas usando un silo preformado y evitación de anestesia y cirugía neonatales, 4) establecimiento temprano de la lactancia materna y un programa mejorado de alimentación enteral. Componentes adaptables en el hospital: 1) administración de nutrición parenteral para recién nacidos que han sobrevivido durante 1 semana en el hospital, 2) participación materna en el control y manejo básico, 3) manejo de recién nacidos con gastrosquisis en la unidad de cuidados intensivos neonatales, si está disponible. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad intrahospitalaria por todas las causas
Periodo de tiempo: Mortalidad en el hospital durante el ingreso primario, hasta 30 días después de la intervención o 30 días desde el ingreso para aquellos que no recibieron una intervención y todavía están en el hospital.
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Porcentaje de pacientes con gastrosquisis que mueren en el hospital durante su ingreso primario.
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Mortalidad en el hospital durante el ingreso primario, hasta 30 días después de la intervención o 30 días desde el ingreso para aquellos que no recibieron una intervención y todavía están en el hospital.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes que experimentaron una complicación mayor dentro de los 30 días de la intervención primaria*
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días de la intervención primaria.
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Las principales complicaciones son la isquemia intestinal secundaria, la necrosis o la perforación que requiere resección**, el síndrome compartimental abdominal*** o la necesidad de una nueva intervención quirúrgica no planificada. *Definida como la primera intervención intestinal que recibió el recién nacido, incluida la aplicación de silo o el cierre primario. **Definido como necrosis o perforación intestinal que no estaba presente antes de la intervención primaria y, por lo tanto, ocurrió después de la intervención primaria. ***Definida como insuficiencia respiratoria secundaria a volúmenes tidales comprometidos, disminución de la producción de orina por caída de la perfusión renal ( |
Dentro de los 30 días de la intervención primaria.
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Duración de la estancia hospitalaria entre los supervivientes
Periodo de tiempo: Hasta un máximo de 30 días después de la intervención primaria.
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En días.
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Hasta un máximo de 30 días después de la intervención primaria.
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Tiempo hasta la alimentación enteral completa
Periodo de tiempo: Hasta un máximo de 30 días después de la intervención primaria.
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En días
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Hasta un máximo de 30 días después de la intervención primaria.
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Necesidad de ventilación
Periodo de tiempo: Hasta un máximo de 30 días después de la intervención primaria.
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Sí No.
Esto no incluye la ventilación administrada durante la anestesia para la(s) intervención(es).
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Hasta un máximo de 30 días después de la intervención primaria.
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Duración de la ventilación
Periodo de tiempo: Hasta un máximo de 30 días después de la intervención primaria.
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En días.
Todos los tipos de ventilación incluidos.
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Hasta un máximo de 30 días después de la intervención primaria.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultados de la prestación de servicios: tiempo desde el nacimiento hasta la llegada al centro de estudio
Periodo de tiempo: Tiempo desde el nacimiento hasta la llegada al centro de estudio (normalmente menos de 1 semana)
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Tiempo desde el nacimiento hasta la llegada al centro de estudio (normalmente menos de 1 semana)
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Resultados de la prestación de servicios: proporción de pacientes con cobertura intestinal de plástico transparente antes de llegar al centro de estudio
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta la llegada al centro de estudio (típicamente menos de 1 semana)
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Desde el nacimiento hasta la llegada al centro de estudio (típicamente menos de 1 semana)
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Resultados de la prestación de servicios: proporción de pacientes con líquidos intravenosos antes de llegar al hospital.
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta la llegada al centro de estudio (típicamente menos de 1 semana)
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Desde el nacimiento hasta la llegada al centro de estudio (típicamente menos de 1 semana)
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Resultados de la prestación de servicios: tiempo desde la llegada hasta la intervención primaria
Periodo de tiempo: Intrahospitalario, hasta un máximo de 30 días desde su presentación en el centro de estudios.
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Intrahospitalario, hasta un máximo de 30 días desde su presentación en el centro de estudios.
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Resultados de la prestación de servicios: posición de los miembros del equipo multidisciplinario involucrados durante la reanimación inicial, la intervención primaria y el cierre del defecto
Periodo de tiempo: En el hospital, dentro de los 30 días posteriores a la presentación en el centro de estudio
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Tanto en persona como involucrados por teléfono y otras comunicaciones.
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En el hospital, dentro de los 30 días posteriores a la presentación en el centro de estudio
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Resultados de la prestación de servicios: proporción de pacientes que recibieron nutrición parenteral en algún momento durante su estudio hospitalario
Periodo de tiempo: Hasta un máximo de 30 días después de la intervención primaria.
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Hasta un máximo de 30 días después de la intervención primaria.
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Resultado de la implementación: aceptabilidad [evaluada mediante la encuesta validada de 'Aceptabilidad de la Medida de Intervención' (AIM)]
Periodo de tiempo: Encuesta que se administrará en 2 momentos: 1) durante la cuarta semana de la fase de implementación del estudio (1 semana) 2) al finalizar el estudio (4 semanas).
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Aceptabilidad: Percepción entre las partes interesadas de que la nueva intervención es aceptable.
La Encuesta AIM tiene 4 preguntas calificadas de 1 (totalmente en desacuerdo) a 5 (totalmente de acuerdo).
La puntuación máxima es 20 que indica el nivel más alto de aceptabilidad.
La puntuación más baja es 4, lo que indica que la intervención es completamente inaceptable.
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Encuesta que se administrará en 2 momentos: 1) durante la cuarta semana de la fase de implementación del estudio (1 semana) 2) al finalizar el estudio (4 semanas).
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Resultado de la implementación: adopción
Periodo de tiempo: Encuesta que se administrará en 2 momentos: 1) durante la primera semana de la fase de implementación del estudio (1 semana) 2) al finalizar el estudio (4 semanas).
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Adopción: Intención de aplicar una nueva intervención.
Esto se evaluará utilizando la Encuesta NoMAD validada.
La Encuesta NoMAD tiene preguntas categorizadas en 4 temas con respecto a la intervención: 1) comprensión/opinión, 2) participación, 3) acción, 4) monitoreo.
Cada pregunta se puntúa de 1 (totalmente en desacuerdo) a 5 (totalmente de acuerdo).
Hay 20 preguntas en total con una puntuación máxima de 100.
Hay 3 preguntas adicionales con respecto a la familiaridad de los miembros del personal y el uso de la intervención con una puntuación de 0 a 10, siendo 30 la puntuación más alta.
Por lo tanto, el puntaje general más alto es 130 y el más bajo 20.
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Encuesta que se administrará en 2 momentos: 1) durante la primera semana de la fase de implementación del estudio (1 semana) 2) al finalizar el estudio (4 semanas).
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Resultado de la implementación: idoneidad [evaluado mediante la encuesta validada de 'Medida de idoneidad de la intervención' (IAM)].
Periodo de tiempo: Encuesta que se administrará en 2 momentos: 1) durante la cuarta semana de la fase de implementación del estudio (1 semana) 2) al finalizar el estudio (4 semanas).
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Adecuación: Relevancia percibida de la intervención para el entorno y el problema. La Encuesta IAM tiene 4 preguntas calificadas de 1 (totalmente en desacuerdo) a 5 (totalmente de acuerdo).
La puntuación máxima es 20, lo que indica el nivel más alto de idoneidad de la intervención para el entorno.
La puntuación más baja es 4, lo que indica que la intervención es completamente inapropiada.
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Encuesta que se administrará en 2 momentos: 1) durante la cuarta semana de la fase de implementación del estudio (1 semana) 2) al finalizar el estudio (4 semanas).
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Resultado de la implementación: factibilidad [evaluada usando la Encuesta validada de 'Factibilidad de Medida de Intervención' (FIM)].
Periodo de tiempo: Encuesta que se administrará en 2 momentos: 1) durante la cuarta semana de la fase de implementación del estudio (1 semana) 2) al finalizar el estudio (4 semanas).
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Viabilidad: Grado en que se puede aplicar una intervención.
La Encuesta FIM tiene 4 preguntas calificadas de 1 (totalmente en desacuerdo) a 5 (totalmente de acuerdo).
La puntuación máxima es 20 que indica el nivel más alto de factibilidad.
La puntuación más baja es 4, lo que indica que la intervención es completamente inviable para el entorno.
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Encuesta que se administrará en 2 momentos: 1) durante la cuarta semana de la fase de implementación del estudio (1 semana) 2) al finalizar el estudio (4 semanas).
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Resultado de la implementación: fidelidad.
Periodo de tiempo: 18 meses (fase posterior a la implementación del estudio).
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La proporción de componentes del protocolo de gestión completados según lo previsto se evaluará utilizando una lista de verificación en el momento de la aplicación del silo preformado y el cierre del defecto.
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18 meses (fase posterior a la implementación del estudio).
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Resultado de la implementación: fidelidad.
Periodo de tiempo: 1 año (fase preintervención)
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Número de centros a los que conduce el estudio ingresados en el diseño y protocolo del estudio.
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1 año (fase preintervención)
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Resultado de la implementación: fidelidad.
Periodo de tiempo: 6 meses (fase preintervención)
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Número total y cargo de los miembros del EMD involucrados en el estudio cualitativo y/o proceso Delphi.
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6 meses (fase preintervención)
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Resultado de la implementación: fidelidad.
Periodo de tiempo: 9 meses (durante la fase de implementación del estudio)
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¿Se llevó a cabo una reunión de desarrollo conjunto en persona al comienzo de la fase de implementación en cada sitio de estudio (sí/no)?
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9 meses (durante la fase de implementación del estudio)
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Resultado de la implementación: fidelidad.
Periodo de tiempo: 9 meses (durante la fase de implementación del estudio)
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Si se llevó a cabo una reunión de desarrollo conjunto en persona al comienzo de la fase de implementación en cada sitio de estudio, se hicieron las adaptaciones correspondientes al paquete de intervención (sí/no).
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9 meses (durante la fase de implementación del estudio)
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Resultado de la implementación: fidelidad.
Periodo de tiempo: 9 meses (durante la fase de implementación del estudio)
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Si se llevó a cabo una reunión de desarrollo conjunto en persona al comienzo de la fase de implementación en cada sitio de estudio, el número total y la posición de los miembros del MDT presentes durante la reunión.
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9 meses (durante la fase de implementación del estudio)
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Resultado de la implementación: fidelidad.
Periodo de tiempo: 9 meses (durante la fase de implementación del estudio)
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Número total y posición de los miembros del EMD que completaron el día de capacitación en gastrosquisis de 1 día.
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9 meses (durante la fase de implementación del estudio)
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Resultado de la implementación: fidelidad.
Periodo de tiempo: 9 meses (durante la fase de implementación del estudio)
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Proporción de hospitales de referencia que reciben la implementación del protocolo de manejo prehospitalario a través de educación y capacitación presenciales.
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9 meses (durante la fase de implementación del estudio)
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Resultado de la implementación: cobertura
Periodo de tiempo: 18 meses (durante la fase posterior a la implementación del estudio).
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La proporción de pacientes elegibles que realmente reciben la intervención se determinará a través de los datos ingresados en REDCap sobre todos los pacientes que presentan gastrosquisis.
Los recién nacidos con gastrosquisis simple incluidos en el estudio tendrán todos los puntos de datos completos.
A los recién nacidos con gastrosquisis compleja excluidos de la intervención del estudio se les recopilarán datos de referencia sobre lo siguiente: datos demográficos del paciente, atención prehospitalaria y resultados.
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18 meses (durante la fase posterior a la implementación del estudio).
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Resultado de la implementación: costo
Periodo de tiempo: Durante los 2 años de recopilación de datos, incluidas las fases previas y posteriores a la implementación del estudio.
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Se estimará el coste medio por paciente con gastrosquisis en cada uno de los centros de estudio, antes y después de la intervención.
También se calcularán los costos de implementación.
Se calculará el número de años de vida ajustados por discapacidad (AVAD) evitados mediante la implementación del paquete de intervención.
El peso de discapacidad utilizado anteriormente de 0,2 se utilizará para los neonatos supervivientes con gastrosquisis, donde 0 es sin discapacidad y 1 es muerte 2. Se calculará el costo en dólares estadounidenses por AVAD evitado.
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Durante los 2 años de recopilación de datos, incluidas las fases previas y posteriores a la implementación del estudio.
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Resultado de la implementación: sostenibilidad [evaluada utilizando el Modelo de sostenibilidad de mejora de la calidad del NHS]
Periodo de tiempo: En 3 momentos específicos del estudio: 1) En el momento del desarrollo del protocolo (3 meses), 2) justo antes de la implementación del paquete de atención intervencionista (1 semana), 3) al finalizar el estudio (1 semana).
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Este modelo evalúa cuantitativamente el proceso, el personal y la organización proporcionando una puntuación para la probabilidad general de sostenibilidad de una intervención recién implementada.
La puntuación máxima es 100, y una puntuación de más de 55 se considera "motivo para el optimismo".
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En 3 momentos específicos del estudio: 1) En el momento del desarrollo del protocolo (3 meses), 2) justo antes de la implementación del paquete de atención intervencionista (1 semana), 3) al finalizar el estudio (1 semana).
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- GISSA2017-20
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Descripción del plan IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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