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Studio interventistico multicentrico sulla gastroschisi nell'Africa subsahariana

25 febbraio 2020 aggiornato da: King's College London

Sviluppo e implementazione di un pacchetto interventistico per ridurre la mortalità da gastroschisi in contesti con risorse limitate

Questo studio è uno studio interventistico multicentrico presso sette centri di chirurgia pediatrica terziaria in Ghana, Zambia, Malawi e Tanzania finalizzato a ridurre la mortalità per gastroschisi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto: la gastroschisi ha una grande disparità nei risultati a livello globale con meno del 4% di mortalità nei paesi ad alto reddito (HIC) e oltre il 90% di mortalità in molti centri di chirurgia pediatrica terziaria nell'Africa subsahariana (SSA), compresi i centri di studio. Sono disponibili interventi a bassa tecnologia, convenienti e basati sull'evidenza con il potenziale per migliorare i risultati in contesti con poche risorse.

Obiettivo: sviluppare, implementare e valutare in modo prospettico un pacchetto di cure interventistiche per ridurre la mortalità per gastroschisi in sette centri di chirurgia pediatrica terziaria in SSA.

Disegno dello studio: verrà utilizzato un disegno dello studio ibrido di tipo 2 sull'efficacia e l'implementazione, che si concentra ugualmente sull'efficacia dell'intervento attraverso l'analisi dei risultati clinici e sull'efficacia dell'implementazione attraverso l'analisi dell'erogazione del servizio e dei risultati dell'implementazione.

Metodi: Utilizzando la letteratura corrente, è stato sviluppato un pacchetto di cure interventistiche basato sull'evidenza ea bassa tecnologia con componenti pre-ospedaliere e intra-ospedaliere. Nel corso del 2018 una revisione sistematica, uno studio qualitativo e il processo Delphi forniranno ulteriori prove al fine di ottimizzare il pacchetto interventistico e la strategia di implementazione per l'utilizzo in ambienti con poche risorse. Il pacchetto di cure interventistiche ha componenti fondamentali, che rimarranno coerenti tra i sette siti, e componenti adattabili, che saranno determinati attraverso incontri di co-sviluppo all'interno del paese con tutti i membri rilevanti del team multidisciplinare. Si stima che nei sette siti dello studio saranno inclusi nello studio 180-289 pazienti, il che ha il potenziale per determinare una differenza nella mortalità pre e post intervento tra il 10 e il 15%.

L'implementazione avverrà in un periodo di 4 settimane in ciascuno dei siti di studio tra aprile e dicembre 2019. I dati pre e post intervento saranno raccolti sui risultati clinici, di erogazione dei servizi e di implementazione tra settembre 2018 e ottobre 2020 (2 anni di reclutamento dei pazienti in ciascun centro con un periodo di follow-up post intervento primario di 30 giorni). L'esito clinico primario sarà la mortalità intraospedaliera per tutte le cause. Gli esiti secondari includono l'insorgenza di una complicanza maggiore, la durata della degenza ospedaliera e il tempo necessario alla nutrizione enterale completa. I risultati dell'erogazione del servizio includono il tempo per l'ospedale e l'intervento primario e l'aderenza ai protocolli di gestione pre-ospedaliera e intra-ospedaliera. I risultati dell'implementazione includeranno l'accettabilità, l'adozione, l'adeguatezza, la fattibilità, la fedeltà, la copertura, i costi e la sostenibilità.

Risultati attesi: Gli esiti clinici pre e post intervento saranno confrontati utilizzando l'analisi del chi quadrato, il test t non appaiato e/o il test di Mann-Whitney. L'analisi delle serie temporali sarà intrapresa utilizzando il controllo statistico del processo per identificare tendenze significative e cambiamenti nei risultati straordinari. L'analisi di regressione logistica multivariata sarà utilizzata per identificare i fattori clinici e di implementazione che influenzano l'esito con aggiustamento per i fattori confondenti. P

Risultato: questo sarà il primo studio interventistico multicentrico a conoscenza del ricercatore volto a ridurre la mortalità da gastroschisi in contesti con risorse limitate. In caso di esito positivo, una valutazione dettagliata delle componenti cliniche e di implementazione dello studio consentirà la sostenibilità nei siti dello studio e un'ulteriore scalabilità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

235

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Montréal, Canada
        • Non ancora reclutamento
        • McGill University
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Dan Poenaru
  • Ghana
      • Accra, Ghana
        • Reclutamento
        • Korle-Bu Teaching Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • William Appeadu-Mensah
        • Sub-investigatore:
          • Afua Hesse
        • Sub-investigatore:
          • Hope Glover-Addy
        • Sub-investigatore:
          • Victor Etwire
        • Sub-investigatore:
          • Samuel Osei-Nketiah
        • Sub-investigatore:
          • Awo Smart-Yeboah
        • Sub-investigatore:
          • Clement Agyekum Nyame
        • Sub-investigatore:
          • Cherno Jallow
        • Sub-investigatore:
          • Lawrence Kankpenyeng
      • Kumasi, Ghana
        • Non ancora reclutamento
        • Komfo Anokye Teaching Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Micheal Amoah
        • Investigatore principale:
          • Boateng Nimako
        • Investigatore principale:
          • Abiboye Yifieyeh
        • Sub-investigatore:
          • Dr Plange-Rhule
        • Sub-investigatore:
          • John Adaebi
        • Sub-investigatore:
          • Fareeda Agyei
        • Sub-investigatore:
          • Robert Sagoe
      • Tamale, Ghana
        • Reclutamento
        • Tamale Teaching Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stephen Tabiri
        • Investigatore principale:
          • Francis Abantanga
        • Sub-investigatore:
          • Alhassan Abdul-Mumin
        • Sub-investigatore:
          • Teddy Theophilus Kojo Anyomih
        • Sub-investigatore:
          • Sheila Owusu
        • Sub-investigatore:
          • Anthony Davor
        • Sub-investigatore:
          • Dominic Bagbio
        • Sub-investigatore:
          • German Azahares Leal
  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • Non ancora reclutamento
        • Kamuzu Central Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bip Nandi
        • Sub-investigatore:
          • Omar Jagot
        • Sub-investigatore:
          • Kennedy Kachingwe
        • Sub-investigatore:
          • Blessings Chiluza
        • Sub-investigatore:
          • Ulemu Chikhadzula
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE5 9RJ
        • Non ancora reclutamento
        • King's Centre for Global Health and Health Partnerships, King's College London
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Naomi J Wright, MBChB BSc MRCS DCH MSc
        • Sub-investigatore:
          • Andy Leather
        • Sub-investigatore:
          • Nick Sevdalis
        • Sub-investigatore:
          • Niyi Ade-Ajayi
        • Sub-investigatore:
          • Justine Davies
  • Tanzania
      • Dar Es Salaam, Tanzania
        • Non ancora reclutamento
        • Muhimbili National Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zaitun Bokhary
        • Sub-investigatore:
          • Godfrey Sama
        • Sub-investigatore:
          • Yona Ringo
        • Sub-investigatore:
          • Robert Bahati
        • Sub-investigatore:
          • Dr Marycharles
        • Sub-investigatore:
          • Dr Majaliwa
        • Sub-investigatore:
          • Martha Mkony
  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • Non ancora reclutamento
        • University Teaching Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lupando Mukonge
        • Investigatore principale:
          • Bruce Bvulani
        • Investigatore principale:
          • Rae Oranmore-Brown
        • Sub-investigatore:
          • Patricia Shinondo
      • Ndola, Zambia
        • Non ancora reclutamento
        • Arthur Davison Children's Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sam Miti
        • Investigatore principale:
          • Mwewa Mwape
        • Investigatore principale:
          • Mwambazi Chiwali
        • Investigatore principale:
          • Jonathon Kaunde Mwansa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tutti i neonati che si presentano principalmente al centro di studio con gastroschisi semplice indipendentemente dal peso, dall'età gestazionale o dalle comorbilità.

Criteri di esclusione:

  • tutti i neonati con "gastroschisi complessa" che richiedono un intervento chirurgico per necrosi intestinale, perforazione, atresia o altro motivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Pre-intervento
I pazienti che presentano gastroschisi semplice durante la fase pre-intervento riceveranno le attuali cure fornite dai centri di studio (nessun intervento).
Comparatore attivo: Post-intervento
I pazienti che presentano gastroschisi semplice durante la fase post-implementazione riceveranno il pacchetto di cure interventistiche se viene fornito il consenso alla partecipazione.
Prodotto combinato: Pacchetto di cure interventistiche preospedaliere

Il pacchetto di cure interventistiche includerà componenti pre-ospedaliere e intraospedaliere e componenti di base e adattabili. Tutti e sette i centri implementeranno le componenti principali pre-ospedaliere e intra-ospedaliere. L'implementazione dei componenti adattabili sarà decisa dal team locale per ottimizzare il pacchetto di cure interventistiche per l'ambiente locale.

Componenti principali pre-ospedalieri: 1) copertura dell'intestino in plastica trasparente, 2) somministrazione di fluidi per via endovenosa, 3) mantenimento del neonato al caldo, 4) trasferimento in un centro di studio il prima possibile. Questo sarà implementato come protocollo di cura della gastroschisi preospedaliera agli ospedali distrettuali e secondari che indirizzano i pazienti con gastroschisi ai centri di studio.

Componenti adattabili pre-ospedalieri: 1) la strategia per la diffusione del protocollo di cura della gastroschisi pre-ospedaliera.

Prodotto combinato: Pacchetto di cure interventistiche in ospedale

Componenti fondamentali in ospedale: 1) uso di un protocollo di cura standardizzato, 2) rianimazione neonatale e assistenza in reparto, inclusi accesso endovenoso, fluidi per via endovenosa, mantenimento della normotermia, antibiotici appropriati, monitoraggio regolare e controllo delle infezioni, 3) riduzione della gastroschisi e chiusura senza sutura mediante un silo preformato ed evitare l'anestesia neonatale e la chirurgia, 4) inizio precoce dell'allattamento al seno e un programma di alimentazione enterale potenziato.

Componenti adattabili in ospedale: 1) somministrazione di nutrizione parenterale per i neonati sopravvissuti per 1 settimana in ospedale, 2) coinvolgimento materno nel monitoraggio e nella gestione di base, 3) gestione dei neonati con gastroschisi nell'unità di terapia intensiva neonatale, se disponibile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità intraospedaliera per tutte le cause
Lasso di tempo: Mortalità in ospedale durante il ricovero primario, fino a 30 giorni dopo l'intervento o 30 giorni dal ricovero per coloro che non ricevono un intervento e sono ancora in ospedale.
Percentuale di pazienti con gastroschisi che muoiono in ospedale durante il primo ricovero.
Mortalità in ospedale durante il ricovero primario, fino a 30 giorni dopo l'intervento o 30 giorni dal ricovero per coloro che non ricevono un intervento e sono ancora in ospedale.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno manifestato una complicazione maggiore entro 30 giorni dall'intervento primario*
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento primario.

Le complicanze maggiori sono l'ischemia intestinale secondaria, la necrosi o la perforazione che richiedono resezione**, la sindrome del compartimento addominale*** o la necessità di un ulteriore intervento chirurgico non pianificato.

*Definito come il primo intervento intestinale ricevuto dal neonato inclusa l'applicazione del silo o la chiusura primaria.

**Definita come necrosi o perforazione intestinale che non era presente prima dell'intervento primario e quindi si è verificata dopo l'intervento primario.

***Definita come insufficienza respiratoria secondaria a volumi correnti compromessi, diminuzione della produzione di urina dovuta alla diminuzione della perfusione renale (
Entro 30 giorni dall'intervento primario.
Durata della degenza ospedaliera tra i sopravvissuti
Lasso di tempo: Fino a un massimo di 30 giorni dopo l'intervento primario.
A giorni.
Fino a un massimo di 30 giorni dopo l'intervento primario.
Tempo per i feed enterali completi
Lasso di tempo: Fino a un massimo di 30 giorni dopo l'intervento primario.
A giorni
Fino a un massimo di 30 giorni dopo l'intervento primario.
Necessità di ventilazione
Lasso di tempo: Fino a un massimo di 30 giorni dopo l'intervento primario.
Si No. Ciò non include la ventilazione somministrata durante l'anestesia per l'intervento(i).
Fino a un massimo di 30 giorni dopo l'intervento primario.
Durata della ventilazione
Lasso di tempo: Fino a un massimo di 30 giorni dopo l'intervento primario.
NEL giorni. Tutti i tipi di ventilazione inclusi.
Fino a un massimo di 30 giorni dopo l'intervento primario.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esiti dell'erogazione del servizio: tempo dalla nascita all'arrivo al centro studi
Lasso di tempo: Tempo dalla nascita all'arrivo al centro studi (in genere meno di 1 settimana)
Tempo dalla nascita all'arrivo al centro studi (in genere meno di 1 settimana)
Risultati dell'erogazione del servizio: percentuale di pazienti con copertura intestinale di plastica trasparente prima dell'arrivo al centro studi
Lasso di tempo: Dalla nascita all'arrivo presso il centro studi (in genere meno di 1 settimana)
Dalla nascita all'arrivo presso il centro studi (in genere meno di 1 settimana)
Risultati dell'erogazione del servizio: percentuale di pazienti con fluidi per via endovenosa prima dell'arrivo in ospedale.
Lasso di tempo: Dalla nascita all'arrivo presso il centro studi (in genere meno di 1 settimana)
Dalla nascita all'arrivo presso il centro studi (in genere meno di 1 settimana)
Esiti dell'erogazione del servizio: tempo dall'arrivo all'intervento primario
Lasso di tempo: In ospedale, fino ad un massimo di 30 giorni dalla presentazione al centro studi.
In ospedale, fino ad un massimo di 30 giorni dalla presentazione al centro studi.
Risultati dell'erogazione del servizio: posizione dei membri del team multidisciplinare coinvolti durante la rianimazione iniziale, l'intervento primario e la chiusura del difetto
Lasso di tempo: In ospedale, entro 30 giorni dalla presentazione al centro studi
Sia di persona che coinvolti tramite telefono e altre comunicazioni.
In ospedale, entro 30 giorni dalla presentazione al centro studi
Risultati dell'erogazione del servizio: percentuale di pazienti che ricevono nutrizione parenterale ad un certo punto durante il loro studio ospedaliero
Lasso di tempo: Fino a un massimo di 30 giorni dopo l'intervento primario.
Fino a un massimo di 30 giorni dopo l'intervento primario.
Risultato dell'implementazione: accettabilità [valutata utilizzando il sondaggio convalidato "Acceptability of Intervention Measure" (AIM)]
Lasso di tempo: Indagine da somministrare in 2 momenti: 1) durante la 4a settimana della fase di implementazione dello studio (1 settimana) 2) al termine dello studio (4 settimane).
Accettabilità: percezione tra le parti interessate che il nuovo intervento sia accettabile. Il sondaggio AIM ha 4 domande con punteggio da 1 (completamente in disaccordo) a 5 (completamente d'accordo). Il punteggio massimo è 20 che indica il massimo livello di accettabilità. Il punteggio più basso è 4 che indica che l'intervento è del tutto inaccettabile.
Indagine da somministrare in 2 momenti: 1) durante la 4a settimana della fase di implementazione dello studio (1 settimana) 2) al termine dello studio (4 settimane).
Risultato dell'implementazione: adozione
Lasso di tempo: Indagine da somministrare in 2 momenti: 1) durante la prima settimana della fase di implementazione dello studio (1 settimana) 2) al termine dello studio (4 settimane).
Adozione: intenzione di applicare un nuovo intervento. Questo sarà valutato utilizzando il sondaggio NoMAD convalidato. L'indagine NoMAD ha domande classificate in 4 temi riguardanti l'intervento: 1) comprensione/opinione, 2) partecipazione, 3) azione, 4) monitoraggio. Ogni domanda ha un punteggio da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo). Ci sono 20 domande in totale con un punteggio massimo di 100. Ci sono altre 3 domande riguardanti la familiarità e l'uso dell'intervento da parte dei membri del personale con punteggio da 0 a 10, dove 30 è il punteggio più alto. Quindi, il punteggio complessivo più alto è 130 e il più basso 20.
Indagine da somministrare in 2 momenti: 1) durante la prima settimana della fase di implementazione dello studio (1 settimana) 2) al termine dello studio (4 settimane).
Risultato dell'attuazione: adeguatezza [valutata utilizzando l'indagine convalidata "Misura di adeguatezza dell'intervento" (IAM)].
Lasso di tempo: Indagine da somministrare in 2 momenti: 1) durante la 4a settimana della fase di implementazione dello studio (1 settimana) 2) al termine dello studio (4 settimane).
Appropriatezza: pertinenza percepita dell'intervento rispetto al contesto e al problema. Il sondaggio IAM ha 4 domande con un punteggio da 1 (completamente in disaccordo) a 5 (completamente d'accordo). Il punteggio massimo è 20 che indica il più alto livello di appropriatezza dell'intervento per la struttura. Il punteggio più basso è 4 che indica che l'intervento è del tutto inappropriato.
Indagine da somministrare in 2 momenti: 1) durante la 4a settimana della fase di implementazione dello studio (1 settimana) 2) al termine dello studio (4 settimane).
Risultato dell'implementazione: fattibilità [valutata utilizzando l'indagine convalidata "Misure di fattibilità dell'intervento" (FIM)].
Lasso di tempo: Indagine da somministrare in 2 momenti: 1) durante la 4a settimana della fase di implementazione dello studio (1 settimana) 2) al termine dello studio (4 settimane).
Fattibilità: misura in cui un intervento può essere applicato. Il sondaggio FIM ha 4 domande con punteggio da 1 (completamente in disaccordo) a 5 (completamente d'accordo). Il punteggio massimo è 20 che indica il massimo livello di fattibilità. Il punteggio più basso è 4 che indica che l'intervento è completamente irrealizzabile per il setting.
Indagine da somministrare in 2 momenti: 1) durante la 4a settimana della fase di implementazione dello studio (1 settimana) 2) al termine dello studio (4 settimane).
Risultato dell'implementazione: fedeltà.
Lasso di tempo: 18 mesi (fase post-implementazione dello studio).
La proporzione dei componenti del protocollo di gestione completati come previsto sarà valutata utilizzando una lista di controllo al momento dell'applicazione del silo preformato e della chiusura del difetto.
18 mesi (fase post-implementazione dello studio).
Risultato dell'implementazione: fedeltà.
Lasso di tempo: 1 anno (fase pre-intervento)
Numero di centri in cui conduce lo studio inseriti nel disegno e nel protocollo dello studio.
1 anno (fase pre-intervento)
Risultato dell'implementazione: fedeltà.
Lasso di tempo: 6 mesi (fase pre-intervento)
Numero totale e posizione dei membri MDT impegnati nello studio qualitativo e/o nel processo Delphi.
6 mesi (fase pre-intervento)
Risultato dell'implementazione: fedeltà.
Lasso di tempo: 9 mesi (durante la fase di implementazione dello studio)
Si è svolto un incontro di co-sviluppo di persona all'inizio della fase di implementazione in ciascun sito di studio (sì/no).
9 mesi (durante la fase di implementazione dello studio)
Risultato dell'implementazione: fedeltà.
Lasso di tempo: 9 mesi (durante la fase di implementazione dello studio)
Se all'inizio della fase di implementazione si è svolto un incontro di co-sviluppo di persona in ciascun sito di studio, sono stati apportati adattamenti al pacchetto interventistico di conseguenza (sì/no).
9 mesi (durante la fase di implementazione dello studio)
Risultato dell'implementazione: fedeltà.
Lasso di tempo: 9 mesi (durante la fase di implementazione dello studio)
Se all'inizio della fase di implementazione si è svolto un incontro di co-sviluppo di persona in ciascun sito di studio, il numero totale e la posizione dei membri MDT presenti durante l'incontro.
9 mesi (durante la fase di implementazione dello studio)
Risultato dell'implementazione: fedeltà.
Lasso di tempo: 9 mesi (durante la fase di implementazione dello studio)
Numero totale e posizione dei membri MDT che completano la giornata di formazione sulla gastroschisi di 1 giorno.
9 mesi (durante la fase di implementazione dello studio)
Risultato dell'implementazione: fedeltà.
Lasso di tempo: 9 mesi (durante la fase di implementazione dello studio)
Percentuale di ospedali di riferimento che ricevono l'attuazione del protocollo di gestione pre-ospedaliera attraverso l'istruzione e la formazione di persona.
9 mesi (durante la fase di implementazione dello studio)
Risultato dell'implementazione: copertura
Lasso di tempo: 18 mesi (durante la fase post-implementazione dello studio).
La percentuale di pazienti idonei che riceveranno effettivamente l'intervento sarà determinata attraverso i dati inseriti in REDCap su tutti i pazienti che presentano gastroschisi. I neonati con gastroschisi semplice inclusi nello studio avranno tutti i punti dati completati. I neonati con gastroschisi complessa esclusi dall'intervento dello studio avranno dati di riferimento raccolti su quanto segue: dati demografici del paziente, cure pre-ospedaliere e risultati.
18 mesi (durante la fase post-implementazione dello studio).
Risultato dell'implementazione: costo
Lasso di tempo: Durante i 2 anni di raccolta dei dati, comprese le fasi pre e post implementazione dello studio.
Il costo medio per paziente con gastroschisi sarà stimato in ciascuno dei centri di studio, prima e dopo l'intervento. Saranno calcolati anche i costi di attuazione. Verrà calcolato il numero di anni di vita aggiustati per la disabilità (DALY) evitati attraverso l'implementazione del pacchetto interventistico. Il peso di invalidità precedentemente utilizzato di 0,2 sarà utilizzato per i neonati sopravvissuti con gastroschisi dove 0 è nessuna disabilità e 1 è morte 2. Verrà calcolato il costo in US$ per DALY evitato.
Durante i 2 anni di raccolta dei dati, comprese le fasi pre e post implementazione dello studio.
Risultato dell'implementazione: sostenibilità [valutata utilizzando il modello di sostenibilità per il miglioramento della qualità del NHS]
Lasso di tempo: In 3 punti temporali specifici nello studio: 1) Al momento dello sviluppo del protocollo (3 mesi), 2) appena prima dell'implementazione del pacchetto di cure interventistiche (1 settimana), 3) al completamento dello studio (1 settimana).
Questo modello valuta quantitativamente il processo, il personale e l'organizzazione fornendo un punteggio per la probabilità complessiva di sostenibilità per un intervento appena implementato. Il punteggio massimo è 100, con un punteggio superiore a 55 considerato 'motivo di ottimismo'.
In 3 punti temporali specifici nello studio: 1) Al momento dello sviluppo del protocollo (3 mesi), 2) appena prima dell'implementazione del pacchetto di cure interventistiche (1 settimana), 3) al completamento dello studio (1 settimana).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

King's College London

Collaboratori

Kamuzu Central Hospital
University Teaching Hospital, Lusaka, Zambia
Komfo Anokye Teaching Hospital
Korle-Bu Teaching Hospital, Accra, Ghana
Muhimbili National Hospital, Dar es Salaam, Tanzania.
Tamale Teaching Hospital, Tamale, Ghana
Arthur Davison Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 ottobre 2018

Completamento primario (Anticipato)

8 novembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

30 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GISSA2017-20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Dopo la pubblicazione, l'intero set di dati anonimizzato sarà reso disponibile al pubblico.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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