Multicentrická intervenční studie gastroschisis v subsaharské Africe
Vývoj a implementace intervenčního balíčku ke snížení úmrtnosti na gastroschízu v prostředí s nízkými zdroji
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Východiska: Gastroschíza má celosvětově velké rozdíly ve výsledcích s méně než 4% úmrtností v zemích s vysokými příjmy (HIC) a více než 90% úmrtností v mnoha centrech terciární dětské chirurgie v subsaharské Africe (SSA), včetně studijních center. K dispozici jsou nízkotechnologické, nákladově efektivní intervence založené na důkazech s potenciálem lepších výsledků v prostředí s nízkými zdroji.
Cíl: Vyvinout, implementovat a prospektivně vyhodnotit balíček intervenční péče ke snížení mortality na gastroschízu v sedmi terciárních centrech dětské chirurgie v SSA.
Návrh studie: Bude použit hybridní návrh studie účinnosti a implementace typu 2, který se stejnou měrou zaměřuje na účinnost intervence prostřednictvím analýzy klinických výsledků a účinnost implementace prostřednictvím analýzy poskytování služeb a výsledků implementace.
Metody: Pomocí současné literatury byl vyvinut balíček intervenční péče založený na důkazech s nízkou úrovní technologie s přednemocniční i hospitalizační složkou. V průběhu roku 2018 poskytnou další důkazy systematické přezkoumání, kvalitativní studie a proces Delphi za účelem optimalizace intervenčního balíčku a implementační strategie pro použití v prostředích s nízkými zdroji. Balíček intervenční péče má základní složky, které zůstanou konzistentní na všech sedmi pracovištích, a adaptabilní složky, které budou stanoveny na schůzkách o společném rozvoji v dané zemi se všemi relevantními členy multidisciplinárního týmu. Odhaduje se, že na všech sedmi místech studie bude do studie zahrnuto 180–289 pacientů, což má potenciál určit rozdíl v mortalitě před a po intervenci mezi 10–15 %.
Realizace bude probíhat po dobu 4 týdnů na každém ze studijních míst v období od dubna do prosince 2019. Pre- a postintervenční údaje budou shromažďovány o klinických výsledcích, výsledcích poskytování služeb a implementaci v období od září 2018 do října 2020 (2 roky náboru pacientů na každém místě s 30denním obdobím sledování po primární intervenci). Primárním klinickým výsledkem bude nemocniční mortalita ze všech příčin. Sekundární výsledky zahrnují výskyt závažných komplikací, délku hospitalizace a dobu do plné enterální výživy. Mezi výsledky poskytování služeb patří čas do nemocnice a primární intervence a dodržování protokolů přednemocniční a nemocniční péče. Výsledky implementace budou zahrnovat přijatelnost, přijetí, vhodnost, proveditelnost, věrnost, pokrytí, náklady a udržitelnost.
Očekávané výsledky: Klinické výsledky před a po intervenci budou porovnány pomocí analýzy chí-kvadrát, nepárového t-testu a/nebo Mann-Whitneyho testu. Analýza časových řad bude provedena pomocí statistického řízení procesů, aby se identifikovaly významné trendy a posuny ve výsledcích v průběhu času. Multivariační logistická regresní analýza bude použita k identifikaci jak klinických, tak implementačních faktorů ovlivňujících výsledek s úpravou na zmatky. P
Výsledek: Toto bude první multicentrická intervenční studie podle znalostí výzkumného pracovníka zaměřená na snížení mortality na gastroschízu v podmínkách s nízkými zdroji. V případě úspěchu umožní podrobné vyhodnocení jak klinické, tak prováděcí složky studie udržitelnost v místech studie a další rozšiřování.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Accra, Ghana
- Nábor
- Korle-Bu Teaching Hospital
-
Kontakt:
- William Appeadu-Mensah
- E-mail: wappmens@gmail.com
-
Kontakt:
- Afua Hesse
- E-mail: afuahesse@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- William Appeadu-Mensah
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Afua Hesse
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Hope Glover-Addy
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Victor Etwire
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Samuel Osei-Nketiah
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Awo Smart-Yeboah
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Clement Agyekum Nyame
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Cherno Jallow
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Lawrence Kankpenyeng
-
Kumasi, Ghana
- Zatím nenabíráme
- Komfo Anokye Teaching Hospital
-
Kontakt:
- Michael Amoah
- E-mail: daddylumba@hotmail.com
-
Kontakt:
- Boateng Nimako
- E-mail: bnimako@yahoo.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Micheal Amoah
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Boateng Nimako
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Abiboye Yifieyeh
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Dr Plange-Rhule
-
Dílčí vyšetřovatel:
- John Adaebi
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Fareeda Agyei
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Robert Sagoe
-
Tamale, Ghana
- Nábor
- Tamale Teaching Hospital
-
Kontakt:
- Stephen Tabiri
- E-mail: kstephenba@yahoo.com
-
Kontakt:
- Francis Abantanga
- E-mail: frankabantanga@hotmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Stephen Tabiri
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Francis Abantanga
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Alhassan Abdul-Mumin
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Teddy Theophilus Kojo Anyomih
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sheila Owusu
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Anthony Davor
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Dominic Bagbio
-
Dílčí vyšetřovatel:
- German Azahares Leal
-
-
-
-
-
Montréal, Kanada
- Zatím nenabíráme
- McGill University
-
Kontakt:
- Dan Poenaru
- E-mail: dpoenaru@gmail.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Dan Poenaru
-
-
-
-
-
Lilongwe, Malawi
- Zatím nenabíráme
- Kamuzu Central Hospital
-
Kontakt:
- Bip Nandi
- E-mail: bipnandi@hotmail.com
-
Kontakt:
- Omar Jagot
- E-mail: omarmagnum@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bip Nandi
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Omar Jagot
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Kennedy Kachingwe
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Blessings Chiluza
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ulemu Chikhadzula
-
-
-
-
-
London, Spojené království, SE5 9RJ
- Zatím nenabíráme
- King's Centre for Global Health and Health Partnerships, King's College London
-
Kontakt:
- Naomi J Wright, MBChB BSc MRCS DCH MSc
- Telefonní číslo: 0044 7824468954
- E-mail: paedsurg.research@gmail.com
-
Kontakt:
- Andrew Leather, MS FRCS FRCS(Ed)
- Telefonní číslo: 0044 20 7848 5806
- E-mail: andy.leather@kcl.ac.uk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Naomi J Wright, MBChB BSc MRCS DCH MSc
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Andy Leather
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Nick Sevdalis
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Niyi Ade-Ajayi
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Justine Davies
-
-
-
-
-
Dar Es Salaam, Tanzanie
- Zatím nenabíráme
- Muhimbili National Hospital
-
Kontakt:
- Zaitun Bokhary
- E-mail: zaitunsanya2005@gmail.com
-
Kontakt:
- Godfrey Sama
- E-mail: godfreysama2@yahoo.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Zaitun Bokhary
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Godfrey Sama
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Yona Ringo
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Robert Bahati
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Dr Marycharles
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Dr Majaliwa
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Martha Mkony
-
-
-
-
-
Lusaka, Zambie
- Zatím nenabíráme
- University Teaching Hospital
-
Kontakt:
- Bruce Bvulani
- E-mail: bvulanib@yahoo.com
-
Kontakt:
- Rae Oranmore Brown
- E-mail: raeobrown@icloud.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lupando Mukonge
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bruce Bvulani
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rae Oranmore-Brown
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Patricia Shinondo
-
Ndola, Zambie
- Zatím nenabíráme
- Arthur Davison Children's Hospital
-
Kontakt:
- Sam Miti
- E-mail: drsammiti@gmail.com
-
Kontakt:
- Mwewa Mwape
- E-mail: mwapemwewa2000@yahoo.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sam Miti
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mwewa Mwape
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mwambazi Chiwali
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jonathon Kaunde Mwansa
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- všichni novorozenci, kteří se primárně dostaví do studijního centra s jednoduchou gastroschízou bez ohledu na hmotnost, gestační věk nebo přidružená onemocnění.
Kritéria vyloučení:
- všichni novorozenci s „komplexní gastroschízou“ vyžadující chirurgický zákrok pro střevní nekrózu, perforaci, atrézii nebo z jiného důvodu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Předzásah
Pacientům s jednoduchou gastroschízou během předintervenční fáze bude poskytnuta současná péče poskytovaná studijními místy (žádná intervence).
|
|
|
Aktivní komparátor: Pozásahové
Pacienti s jednoduchou gastroschízou během postimplementační fáze obdrží balíček intervenční péče, pokud bude poskytnut souhlas s účastí.
|
Balíček intervenční péče bude zahrnovat přednemocniční a nemocniční komponenty a základní a adaptabilní komponenty. Všech sedm center bude implementovat základní přednemocniční a nemocniční komponenty. O implementaci adaptabilních komponent rozhodne místní tým, aby optimalizoval balíček intervenční péče pro místní prostředí. Přednemocniční základní součásti: 1) zakrytí střeva čirým plastem, 2) podávání intravenózních tekutin, 3) udržování novorozence v teple, 4) co nejrychlejší převoz do studijního centra. To bude implementováno jako protokol přednemocniční péče o gastroschízu do okresních a sekundárních nemocnic, které pacienty s gastroschízou odesílají do studijních center. Přednemocniční adaptabilní komponenty: 1) strategie šíření protokolu přednemocniční péče o gastroschízu. Základní součásti nemocnice: 1) použití standardizovaného protokolu péče, 2) novorozenecká resuscitace a péče na oddělení včetně nitrožilního přístupu, nitrožilních tekutin, udržování normotermie, vhodných antibiotik, pravidelného monitorování a kontroly infekce, 3) redukce gastroschízy a uzávěr bez stehů pomocí předem vytvořené silo a vyvarování se novorozenecké anestezii a chirurgickému zákroku, 4) včasné zavedení kojení a rozšířený program enterální výživy. Adaptabilní komponenty v nemocnici: 1) podávání parenterální výživy novorozencům, kteří přežili 1 týden v nemocnici, 2) zapojení matky do monitorování a základní péče, 3) léčba novorozenců s gastroschízou na neonatologické jednotce intenzivní péče, pokud je k dispozici. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost v nemocnici ze všech příčin
Časové okno: Úmrtnost v nemocnici během primárního příjmu, do 30 dnů po intervenci nebo 30 dnů od přijetí u těch, kteří nepodstoupili intervenci a jsou stále v nemocnici.
|
Procento pacientů s gastroschízou, kteří zemřeli v nemocnici během primárního příjmu.
|
Úmrtnost v nemocnici během primárního příjmu, do 30 dnů po intervenci nebo 30 dnů od přijetí u těch, kteří nepodstoupili intervenci a jsou stále v nemocnici.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů, u kterých se během 30 dnů od primárního zásahu vyskytla závažná komplikace*
Časové okno: Do 30 dnů od primárního zásahu.
|
Mezi hlavní komplikace patří sekundární střevní ischémie, nekróza nebo perforace vyžadující resekci**, abdominální kompartment syndrom*** nebo potřeba další neplánované chirurgické intervence. *Definováno jako první střevní intervence, kterou novorozenec obdržel, včetně aplikace sila nebo primárního uzávěru. **Definováno jako nekróza nebo perforace střeva, která nebyla přítomna před primární intervencí, a proto se objevila po primární intervenci. ***Definováno jako respirační insuficience v důsledku zhoršených dechových objemů, snížený výdej moči poklesem perfuze ledvin ( |
Do 30 dnů od primárního zásahu.
|
|
Délka pobytu v nemocnici mezi přeživšími
Časové okno: Maximálně do 30 dnů po primární intervenci.
|
Ve dnech.
|
Maximálně do 30 dnů po primární intervenci.
|
|
Čas na plnou enterální výživu
Časové okno: Maximálně do 30 dnů po primární intervenci.
|
Ve dnech
|
Maximálně do 30 dnů po primární intervenci.
|
|
Potřeba větrání
Časové okno: Maximálně do 30 dnů po primární intervenci.
|
Ano ne.
To nezahrnuje ventilaci poskytovanou během anestezie pro zásah(y).
|
Maximálně do 30 dnů po primární intervenci.
|
|
Doba ventilace
Časové okno: Maximálně do 30 dnů po primární intervenci.
|
IN dní.
Včetně všech typů ventilace.
|
Maximálně do 30 dnů po primární intervenci.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky poskytování služeb: čas od narození do příjezdu do studijního centra
Časové okno: Doba od narození do příjezdu do studijního centra (obvykle méně než 1 týden)
|
Doba od narození do příjezdu do studijního centra (obvykle méně než 1 týden)
|
|
|
Výsledky poskytování služeb: podíl pacientů s průhledným plastovým pokrytím střeva před příjezdem do studijního centra
Časové okno: Od narození do příjezdu do studijního centra (obvykle méně než 1 týden)
|
Od narození do příjezdu do studijního centra (obvykle méně než 1 týden)
|
|
|
Výsledky poskytování služeb: podíl pacientů s intravenózními tekutinami před příjezdem do nemocnice.
Časové okno: Od narození do příjezdu do studijního centra (obvykle méně než 1 týden)
|
Od narození do příjezdu do studijního centra (obvykle méně než 1 týden)
|
|
|
Výsledky poskytování služeb: čas od příjezdu do primárního zásahu
Časové okno: V nemocnici, maximálně do 30 dnů od prezentace do studijního centra.
|
V nemocnici, maximálně do 30 dnů od prezentace do studijního centra.
|
|
|
Výsledky poskytování služby: pozice členů multidisciplinárního týmu zapojených během počáteční resuscitace, primárního zásahu a uzavření defektu
Časové okno: V nemocnici do 30 dnů od prezentace ve studijním centru
|
A to jak osobně, tak i prostřednictvím telefonické a jiné komunikace.
|
V nemocnici do 30 dnů od prezentace ve studijním centru
|
|
Výsledky poskytování služeb: podíl pacientů dostávajících parenterální výživu v určitém okamžiku během studie v nemocnici
Časové okno: Maximálně do 30 dnů po primární intervenci.
|
Maximálně do 30 dnů po primární intervenci.
|
|
|
Výsledek implementace: přijatelnost [posuzováno pomocí ověřeného průzkumu „Přijatelnost intervenčního opatření“ (AIM)]
Časové okno: Průzkum, který má být proveden ve 2 časových bodech: 1) během 4. týdne realizační fáze studie (1 týden) 2) po dokončení studie (4 týdny).
|
Přijatelnost: Vnímání mezi zúčastněnými stranami, že nový zásah je přijatelný.
Průzkum AIM má 4 otázky ohodnocené od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím).
Maximální skóre je 20, což znamená nejvyšší úroveň přijatelnosti.
Nejnižší skóre je 4, což znamená, že zásah je zcela nepřijatelný.
|
Průzkum, který má být proveden ve 2 časových bodech: 1) během 4. týdne realizační fáze studie (1 týden) 2) po dokončení studie (4 týdny).
|
|
Výsledek realizace: přijetí
Časové okno: Průzkum, který má být proveden ve 2 časových bodech: 1) během 1. týdne realizační fáze studie (1 týden) 2) po dokončení studie (4 týdny).
|
Adopce: Záměr uplatnit nový zásah.
To bude posouzeno pomocí ověřeného průzkumu NoMAD.
Průzkum NoMAD obsahuje otázky týkající se intervence rozdělené do 4 témat: 1) porozumění/názor, 2) účast, 3) akce, 4) monitorování.
Každá otázka je hodnocena od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím).
Celkem je 20 otázek s maximálním skóre 100.
Existují další 3 otázky týkající se obeznámenosti zaměstnanců s intervencí a používání intervence s hodnocením od 0 do 10, přičemž 30 je nejvyšší skóre.
Nejvyšší celkové skóre je tedy 130 a nejnižší 20.
|
Průzkum, který má být proveden ve 2 časových bodech: 1) během 1. týdne realizační fáze studie (1 týden) 2) po dokončení studie (4 týdny).
|
|
Výsledek implementace: vhodnost [posouzena pomocí ověřeného průzkumu „míry vhodnosti intervence“ (IAM)].
Časové okno: Průzkum, který má být proveden ve 2 časových bodech: 1) během 4. týdne realizační fáze studie (1 týden) 2) po dokončení studie (4 týdny).
|
Vhodnost: Vnímaná relevance intervence pro dané prostředí a problém. Průzkum IAM má 4 otázky hodnocené od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím).
Maximální skóre je 20, což znamená nejvyšší úroveň vhodnosti intervence pro dané prostředí.
Nejnižší skóre je 4, což znamená, že zásah je zcela nevhodný.
|
Průzkum, který má být proveden ve 2 časových bodech: 1) během 4. týdne realizační fáze studie (1 týden) 2) po dokončení studie (4 týdny).
|
|
Výsledek realizace: proveditelnost [posouzena pomocí ověřeného průzkumu „Feasibility of Intervention Measure“ (FIM)].
Časové okno: Průzkum, který má být proveden ve 2 časových bodech: 1) během 4. týdne realizační fáze studie (1 týden) 2) po dokončení studie (4 týdny).
|
Proveditelnost: Rozsah, ve kterém lze zásah použít.
Průzkum FIM má 4 otázky ohodnocené od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím).
Maximální skóre je 20, což znamená nejvyšší úroveň proveditelnosti.
Nejnižší skóre je 4, což znamená, že zásah je pro dané prostředí zcela neproveditelný.
|
Průzkum, který má být proveden ve 2 časových bodech: 1) během 4. týdne realizační fáze studie (1 týden) 2) po dokončení studie (4 týdny).
|
|
Výsledek realizace: věrnost.
Časové okno: 18 měsíců (porealizační fáze studie).
|
Podíl součástí řídicího protokolu dokončených tak, jak bylo zamýšleno, bude posouzen pomocí kontrolního seznamu v době aplikace předem vytvořeného sila a uzavření defektu.
|
18 měsíců (porealizační fáze studie).
|
|
Výsledek realizace: věrnost.
Časové okno: 1 rok (předintervenční fáze)
|
Počet center, kde vedoucí studie zadali do návrhu studie a protokolu.
|
1 rok (předintervenční fáze)
|
|
Výsledek realizace: věrnost.
Časové okno: 6 měsíců (předintervenční fáze)
|
Celkový počet a pozice členů MDT zapojených do kvalitativní studie a/nebo procesu Delphi.
|
6 měsíců (předintervenční fáze)
|
|
Výsledek realizace: věrnost.
Časové okno: 9 měsíců (během realizační fáze studie)
|
Uskutečnilo se na začátku implementační fáze na každém místě studie osobní setkání pro společný rozvoj (ano/ne).
|
9 měsíců (během realizační fáze studie)
|
|
Výsledek realizace: věrnost.
Časové okno: 9 měsíců (během realizační fáze studie)
|
Pokud se na začátku implementační fáze na každém místě studie uskutečnila osobní schůzka o společném vývoji, byly provedeny odpovídající úpravy intervenčního balíčku (ano/ne).
|
9 měsíců (během realizační fáze studie)
|
|
Výsledek realizace: věrnost.
Časové okno: 9 měsíců (během realizační fáze studie)
|
Pokud se na začátku implementační fáze na každém místě studie uskutečnila osobní schůzka o společném vývoji, celkový počet a pozice členů MDT přítomných během setkání.
|
9 měsíců (během realizační fáze studie)
|
|
Výsledek realizace: věrnost.
Časové okno: 9 měsíců (během realizační fáze studie)
|
Celkový počet a pozice členů MDT, kteří absolvovali 1denní tréninkový den gastroschízy.
|
9 měsíců (během realizační fáze studie)
|
|
Výsledek realizace: věrnost.
Časové okno: 9 měsíců (během realizační fáze studie)
|
Podíl doporučujících nemocnic, které dostávají implementaci přednemocničního řídícího protokolu prostřednictvím osobního vzdělávání a školení.
|
9 měsíců (během realizační fáze studie)
|
|
Výsledek realizace: pokrytí
Časové okno: 18 měsíců (během porealizační fáze studie).
|
Podíl vhodných pacientů, kteří skutečně dostanou intervenci, bude určen prostřednictvím údajů zadaných do REDCap o všech pacientech s gastroschízou.
Novorozenci s jednoduchou gastroschízou zahrnutí do studie budou mít všechny datové body vyplněné.
Novorozenci s komplexní gastroschízou vyloučení ze studijní intervence budou mít základní data shromážděná v následujících oblastech: demografie pacientů, přednemocniční péče a výsledky.
|
18 měsíců (během porealizační fáze studie).
|
|
Výsledek realizace: náklady
Časové okno: Během 2 let sběru dat včetně pre- a post-realizační fáze studie.
|
Průměrné náklady na pacienta s gastroschízou budou odhadnuty v každém ze studijních center před a po intervenci.
Budou vyčísleny i náklady na realizaci.
Bude vypočítán počet let života přizpůsobených zdravotnímu postižení (DALY), odvrácených implementací intervenčního balíčku.
Dříve používaná váha invalidity 0,2 bude použita pro přeživší novorozence s gastroschízou, kde 0 je žádné postižení a 1 je smrt 2. Budou vypočítány náklady v USD za odvrácený DALY.
|
Během 2 let sběru dat včetně pre- a post-realizační fáze studie.
|
|
Výsledek implementace: udržitelnost [posuzováno pomocí modelu udržitelnosti zlepšování kvality NHS]
Časové okno: Ve 3 konkrétních časových bodech studie: 1) V době vývoje protokolu (3 měsíce), 2) těsně před implementací balíčku intervenční péče (1 týden), 3) po dokončení studie (1 týden).
|
Tento model kvantitativně hodnotí proces, zaměstnance a organizaci a poskytuje skóre pro celkovou pravděpodobnost udržitelnosti nově implementované intervence.
Maximální skóre je 100, přičemž skóre nad 55 je považováno za „důvod k optimismu“.
|
Ve 3 konkrétních časových bodech studie: 1) V době vývoje protokolu (3 měsíce), 2) těsně před implementací balíčku intervenční péče (1 týden), 3) po dokončení studie (1 týden).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GISSA2017-20
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .