Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multi-Center Gastroschisis Interventionele Studie in Sub-Sahara Afrika

25 februari 2020 bijgewerkt door: King's College London

Ontwikkeling en implementatie van een interventiebundel om de mortaliteit door gastroschisis te verminderen in omgevingen met weinig middelen

Deze studie is een interventiestudie in meerdere centra in zeven tertiaire centra voor kinderchirurgie in Ghana, Zambia, Malawi en Tanzania, gericht op het terugdringen van de mortaliteit door gastroschisis.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Gastroschisis heeft wereldwijd een grote ongelijkheid in uitkomsten met minder dan 4% sterfte in hoge-inkomenslanden (HIC's) en meer dan 90% sterfte in veel tertiaire kinderchirurgiecentra in Sub-Sahara Afrika (SSA), inclusief de studiecentra. Low-tech, kosteneffectieve, evidence-based interventies zijn beschikbaar met het potentieel voor verbeterde resultaten in omgevingen met weinig middelen.

Doel: Het ontwikkelen, implementeren en prospectief evalueren van een interventionele zorgbundel om mortaliteit als gevolg van gastroschisis te verminderen in zeven tertiaire kinderchirurgiecentra in SSA.

Onderzoeksopzet: Er zal gebruik worden gemaakt van een hybride type 2 effectiviteits-implementatie-onderzoeksopzet, die zowel gericht is op de effectiviteit van de interventie door klinische uitkomsten te analyseren als op effectiviteit van de implementatie door analyse van de dienstverlening en implementatie-uitkomsten.

Methoden: Aan de hand van de huidige literatuur is een evidence-based, laag-technologische interventionele zorgbundel ontwikkeld met zowel pre-hospitaal als in-hospitaal componenten. In 2018 zullen een systematische review, kwalitatief onderzoek en Delphi-proces verder bewijs leveren om de interventiebundel en implementatiestrategie te optimaliseren voor gebruik in omgevingen met weinig middelen. De interventionele zorgbundel heeft kerncomponenten, die consistent zullen blijven over de zeven locaties, en aanpasbare componenten, die zullen worden bepaald door gezamenlijke ontwikkelingsbijeenkomsten in het land met alle relevante leden van het multidisciplinaire team. Over de zeven onderzoekslocaties wordt geschat dat 180-289 patiënten zullen worden opgenomen in de studie, wat het potentieel heeft om een ​​verschil in mortaliteit vóór en na de interventie vast te stellen tussen 10-15%.

De implementatie vindt plaats gedurende een periode van 4 weken op elk van de onderzoekslocaties tussen april en december 2019. Tussen september 2018 en oktober 2020 zullen pre- en postinterventionele gegevens worden verzameld over klinische, dienstverlenings- en implementatieresultaten (2 jaar patiëntenwerving op elke locatie met een follow-upperiode van 30 dagen na de primaire interventie). Het primaire klinische resultaat is mortaliteit in het ziekenhuis, ongeacht de oorzaak. Secundaire uitkomstmaten zijn het optreden van een ernstige complicatie, de duur van het ziekenhuisverblijf en de tijd tot volledige enterale voedingen. De resultaten van de dienstverlening omvatten de tijd tot ziekenhuis en primaire interventie en naleving van de pre-ziekenhuis- en ziekenhuisbeheerprotocollen. Implementatieresultaten omvatten aanvaardbaarheid, acceptatie, geschiktheid, haalbaarheid, betrouwbaarheid, dekking, kosten en duurzaamheid.

Verwachte resultaten: De klinische resultaten voor en na de interventie zullen worden vergeleken met behulp van Chi-kwadraatanalyse, ongepaarde t-test en/of Mann-Whitney-test. Er zullen tijdreeksanalyses worden uitgevoerd met behulp van statistische procesbeheersing om significante trends en verschuivingen in de resultaten in de loop van de tijd te identificeren. Multivariate logistische regressieanalyse zal worden gebruikt om zowel klinische als implementatiefactoren te identificeren die de uitkomst beïnvloeden, met correctie voor confounders. P

Resultaat: Dit zal de eerste multicenter interventionele studie zijn, voor zover de onderzoeker weet, gericht op het verminderen van de mortaliteit door gastroschisis in omgevingen met weinig middelen. Indien succesvol, zal een gedetailleerde evaluatie van zowel de klinische als de implementatiecomponenten van de studie duurzaamheid in de onderzoekslocaties en verdere opschaling mogelijk maken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

235

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
      • Montréal, Canada
        • Nog niet aan het werven
        • McGill University
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Dan Poenaru
  • Ghana
      • Accra, Ghana
        • Werving
        • Korle-Bu Teaching Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • William Appeadu-Mensah
        • Onderonderzoeker:
          • Afua Hesse
        • Onderonderzoeker:
          • Hope Glover-Addy
        • Onderonderzoeker:
          • Victor Etwire
        • Onderonderzoeker:
          • Samuel Osei-Nketiah
        • Onderonderzoeker:
          • Awo Smart-Yeboah
        • Onderonderzoeker:
          • Clement Agyekum Nyame
        • Onderonderzoeker:
          • Cherno Jallow
        • Onderonderzoeker:
          • Lawrence Kankpenyeng
      • Kumasi, Ghana
        • Nog niet aan het werven
        • Komfo Anokye Teaching Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Micheal Amoah
        • Hoofdonderzoeker:
          • Boateng Nimako
        • Hoofdonderzoeker:
          • Abiboye Yifieyeh
        • Onderonderzoeker:
          • Dr Plange-Rhule
        • Onderonderzoeker:
          • John Adaebi
        • Onderonderzoeker:
          • Fareeda Agyei
        • Onderonderzoeker:
          • Robert Sagoe
      • Tamale, Ghana
        • Werving
        • Tamale Teaching Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stephen Tabiri
        • Hoofdonderzoeker:
          • Francis Abantanga
        • Onderonderzoeker:
          • Alhassan Abdul-Mumin
        • Onderonderzoeker:
          • Teddy Theophilus Kojo Anyomih
        • Onderonderzoeker:
          • Sheila Owusu
        • Onderonderzoeker:
          • Anthony Davor
        • Onderonderzoeker:
          • Dominic Bagbio
        • Onderonderzoeker:
          • German Azahares Leal
  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • Nog niet aan het werven
        • Kamuzu Central Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bip Nandi
        • Onderonderzoeker:
          • Omar Jagot
        • Onderonderzoeker:
          • Kennedy Kachingwe
        • Onderonderzoeker:
          • Blessings Chiluza
        • Onderonderzoeker:
          • Ulemu Chikhadzula
  • Tanzania
      • Dar Es Salaam, Tanzania
        • Nog niet aan het werven
        • Muhimbili National Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zaitun Bokhary
        • Onderonderzoeker:
          • Godfrey Sama
        • Onderonderzoeker:
          • Yona Ringo
        • Onderonderzoeker:
          • Robert Bahati
        • Onderonderzoeker:
          • Dr Marycharles
        • Onderonderzoeker:
          • Dr Majaliwa
        • Onderonderzoeker:
          • Martha Mkony
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RJ
        • Nog niet aan het werven
        • King's Centre for Global Health and Health Partnerships, King's College London
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Naomi J Wright, MBChB BSc MRCS DCH MSc
        • Onderonderzoeker:
          • Andy Leather
        • Onderonderzoeker:
          • Nick Sevdalis
        • Onderonderzoeker:
          • Niyi Ade-Ajayi
        • Onderonderzoeker:
          • Justine Davies
  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • Nog niet aan het werven
        • University Teaching Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lupando Mukonge
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bruce Bvulani
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rae Oranmore-Brown
        • Onderonderzoeker:
          • Patricia Shinondo
      • Ndola, Zambia
        • Nog niet aan het werven
        • Arthur Davison Children's Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sam Miti
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mwewa Mwape
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mwambazi Chiwali
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jonathon Kaunde Mwansa

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • alle neonaten die zich primair in het onderzoekscentrum presenteren met eenvoudige gastroschisis, ongeacht hun gewicht, zwangerschapsduur of comorbiditeiten.

Uitsluitingscriteria:

  • alle pasgeborenen met 'complexe gastroschisis' die een chirurgische ingreep nodig hebben wegens darmnecrose, perforatie, atresie of een andere reden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Pre-interventie
Patiënten die zich tijdens de pre-interventiefase met eenvoudige gastroschisis presenteren, krijgen de huidige zorg van de onderzoekslocaties (geen interventie).
Actieve vergelijker: Post-interventie
Patiënten die zich tijdens de post-implementatiefase met eenvoudige gastroschisis presenteren, krijgen de interventionele zorgbundel als toestemming voor deelname wordt gegeven.
Combinatie product: Interventionele zorgbundel vóór het ziekenhuis

De interventionele zorgbundel omvat pre-ziekenhuis- en ziekenhuiscomponenten en kern- en aanpasbare componenten. Alle zeven centra zullen de belangrijkste pre-ziekenhuis- en ziekenhuiscomponenten implementeren. Implementatie van de aanpasbare componenten zal worden beslist door het lokale team om de interventionele zorgbundel te optimaliseren voor de lokale omgeving.

Pre-ziekenhuis kerncomponenten: 1) de darm bedekken met doorzichtig plastic, 2) intraveneuze vloeistoffen toedienen, 3) de neonaat warm houden, 4) zo snel mogelijk overbrengen naar een onderzoekscentrum. Dit zal worden geïmplementeerd als een pre-ziekenhuis gastroschisis zorgprotocol voor districts- en secundaire ziekenhuizen die patiënten met gastroschisis doorverwijzen naar de studiecentra.

Pre-ziekenhuis aanpasbare componenten: 1) de strategie voor het verspreiden van het pre-ziekenhuis gastroschisis zorgprotocol.

Combinatie product: Interventionele zorgbundel in het ziekenhuis

Kerncomponenten in het ziekenhuis: 1) gebruik van een gestandaardiseerd zorgprotocol, 2) neonatale reanimatie en zorg op de afdeling, inclusief intraveneuze toegang, intraveneuze vloeistoffen, handhaving van normothermie, geschikte antibiotica, regelmatige monitoring en infectiecontrole, 3) vermindering van gastroschisis en hechtingloze sluiting met behulp van een voorgevormde silo en vermijding van neonatale anesthesie en chirurgie, 4) vroege start van borstvoeding en een verbeterd enteraal voedingsprogramma.

In het ziekenhuis aanpasbare componenten: 1) toediening van parenterale voeding voor pasgeborenen die 1 week in het ziekenhuis hebben overleefd, 2) betrokkenheid van de moeder bij monitoring en basisbeheer, 3) behandeling van pasgeborenen met gastroschisis op de neonatale intensive care, indien beschikbaar.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte in het ziekenhuis door alle oorzaken
Tijdsspanne: Sterfte in het ziekenhuis tijdens primaire opname, tot 30 dagen na de interventie of 30 dagen na opname voor degenen die geen interventie hebben ondergaan en nog in het ziekenhuis zijn.
Percentage patiënten met gastroschisis dat sterft in het ziekenhuis tijdens hun primaire opname.
Sterfte in het ziekenhuis tijdens primaire opname, tot 30 dagen na de interventie of 30 dagen na opname voor degenen die geen interventie hebben ondergaan en nog in het ziekenhuis zijn.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met een ernstige complicatie binnen 30 dagen na primaire interventie*
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na primaire interventie.

Belangrijke complicaties zijn secundaire darmischemie, necrose of perforatie die resectie vereist**, abdominaal compartimentsyndroom*** of de noodzaak van verdere ongeplande chirurgische ingrepen.

* Gedefinieerd als de eerste darminterventie die de pasgeborene heeft ondergaan, inclusief silo-applicatie of primaire sluiting.

** Gedefinieerd als darmnecrose of -perforatie die niet aanwezig was voorafgaand aan de primaire interventie en dus optrad na de primaire interventie.

***Gedefinieerd als respiratoire insufficiëntie secundair aan gecompromitteerde teugvolumes, verminderde urineproductie door afnemende nierperfusie (
Binnen 30 dagen na primaire interventie.
Duur van het ziekenhuisverblijf onder overlevenden
Tijdsspanne: Tot maximaal 30 dagen na de primaire interventie.
In dagen.
Tot maximaal 30 dagen na de primaire interventie.
Tijd tot volledige enterale voedingen
Tijdsspanne: Tot maximaal 30 dagen na de primaire interventie.
In dagen
Tot maximaal 30 dagen na de primaire interventie.
Behoefte aan ventilatie
Tijdsspanne: Tot maximaal 30 dagen na de primaire interventie.
Ja nee. Beademing tijdens anesthesie voor interventie(s) is hier niet bij inbegrepen.
Tot maximaal 30 dagen na de primaire interventie.
Duur van de ventilatie
Tijdsspanne: Tot maximaal 30 dagen na de primaire interventie.
In dagen. Alle ventilatietypes inbegrepen.
Tot maximaal 30 dagen na de primaire interventie.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Resultaten van de dienstverlening: tijd vanaf de geboorte tot aankomst in het studiecentrum
Tijdsspanne: Tijd vanaf de geboorte tot aankomst in het studiecentrum (meestal minder dan 1 week)
Tijd vanaf de geboorte tot aankomst in het studiecentrum (meestal minder dan 1 week)
Resultaten van de dienstverlening: percentage patiënten met doorzichtige plastic darmbedekking voorafgaand aan aankomst in het onderzoekscentrum
Tijdsspanne: Geboorte tot aankomst in het studiecentrum (meestal minder dan 1 week)
Geboorte tot aankomst in het studiecentrum (meestal minder dan 1 week)
Resultaten van de dienstverlening: percentage patiënten met intraveneuze vloeistoffen vóór aankomst in het ziekenhuis.
Tijdsspanne: Geboorte tot aankomst in het studiecentrum (meestal minder dan 1 week)
Geboorte tot aankomst in het studiecentrum (meestal minder dan 1 week)
Resultaten van de dienstverlening: tijd vanaf aankomst tot primaire interventie
Tijdsspanne: In het ziekenhuis, tot een maximum van 30 dagen vanaf de presentatie tot het studiecentrum.
In het ziekenhuis, tot een maximum van 30 dagen vanaf de presentatie tot het studiecentrum.
Resultaten van de dienstverlening: positie van multidisciplinaire teamleden die betrokken zijn tijdens de initiële reanimatie, primaire interventie en defectafsluiting
Tijdsspanne: In het ziekenhuis, binnen 30 dagen na presentatie aan het studiecentrum
Zowel persoonlijk als betrokken via telefoon en andere communicatie.
In het ziekenhuis, binnen 30 dagen na presentatie aan het studiecentrum
Resultaten van de dienstverlening: deel van de patiënten dat op enig moment tijdens hun ziekenhuisonderzoek parenterale voeding krijgt
Tijdsspanne: Tot maximaal 30 dagen na de primaire interventie.
Tot maximaal 30 dagen na de primaire interventie.
Uitkomst implementatie: aanvaardbaarheid [beoordeeld met behulp van het gevalideerde onderzoek 'Aanvaardbaarheid van interventiemaatregel' (AIM)]
Tijdsspanne: Enquête uit te voeren op 2 tijdstippen: 1) tijdens de 4e week van de implementatiefase van het onderzoek (1 week) 2) na voltooiing van het onderzoek (4 weken).
Aanvaardbaarheid: Perceptie onder belanghebbenden dat de nieuwe interventie aangenaam is. De AIM-enquête heeft 4 vragen met een score van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens). De maximale score is 20, wat het hoogste niveau van aanvaardbaarheid aangeeft. De laagste score is 4, wat aangeeft dat de interventie volkomen onaanvaardbaar is.
Enquête uit te voeren op 2 tijdstippen: 1) tijdens de 4e week van de implementatiefase van het onderzoek (1 week) 2) na voltooiing van het onderzoek (4 weken).
Implementatieresultaat: adoptie
Tijdsspanne: Enquête uit te voeren op 2 tijdstippen: 1) tijdens de 1e week van de implementatiefase van het onderzoek (1 week) 2) na voltooiing van het onderzoek (4 weken).
Adoptie: Voornemen om nieuwe interventie toe te passen. Dit wordt beoordeeld aan de hand van de gevalideerde NoMAD-enquête. De NoMAD Survey heeft vragen onderverdeeld in 4 thema's met betrekking tot de interventie: 1) begrip/mening, 2) participatie, 3) actie, 4) monitoring. Elke vraag wordt gescoord van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens). Er zijn in totaal 20 vragen met een maximale score van 100. Er zijn nog 3 vragen over de bekendheid en het gebruik van de interventie door de medewerkers met een score van 0-10, waarbij 30 de hoogste score is. De hoogste totaalscore is dus 130 en de laagste 20.
Enquête uit te voeren op 2 tijdstippen: 1) tijdens de 1e week van de implementatiefase van het onderzoek (1 week) 2) na voltooiing van het onderzoek (4 weken).
Uitkomst implementatie: passendheid [beoordeeld met behulp van het gevalideerde 'Intervention Appropriateness Measure' (IAM)-onderzoek].
Tijdsspanne: Enquête uit te voeren op 2 tijdstippen: 1) tijdens de 4e week van de implementatiefase van het onderzoek (1 week) 2) na voltooiing van het onderzoek (4 weken).
Geschiktheid: waargenomen relevantie van de interventie voor de setting en het probleem. De IAM-enquête heeft 4 vragen met een score van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens). De maximale score is 20, wat het hoogste niveau van geschiktheid van de interventie voor de setting aangeeft. De laagste score is 4, wat aangeeft dat de interventie volkomen ongepast is.
Enquête uit te voeren op 2 tijdstippen: 1) tijdens de 4e week van de implementatiefase van het onderzoek (1 week) 2) na voltooiing van het onderzoek (4 weken).
Uitvoeringsresultaat: haalbaarheid [beoordeeld met behulp van het gevalideerde 'Feasibility of Intervention Measure' (FIM)-onderzoek].
Tijdsspanne: Enquête uit te voeren op 2 tijdstippen: 1) tijdens de 4e week van de implementatiefase van het onderzoek (1 week) 2) na voltooiing van het onderzoek (4 weken).
Haalbaarheid: Mate waarin een interventie kan worden toegepast. De FIM-enquête heeft 4 vragen met een score van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens). De maximale score is 20, wat het hoogste niveau van haalbaarheid aangeeft. De laagste score is 4, wat aangeeft dat de interventie volledig onhaalbaar is voor de setting.
Enquête uit te voeren op 2 tijdstippen: 1) tijdens de 4e week van de implementatiefase van het onderzoek (1 week) 2) na voltooiing van het onderzoek (4 weken).
Implementatie resultaat: trouw.
Tijdsspanne: 18 maanden (post-implementatiefase van het onderzoek).
Het deel van de componenten van het beheerprotocol dat is voltooid zoals bedoeld, zal worden beoordeeld met behulp van een checklist op het moment van het aanbrengen van de voorgevormde silo en het sluiten van defecten.
18 maanden (post-implementatiefase van het onderzoek).
Implementatie resultaat: trouw.
Tijdsspanne: 1 jaar (pre-interventiefase)
Aantal centra waar het onderzoek toe leidt, ingevoerd in de onderzoeksopzet en het onderzoeksprotocol.
1 jaar (pre-interventiefase)
Implementatie resultaat: trouw.
Tijdsspanne: 6 maanden (pre-interventiefase)
Totaal aantal en positie van de MDT-leden die betrokken zijn bij het kwalitatieve onderzoek en/of het Delphi-proces.
6 maanden (pre-interventiefase)
Implementatie resultaat: trouw.
Tijdsspanne: 9 maanden (tijdens de uitvoeringsfase van het onderzoek)
Heeft er aan het begin van de implementatiefase op elke onderzoekslocatie een persoonlijke bijeenkomst over co-ontwikkeling plaatsgevonden (ja/nee).
9 maanden (tijdens de uitvoeringsfase van het onderzoek)
Implementatie resultaat: trouw.
Tijdsspanne: 9 maanden (tijdens de uitvoeringsfase van het onderzoek)
Als er aan het begin van de implementatiefase op elke onderzoekslocatie een persoonlijk ontwikkelingsgesprek plaatsvond, werden de interventiebundel dienovereenkomstig aangepast (ja/nee).
9 maanden (tijdens de uitvoeringsfase van het onderzoek)
Implementatie resultaat: trouw.
Tijdsspanne: 9 maanden (tijdens de uitvoeringsfase van het onderzoek)
Als er aan het begin van de implementatiefase op elke onderzoekslocatie een persoonlijke gezamenlijke ontwikkelingsbijeenkomst heeft plaatsgevonden, het totale aantal en de positie van de MDT-leden die tijdens de bijeenkomst aanwezig waren.
9 maanden (tijdens de uitvoeringsfase van het onderzoek)
Implementatie resultaat: trouw.
Tijdsspanne: 9 maanden (tijdens de uitvoeringsfase van het onderzoek)
Totaal aantal en positie van de MDT-leden die de 1-daagse gastroschisis-trainingsdag hebben voltooid.
9 maanden (tijdens de uitvoeringsfase van het onderzoek)
Implementatie resultaat: trouw.
Tijdsspanne: 9 maanden (tijdens de uitvoeringsfase van het onderzoek)
Percentage doorverwezen ziekenhuizen dat het pre-ziekenhuisbeheerprotocol implementeert door middel van persoonlijk onderwijs en training.
9 maanden (tijdens de uitvoeringsfase van het onderzoek)
Uitvoeringsresultaat: dekking
Tijdsspanne: 18 maanden (tijdens de post-implementatiefase van het onderzoek).
Het deel van de in aanmerking komende patiënten dat daadwerkelijk de interventie krijgt, zal worden bepaald aan de hand van de gegevens die in REDCap zijn ingevoerd over alle patiënten met gastroschisis. Bij pasgeborenen met eenvoudige gastroschisis die in het onderzoek zijn opgenomen, worden alle gegevenspunten ingevuld. Bij neonaten met complexe gastroschisis die zijn uitgesloten van de studie-interventie zullen basisgegevens worden verzameld over het volgende: demografische gegevens van de patiënt, pre-ziekenhuiszorg en uitkomsten.
18 maanden (tijdens de post-implementatiefase van het onderzoek).
Uitvoeringsresultaat: kosten
Tijdsspanne: Gedurende de 2 jaar van gegevensverzameling, inclusief pre- en post-implementatiefasen van het onderzoek.
De gemiddelde kosten per patiënt met gastroschisis zullen worden geschat in elk van de studiecentra, voor en na de interventie. Ook worden de uitvoeringskosten berekend. Het aantal voor invaliditeit gecorrigeerde levensjaren (DALY's) dat is voorkomen door implementatie van de interventiebundel wordt berekend. Het eerder gebruikte invaliditeitsgewicht van 0,2 zal worden gebruikt voor overlevende pasgeborenen met gastroschisis, waarbij 0 geen handicap is en 1 dood 2. De kosten in US$ per vermeden DALY worden berekend.
Gedurende de 2 jaar van gegevensverzameling, inclusief pre- en post-implementatiefasen van het onderzoek.
Implementatieresultaat: duurzaamheid [beoordeeld met behulp van het NHS Quality Improvement Sustainability Model]
Tijdsspanne: Op 3 specifieke tijdstippen in het onderzoek: 1) Ten tijde van de ontwikkeling van het protocol (3 maanden), 2) vlak voor de implementatie van de interventionele zorgbundel (1 week), 3) na afronding van het onderzoek (1 week).
Dit model evalueert proces, personeel en organisatie kwantitatief en geeft een score voor de algehele waarschijnlijkheid van duurzaamheid voor een nieuw geïmplementeerde interventie. De maximale score is 100, met een score van meer dan 55 als 'reden voor optimisme'.
Op 3 specifieke tijdstippen in het onderzoek: 1) Ten tijde van de ontwikkeling van het protocol (3 maanden), 2) vlak voor de implementatie van de interventionele zorgbundel (1 week), 3) na afronding van het onderzoek (1 week).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

King's College London

Medewerkers

Kamuzu Central Hospital
University Teaching Hospital, Lusaka, Zambia
Komfo Anokye Teaching Hospital
Korle-Bu Teaching Hospital, Accra, Ghana
Muhimbili National Hospital, Dar es Salaam, Tanzania.
Tamale Teaching Hospital, Tamale, Ghana
Arthur Davison Children's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 oktober 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

8 november 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

31 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GISSA2017-20

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Na publicatie zal de volledige geanonimiseerde dataset voor het publiek beschikbaar worden gesteld.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gastroschisis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren