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Estudo de Intervenção de Gastrosquise Multicêntrico na África Subsaariana

25 de fevereiro de 2020 atualizado por: King's College London

Desenvolvendo e implementando um pacote de intervenção para reduzir a mortalidade por gastrosquise em locais com poucos recursos

Este estudo é um estudo de intervenção multicêntrico em sete centros terciários de cirurgia pediátrica em Gana, Zâmbia, Malawi e Tanzânia com o objetivo de reduzir a mortalidade por gastrosquise.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Antecedentes: A gastrosquise tem uma grande disparidade nos resultados globalmente com menos de 4% de mortalidade em países de alta renda (HICs) e mais de 90% de mortalidade em muitos centros terciários de cirurgia pediátrica na África Subsaariana (SSA), incluindo os centros de estudo. Estão disponíveis intervenções de baixa tecnologia, custo-efetivas e baseadas em evidências com potencial para melhorar os resultados em locais com poucos recursos.

Objetivo: Desenvolver, implementar e avaliar prospectivamente um pacote de cuidados intervencionistas para reduzir a mortalidade por gastrosquise em sete centros terciários de cirurgia pediátrica na SSA.

Desenho do estudo: Será utilizado um desenho de estudo híbrido tipo 2 eficácia-implementação, que enfoca igualmente a eficácia da intervenção por meio da análise de resultados clínicos e eficácia da implementação por meio da análise da prestação de serviços e dos resultados da implementação.

Métodos: Usando a literatura atual, um pacote de cuidados intervencionistas de baixa tecnologia baseado em evidências foi desenvolvido com componentes pré-hospitalares e intra-hospitalares. Durante 2018, uma revisão sistemática, um estudo qualitativo e o processo Delphi fornecerão mais evidências para otimizar o pacote de intervenção e a estratégia de implementação para uso em ambientes de poucos recursos. O pacote de cuidados interventivos tem componentes principais, que permanecerão consistentes nos sete locais, e componentes adaptáveis, que serão determinados por meio de reuniões de co-desenvolvimento no país com todos os membros relevantes da equipe multidisciplinar. Nos sete locais de estudo, estima-se que 180-289 pacientes serão incluídos no estudo, o que tem o potencial de determinar uma diferença na mortalidade pré e pós-intervenção entre 10-15%.

A implementação ocorrerá durante um período de 4 semanas em cada um dos locais de estudo entre abril e dezembro de 2019. Dados pré e pós-intervenção serão coletados sobre resultados clínicos, de prestação de serviços e implementação entre setembro de 2018 a outubro de 2020 (2 anos de recrutamento de pacientes em cada local com um período de acompanhamento de intervenção primária de 30 dias). O desfecho clínico primário será mortalidade intra-hospitalar por todas as causas. Os desfechos secundários incluem a ocorrência de uma complicação maior, tempo de internação e tempo para alimentação enteral completa. Os resultados da prestação de serviços incluem tempo para hospitalização e intervenção primária e adesão aos protocolos de gestão pré-hospitalar e intra-hospitalar. Os resultados da implementação incluirão aceitabilidade, adoção, adequação, viabilidade, fidelidade, cobertura, custo e sustentabilidade.

Resultados Esperados: Os resultados clínicos pré e pós-intervenção serão comparados por meio da análise qui-quadrado, teste t não pareado e/ou teste de Mann-Whitney. A análise de séries temporais será realizada usando o Controle Estatístico de Processos para identificar tendências e mudanças significativas no resultado ao longo do tempo. A análise de regressão logística multivariada será usada para identificar fatores clínicos e de implementação que afetam o resultado com ajuste para fatores de confusão. P

Resultado: Este será o primeiro estudo de intervenção multicêntrico, de acordo com o conhecimento do investigador, com o objetivo de reduzir a mortalidade por gastrosquise em locais com poucos recursos. Se for bem-sucedida, a avaliação detalhada dos componentes clínicos e de implementação do estudo permitirá a sustentabilidade nos locais de estudo e maior escalabilidade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

235

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Canadá
      • Montréal, Canadá
        • Ainda não está recrutando
        • McGill University
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Dan Poenaru
  • Gana
      • Accra, Gana
        • Recrutamento
        • Korle-Bu Teaching Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • William Appeadu-Mensah
        • Subinvestigador:
          • Afua Hesse
        • Subinvestigador:
          • Hope Glover-Addy
        • Subinvestigador:
          • Victor Etwire
        • Subinvestigador:
          • Samuel Osei-Nketiah
        • Subinvestigador:
          • Awo Smart-Yeboah
        • Subinvestigador:
          • Clement Agyekum Nyame
        • Subinvestigador:
          • Cherno Jallow
        • Subinvestigador:
          • Lawrence Kankpenyeng
      • Kumasi, Gana
        • Ainda não está recrutando
        • Komfo Anokye Teaching Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Micheal Amoah
        • Investigador principal:
          • Boateng Nimako
        • Investigador principal:
          • Abiboye Yifieyeh
        • Subinvestigador:
          • Dr Plange-Rhule
        • Subinvestigador:
          • John Adaebi
        • Subinvestigador:
          • Fareeda Agyei
        • Subinvestigador:
          • Robert Sagoe
      • Tamale, Gana
        • Recrutamento
        • Tamale Teaching Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Stephen Tabiri
        • Investigador principal:
          • Francis Abantanga
        • Subinvestigador:
          • Alhassan Abdul-Mumin
        • Subinvestigador:
          • Teddy Theophilus Kojo Anyomih
        • Subinvestigador:
          • Sheila Owusu
        • Subinvestigador:
          • Anthony Davor
        • Subinvestigador:
          • Dominic Bagbio
        • Subinvestigador:
          • German Azahares Leal
  • Malauí
      • Lilongwe, Malauí
        • Ainda não está recrutando
        • Kamuzu Central Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bip Nandi
        • Subinvestigador:
          • Omar Jagot
        • Subinvestigador:
          • Kennedy Kachingwe
        • Subinvestigador:
          • Blessings Chiluza
        • Subinvestigador:
          • Ulemu Chikhadzula
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE5 9RJ
        • Ainda não está recrutando
        • King's Centre for Global Health and Health Partnerships, King's College London
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Naomi J Wright, MBChB BSc MRCS DCH MSc
        • Subinvestigador:
          • Andy Leather
        • Subinvestigador:
          • Nick Sevdalis
        • Subinvestigador:
          • Niyi Ade-Ajayi
        • Subinvestigador:
          • Justine Davies
  • Tanzânia
      • Dar Es Salaam, Tanzânia
        • Ainda não está recrutando
        • Muhimbili National Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Zaitun Bokhary
        • Subinvestigador:
          • Godfrey Sama
        • Subinvestigador:
          • Yona Ringo
        • Subinvestigador:
          • Robert Bahati
        • Subinvestigador:
          • Dr Marycharles
        • Subinvestigador:
          • Dr Majaliwa
        • Subinvestigador:
          • Martha Mkony
  • Zâmbia
      • Lusaka, Zâmbia
        • Ainda não está recrutando
        • University Teaching Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lupando Mukonge
        • Investigador principal:
          • Bruce Bvulani
        • Investigador principal:
          • Rae Oranmore-Brown
        • Subinvestigador:
          • Patricia Shinondo
      • Ndola, Zâmbia
        • Ainda não está recrutando
        • Arthur Davison Children's Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sam Miti
        • Investigador principal:
          • Mwewa Mwape
        • Investigador principal:
          • Mwambazi Chiwali
        • Investigador principal:
          • Jonathon Kaunde Mwansa

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • todos os recém-nascidos que se apresentam primariamente ao centro de estudo com gastrosquise simples, independentemente do peso, idade gestacional ou comorbidades.

Critério de exclusão:

  • todos os neonatos com 'gastrosquise complexa' que requerem intervenção cirúrgica para necrose intestinal, perfuração, atresia ou outro motivo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Pré-intervenção
Os pacientes que apresentarem gastrosquise simples durante a fase pré-intervenção receberão os cuidados atuais fornecidos pelos centros de estudo (sem intervenção).
Comparador Ativo: Pós-intervenção
Os pacientes que apresentam gastrosquise simples durante a fase pós-implementação receberão o pacote de cuidados intervencionistas se o consentimento para participação for fornecido.
Produto combinado: Pacote de cuidados intervencionistas pré-hospitalares

O pacote de cuidados intervencionistas incluirá componentes pré-hospitalares e intra-hospitalares e componentes principais e adaptáveis. Todos os sete centros implementarão os principais componentes pré-hospitalares e intra-hospitalares. A implementação dos componentes adaptáveis ​​será decidida pela equipe local para otimizar o pacote de cuidados interventivos para o ambiente local.

Componentes essenciais pré-hospitalares: 1) cobrir o intestino com plástico transparente, 2) administrar fluidos intravenosos, 3) manter o recém-nascido aquecido, 4) transferir para um centro de estudos o mais rápido possível. Isso será implementado como um protocolo de atendimento pré-hospitalar de gastrosquise para hospitais distritais e de nível secundário que encaminham pacientes com gastrosquise para os centros de estudo.

Componentes adaptáveis ​​pré-hospitalares: 1) a estratégia de divulgação do protocolo de atendimento pré-hospitalar da gastrosquise.

Produto combinado: Pacote de cuidados intervencionistas hospitalares

Componentes centrais intra-hospitalares: 1) uso de um protocolo de atendimento padronizado, 2) ressuscitação neonatal e cuidados na enfermaria, incluindo acesso intravenoso, fluidos intravenosos, manutenção da normotermia, antibióticos apropriados, monitoramento regular e controle de infecção, 3) redução da gastrosquise e fechamento sem sutura usando um silo pré-formado e evitar anestesia e cirurgia neonatal, 4) estabelecimento precoce da amamentação e um programa de alimentação enteral aprimorado.

Componentes adaptáveis ​​no hospital: 1) administração de nutrição parenteral para neonatos que sobreviveram por 1 semana no hospital, 2) envolvimento materno no monitoramento e manejo básico, 3) manejo de neonatos com gastrosquise na unidade de terapia intensiva neonatal, se disponível.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade intra-hospitalar por todas as causas
Prazo: Mortalidade durante a internação durante a internação primária, até 30 dias pós-intervenção ou 30 dias após a admissão para aqueles que não receberam intervenção e ainda estão internados.
Porcentagem de pacientes com gastrosquise que morreram no hospital durante a internação primária.
Mortalidade durante a internação durante a internação primária, até 30 dias pós-intervenção ou 30 dias após a admissão para aqueles que não receberam intervenção e ainda estão internados.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes que apresentaram uma complicação grave dentro de 30 dias após a intervenção primária*
Prazo: Dentro de 30 dias da intervenção primária.

As principais complicações são isquemia intestinal secundária, necrose ou perfuração que requer ressecção**, síndrome compartimental abdominal*** ou necessidade de intervenção cirúrgica adicional não planejada.

*Definido como a primeira intervenção intestinal que o recém-nascido recebeu, incluindo aplicação de silo ou fechamento primário.

**Definido como necrose ou perfuração intestinal que não estava presente antes da intervenção primária e, portanto, ocorreu após a intervenção primária.

***Definida como insuficiência respiratória secundária a volumes correntes comprometidos, diminuição do débito urinário por queda da perfusão renal (
Dentro de 30 dias da intervenção primária.
Tempo de permanência hospitalar entre os sobreviventes
Prazo: Até um máximo de 30 dias após a intervenção primária.
Em dias.
Até um máximo de 30 dias após a intervenção primária.
Tempo para alimentação enteral completa
Prazo: Até um máximo de 30 dias após a intervenção primária.
Em dias
Até um máximo de 30 dias após a intervenção primária.
Necessidade de ventilação
Prazo: Até um máximo de 30 dias após a intervenção primária.
Sim não. Isso não inclui a ventilação fornecida durante a anestesia para a(s) intervenção(ões).
Até um máximo de 30 dias após a intervenção primária.
Duração da ventilação
Prazo: Até um máximo de 30 dias após a intervenção primária.
Em dias. Todos os tipos de ventilação incluídos.
Até um máximo de 30 dias após a intervenção primária.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados da prestação de serviços: tempo desde o nascimento até a chegada ao centro de estudo
Prazo: Tempo desde o nascimento até a chegada ao centro de estudo (normalmente menos de 1 semana)
Tempo desde o nascimento até a chegada ao centro de estudo (normalmente menos de 1 semana)
Resultados da prestação de serviços: proporção de pacientes com cobertura de intestino plástico transparente antes da chegada ao centro de estudo
Prazo: Nascimento até a chegada ao centro de estudo (normalmente menos de 1 semana)
Nascimento até a chegada ao centro de estudo (normalmente menos de 1 semana)
Resultados da prestação de serviços: proporção de pacientes com fluidos intravenosos antes da chegada ao hospital.
Prazo: Nascimento até a chegada ao centro de estudo (normalmente menos de 1 semana)
Nascimento até a chegada ao centro de estudo (normalmente menos de 1 semana)
Resultados da prestação de serviços: tempo desde a chegada até a intervenção primária
Prazo: No hospital, até um máximo de 30 dias a partir da apresentação ao centro de estudos.
No hospital, até um máximo de 30 dias a partir da apresentação ao centro de estudos.
Resultados da prestação de serviços: posição dos membros da equipe multidisciplinar envolvidos durante a ressuscitação inicial, intervenção primária e fechamento do defeito
Prazo: No hospital, dentro de 30 dias da apresentação ao centro de estudo
Tanto pessoalmente quanto por meio de telefone e outras formas de comunicação.
No hospital, dentro de 30 dias da apresentação ao centro de estudo
Resultados da prestação de serviços: proporção de pacientes que receberam nutrição parenteral em algum momento durante o estudo hospitalar
Prazo: Até um máximo de 30 dias após a intervenção primária.
Até um máximo de 30 dias após a intervenção primária.
Resultado da implementação: aceitabilidade [avaliada usando a pesquisa validada de 'Aceitabilidade da Medida de Intervenção' (AIM)]
Prazo: Pesquisa a ser administrada em 2 momentos: 1) durante a 4ª semana da fase de implementação do estudo (1 semana) 2) após a conclusão do estudo (4 semanas).
Aceitabilidade: Percepção entre as partes interessadas de que a nova intervenção é agradável. O AIM Survey tem 4 perguntas pontuadas de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente). A pontuação máxima é 20, indicando o nível mais alto de aceitabilidade. A pontuação mais baixa é 4, indicando que a intervenção é totalmente inaceitável.
Pesquisa a ser administrada em 2 momentos: 1) durante a 4ª semana da fase de implementação do estudo (1 semana) 2) após a conclusão do estudo (4 semanas).
Resultado da implementação: adoção
Prazo: Pesquisa a ser administrada em 2 momentos: 1) durante a 1ª semana da fase de implementação do estudo (1 semana) 2) após a conclusão do estudo (4 semanas).
Adoção: Intenção de aplicar nova intervenção. Isso será avaliado usando a Pesquisa NoMAD validada. O Inquérito NoMAD tem questões categorizadas em 4 temas relativos à intervenção: 1) compreensão/opinião, 2) participação, 3) ação, 4) monitorização. Cada questão é pontuada de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente). São 20 questões no total, com pontuação máxima de 100. Há 3 perguntas adicionais sobre a familiaridade dos membros da equipe e o uso da intervenção com pontuação de 0 a 10, sendo 30 a pontuação mais alta. Portanto, a pontuação geral mais alta é 130 e a mais baixa 20.
Pesquisa a ser administrada em 2 momentos: 1) durante a 1ª semana da fase de implementação do estudo (1 semana) 2) após a conclusão do estudo (4 semanas).
Resultado da implementação: adequação [avaliada usando a pesquisa validada 'Medida de Adequação de Intervenção' (IAM)].
Prazo: Pesquisa a ser administrada em 2 momentos: 1) durante a 4ª semana da fase de implementação do estudo (1 semana) 2) após a conclusão do estudo (4 semanas).
Adequação: Relevância percebida da intervenção para o cenário e o problema. A Pesquisa IAM tem 4 perguntas pontuadas de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente). A pontuação máxima é 20, indicando o nível mais alto de adequação da intervenção para o cenário. A pontuação mais baixa é 4 indicando que a intervenção é completamente inadequada.
Pesquisa a ser administrada em 2 momentos: 1) durante a 4ª semana da fase de implementação do estudo (1 semana) 2) após a conclusão do estudo (4 semanas).
Resultado da implementação: viabilidade [avaliada usando a pesquisa validada de 'Medida de Viabilidade de Intervenção' (FIM)].
Prazo: Pesquisa a ser administrada em 2 momentos: 1) durante a 4ª semana da fase de implementação do estudo (1 semana) 2) após a conclusão do estudo (4 semanas).
Viabilidade: Até que ponto uma intervenção pode ser aplicada. A Pesquisa FIM tem 4 perguntas pontuadas de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente). A pontuação máxima é 20, indicando o mais alto nível de viabilidade. A pontuação mais baixa é 4 indicando que a intervenção é totalmente inviável para o cenário.
Pesquisa a ser administrada em 2 momentos: 1) durante a 4ª semana da fase de implementação do estudo (1 semana) 2) após a conclusão do estudo (4 semanas).
Resultado da implementação: fidelidade.
Prazo: 18 meses (fase pós-implementação do estudo).
A proporção de componentes do protocolo de gerenciamento concluídos conforme pretendido será avaliada usando uma lista de verificação no momento da aplicação do silo pré-formado e fechamento do defeito.
18 meses (fase pós-implementação do estudo).
Resultado da implementação: fidelidade.
Prazo: 1 ano (fase pré-intervenção)
Número de centros onde o estudo conduz inserido no desenho e protocolo do estudo.
1 ano (fase pré-intervenção)
Resultado da implementação: fidelidade.
Prazo: 6 meses (fase pré-intervenção)
Número total e posição dos membros do MDT envolvidos no estudo qualitativo e/ou processo Delphi.
6 meses (fase pré-intervenção)
Resultado da implementação: fidelidade.
Prazo: 9 meses (durante a fase de implementação do estudo)
Houve uma reunião presencial de co-desenvolvimento no início da fase de implementação em cada local de estudo (sim/não).
9 meses (durante a fase de implementação do estudo)
Resultado da implementação: fidelidade.
Prazo: 9 meses (durante a fase de implementação do estudo)
Se uma reunião presencial de co-desenvolvimento ocorreu no início da fase de implementação em cada local de estudo, foram feitas adaptações no pacote de intervenção de acordo (sim/não).
9 meses (durante a fase de implementação do estudo)
Resultado da implementação: fidelidade.
Prazo: 9 meses (durante a fase de implementação do estudo)
Se uma reunião presencial de co-desenvolvimento ocorreu no início da fase de implementação em cada local de estudo, o número total e a posição dos membros do MDT presentes durante a reunião.
9 meses (durante a fase de implementação do estudo)
Resultado da implementação: fidelidade.
Prazo: 9 meses (durante a fase de implementação do estudo)
Número total e posição dos membros do MDT que concluíram o dia de treinamento de gastrosquise de 1 dia.
9 meses (durante a fase de implementação do estudo)
Resultado da implementação: fidelidade.
Prazo: 9 meses (durante a fase de implementação do estudo)
Proporção de hospitais de referência que receberam a implementação do protocolo de gerenciamento pré-hospitalar por meio de educação e treinamento presencial.
9 meses (durante a fase de implementação do estudo)
Resultado da implementação: cobertura
Prazo: 18 meses (durante a fase de pós-implementação do estudo).
A proporção de pacientes elegíveis que realmente recebem a intervenção será determinada por meio dos dados inseridos no REDCap em todos os pacientes com gastrosquise. Os recém-nascidos com gastrosquise simples incluídos no estudo terão todos os pontos de dados preenchidos. Os recém-nascidos com gastrosquise complexa excluídos da intervenção do estudo terão dados de linha de base coletados sobre o seguinte: dados demográficos do paciente, atendimento pré-hospitalar e resultados.
18 meses (durante a fase de pós-implementação do estudo).
Resultado da implementação: custo
Prazo: Durante os 2 anos de coleta de dados, incluindo as fases pré e pós-implementação do estudo.
O custo médio por paciente com gastrosquise será estimado em cada um dos centros de estudo, pré e pós-intervenção. Os custos de implementação também serão calculados. O número de anos de vida ajustados por incapacidade (DALYs) evitados por meio da implementação do pacote de intervenção será calculado. O peso de incapacidade anteriormente utilizado de 0,2 será usado para neonatos sobreviventes com gastrosquise, onde 0 é nenhuma incapacidade e 1 é morte 2. O custo em US$ por DALY evitado será calculado.
Durante os 2 anos de coleta de dados, incluindo as fases pré e pós-implementação do estudo.
Resultado da implementação: sustentabilidade [avaliado usando o Modelo de Sustentabilidade de Melhoria da Qualidade do NHS]
Prazo: Em 3 momentos específicos do estudo: 1) No momento do desenvolvimento do protocolo (3 meses), 2) imediatamente antes da implementação do pacote de cuidados intervencionistas (1 semana), 3) após a conclusão do estudo (1 semana).
Este modelo avalia quantitativamente o processo, a equipe e a organização, fornecendo uma pontuação para a probabilidade geral de sustentabilidade de uma intervenção recém-implementada. A pontuação máxima é 100, sendo que uma pontuação acima de 55 é considerada "motivo para otimismo".
Em 3 momentos específicos do estudo: 1) No momento do desenvolvimento do protocolo (3 meses), 2) imediatamente antes da implementação do pacote de cuidados intervencionistas (1 semana), 3) após a conclusão do estudo (1 semana).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

King's College London

Colaboradores

Kamuzu Central Hospital
University Teaching Hospital, Lusaka, Zambia
Komfo Anokye Teaching Hospital
Korle-Bu Teaching Hospital, Accra, Ghana
Muhimbili National Hospital, Dar es Salaam, Tanzania.
Tamale Teaching Hospital, Tamale, Ghana
Arthur Davison Children's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

8 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

30 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

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Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GISSA2017-20

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Após a publicação, o conjunto completo de dados anônimos será disponibilizado ao público.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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