Multicenter Gastroschisis-interventionsundersøgelse på tværs af Afrika syd for Sahara
Udvikling og implementering af en interventionspakke for at reducere dødelighed fra gastroschisis i miljøer med lav ressource
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Gastroschisis har en stor forskel i udfald globalt med mindre end 4% dødelighed i højindkomstlande (HIC'er) og over 90% dødelighed i mange tertiære pædiatriske kirurgicentre på tværs af Afrika syd for Sahara (SSA), inklusive studiecentrene. Lavteknologiske, omkostningseffektive, evidensbaserede interventioner er tilgængelige med potentiale for forbedrede resultater i miljøer med lav ressource.
Formål: At udvikle, implementere og prospektivt evaluere en interventionel plejepakke for at reducere dødeligheden fra gastroschisis i syv tertiære pædiatriske kirurgicentre på tværs af SSA.
Undersøgelsesdesign: Et hybrid type 2 effektivitets-implementering undersøgelsesdesign vil blive brugt, som fokuserer ligeligt på effektiviteten af interventionen gennem analyse af kliniske resultater og effektiviteten af implementeringen gennem analyse af serviceleverance og implementeringsresultater.
Metoder: Ved brug af aktuel litteratur er der udviklet et evidensbaseret, lavteknologisk interventionspakke med både præ-hospitale og hospitalsmæssige komponenter. I løbet af 2018 vil en systematisk gennemgang, kvalitativ undersøgelse og Delphi-proces give yderligere beviser for at optimere interventionsbundtet og implementeringsstrategien til brug i miljøer med lav ressource. Den interventionelle plejepakke har kernekomponenter, som vil forblive konsistente på tværs af de syv steder, og tilpasningsbare komponenter, som vil blive fastlagt gennem fælles udviklingsmøder i landet med alle relevante medlemmer af det tværfaglige team. På tværs af de syv undersøgelsessteder anslås det, at 180-289 patienter vil blive inkluderet i undersøgelsen, som har potentiale til at bestemme en forskel i præ- og post-interventionsdødelighed mellem 10-15%.
Implementering vil finde sted over en 4-ugers periode på hvert af studiestederne mellem april - december 2019. Præ- og post-interventionsdata vil blive indsamlet om kliniske, serviceleverings- og implementeringsresultater mellem september 2018 og oktober 2020 (2-års patientrekruttering på hvert sted med en 30-dages post-primær interventionsopfølgningsperiode). Det primære kliniske resultat vil være dødelighed på hospitalet af alle årsager. Sekundære udfald omfatter forekomsten af en større komplikation, længden af hospitalsophold og tid til fuld enteral ernæring. Serviceleveringsresultater inkluderer tid til hospitalet og primær intervention og overholdelse af de præ-hospitale og in-hospitale ledelsesprotokoller. Implementeringsresultater vil omfatte accept, vedtagelse, hensigtsmæssighed, gennemførlighed, troskab, dækning, omkostninger og bæredygtighed.
Forventede resultater: Kliniske resultater før og efter intervention vil blive sammenlignet ved hjælp af Chi-kvadratanalyse, uparret t-test og/eller Mann-Whitney-test. Tidsserieanalyse vil blive udført ved hjælp af statistisk proceskontrol til at identificere væsentlige tendenser og skift i resultatoverarbejde. Multivariat logistisk regressionsanalyse vil blive brugt til at identificere både kliniske og implementeringsfaktorer, der påvirker resultatet med justering for konfoundere. P
Resultat: Dette vil være det første multicenter interventionelle undersøgelse efter investigatorens viden, der sigter mod at reducere dødeligheden fra gastroschisis i miljøer med lav ressource. Hvis det lykkes, vil en detaljeret evaluering af både de kliniske og implementeringskomponenter af undersøgelsen tillade bæredygtighed på undersøgelsesstederne og yderligere opskalering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Montréal, Canada
- Ikke rekrutterer endnu
- McGill University
-
Kontakt:
- Dan Poenaru
- E-mail: dpoenaru@gmail.com
-
Underforsker:
- Dan Poenaru
-
-
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RJ
- Ikke rekrutterer endnu
- King's Centre for Global Health and Health Partnerships, King's College London
-
Kontakt:
- Naomi J Wright, MBChB BSc MRCS DCH MSc
- Telefonnummer: 0044 7824468954
- E-mail: paedsurg.research@gmail.com
-
Kontakt:
- Andrew Leather, MS FRCS FRCS(Ed)
- Telefonnummer: 0044 20 7848 5806
- E-mail: andy.leather@kcl.ac.uk
-
Ledende efterforsker:
- Naomi J Wright, MBChB BSc MRCS DCH MSc
-
Underforsker:
- Andy Leather
-
Underforsker:
- Nick Sevdalis
-
Underforsker:
- Niyi Ade-Ajayi
-
Underforsker:
- Justine Davies
-
-
-
-
-
Accra, Ghana
- Rekruttering
- Korle-Bu Teaching Hospital
-
Kontakt:
- William Appeadu-Mensah
- E-mail: wappmens@gmail.com
-
Kontakt:
- Afua Hesse
- E-mail: afuahesse@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- William Appeadu-Mensah
-
Underforsker:
- Afua Hesse
-
Underforsker:
- Hope Glover-Addy
-
Underforsker:
- Victor Etwire
-
Underforsker:
- Samuel Osei-Nketiah
-
Underforsker:
- Awo Smart-Yeboah
-
Underforsker:
- Clement Agyekum Nyame
-
Underforsker:
- Cherno Jallow
-
Underforsker:
- Lawrence Kankpenyeng
-
Kumasi, Ghana
- Ikke rekrutterer endnu
- Komfo Anokye Teaching Hospital
-
Kontakt:
- Michael Amoah
- E-mail: daddylumba@hotmail.com
-
Kontakt:
- Boateng Nimako
- E-mail: bnimako@yahoo.com
-
Ledende efterforsker:
- Micheal Amoah
-
Ledende efterforsker:
- Boateng Nimako
-
Ledende efterforsker:
- Abiboye Yifieyeh
-
Underforsker:
- Dr Plange-Rhule
-
Underforsker:
- John Adaebi
-
Underforsker:
- Fareeda Agyei
-
Underforsker:
- Robert Sagoe
-
Tamale, Ghana
- Rekruttering
- Tamale Teaching Hospital
-
Kontakt:
- Stephen Tabiri
- E-mail: kstephenba@yahoo.com
-
Kontakt:
- Francis Abantanga
- E-mail: frankabantanga@hotmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Stephen Tabiri
-
Ledende efterforsker:
- Francis Abantanga
-
Underforsker:
- Alhassan Abdul-Mumin
-
Underforsker:
- Teddy Theophilus Kojo Anyomih
-
Underforsker:
- Sheila Owusu
-
Underforsker:
- Anthony Davor
-
Underforsker:
- Dominic Bagbio
-
Underforsker:
- German Azahares Leal
-
-
-
-
-
Lilongwe, Malawi
- Ikke rekrutterer endnu
- Kamuzu Central Hospital
-
Kontakt:
- Bip Nandi
- E-mail: bipnandi@hotmail.com
-
Kontakt:
- Omar Jagot
- E-mail: omarmagnum@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Bip Nandi
-
Underforsker:
- Omar Jagot
-
Underforsker:
- Kennedy Kachingwe
-
Underforsker:
- Blessings Chiluza
-
Underforsker:
- Ulemu Chikhadzula
-
-
-
-
-
Dar Es Salaam, Tanzania
- Ikke rekrutterer endnu
- Muhimbili National Hospital
-
Kontakt:
- Zaitun Bokhary
- E-mail: zaitunsanya2005@gmail.com
-
Kontakt:
- Godfrey Sama
- E-mail: godfreysama2@yahoo.com
-
Ledende efterforsker:
- Zaitun Bokhary
-
Underforsker:
- Godfrey Sama
-
Underforsker:
- Yona Ringo
-
Underforsker:
- Robert Bahati
-
Underforsker:
- Dr Marycharles
-
Underforsker:
- Dr Majaliwa
-
Underforsker:
- Martha Mkony
-
-
-
-
-
Lusaka, Zambia
- Ikke rekrutterer endnu
- University Teaching Hospital
-
Kontakt:
- Bruce Bvulani
- E-mail: bvulanib@yahoo.com
-
Kontakt:
- Rae Oranmore Brown
- E-mail: raeobrown@icloud.com
-
Ledende efterforsker:
- Lupando Mukonge
-
Ledende efterforsker:
- Bruce Bvulani
-
Ledende efterforsker:
- Rae Oranmore-Brown
-
Underforsker:
- Patricia Shinondo
-
Ndola, Zambia
- Ikke rekrutterer endnu
- Arthur Davison Children's Hospital
-
Kontakt:
- Sam Miti
- E-mail: drsammiti@gmail.com
-
Kontakt:
- Mwewa Mwape
- E-mail: mwapemwewa2000@yahoo.com
-
Ledende efterforsker:
- Sam Miti
-
Ledende efterforsker:
- Mwewa Mwape
-
Ledende efterforsker:
- Mwambazi Chiwali
-
Ledende efterforsker:
- Jonathon Kaunde Mwansa
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alle nyfødte præsenterer primært på studiecentret med simpel gastroschisis uanset vægt, svangerskabsalder eller følgesygdomme.
Ekskluderingskriterier:
- alle nyfødte med 'kompleks gastroschisis', der kræver kirurgisk indgreb på grund af tarmnekrose, perforering, atresi eller andre årsager.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Forindgreb
Patienter, der præsenterer sig med simpel gastroschisis i præ-interventionsfasen, vil modtage den nuværende pleje fra undersøgelsesstederne (ingen intervention).
|
|
|
Aktiv komparator: Post-intervention
Patienter, der præsenterer sig med simpel gastroschisis i post-implementeringsfasen, vil modtage interventionspakken, hvis der gives samtykke til deltagelse.
|
Den interventionelle plejepakke vil omfatte præ-hospitale og hospitalsmæssige komponenter og kerne- og tilpasningsbare komponenter. Alle syv centre vil implementere de centrale præ-hospitale og in-hospitale komponenter. Implementering af de tilpasningsdygtige komponenter vil blive besluttet af det lokale team for at optimere det interventionelle plejebundt til det lokale miljø. Præhospitale kernekomponenter: 1) dækning af tarmen i klar plastik, 2) administration af intravenøs væske, 3) at holde den nyfødte varm, 4) overførsel til et studiecenter så hurtigt som muligt. Dette vil blive implementeret som en præhospital gastroschisis-plejeprotokol til distrikts- og sekundærhospitaler, som henviser patienter med gastroschisis til studiecentrene. Præhospitale tilpasningsdygtige komponenter: 1) strategien for udbredelse af den præhospitale gastroschisis-plejeprotokol. Kernekomponenter på hospitalet: 1) brug af en standardiseret plejeprotokol, 2) neonatal genoplivning og afdelingspleje inklusive intravenøs adgang, intravenøs væske, vedligeholdelse af normothermi, passende antibiotika, regelmæssig overvågning og infektionskontrol, 3) reduktion af gastroschise og suturfri lukning vha. en præformet silo og undgåelse af neonatal anæstesi og kirurgi, 4) tidlig etablering af amning og et forbedret enteralt fodringsprogram. In-hospital tilpasningsdygtige komponenter: 1) administration af parenteral ernæring til nyfødte, der har overlevet i 1 uge på hospitalet, 2) moderens involvering i monitorering og grundlæggende behandling, 3) behandling af nyfødte med gastroschisis på neonatal intensivafdeling, hvis tilgængelig. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed på hospitalet af alle årsager
Tidsramme: Dødelighed på hospitalet under primær indlæggelse, op til 30 dage efter indlæggelse eller 30 dage fra indlæggelse for dem, der ikke modtager en intervention og stadig er på hospitalet.
|
Procentdel af patienter med gastroschisis, der dør på hospitalet under deres primære indlæggelse.
|
Dødelighed på hospitalet under primær indlæggelse, op til 30 dage efter indlæggelse eller 30 dage fra indlæggelse for dem, der ikke modtager en intervention og stadig er på hospitalet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af patienter, der oplever en større komplikation inden for 30 dage efter primær intervention*
Tidsramme: Inden for 30 dage efter primær intervention.
|
Større komplikationer er sekundær tarmiskæmi, nekrose eller perforation, der kræver resektion**, abdominalt kompartmentsyndrom*** eller behov for yderligere uplanlagt kirurgisk indgreb. *Defineret som den første tarmintervention, den nyfødte modtog inklusive silopåføring eller primær lukning. **Defineret som tarmnekrose eller -perforation, der ikke var til stede før den primære intervention og derfor opstod efter den primære intervention. ***Defineret som respiratorisk insufficiens sekundært til kompromitterede tidalvolumener, nedsat urinproduktion ved faldende nyreperfusion ( |
Inden for 30 dage efter primær intervention.
|
|
Længden af hospitalsophold blandt overlevende
Tidsramme: Op til maksimalt 30 dage efter primær intervention.
|
Om dage.
|
Op til maksimalt 30 dage efter primær intervention.
|
|
Tid til fuld enteral feeds
Tidsramme: Op til maksimalt 30 dage efter primær intervention.
|
Om dage
|
Op til maksimalt 30 dage efter primær intervention.
|
|
Behov for ventilation
Tidsramme: Op til maksimalt 30 dage efter primær intervention.
|
Ja Nej.
Dette omfatter ikke ventilation givet under anæstesi til intervention(er).
|
Op til maksimalt 30 dage efter primær intervention.
|
|
Ventilationens varighed
Tidsramme: Op til maksimalt 30 dage efter primær intervention.
|
I dage.
Alle ventilationstyper medfølger.
|
Op til maksimalt 30 dage efter primær intervention.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leveringsresultater: tid fra fødsel til ankomst til studiecentret
Tidsramme: Tid fra fødsel til ankomst til studiecentret (typisk mindre end 1 uge)
|
Tid fra fødsel til ankomst til studiecentret (typisk mindre end 1 uge)
|
|
|
Serviceleveringsresultater: andel af patienter med klar plastiktarmdækning før ankomst til studiecentret
Tidsramme: Fødsel til ankomst til studiecentret (typisk mindre end 1 uge)
|
Fødsel til ankomst til studiecentret (typisk mindre end 1 uge)
|
|
|
Serviceleveringsresultater: andel af patienter med intravenøs væske før ankomst til hospitalet.
Tidsramme: Fødsel til ankomst til studiecentret (typisk mindre end 1 uge)
|
Fødsel til ankomst til studiecentret (typisk mindre end 1 uge)
|
|
|
Serviceleveringsresultater: tid fra ankomst til primær intervention
Tidsramme: Sygehusindlæggelse, op til maksimalt 30 dage fra fremlæggelse til studiecentret.
|
Sygehusindlæggelse, op til maksimalt 30 dage fra fremlæggelse til studiecentret.
|
|
|
Tjenesteydelsesresultater: position for tværfaglige teammedlemmer involveret under den indledende genoplivning, primær intervention og lukning af defekter
Tidsramme: På hospitalet inden for 30 dage efter præsentationen for studiecentret
|
Både personligt og involveret via telefon og anden kommunikation.
|
På hospitalet inden for 30 dage efter præsentationen for studiecentret
|
|
Service leveringsresultater: andel af patienter, der modtager parenteral ernæring på et tidspunkt i løbet af deres hospitalsundersøgelse
Tidsramme: Op til maksimalt 30 dage efter primær intervention.
|
Op til maksimalt 30 dage efter primær intervention.
|
|
|
Implementeringsresultat: acceptabilitet [vurderet ved hjælp af den validerede 'Acceptability of Intervention Measure' (AIM) undersøgelse]
Tidsramme: Undersøgelsen skal administreres på 2 tidspunkter: 1) i løbet af den 4. uge af undersøgelsens implementeringsfase (1 uge) 2) efter undersøgelsens afslutning (4 uger).
|
Acceptabilitet: Opfattelse blandt interessenter om, at den nye intervention er acceptabel.
AIM-undersøgelsen har 4 spørgsmål scoret fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig).
Den maksimale score er 20, hvilket indikerer det højeste niveau af accept.
Den laveste score er 4, hvilket indikerer, at interventionen er fuldstændig uacceptabel.
|
Undersøgelsen skal administreres på 2 tidspunkter: 1) i løbet af den 4. uge af undersøgelsens implementeringsfase (1 uge) 2) efter undersøgelsens afslutning (4 uger).
|
|
Implementeringsresultat: vedtagelse
Tidsramme: Undersøgelsen skal administreres på 2 tidspunkter: 1) i løbet af den 1. uge af undersøgelsens implementeringsfase (1 uge) 2) efter undersøgelsens afslutning (4 uger).
|
Vedtagelse: Intention om at anvende ny intervention.
Dette vil blive vurderet ved hjælp af den validerede NoMAD Survey.
NoMAD-undersøgelsen har spørgsmål kategoriseret i 4 temaer vedrørende interventionen: 1) forståelse/mening, 2) deltagelse, 3) handling, 4) overvågning.
Hvert spørgsmål scores fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig).
Der er 20 spørgsmål i alt med en maksimal score på 100.
Der er yderligere 3 spørgsmål vedrørende medarbejdernes kendskab til og brug af interventionen scoret fra 0-10, hvor 30 er den højeste score.
Derfor er den højeste samlede score 130 og laveste 20.
|
Undersøgelsen skal administreres på 2 tidspunkter: 1) i løbet af den 1. uge af undersøgelsens implementeringsfase (1 uge) 2) efter undersøgelsens afslutning (4 uger).
|
|
Implementeringsresultat: hensigtsmæssighed [vurderet ved hjælp af den validerede 'Intervention Appropriateness Measure' (IAM)-undersøgelse].
Tidsramme: Undersøgelsen skal administreres på 2 tidspunkter: 1) i løbet af den 4. uge af undersøgelsens implementeringsfase (1 uge) 2) efter undersøgelsens afslutning (4 uger).
|
Egnethed: Interventionens opfattede relevans for rammerne og problemet. IAM-undersøgelsen har 4 spørgsmål scoret fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig).
Den maksimale score er 20, hvilket angiver det højeste niveau af interventionsegnethed for indstillingen.
Den laveste score er 4, hvilket indikerer, at interventionen er fuldstændig uhensigtsmæssig.
|
Undersøgelsen skal administreres på 2 tidspunkter: 1) i løbet af den 4. uge af undersøgelsens implementeringsfase (1 uge) 2) efter undersøgelsens afslutning (4 uger).
|
|
Implementeringsresultat: feasibility [vurderet ved hjælp af den validerede 'Feasibility of Intervention Measure' (FIM) undersøgelse].
Tidsramme: Undersøgelsen skal administreres på 2 tidspunkter: 1) i løbet af den 4. uge af undersøgelsens implementeringsfase (1 uge) 2) efter undersøgelsens afslutning (4 uger).
|
Feasibility: Omfang, hvor en intervention kan anvendes.
FIM-undersøgelsen har 4 spørgsmål scoret fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig).
Den maksimale score er 20, hvilket indikerer det højeste niveau af gennemførlighed.
Den laveste score er 4, hvilket indikerer, at interventionen er fuldstændig uigennemførlig for indstillingen.
|
Undersøgelsen skal administreres på 2 tidspunkter: 1) i løbet af den 4. uge af undersøgelsens implementeringsfase (1 uge) 2) efter undersøgelsens afslutning (4 uger).
|
|
Implementeringsresultat: troskab.
Tidsramme: 18 måneder (efter implementeringsfasen af undersøgelsen).
|
Andelen af ledelsesprotokolkomponenter, der er fuldført efter hensigten, vil blive vurderet ved hjælp af en tjekliste på tidspunktet for forudformet siloapplikation og defektlukning.
|
18 måneder (efter implementeringsfasen af undersøgelsen).
|
|
Implementeringsresultat: troskab.
Tidsramme: 1 år (før-interventionsfase)
|
Antal centre, som undersøgelsen fører til, indlæst i undersøgelsens design og protokol.
|
1 år (før-interventionsfase)
|
|
Implementeringsresultat: troskab.
Tidsramme: 6 måneder (før-interventionsfase)
|
Samlet antal og position af MDT-medlemmer, der er involveret i den kvalitative undersøgelse og/eller Delphi-processen.
|
6 måneder (før-interventionsfase)
|
|
Implementeringsresultat: troskab.
Tidsramme: 9 måneder (i gennemførelsesfasen af undersøgelsen)
|
Fandt der et personligt fælles udviklingsmøde i starten af implementeringsfasen på hvert studiested (ja/nej).
|
9 måneder (i gennemførelsesfasen af undersøgelsen)
|
|
Implementeringsresultat: troskab.
Tidsramme: 9 måneder (i gennemførelsesfasen af undersøgelsen)
|
Hvis et personligt fælles udviklingsmøde fandt sted i starten af implementeringsfasen på hvert undersøgelsessted, blev der foretaget tilpasninger til interventionspakken i overensstemmelse hermed (ja/nej).
|
9 måneder (i gennemførelsesfasen af undersøgelsen)
|
|
Implementeringsresultat: troskab.
Tidsramme: 9 måneder (i gennemførelsesfasen af undersøgelsen)
|
Hvis et personligt fælles udviklingsmøde fandt sted ved starten af implementeringsfasen på hvert undersøgelsessted, det samlede antal og positionen af MDT-medlemmer, der var til stede under mødet.
|
9 måneder (i gennemførelsesfasen af undersøgelsen)
|
|
Implementeringsresultat: troskab.
Tidsramme: 9 måneder (i gennemførelsesfasen af undersøgelsen)
|
Samlet antal og position for MDT-medlemmer, der gennemfører den 1-dags gastroschisis træningsdag.
|
9 måneder (i gennemførelsesfasen af undersøgelsen)
|
|
Implementeringsresultat: troskab.
Tidsramme: 9 måneder (i gennemførelsesfasen af undersøgelsen)
|
Andel af henvisningshospitaler, der modtager implementering af den præhospitale ledelsesprotokol gennem personlig uddannelse og træning.
|
9 måneder (i gennemførelsesfasen af undersøgelsen)
|
|
Implementeringsresultat: dækning
Tidsramme: 18 måneder (i undersøgelsens post-implementeringsfase).
|
Andelen af berettigede patienter, der rent faktisk modtager interventionen, vil blive bestemt gennem de data, der indtastes i REDCap på alle patienter med gastroschisis.
Nyfødte med simpel gastroschisis inkluderet i undersøgelsen vil have alle datapunkter udfyldt.
Nyfødte med kompleks gastroschisis udelukket fra undersøgelsesinterventionen vil have baseline data indsamlet om følgende: patientdemografi, præhospital behandling og resultater.
|
18 måneder (i undersøgelsens post-implementeringsfase).
|
|
Implementeringsresultat: omkostninger
Tidsramme: I løbet af de 2-årige dataindsamling, inklusive før- og post-implementeringsfaser af undersøgelsen.
|
Den gennemsnitlige omkostning pr. patient med gastroschisis vil blive estimeret på hvert af studiecentrene, før og efter intervention.
Implementeringsomkostningerne vil også blive beregnet.
Antallet af invaliditetsjusterede leveår (DALY'er) afværget gennem implementering af interventionspakken vil blive beregnet.
Den tidligere anvendte invaliditetsvægt på 0,2 vil blive brugt til overlevende nyfødte med gastroschisis, hvor 0 er ingen invaliditet og 1 er død 2. Omkostningerne i US$ pr. DALY afværges vil blive beregnet.
|
I løbet af de 2-årige dataindsamling, inklusive før- og post-implementeringsfaser af undersøgelsen.
|
|
Implementeringsresultat: bæredygtighed [vurderet ved hjælp af NHS Quality Improvement Sustainability Model]
Tidsramme: På 3 specifikke tidspunkter i undersøgelsen: 1) På tidspunktet for protokoludvikling (3 måneder), 2) lige før implementering af interventionsplejepakken (1 uge), 3) ved afslutning af undersøgelsen (1 uge).
|
Denne model evaluerer kvantitativt proces, personale og organisation og giver en score for den overordnede sandsynlighed for bæredygtighed for en nyligt implementeret intervention.
Den maksimale score er 100, og en score på over 55 anses for at være 'grund til optimisme'.
|
På 3 specifikke tidspunkter i undersøgelsen: 1) På tidspunktet for protokoludvikling (3 måneder), 2) lige før implementering af interventionsplejepakken (1 uge), 3) ved afslutning af undersøgelsen (1 uge).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GISSA2017-20
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .