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横跨撒哈拉以南非洲地区的多中心腹裂干预研究

2020年2月25日 更新者：King's College London

开发和实施干预措施以降低资源匮乏环境下腹裂的死亡率

这项研究是一项多中心干预研究，在加纳、赞比亚、马拉维和坦桑尼亚的七个三级儿科外科中心开展，旨在降低腹裂死亡率。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

背景：腹劈裂症在全球范围内的结果存在很大差异，高收入国家 (HIC) 的死亡率低于 4%，撒哈拉以南非洲 (SSA) 的许多三级儿科外科中心（包括研究中心）的死亡率超过 90%。 现有技术含量低、成本效益高、循证的干预措施有可能在资源匮乏的环境中改善结果。

目的：在 SSA 的七个三级儿科外科中心开发、实施和前瞻性评估干预性护理组合，以降低腹裂死亡率。

研究设计：将使用混合型 2 有效性实施研究设计，该设计通过分析临床结果同样关注干预的有效性，通过分析服务提供和实施结果关注实施的有效性。

方法：使用当前的文献，开发了一种以证据为基础的、低技术含量的介入治疗包，包括院前和院内的组成部分。 2018 年期间，系统回顾、定性研究和 Delphi 过程将提供进一步的证据，以优化用于低资源环境的介入包和实施策略。 介入治疗包的核心组成部分将在七个地点保持一致，而适应性组成部分将通过与多学科团队所有相关成员的国内共同开发会议来确定。 在七个研究地点，估计有 180-289 名患者将被纳入研究，这有可能确定干预前后死亡率在 10-15% 之间的差异。

实施将在 2019 年 4 月至 12 月期间在每个研究地点进行为期 4 周的时间。 将在 2018 年 9 月至 2020 年 10 月期间收集有关临床、服务提供和实施结果的干预前和干预后数据（在每个站点招募患者 2 年，主要干预后随访期为 30 天）。 主要临床结果将是全因住院死亡率。 次要结果包括主要并发症的发生、住院时间和完全肠内喂养的时间。 服务交付成果包括到医院和初级干预的时间以及对院前和院内管理协议的遵守。 实施结果将包括可接受性、采用、适当性、可行性、保真度、覆盖面、成本和可持续性。

预期结果：将使用卡方分析、非配对 t 检验和/或 Mann-Whitney 检验比较干预前后的临床结果。 将使用统计过程控制进行时间序列分析，以确定加班结果的重要趋势和变化。 多变量逻辑回归分析将用于确定影响结果的临床和实施因素，并调整混杂因素。 P

结果：据研究者所知，这将是第一项旨在降低资源匮乏地区腹裂死亡率的多中心干预研究。 如果成功，对研究的临床和实施部分的详细评估将允许研究地点的可持续性和进一步扩大规模。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

235

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 加拿大
      • Montréal、加拿大
        • 尚未招聘
        • McGill University
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Dan Poenaru
  • 加纳
      • Accra、加纳
        • 招聘中
        • Korle-Bu Teaching Hospital
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • William Appeadu-Mensah
        • 副研究员：
          • Afua Hesse
        • 副研究员：
          • Hope Glover-Addy
        • 副研究员：
          • Victor Etwire
        • 副研究员：
          • Samuel Osei-Nketiah
        • 副研究员：
          • Awo Smart-Yeboah
        • 副研究员：
          • Clement Agyekum Nyame
        • 副研究员：
          • Cherno Jallow
        • 副研究员：
          • Lawrence Kankpenyeng
      • Kumasi、加纳
        • 尚未招聘
        • Komfo Anokye Teaching Hospital
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Micheal Amoah
        • 首席研究员：
          • Boateng Nimako
        • 首席研究员：
          • Abiboye Yifieyeh
        • 副研究员：
          • Dr Plange-Rhule
        • 副研究员：
          • John Adaebi
        • 副研究员：
          • Fareeda Agyei
        • 副研究员：
          • Robert Sagoe
      • Tamale、加纳
        • 招聘中
        • Tamale Teaching Hospital
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Stephen Tabiri
        • 首席研究员：
          • Francis Abantanga
        • 副研究员：
          • Alhassan Abdul-Mumin
        • 副研究员：
          • Teddy Theophilus Kojo Anyomih
        • 副研究员：
          • Sheila Owusu
        • 副研究员：
          • Anthony Davor
        • 副研究员：
          • Dominic Bagbio
        • 副研究员：
          • German Azahares Leal
  • 坦桑尼亚
      • Dar Es Salaam、坦桑尼亚
        • 尚未招聘
        • Muhimbili National Hospital
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Zaitun Bokhary
        • 副研究员：
          • Godfrey Sama
        • 副研究员：
          • Yona Ringo
        • 副研究员：
          • Robert Bahati
        • 副研究员：
          • Dr Marycharles
        • 副研究员：
          • Dr Majaliwa
        • 副研究员：
          • Martha Mkony
  • 英国
      • London、英国、SE5 9RJ
        • 尚未招聘
        • King's Centre for Global Health and Health Partnerships, King's College London
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Naomi J Wright, MBChB BSc MRCS DCH MSc
        • 副研究员：
          • Andy Leather
        • 副研究员：
          • Nick Sevdalis
        • 副研究员：
          • Niyi Ade-Ajayi
        • 副研究员：
          • Justine Davies
  • 赞比亚
      • Lusaka、赞比亚
        • 尚未招聘
        • University Teaching Hospital
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Lupando Mukonge
        • 首席研究员：
          • Bruce Bvulani
        • 首席研究员：
          • Rae Oranmore-Brown
        • 副研究员：
          • Patricia Shinondo
      • Ndola、赞比亚
        • 尚未招聘
        • Arthur Davison Children's Hospital
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sam Miti
        • 首席研究员：
          • Mwewa Mwape
        • 首席研究员：
          • Mwambazi Chiwali
        • 首席研究员：
          • Jonathon Kaunde Mwansa
  • 马拉维
      • Lilongwe、马拉维
        • 尚未招聘
        • Kamuzu Central Hospital
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bip Nandi
        • 副研究员：
          • Omar Jagot
        • 副研究员：
          • Kennedy Kachingwe
        • 副研究员：
          • Blessings Chiluza
        • 副研究员：
          • Ulemu Chikhadzula

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 无论体重、胎龄或合并症如何，所有主要因单纯腹裂就诊于研究中心的新生儿。

排除标准：

  • 所有因肠坏死、穿孔、闭锁或其他原因需要手术干预的“复杂性腹裂”新生儿。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：预干预
在干预前阶段出现单纯性腹裂的患者将接受研究地点提供的当前护理（无干预）。
有源比较器：干预后
如果提供参与同意，在实施后阶段出现单纯腹裂的患者将接受介入治疗包。
组合产品：院前介入治疗包

介入治疗包将包括院前和院内组成部分以及核心和适应性组成部分。 所有七个中心都将实施核心的院前和院内组成部分。 适应性组件的实施将由当地团队决定，以针对当地环境优化介入治疗包。

院前核心组成部分：1) 用透明塑料覆盖肠道，2) 静脉输液，3) 为新生儿保暖，4) 尽快转移到研究中心。 这将作为院前胃痉挛护理方案实施，适用于将胃痉挛患者转诊至研究中心的地区和二级医院。

院前适应性组成部分：1) 传播院前胃痉挛护理方案的策略。

组合产品：院内介入治疗包

院内核心组成部分：1) 使用标准化护理方案，2) 新生儿复苏和病房护理，包括静脉通路、静脉输液、维持正常体温、适当的抗生素、定期监测和感染控制，3) 减少腹裂和使用无缝线闭合预制筒仓并避免新生儿麻醉和手术，4) 及早建立母乳喂养和强化肠内喂养计划。

院内适应性组成部分：1) 对在医院存活 1 周的新生儿进行肠外营养，2) 母亲参与监测和基本管理，3) 在新生儿重症监护病房管理腹裂新生儿（如果有）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
全因住院死亡率
大体时间：初次入院期间住院期间的死亡率，干预后 30 天内或未接受干预且仍在住院的患者入院后 30 天内的死亡率。
腹裂患者在初次入院期间死于医院的百分比。
初次入院期间住院期间的死亡率，干预后 30 天内或未接受干预且仍在住院的患者入院后 30 天内的死亡率。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在主要干预后 30 天内出现主要并发症的患者百分比*
大体时间：在主要干预后 30 天内。

主要并发症是继发性肠缺血、坏死或穿孔需要切除**、腹腔间隔室综合征***或需要进一步的计划外手术干预。

*定义为新生儿接受的第一次肠道干预，包括筒仓应用或初步关闭。

** 定义为在主要干预之前不存在因此发生在主要干预之后的肠坏死或穿孔。

***定义为继发于潮气量受损的呼吸功能不全，肾灌注下降导致尿量减少（
在主要干预后 30 天内。
幸存者住院时间
大体时间：主要干预后最多 30 天。
在几天内。
主要干预后最多 30 天。
完全肠内喂养的时间
大体时间：主要干预后最多 30 天。
在几天内
主要干预后最多 30 天。
需要通风
大体时间：主要干预后最多 30 天。
是/否。 这不包括在麻醉干预期间给予的通气。
主要干预后最多 30 天。
通气时间
大体时间：主要干预后最多 30 天。
在天。 包括所有通风类型。
主要干预后最多 30 天。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
服务交付成果：从出生到到达研究中心的时间
大体时间：从出生到到达研究中心的时间（通常少于 1 周）
从出生到到达研究中心的时间（通常少于 1 周）
服务交付结果：在到达研究中心之前，塑料肠道覆盖清晰的患者比例
大体时间：从出生到到达研究中心（通常不到 1 周）
从出生到到达研究中心（通常不到 1 周）
服务交付结果：在到达医院之前接受静脉输液的患者比例。
大体时间：从出生到到达研究中心（通常不到 1 周）
从出生到到达研究中心（通常不到 1 周）
服务交付成果：从到达到主要干预的时间
大体时间：住院期间，从就诊到研究中心最多 30 天。
住院期间，从就诊到研究中心最多 30 天。
服务交付成果：在初始复苏、主要干预和缺陷关闭期间参与的多学科团队成员的位置
大体时间：在医院，在向研究中心介绍后 30 天内
亲自和通过电话和其他通讯方式参与。
在医院，在向研究中心介绍后 30 天内
服务交付结果：在医院研究期间的某个时间点接受肠外营养的患者比例
大体时间：主要干预后最多 30 天。
主要干预后最多 30 天。
实施成果：可接受性[使用经过验证的“干预措施的可接受性”（AIM）调查进行评估]
大体时间：调查将在 2 个时间点进行：1) 在研究实施阶段的第 4 周（1 周）2) 研究完成时（4 周）。
可接受性：利益相关者对新干预措施的看法是可以接受的。 AIM 调查有 4 个问题，评分从 1（完全不同意）到 5（完全同意）。 最高得分为 20，表示可接受程度最高。 最低分数为 4，表示干预完全不能接受。
调查将在 2 个时间点进行：1) 在研究实施阶段的第 4 周（1 周）2) 研究完成时（4 周）。
执行结果：通过
大体时间：调查将在 2 个时间点进行：1) 在研究实施阶段的第 1 周（1 周）2) 研究完成时（4 周）。
采用：应用新干预的意向。 这将使用经过验证的 NoMAD 调查进行评估。 NoMAD 调查将有关干预的问题分为 4 个主题：1) 理解/意见，2) 参与，3) 行动，4) 监测。 每个问题从 1（非常不同意）到 5（非常同意）打分。 一共20题，满分100分。 还有 3 个关于工作人员对干预措施的熟悉程度和使用情况的问题，得分为 0-10，其中 30 分为最高分。 因此，最高总分是 130 分，最低分是 20 分。
调查将在 2 个时间点进行：1) 在研究实施阶段的第 1 周（1 周）2) 研究完成时（4 周）。
实施结果：适当性[使用经过验证的“干预适当性措施”（IAM）调查进行评估]。
大体时间：调查将在 2 个时间点进行：1) 在研究实施阶段的第 4 周（1 周）2) 研究完成时（4 周）。
适当性：感知干预与设置和问题的相关性。IAM 调查有 4 个问题，评分从 1（完全不同意）到 5（完全同意）。 最高分是 20，表示该环境的干预适宜性最高。 最低分数为 4，表示干预完全不恰当。
调查将在 2 个时间点进行：1) 在研究实施阶段的第 4 周（1 周）2) 研究完成时（4 周）。
实施成果：可行性[使用经过验证的“干预措施可行性”(FIM) 调查进行评估]。
大体时间：调查将在 2 个时间点进行：1) 在研究实施阶段的第 4 周（1 周）2) 研究完成时（4 周）。
可行性：可以应用干预的程度。 FIM 调查有 4 个问题，评分从 1（完全不同意）到 5（完全同意）。 最高得分为 20，表示可行性最高。 最低分数为 4，表示干预对于该环境是完全不可行的。
调查将在 2 个时间点进行：1) 在研究实施阶段的第 4 周（1 周）2) 研究完成时（4 周）。
实施结果：保真度。
大体时间：18 个月（研究的实施后阶段）。
按预期完成的管理协议组件的比例将在预制筒仓应用和缺陷关闭时使用清单进行评估。
18 个月（研究的实施后阶段）。
实施结果：保真度。
大体时间：1年（干预前阶段）
研究领导输入研究设计和方案的中心数量。
1年（干预前阶段）
实施结果：保真度。
大体时间：6个月（干预前阶段）
参与定性研究和/或德尔菲过程的 MDT 成员的总数和职位。
6个月（干预前阶段）
实施结果：保真度。
大体时间：9个月（研究实施阶段）
在每个研究地点的实施阶段开始时是否举行了面对面的共同开发会议（是/否）。
9个月（研究实施阶段）
实施结果：保真度。
大体时间：9个月（研究实施阶段）
如果在每个研究地点的实施阶段开始时举行了面对面的共同开发会议，则相应地对干预包进行调整（是/否）。
9个月（研究实施阶段）
实施结果：保真度。
大体时间：9个月（研究实施阶段）
如果在每个研究地点的实施阶段开始时举行了面对面的共同开发会议，则在会议期间出席的 MDT 成员的总数和位置。
9个月（研究实施阶段）
实施结果：保真度。
大体时间：9个月（研究实施阶段）
完成为期 1 天的腹裂训练日的 MDT 成员总数和位置。
9个月（研究实施阶段）
实施结果：保真度。
大体时间：9个月（研究实施阶段）
通过面对面的教育和培训接受院前管理协议实施的转诊医院的比例。
9个月（研究实施阶段）
实施成果：覆盖面
大体时间：18 个月（在研究的实施后阶段）。
实际接受干预的合格患者比例将通过输入 REDCap 的所有腹裂患者的数据来确定。 研究中包含的患有单纯性腹裂的新生儿将完成所有数据点。 被排除在研究干预之外的患有复杂腹裂症的新生儿将收集以下方面的基线数据：患者人口统计学、院前护理和结果。
18 个月（在研究的实施后阶段）。
实施成果：成本
大体时间：在 2 年的数据收集期间，包括研究的实施前和实施后阶段。
将在每个研究中心估算干预前和干预后每位腹裂患者的平均费用。 还将计算实施成本。 将计算通过实施干预包避免的伤残调整生命年 (DALY) 数。 先前使用的残疾权重 0.2 将用于幸存的腹裂新生儿，其中 0 表示没有残疾，1 表示死亡 2。将计算避免的每个 DALY 的成本（美元）。
在 2 年的数据收集期间，包括研究的实施前和实施后阶段。
实施成果：可持续性[使用 NHS 质量改进可持续性模型进行评估]
大体时间：在研究中的 3 个特定时间点：1) 协议制定时（3 个月），2) 实施干预包之前（1 周），3) 研究完成后（1 周）。
该模型定量评估流程、员工和组织，为新实施的干预措施的可持续性总体可能性打分。 最高分是 100 分，超过 55 分被认为是“乐观的理由”。
在研究中的 3 个特定时间点：1) 协议制定时（3 个月），2) 实施干预包之前（1 周），3) 研究完成后（1 周）。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

King's College London

合作者

Kamuzu Central Hospital
University Teaching Hospital, Lusaka, Zambia
Komfo Anokye Teaching Hospital
Korle-Bu Teaching Hospital, Accra, Ghana
Muhimbili National Hospital, Dar es Salaam, Tanzania.
Tamale Teaching Hospital, Tamale, Ghana
Arthur Davison Children's Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年10月8日

初级完成 (预期的)

2020年11月8日

研究完成 (预期的)

2021年1月31日

研究注册日期

首次提交

2018年9月12日

首先提交符合 QC 标准的

2018年10月29日

首次发布 (实际的)

2018年10月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年2月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年2月25日

最后验证

2020年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GISSA2017-20

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

发布后，完整的匿名数据集将向公众开放。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

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药物干预

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地点

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