Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multi-Centre Gastroschisis Interventionsstudie i Afrika söder om Sahara

25 februari 2020 uppdaterad av: King's College London

Utveckla och implementera ett interventionspaket för att minska dödligheten från gastroschisis i miljöer med låga resurser

Denna studie är en multicenterinterventionsstudie vid sju kliniker för tertiär pediatrisk kirurgi i Ghana, Zambia, Malawi och Tanzania som syftar till att minska dödligheten i gastroschisis.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Gastroschisis har en stor skillnad i utfall globalt med mindre än 4 % dödlighet i höginkomstländer (HIC) och över 90 % dödlighet i många kliniker för tertiär pediatrisk kirurgi i Afrika söder om Sahara (SSA), inklusive studiecentra. Lågteknologiska, kostnadseffektiva, evidensbaserade interventioner är tillgängliga med potential för förbättrade resultat i miljöer med låga resurser.

Syfte: Att utveckla, implementera och prospektivt utvärdera ett interventionell vårdpaket för att minska dödligheten från gastroschisis i sju kliniker för tertiär pediatrisk kirurgi över hela SSA.

Studiedesign: En hybrid typ 2 effektivitet-implementering studiedesign kommer att användas, som fokuserar lika på effektiviteten av interventionen genom att analysera kliniska resultat och effektiviteten av implementeringen genom analys av tjänsteleverans och implementeringsresultat.

Metoder: Med hjälp av aktuell litteratur har ett evidensbaserat, lågteknologiskt interventionellt vårdpaket utvecklats med både pre-sjukhus och in-hospitala komponenter. Under 2018 kommer en systematisk översyn, kvalitativ studie och Delphi-process att ge ytterligare bevis för att optimera interventionspaketet och implementeringsstrategin för användning i miljöer med låga resurser. Det interventionella vårdpaketet har kärnkomponenter, som kommer att förbli konsekventa på de sju platserna, och anpassningsbara komponenter, som kommer att fastställas genom möten för gemensam utveckling i landet med alla relevanta medlemmar i det tvärvetenskapliga teamet. På de sju studieplatserna uppskattas det att 180-289 patienter kommer att inkluderas i studien, som har potential att fastställa en skillnad i mortalitet före och efter intervention mellan 10-15%.

Implementering kommer att ske under en 4-veckorsperiod på var och en av studieplatserna mellan april och december 2019. Pre- och postinterventionsdata kommer att samlas in om kliniska resultat, serviceleveranser och implementeringsresultat mellan september 2018 och oktober 2020 (2 års patientrekrytering på varje plats med en 30-dagars uppföljningsperiod efter primär intervention). Det primära kliniska resultatet kommer att vara dödlighet på sjukhus av alla orsaker. Sekundära utfall inkluderar förekomsten av en större komplikation, längd på sjukhusvistelse och tid till full enteral matning. Tjänsteleveransresultat inkluderar tid till sjukhus och primär intervention och efterlevnad av protokollen för hantering av pre-sjukhus och sjukhus. Implementeringsresultat kommer att omfatta acceptans, adoption, lämplighet, genomförbarhet, trohet, täckning, kostnad och hållbarhet.

Förväntade resultat: Kliniska resultat före och efter intervention kommer att jämföras med Chi-kvadratanalys, oparat t-test och/eller Mann-Whitney-test. Tidsserieanalyser kommer att utföras med hjälp av statistisk processkontroll för att identifiera betydande trender och förändringar i utfall övertid. Multivariat logistisk regressionsanalys kommer att användas för att identifiera både kliniska och implementeringsfaktorer som påverkar resultatet med justering för konfounders. P

Resultat: Detta kommer att vara den första multicenterinterventionsstudien enligt utredarens kunskap som syftar till att minska dödligheten från gastroschisis i miljöer med låga resurser. Om det lyckas kommer en detaljerad utvärdering av både de kliniska och implementeringskomponenterna i studien att möjliggöra hållbarhet på studieplatserna och ytterligare uppskalning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

235

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Ghana
      • Accra, Ghana
        • Rekrytering
        • Korle-Bu Teaching Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • William Appeadu-Mensah
        • Underutredare:
          • Afua Hesse
        • Underutredare:
          • Hope Glover-Addy
        • Underutredare:
          • Victor Etwire
        • Underutredare:
          • Samuel Osei-Nketiah
        • Underutredare:
          • Awo Smart-Yeboah
        • Underutredare:
          • Clement Agyekum Nyame
        • Underutredare:
          • Cherno Jallow
        • Underutredare:
          • Lawrence Kankpenyeng
      • Kumasi, Ghana
        • Har inte rekryterat ännu
        • Komfo Anokye Teaching Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Micheal Amoah
        • Huvudutredare:
          • Boateng Nimako
        • Huvudutredare:
          • Abiboye Yifieyeh
        • Underutredare:
          • Dr Plange-Rhule
        • Underutredare:
          • John Adaebi
        • Underutredare:
          • Fareeda Agyei
        • Underutredare:
          • Robert Sagoe
      • Tamale, Ghana
        • Rekrytering
        • Tamale Teaching Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Stephen Tabiri
        • Huvudutredare:
          • Francis Abantanga
        • Underutredare:
          • Alhassan Abdul-Mumin
        • Underutredare:
          • Teddy Theophilus Kojo Anyomih
        • Underutredare:
          • Sheila Owusu
        • Underutredare:
          • Anthony Davor
        • Underutredare:
          • Dominic Bagbio
        • Underutredare:
          • German Azahares Leal
  • Kanada
      • Montréal, Kanada
        • Har inte rekryterat ännu
        • McGill University
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Dan Poenaru
  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • Har inte rekryterat ännu
        • Kamuzu Central Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bip Nandi
        • Underutredare:
          • Omar Jagot
        • Underutredare:
          • Kennedy Kachingwe
        • Underutredare:
          • Blessings Chiluza
        • Underutredare:
          • Ulemu Chikhadzula
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, SE5 9RJ
        • Har inte rekryterat ännu
        • King's Centre for Global Health and Health Partnerships, King's College London
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Naomi J Wright, MBChB BSc MRCS DCH MSc
        • Underutredare:
          • Andy Leather
        • Underutredare:
          • Nick Sevdalis
        • Underutredare:
          • Niyi Ade-Ajayi
        • Underutredare:
          • Justine Davies
  • Tanzania
      • Dar Es Salaam, Tanzania
        • Har inte rekryterat ännu
        • Muhimbili National Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Zaitun Bokhary
        • Underutredare:
          • Godfrey Sama
        • Underutredare:
          • Yona Ringo
        • Underutredare:
          • Robert Bahati
        • Underutredare:
          • Dr Marycharles
        • Underutredare:
          • Dr Majaliwa
        • Underutredare:
          • Martha Mkony
  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • Har inte rekryterat ännu
        • University Teaching Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Lupando Mukonge
        • Huvudutredare:
          • Bruce Bvulani
        • Huvudutredare:
          • Rae Oranmore-Brown
        • Underutredare:
          • Patricia Shinondo
      • Ndola, Zambia
        • Har inte rekryterat ännu
        • Arthur Davison Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sam Miti
        • Huvudutredare:
          • Mwewa Mwape
        • Huvudutredare:
          • Mwambazi Chiwali
        • Huvudutredare:
          • Jonathon Kaunde Mwansa

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • alla nyfödda som i första hand presenterar sig på studiecentret med enkel gastroschisis oavsett vikt, graviditetsålder eller samsjuklighet.

Exklusions kriterier:

  • alla nyfödda med "komplex gastroschisis" som kräver kirurgiskt ingrepp på grund av tarmnekros, perforation, atresi eller andra skäl.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Föringripande
Patienter som uppvisar enkel gastroschisis under pre-interventionsfasen kommer att få den nuvarande vård som tillhandahålls av studieplatserna (ingen intervention).
Aktiv komparator: Efter ingripande
Patienter som uppvisar enkel gastroschisis under post-implementeringsfasen kommer att få interventionsvårdspaketet om samtycke för deltagande ges.
Kombinationsprodukt: Prehospital interventionell vårdpaket

Det interventionella vårdpaketet kommer att inkludera pre-sjukhus- och sjukhuskomponenter och kärnkomponenter och anpassningsbara komponenter. Alla sju centra kommer att implementera de centrala pre-sjukhus- och sjukhuskomponenterna. Implementeringen av de anpassningsbara komponenterna kommer att beslutas av det lokala teamet för att optimera det interventionella vårdpaketet till den lokala miljön.

Prehospitala kärnkomponenter: 1) täcka tarmen i klar plast, 2) administrera intravenös vätska, 3) hålla den nyfödda varm, 4) flytta till ett studiecenter så snart som möjligt. Detta kommer att implementeras som ett prehospitalt gastroschisisvårdprotokoll till distrikts- och sekundärsjukhus som remitterar patienter med gastroschisis till studiecentra.

Prehospitala anpassningsbara komponenter: 1) strategin för att sprida det prehospitala gastroschisisvårdsprotokollet.

Kombinationsprodukt: Ingripande vårdpaket på sjukhus

Kärnkomponenter på sjukhuset: 1) användning av ett standardiserat vårdprotokoll, 2) neonatal återupplivning och vård på avdelningen inklusive intravenös åtkomst, intravenösa vätskor, underhåll av normotermi, lämplig antibiotika, regelbunden övervakning och infektionskontroll, 3) reduktion av gastroschisis och suturfri stängning med en förformad silo och undvikande av neonatal anestesi och kirurgi, 4) tidig etablering av amning och ett förbättrat enteralt matningsprogram.

Anpassningsbara komponenter på sjukhus: 1) administrering av parenteral nutrition för nyfödda som överlevt i 1 vecka på sjukhus, 2) moderns engagemang i övervakning och grundläggande hantering, 3) hantering av nyfödda med gastroschisis på neonatal intensivvårdsavdelning om tillgängligt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet på sjukhus av alla orsaker
Tidsram: Dödlighet på sjukhus under primär inläggning, upp till 30 dagar efter intervention eller 30 dagar efter inläggning för dem som inte får en intervention och fortfarande är på sjukhus.
Andel patienter med gastroschisis som dör på sjukhus under sin primära inläggning.
Dödlighet på sjukhus under primär inläggning, upp till 30 dagar efter intervention eller 30 dagar efter inläggning för dem som inte får en intervention och fortfarande är på sjukhus.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som upplever en större komplikation inom 30 dagar efter primär intervention*
Tidsram: Inom 30 dagar efter primär intervention.

Större komplikationer är sekundär tarmischemi, nekros eller perforering som kräver resektion**, abdominalt kompartmentsyndrom*** eller behov av ytterligare oplanerade kirurgiska ingrepp.

*Definierat som den första tarminterventionen den nyfödda fick inklusive siloapplicering eller primär stängning.

**Definierat som tarmnekros eller -perforation som inte var närvarande före primär intervention och följaktligen inträffade efter primär intervention.

***Definierat som andningsinsufficiens sekundärt till försämrade tidalvolymer, minskad urinproduktion genom fallande njurperfusion (
Inom 30 dagar efter primär intervention.
Längd på sjukhusvistelse bland överlevande
Tidsram: Upp till maximalt 30 dagar efter primär intervention.
Om dagar.
Upp till maximalt 30 dagar efter primär intervention.
Dags för full enteral matning
Tidsram: Upp till maximalt 30 dagar efter primär intervention.
Om dagar
Upp till maximalt 30 dagar efter primär intervention.
Behov av ventilation
Tidsram: Upp till maximalt 30 dagar efter primär intervention.
Ja Nej. Detta inkluderar inte ventilation som ges under anestesi för intervention(er).
Upp till maximalt 30 dagar efter primär intervention.
Ventilationens varaktighet
Tidsram: Upp till maximalt 30 dagar efter primär intervention.
IN dagar. Alla ventilationstyper ingår.
Upp till maximalt 30 dagar efter primär intervention.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Leveransresultat: tid från födsel till ankomst till studiecentrum
Tidsram: Tid från födsel till ankomst till studiecentret (normalt mindre än 1 vecka)
Tid från födsel till ankomst till studiecentret (normalt mindre än 1 vecka)
Tjänsteleveransresultat: andel patienter med klar plasttarmtäckning före ankomst till studiecentret
Tidsram: Födelse till ankomst till studiecentret (normalt mindre än 1 vecka)
Födelse till ankomst till studiecentret (normalt mindre än 1 vecka)
Leveransresultat: andel patienter med intravenös vätska före ankomst till sjukhus.
Tidsram: Födelse till ankomst till studiecentret (normalt mindre än 1 vecka)
Födelse till ankomst till studiecentret (normalt mindre än 1 vecka)
Tjänsteleveransresultat: tid från ankomst till primär intervention
Tidsram: På sjukhus, upp till max 30 dagar från presentation till studiecentrum.
På sjukhus, upp till max 30 dagar från presentation till studiecentrum.
Tjänsteleveransresultat: position för multidisciplinära teammedlemmar som är involverade under den initiala återupplivningen, primär intervention och stängning av defekter
Tidsram: På sjukhus, inom 30 dagar efter presentation till studiecentret
Både personligen och involverad via telefon och annan kommunikation.
På sjukhus, inom 30 dagar efter presentation till studiecentret
Serviceleveransresultat: andel patienter som får parenteral näring någon gång under sin sjukhusstudie
Tidsram: Upp till maximalt 30 dagar efter primär intervention.
Upp till maximalt 30 dagar efter primär intervention.
Implementeringsresultat: acceptans [bedöms med hjälp av den validerade undersökningen "Acceptability of Intervention Measure" (AIM)]
Tidsram: Undersökningen ska administreras vid 2 tidpunkter: 1) under den fjärde veckan av studiens genomförandefas (1 vecka) 2) efter avslutad studie (4 veckor).
Acceptans: Uppfattningen bland intressenterna om att den nya interventionen är acceptabel. AIM-undersökningen har 4 frågor med poäng från 1 (håller inte med) till 5 (instämmer helt). Maxpoängen är 20, vilket indikerar den högsta acceptansnivån. Den lägsta poängen är 4 vilket indikerar att interventionen är helt oacceptabel.
Undersökningen ska administreras vid 2 tidpunkter: 1) under den fjärde veckan av studiens genomförandefas (1 vecka) 2) efter avslutad studie (4 veckor).
Genomföranderesultat: antagande
Tidsram: Undersökningen ska administreras vid 2 tidpunkter: 1) under den första veckan av genomförandefasen av studien (1 vecka) 2) efter avslutad studie (4 veckor).
Adoption: Avsikt att tillämpa ny intervention. Detta kommer att bedömas med hjälp av den validerade NoMAD-undersökningen. NoMAD-undersökningen har frågor kategoriserade i 4 teman angående interventionen: 1) förståelse/åsikt, 2) delaktighet, 3) handling, 4) övervakning. Varje fråga får poäng från 1 (håller inte med) till 5 (håller helt med). Det finns totalt 20 frågor med ett maximalt betyg på 100. Det finns ytterligare 3 frågor om personalens förtrogenhet och användning av interventionen med poäng från 0-10, där 30 är det högsta betyget. Den högsta totala poängen är därför 130 och lägsta 20.
Undersökningen ska administreras vid 2 tidpunkter: 1) under den första veckan av genomförandefasen av studien (1 vecka) 2) efter avslutad studie (4 veckor).
Implementeringsresultat: lämplighet [bedömd med hjälp av den validerade undersökningen 'Intervention Appropriateness Measure' (IAM)].
Tidsram: Undersökningen ska administreras vid 2 tidpunkter: 1) under den fjärde veckan av studiens genomförandefas (1 vecka) 2) efter avslutad studie (4 veckor).
Lämplighet: Interventionens upplevda relevans för miljön och problemet. IAM-undersökningen har 4 frågor med poäng från 1 (inte instämmer helt) till 5 (helt instämmer). Maxpoängen är 20, vilket indikerar den högsta nivån av interventionslämplighet för miljön. Den lägsta poängen är 4 vilket indikerar att interventionen är helt olämplig.
Undersökningen ska administreras vid 2 tidpunkter: 1) under den fjärde veckan av studiens genomförandefas (1 vecka) 2) efter avslutad studie (4 veckor).
Implementeringsresultat: genomförbarhet [bedömd med hjälp av den validerade undersökningen "Feasibility of Intervention Measure" (FIM)].
Tidsram: Undersökningen ska administreras vid 2 tidpunkter: 1) under den fjärde veckan av studiens genomförandefas (1 vecka) 2) efter avslutad studie (4 veckor).
Genomförbarhet: Omfattning i vilken en intervention kan tillämpas. FIM-undersökningen har 4 frågor med poäng från 1 (håller inte med) till 5 (instämmer helt). Maxpoängen är 20, vilket indikerar den högsta genomförbarhetsnivån. Den lägsta poängen är 4 vilket indikerar att interventionen är helt omöjlig för miljön.
Undersökningen ska administreras vid 2 tidpunkter: 1) under den fjärde veckan av studiens genomförandefas (1 vecka) 2) efter avslutad studie (4 veckor).
Implementeringsresultat: trohet.
Tidsram: 18 månader (fas efter genomförandet av studien).
Andelen ledningsprotokollkomponenter som är färdigställda som avsett kommer att bedömas med hjälp av en checklista vid tidpunkten för förformad siloapplikation och defektförslutning.
18 månader (fas efter genomförandet av studien).
Implementeringsresultat: trohet.
Tidsram: 1 år (fas före intervention)
Antal centra där studien leder inmatat i studiens design och protokoll.
1 år (fas före intervention)
Implementeringsresultat: trohet.
Tidsram: 6 månader (före-interventionsfas)
Totalt antal och position för MDT-medlemmarna som är engagerade i den kvalitativa studien och/eller Delphi-processen.
6 månader (före-interventionsfas)
Implementeringsresultat: trohet.
Tidsram: 9 månader (under genomförandefasen av studien)
Har ett personligt samutvecklingsmöte ägt rum i början av implementeringsfasen på varje studieplats (ja/nej).
9 månader (under genomförandefasen av studien)
Implementeringsresultat: trohet.
Tidsram: 9 månader (under genomförandefasen av studien)
Om ett personligt samutvecklingsmöte ägde rum i början av implementeringsfasen vid varje studieplats gjordes anpassningar av interventionspaketet i enlighet därmed (ja/nej).
9 månader (under genomförandefasen av studien)
Implementeringsresultat: trohet.
Tidsram: 9 månader (under genomförandefasen av studien)
Om ett personligt samutvecklingsmöte ägde rum i början av implementeringsfasen på varje studieplats, det totala antalet och positionen för MDT-medlemmar som var närvarande under mötet.
9 månader (under genomförandefasen av studien)
Implementeringsresultat: trohet.
Tidsram: 9 månader (under genomförandefasen av studien)
Totalt antal och position för MDT-medlemmarna som genomför den 1-dagars utbildningsdagen för gastroschisis.
9 månader (under genomförandefasen av studien)
Implementeringsresultat: trohet.
Tidsram: 9 månader (under genomförandefasen av studien)
Andel remisssjukhus som får implementering av det prehospitala förvaltningsprotokollet genom personlig utbildning och träning.
9 månader (under genomförandefasen av studien)
Implementeringsresultat: täckning
Tidsram: 18 månader (under fasen efter genomförandet av studien).
Andelen berättigade patienter som faktiskt får interventionen kommer att bestämmas genom de uppgifter som matas in i REDCap på alla patienter som uppvisar gastroschisis. Nyfödda med enkel gastroschisis som ingår i studien kommer att få alla datapunkter ifyllda. Nyfödda med komplex gastroschisis som utesluts från studieinterventionen kommer att ha baslinjedata insamlade om följande: patientdemografi, prehospital vård och resultat.
18 månader (under fasen efter genomförandet av studien).
Implementeringsresultat: kostnad
Tidsram: Under de 2 åren av datainsamling inklusive faser före och efter genomförandet av studien.
Den genomsnittliga kostnaden per patient med gastroschisis kommer att uppskattas vid vart och ett av studiecentrumen, före och efter intervention. Genomförandekostnaderna kommer också att beräknas. Antalet funktionsnedsättningsjusterade levnadsår (DALY) som avvärjts genom implementering av interventionspaketet kommer att beräknas. Den tidigare använda invaliditetsvikten på 0,2 kommer att användas för överlevande nyfödda med gastroschisis där 0 är inget funktionshinder och 1 är död 2. Kostnaden i US$ per DALY som avvärjs kommer att beräknas.
Under de 2 åren av datainsamling inklusive faser före och efter genomförandet av studien.
Implementeringsresultat: hållbarhet [bedöms med hjälp av NHS Quality Improvement Sustainability Model]
Tidsram: Vid 3 specifika tidpunkter i studien: 1) Vid tidpunkten för protokollutveckling (3 månader), 2) strax före implementeringen av interventionspaketet (1 vecka), 3) efter avslutad studie (1 vecka).
Denna modell utvärderar kvantitativt process, personal och organisation och ger ett betyg för den övergripande sannolikheten för hållbarhet för en nyligen implementerad intervention. Maxpoängen är 100, med en poäng på över 55 anses vara "skäl till optimism".
Vid 3 specifika tidpunkter i studien: 1) Vid tidpunkten för protokollutveckling (3 månader), 2) strax före implementeringen av interventionspaketet (1 vecka), 3) efter avslutad studie (1 vecka).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

King's College London

Samarbetspartners

Kamuzu Central Hospital
University Teaching Hospital, Lusaka, Zambia
Komfo Anokye Teaching Hospital
Korle-Bu Teaching Hospital, Accra, Ghana
Muhimbili National Hospital, Dar es Salaam, Tanzania.
Tamale Teaching Hospital, Tamale, Ghana
Arthur Davison Children's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 oktober 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

8 november 2020

Avslutad studie (Förväntat)

31 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

30 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GISSA2017-20

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Efter publicering kommer hela den anonymiserade datamängden att göras tillgänglig för allmänheten.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gastroschisis

Kliniska prövningar på Prehospital interventionell vårdpaket

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera