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Multizentrische Gastroschisis-Interventionsstudie in Afrika südlich der Sahara

25. Februar 2020 aktualisiert von: King's College London

Entwicklung und Implementierung eines Interventionspakets zur Reduzierung der Sterblichkeit durch Gastroschisis in ressourcenarmen Umgebungen

Diese Studie ist eine multizentrische Interventionsstudie an sieben Zentren für tertiäre Kinderchirurgie in Ghana, Sambia, Malawi und Tansania mit dem Ziel, die Sterblichkeit durch Gastroschisis zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Gastroschisis hat weltweit große Unterschiede in den Ergebnissen mit weniger als 4 % Sterblichkeit in Ländern mit hohem Einkommen (HICs) und über 90 % Sterblichkeit in vielen Zentren für tertiäre Kinderchirurgie in Subsahara-Afrika (SSA), einschließlich der Studienzentren. Es sind kostengünstige, evidenzbasierte Interventionen mit niedrigem technologischen Aufwand verfügbar, die das Potenzial für verbesserte Ergebnisse in Umgebungen mit geringen Ressourcen haben.

Ziel: Entwicklung, Implementierung und prospektive Bewertung eines interventionellen Behandlungspakets zur Reduzierung der Sterblichkeit durch Gastroschisis in sieben Zentren für tertiäre Kinderchirurgie in ganz SSA.

Studiendesign: Es wird ein Hybrid-Typ-2-Effektivitäts-Implementierungs-Studiendesign verwendet, das sich gleichermaßen auf die Wirksamkeit der Intervention durch die Analyse klinischer Ergebnisse und die Wirksamkeit der Implementierung durch Analyse der Leistungserbringung und der Implementierungsergebnisse konzentriert.

Methoden: Unter Verwendung aktueller Literatur wurde ein evidenzbasiertes, technologiearmes interventionelles Versorgungspaket mit sowohl präklinischen als auch innerklinischen Komponenten entwickelt. Im Laufe des Jahres 2018 werden eine systematische Überprüfung, eine qualitative Studie und ein Delphi-Prozess weitere Beweise liefern, um das Interventionspaket und die Implementierungsstrategie für den Einsatz in Umgebungen mit geringen Ressourcen zu optimieren. Das interventionelle Versorgungspaket besteht aus Kernkomponenten, die an allen sieben Standorten konsistent bleiben, und anpassbaren Komponenten, die durch gemeinsame Entwicklungstreffen im Land mit allen relevanten Mitgliedern des multidisziplinären Teams festgelegt werden. An den sieben Studienstandorten werden schätzungsweise 180–289 Patienten in die Studie aufgenommen, was das Potenzial hat, einen Unterschied in der Sterblichkeit vor und nach der Intervention zwischen 10–15 % festzustellen.

Die Implementierung erfolgt über einen Zeitraum von 4 Wochen an jedem der Studienstandorte zwischen April und Dezember 2019. Zwischen September 2018 und Oktober 2020 (2 Jahre Patientenrekrutierung an jedem Standort mit einer 30-tägigen Nachbeobachtungszeit nach der primären Intervention) werden prä- und postinterventionelle Daten zu den klinischen Ergebnissen, der Leistungserbringung und den Implementierungsergebnissen erhoben. Das primäre klinische Ergebnis wird die Gesamtmortalität im Krankenhaus sein. Zu den sekundären Ergebnissen gehören das Auftreten einer größeren Komplikation, die Dauer des Krankenhausaufenthalts und die Zeit bis zur vollständigen enteralen Ernährung. Zu den Ergebnissen der Leistungserbringung gehören die Zeit bis zum Krankenhaus und dem Ersteingriff sowie die Einhaltung der präklinischen und innerklinischen Behandlungsprotokolle. Zu den Ergebnissen der Umsetzung gehören Akzeptanz, Akzeptanz, Angemessenheit, Durchführbarkeit, Genauigkeit, Reichweite, Kosten und Nachhaltigkeit.

Erwartete Ergebnisse: Die klinischen Ergebnisse vor und nach der Intervention werden mittels Chi-Quadrat-Analyse, ungepaartem t-Test und/oder Mann-Whitney-Test verglichen. Zeitreihenanalysen werden unter Verwendung der statistischen Prozesskontrolle durchgeführt, um signifikante Trends und Verschiebungen der Ergebnisse im Laufe der Zeit zu identifizieren. Eine multivariate logistische Regressionsanalyse wird verwendet, um sowohl klinische Faktoren als auch Implementierungsfaktoren zu identifizieren, die das Ergebnis mit Anpassung für Confounder beeinflussen. P

Ergebnis: Dies wird nach Kenntnis des Forschers die erste multizentrische Interventionsstudie sein, die darauf abzielt, die Sterblichkeit durch Gastroschisis in Umgebungen mit geringen Ressourcen zu reduzieren. Bei Erfolg wird eine detaillierte Bewertung sowohl der klinischen als auch der Implementierungskomponenten der Studie die Nachhaltigkeit an den Studienstandorten und eine weitere Skalierung ermöglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

235

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ghana
      • Accra, Ghana
        • Rekrutierung
        • Korle-Bu Teaching Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • William Appeadu-Mensah
        • Unterermittler:
          • Afua Hesse
        • Unterermittler:
          • Hope Glover-Addy
        • Unterermittler:
          • Victor Etwire
        • Unterermittler:
          • Samuel Osei-Nketiah
        • Unterermittler:
          • Awo Smart-Yeboah
        • Unterermittler:
          • Clement Agyekum Nyame
        • Unterermittler:
          • Cherno Jallow
        • Unterermittler:
          • Lawrence Kankpenyeng
      • Kumasi, Ghana
        • Noch keine Rekrutierung
        • Komfo Anokye Teaching Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Micheal Amoah
        • Hauptermittler:
          • Boateng Nimako
        • Hauptermittler:
          • Abiboye Yifieyeh
        • Unterermittler:
          • Dr Plange-Rhule
        • Unterermittler:
          • John Adaebi
        • Unterermittler:
          • Fareeda Agyei
        • Unterermittler:
          • Robert Sagoe
      • Tamale, Ghana
        • Rekrutierung
        • Tamale Teaching Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stephen Tabiri
        • Hauptermittler:
          • Francis Abantanga
        • Unterermittler:
          • Alhassan Abdul-Mumin
        • Unterermittler:
          • Teddy Theophilus Kojo Anyomih
        • Unterermittler:
          • Sheila Owusu
        • Unterermittler:
          • Anthony Davor
        • Unterermittler:
          • Dominic Bagbio
        • Unterermittler:
          • German Azahares Leal
  • Kanada
      • Montréal, Kanada
        • Noch keine Rekrutierung
        • McGill University
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Dan Poenaru
  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kamuzu Central Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bip Nandi
        • Unterermittler:
          • Omar Jagot
        • Unterermittler:
          • Kennedy Kachingwe
        • Unterermittler:
          • Blessings Chiluza
        • Unterermittler:
          • Ulemu Chikhadzula
  • Sambia
      • Lusaka, Sambia
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Teaching Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lupando Mukonge
        • Hauptermittler:
          • Bruce Bvulani
        • Hauptermittler:
          • Rae Oranmore-Brown
        • Unterermittler:
          • Patricia Shinondo
      • Ndola, Sambia
        • Noch keine Rekrutierung
        • Arthur Davison Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sam Miti
        • Hauptermittler:
          • Mwewa Mwape
        • Hauptermittler:
          • Mwambazi Chiwali
        • Hauptermittler:
          • Jonathon Kaunde Mwansa
  • Tansania
      • Dar Es Salaam, Tansania
        • Noch keine Rekrutierung
        • Muhimbili National Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zaitun Bokhary
        • Unterermittler:
          • Godfrey Sama
        • Unterermittler:
          • Yona Ringo
        • Unterermittler:
          • Robert Bahati
        • Unterermittler:
          • Dr Marycharles
        • Unterermittler:
          • Dr Majaliwa
        • Unterermittler:
          • Martha Mkony
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RJ
        • Noch keine Rekrutierung
        • King's Centre for Global Health and Health Partnerships, King's College London
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Naomi J Wright, MBChB BSc MRCS DCH MSc
        • Unterermittler:
          • Andy Leather
        • Unterermittler:
          • Nick Sevdalis
        • Unterermittler:
          • Niyi Ade-Ajayi
        • Unterermittler:
          • Justine Davies

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • alle Neugeborenen, die sich hauptsächlich mit einfacher Gastroschisis im Studienzentrum vorstellen, unabhängig von Gewicht, Gestationsalter oder Komorbiditäten.

Ausschlusskriterien:

  • alle Neugeborenen mit „komplexer Gastroschisis“, die einen chirurgischen Eingriff wegen Darmnekrose, Perforation, Atresie oder aus anderen Gründen benötigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Präintervention
Patienten, die sich während der Präinterventionsphase mit einfacher Gastroschisis vorstellen, erhalten die aktuelle Betreuung durch die Studienzentren (keine Intervention).
Aktiver Komparator: Nach dem Eingriff
Patienten, die sich in der Phase nach der Implementierung mit einfacher Gastroschisis vorstellen, erhalten das interventionelle Versorgungspaket, wenn die Zustimmung zur Teilnahme vorliegt.
Kombinationsprodukt: Paket für die präklinische interventionelle Versorgung

Das interventionelle Versorgungspaket umfasst präklinische und innerklinische Komponenten sowie zentrale und anpassungsfähige Komponenten. Alle sieben Zentren werden die präklinischen und innerklinischen Kernkomponenten implementieren. Die Implementierung der anpassbaren Komponenten wird vom lokalen Team entschieden, um das interventionelle Pflegepaket für die lokale Umgebung zu optimieren.

Präklinische Kernkomponenten: 1) Abdeckung des Darms mit durchsichtigem Plastik, 2) Verabreichung intravenöser Flüssigkeiten, 3) Warmhalten des Neugeborenen, 4) schnellstmögliche Verlegung in ein Studienzentrum. Dies wird als vorklinisches Behandlungsprotokoll für Gastroschisis in Bezirkskrankenhäusern und Krankenhäusern der Sekundarstufe umgesetzt, die Patienten mit Gastroschisis an die Studienzentren überweisen.

Präklinisch anpassbare Komponenten: 1) die Strategie zur Verbreitung des präklinischen Gastroschisis-Versorgungsprotokolls.

Kombinationsprodukt: Paket für die interventionelle Versorgung im Krankenhaus

Kernkomponenten im Krankenhaus: 1) Anwendung eines standardisierten Pflegeprotokolls, 2) Wiederbelebung von Neugeborenen und Stationspflege einschließlich intravenösem Zugang, intravenöser Flüssigkeitszufuhr, Aufrechterhaltung der Normothermie, geeigneter Antibiotika, regelmäßiger Überwachung und Infektionskontrolle, 3) Reduzierung der Gastroschisis und nahtloser Verschluss ein vorgeformtes Silo und die Vermeidung von Anästhesie und Chirurgie bei Neugeborenen, 4) frühe Einrichtung des Stillens und ein verbessertes enterales Ernährungsprogramm.

Im Krankenhaus anpassbare Komponenten: 1) Verabreichung parenteraler Ernährung für Neugeborene, die eine Woche im Krankenhaus überlebt haben, 2) Einbeziehung der Mutter in die Überwachung und grundlegende Behandlung, 3) Behandlung von Neugeborenen mit Gastroschisis auf der Intensivstation für Neugeborene, sofern verfügbar.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität im Krankenhaus
Zeitfenster: Sterblichkeit im Krankenhaus während der Erstaufnahme, bis zu 30 Tage nach der Intervention oder 30 Tage nach der Aufnahme für diejenigen, die keine Intervention erhalten und sich noch im Krankenhaus befinden.
Prozentsatz der Patienten mit Gastroschisis, die während ihrer Erstaufnahme im Krankenhaus versterben.
Sterblichkeit im Krankenhaus während der Erstaufnahme, bis zu 30 Tage nach der Intervention oder 30 Tage nach der Aufnahme für diejenigen, die keine Intervention erhalten und sich noch im Krankenhaus befinden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die innerhalb von 30 Tagen nach dem Primäreingriff eine schwere Komplikation erleiden*
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach dem primären Eingriff.

Hauptkomplikationen sind sekundäre Darmischämie, Nekrose oder Perforation, die eine Resektion erfordern**, abdominales Kompartmentsyndrom*** oder die Notwendigkeit eines weiteren ungeplanten chirurgischen Eingriffs.

*Definiert als der erste Darmeingriff, den das Neugeborene erhält, einschließlich Siloanwendung oder primärem Verschluss.

**Definiert als Darmnekrose oder Perforation, die vor dem Primäreingriff nicht vorhanden war und daher nach dem Primäreingriff aufgetreten ist.

***Definiert als respiratorische Insuffizienz infolge eingeschränkter Atemzugvolumina, verminderter Urinausscheidung durch sinkende Nierendurchblutung (
Innerhalb von 30 Tagen nach dem primären Eingriff.
Dauer des Krankenhausaufenthalts bei Überlebenden
Zeitfenster: Bis zu maximal 30 Tage nach dem Primäreingriff.
In Tagen.
Bis zu maximal 30 Tage nach dem Primäreingriff.
Zeit bis zur vollständigen enteralen Ernährung
Zeitfenster: Bis zu maximal 30 Tage nach dem Primäreingriff.
In Tagen
Bis zu maximal 30 Tage nach dem Primäreingriff.
Belüftung erforderlich
Zeitfenster: Bis zu maximal 30 Tage nach dem Primäreingriff.
Ja Nein. Dies gilt nicht für die Beatmung während der Anästhesie für Eingriffe.
Bis zu maximal 30 Tage nach dem Primäreingriff.
Dauer der Belüftung
Zeitfenster: Bis zu maximal 30 Tage nach dem Primäreingriff.
In Tagen. Alle Lüftungsarten enthalten.
Bis zu maximal 30 Tage nach dem Primäreingriff.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse der Leistungserbringung: Zeit von der Geburt bis zur Ankunft im Studienzentrum
Zeitfenster: Zeit von der Geburt bis zur Ankunft im Studienzentrum (in der Regel weniger als 1 Woche)
Zeit von der Geburt bis zur Ankunft im Studienzentrum (in der Regel weniger als 1 Woche)
Ergebnisse der Leistungserbringung: Anteil der Patienten mit durchsichtiger Plastikdarmabdeckung vor der Ankunft im Studienzentrum
Zeitfenster: Geburt bis Ankunft im Studienzentrum (in der Regel weniger als 1 Woche)
Geburt bis Ankunft im Studienzentrum (in der Regel weniger als 1 Woche)
Ergebnisse der Leistungserbringung: Anteil der Patienten mit intravenösen Flüssigkeiten vor der Ankunft im Krankenhaus.
Zeitfenster: Geburt bis Ankunft im Studienzentrum (in der Regel weniger als 1 Woche)
Geburt bis Ankunft im Studienzentrum (in der Regel weniger als 1 Woche)
Ergebnisse der Leistungserbringung: Zeit von der Ankunft bis zum primären Eingriff
Zeitfenster: Im Krankenhaus bis maximal 30 Tage ab Vorstellung im Studienzentrum.
Im Krankenhaus bis maximal 30 Tage ab Vorstellung im Studienzentrum.
Ergebnisse der Leistungserbringung: Position der multidisziplinären Teammitglieder, die an der anfänglichen Wiederbelebung, dem primären Eingriff und dem Schließen des Defekts beteiligt sind
Zeitfenster: Im Krankenhaus, innerhalb von 30 Tagen nach Vorstellung im Studienzentrum
Sowohl persönlich als auch per Telefon und anderer Kommunikation.
Im Krankenhaus, innerhalb von 30 Tagen nach Vorstellung im Studienzentrum
Ergebnisse der Leistungserbringung: Anteil der Patienten, die irgendwann während ihrer Krankenhausstudie eine parenterale Ernährung erhalten
Zeitfenster: Bis zu maximal 30 Tage nach dem Primäreingriff.
Bis zu maximal 30 Tage nach dem Primäreingriff.
Umsetzungsergebnis: Akzeptanz [bewertet anhand der validierten Erhebung zur „Annehmbarkeit der Interventionsmaßnahme“ (AIM)]
Zeitfenster: Erhebung zu 2 Zeitpunkten: 1) während der 4. Woche der Durchführungsphase der Studie (1 Woche) 2) nach Abschluss der Studie (4 Wochen).
Akzeptanz: Wahrnehmung unter den Stakeholdern, dass die neue Intervention akzeptabel ist. Die AIM-Umfrage umfasst 4 Fragen, die von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme voll und ganz zu) bewertet werden. Die maximale Punktzahl beträgt 20, was die höchste Akzeptanzstufe anzeigt. Die niedrigste Punktzahl ist 4, was bedeutet, dass die Intervention völlig inakzeptabel ist.
Erhebung zu 2 Zeitpunkten: 1) während der 4. Woche der Durchführungsphase der Studie (1 Woche) 2) nach Abschluss der Studie (4 Wochen).
Ergebnis der Umsetzung: Annahme
Zeitfenster: Erhebung zu 2 Zeitpunkten: 1) während der 1. Woche der Durchführungsphase der Studie (1 Woche) 2) nach Abschluss der Studie (4 Wochen).
Adoption: Absicht, neue Interventionen anzuwenden. Dies wird anhand der validierten NoMAD-Umfrage bewertet. Die NoMAD-Umfrage hat Fragen, die in 4 Themen bezüglich der Intervention kategorisiert sind: 1) Verständnis/Meinung, 2) Teilnahme, 3) Aktion, 4) Überwachung. Jede Frage wird von 1 (stimme gar nicht zu) bis 5 (stimme voll und ganz zu) bewertet. Es gibt insgesamt 20 Fragen mit einer maximalen Punktzahl von 100. Es gibt weitere 3 Fragen zur Vertrautheit und Anwendung der Intervention durch die Mitarbeiter, die mit 0-10 Punkten bewertet wurden, wobei 30 die höchste Punktzahl ist. Daher ist die höchste Gesamtpunktzahl 130 und die niedrigste 20.
Erhebung zu 2 Zeitpunkten: 1) während der 1. Woche der Durchführungsphase der Studie (1 Woche) 2) nach Abschluss der Studie (4 Wochen).
Umsetzungsergebnis: Angemessenheit [bewertet anhand der validierten Umfrage zur „Intervention Appropriateness Measure“ (IAM)].
Zeitfenster: Erhebung zu 2 Zeitpunkten: 1) während der 4. Woche der Durchführungsphase der Studie (1 Woche) 2) nach Abschluss der Studie (4 Wochen).
Angemessenheit: Wahrgenommene Relevanz der Intervention für das Setting und Problem. Die IAM-Umfrage umfasst 4 Fragen, die von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme voll und ganz zu) bewertet werden. Die maximale Punktzahl beträgt 20, was die höchste Stufe der Interventionsangemessenheit für das Setting anzeigt. Die niedrigste Punktzahl ist 4, was bedeutet, dass die Intervention völlig unangemessen ist.
Erhebung zu 2 Zeitpunkten: 1) während der 4. Woche der Durchführungsphase der Studie (1 Woche) 2) nach Abschluss der Studie (4 Wochen).
Ergebnis der Umsetzung: Durchführbarkeit [bewertet anhand der validierten Umfrage zur „Machbarkeit der Interventionsmaßnahme“ (FIM).
Zeitfenster: Erhebung zu 2 Zeitpunkten: 1) während der 4. Woche der Durchführungsphase der Studie (1 Woche) 2) nach Abschluss der Studie (4 Wochen).
Durchführbarkeit: Ausmaß, in dem eine Intervention angewendet werden kann. Die FIM-Umfrage umfasst 4 Fragen, die von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme voll und ganz zu) bewertet sind. Die maximale Punktzahl beträgt 20, was die höchste Machbarkeitsstufe angibt. Die niedrigste Punktzahl ist 4, was bedeutet, dass die Intervention für das Setting völlig undurchführbar ist.
Erhebung zu 2 Zeitpunkten: 1) während der 4. Woche der Durchführungsphase der Studie (1 Woche) 2) nach Abschluss der Studie (4 Wochen).
Ergebnis der Umsetzung: Treue.
Zeitfenster: 18 Monate (Postimplementierungsphase der Studie).
Der Anteil der wie beabsichtigt abgeschlossenen Verwaltungsprotokollkomponenten wird anhand einer Checkliste zum Zeitpunkt der vorgefertigten Siloanwendung und der Fehlerschließung bewertet.
18 Monate (Postimplementierungsphase der Studie).
Ergebnis der Umsetzung: Treue.
Zeitfenster: 1 Jahr (Präinterventionsphase)
Anzahl der Zentren, zu denen die Studie führt, die in das Studiendesign und -protokoll eingegeben wurden.
1 Jahr (Präinterventionsphase)
Ergebnis der Umsetzung: Treue.
Zeitfenster: 6 Monate (Präinterventionsphase)
Gesamtzahl und Position der MDT-Mitglieder, die an der qualitativen Studie und/oder dem Delphi-Prozess beteiligt sind.
6 Monate (Präinterventionsphase)
Ergebnis der Umsetzung: Treue.
Zeitfenster: 9 Monate (während der Durchführungsphase der Studie)
Hat zu Beginn der Umsetzungsphase an jedem Studienstandort ein persönliches Co-Development-Meeting stattgefunden (ja/nein).
9 Monate (während der Durchführungsphase der Studie)
Ergebnis der Umsetzung: Treue.
Zeitfenster: 9 Monate (während der Durchführungsphase der Studie)
Wenn zu Beginn der Implementierungsphase an jedem Studienort ein persönliches Co-Development-Meeting stattfand, wurden entsprechende Anpassungen des Interventionsbündels vorgenommen (ja/nein).
9 Monate (während der Durchführungsphase der Studie)
Ergebnis der Umsetzung: Treue.
Zeitfenster: 9 Monate (während der Durchführungsphase der Studie)
Wenn zu Beginn der Implementierungsphase an jedem Studienstandort ein persönliches gemeinsames Entwicklungstreffen stattfand, die Gesamtzahl und Position der MDT-Mitglieder, die während des Treffens anwesend waren.
9 Monate (während der Durchführungsphase der Studie)
Ergebnis der Umsetzung: Treue.
Zeitfenster: 9 Monate (während der Durchführungsphase der Studie)
Gesamtzahl und Position der MDT-Mitglieder, die den 1-tägigen Gastroschisis-Schulungstag absolvieren.
9 Monate (während der Durchführungsphase der Studie)
Ergebnis der Umsetzung: Treue.
Zeitfenster: 9 Monate (während der Durchführungsphase der Studie)
Anteil der Überweisungskrankenhäuser, die die Umsetzung des vorklinischen Managementprotokolls durch persönliche Aus- und Weiterbildung erhalten.
9 Monate (während der Durchführungsphase der Studie)
Ergebnis der Umsetzung: Abdeckung
Zeitfenster: 18 Monate (während der Phase nach der Implementierung der Studie).
Der Anteil der geeigneten Patienten, die tatsächlich die Intervention erhalten, wird anhand der in REDCap eingegebenen Daten aller Patienten mit Gastroschisis bestimmt. Bei Neugeborenen mit einfacher Gastroschisis, die in die Studie aufgenommen werden, werden alle Datenpunkte ausgefüllt. Bei Neugeborenen mit komplexer Gastroschisis, die von der Studienintervention ausgeschlossen sind, werden Basisdaten zu folgenden Punkten erhoben: Patientendemografie, präklinische Versorgung und Ergebnisse.
18 Monate (während der Phase nach der Implementierung der Studie).
Ergebnis der Umsetzung: Kosten
Zeitfenster: Während der 2-jährigen Datenerhebung einschließlich der Phasen vor und nach der Implementierung der Studie.
Die durchschnittlichen Kosten pro Patient mit Gastroschisis werden in jedem der Studienzentren vor und nach der Intervention geschätzt. Außerdem werden die Implementierungskosten berechnet. Die Anzahl der behinderungsbereinigten Lebensjahre (DALYs), die durch die Implementierung des Interventionspakets vermieden werden, wird berechnet. Das zuvor verwendete Behinderungsgewicht von 0,2 wird für überlebende Neugeborene mit Gastroschisis verwendet, wobei 0 keine Behinderung und 1 Tod 2 bedeutet. Die Kosten in US-Dollar pro vermiedenem DALY werden berechnet.
Während der 2-jährigen Datenerhebung einschließlich der Phasen vor und nach der Implementierung der Studie.
Umsetzungsergebnis: Nachhaltigkeit [bewertet anhand des NHS Quality Improvement Sustainability Model]
Zeitfenster: Zu 3 bestimmten Zeitpunkten in der Studie: 1) Zum Zeitpunkt der Protokollentwicklung (3 Monate), 2) kurz vor der Implementierung des Interventionspakets (1 Woche), 3) nach Abschluss der Studie (1 Woche).
Dieses Modell bewertet Prozess, Personal und Organisation quantitativ und liefert eine Punktzahl für die Gesamtwahrscheinlichkeit der Nachhaltigkeit für eine neu implementierte Intervention. Die maximale Punktzahl beträgt 100, wobei eine Punktzahl von über 55 als „Grund zum Optimismus“ gilt.
Zu 3 bestimmten Zeitpunkten in der Studie: 1) Zum Zeitpunkt der Protokollentwicklung (3 Monate), 2) kurz vor der Implementierung des Interventionspakets (1 Woche), 3) nach Abschluss der Studie (1 Woche).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King's College London

Mitarbeiter

Kamuzu Central Hospital
University Teaching Hospital, Lusaka, Zambia
Komfo Anokye Teaching Hospital
Korle-Bu Teaching Hospital, Accra, Ghana
Muhimbili National Hospital, Dar es Salaam, Tanzania.
Tamale Teaching Hospital, Tamale, Ghana
Arthur Davison Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

8. November 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GISSA2017-20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Nach der Veröffentlichung wird der vollständige anonymisierte Datensatz der Öffentlichkeit zugänglich gemacht.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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