Wieloośrodkowe badanie interwencyjne gastroschisis w Afryce Subsaharyjskiej
Opracowanie i wdrożenie pakietu interwencyjnego w celu zmniejszenia śmiertelności z powodu wytrzewienia w warunkach o niskim poziomie zasobów
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Tło: Wytrzewienie ma duże rozbieżności w wynikach na całym świecie, ze śmiertelnością poniżej 4% w krajach o wysokim dochodzie (HIC) i ponad 90% śmiertelnością w wielu ośrodkach trzeciego stopnia chirurgii dziecięcej w Afryce Subsaharyjskiej (SSA), w tym w ośrodkach badawczych. Dostępne są niskotechnologiczne, opłacalne, oparte na dowodach interwencje, które mogą przynieść lepsze wyniki w warunkach o niskich zasobach.
Cel: Opracowanie, wdrożenie i prospektywna ocena pakietu opieki interwencyjnej w celu zmniejszenia śmiertelności z powodu wytrzewienia w siedmiu ośrodkach chirurgii dziecięcej trzeciego stopnia w SSA.
Projekt badania: Wykorzystany zostanie hybrydowy projekt badania skuteczności-wdrożenia typu 2, który w równym stopniu koncentruje się na skuteczności interwencji poprzez analizę wyników klinicznych i skuteczności wdrożenia poprzez analizę świadczenia usług i wyników wdrożenia.
Metody: Korzystając z aktualnej literatury, opracowano oparty na dowodach, niskotechnologiczny pakiet opieki interwencyjnej, obejmujący zarówno elementy przedszpitalne, jak i wewnątrzszpitalne. W 2018 r. systematyczny przegląd, badanie jakościowe i proces Delphi dostarczą dalszych dowodów w celu optymalizacji pakietu interwencyjnego i strategii wdrażania do użytku w środowiskach o niskich zasobach. Pakiet opieki interwencyjnej składa się z podstawowych elementów, które pozostaną spójne we wszystkich siedmiu ośrodkach, oraz elementów dających się dostosować, które zostaną określone na krajowych spotkaniach dotyczących wspólnego rozwoju ze wszystkimi odpowiednimi członkami zespołu multidyscyplinarnego. Szacuje się, że w siedmiu ośrodkach badawczych do badania zostanie włączonych 180-289 pacjentów, co może potencjalnie określić różnicę w śmiertelności przed i po interwencji między 10-15%.
Wdrożenie odbędzie się w okresie 4 tygodni w każdym z ośrodków badawczych w okresie od kwietnia do grudnia 2019 r. Dane przed i po interwencji zostaną zebrane na temat wyników klinicznych, świadczenia usług i wdrożenia w okresie od września 2018 r. do października 2020 r. (2 lata rekrutacji pacjentów w każdym ośrodku z 30-dniowym okresem obserwacji po pierwotnej interwencji). Głównym wynikiem klinicznym będzie śmiertelność wewnątrzszpitalna z jakiejkolwiek przyczyny. Wtórne wyniki obejmują wystąpienie poważnego powikłania, długość pobytu w szpitalu i czas do pełnego żywienia dojelitowego. Wyniki świadczenia usług obejmują czas do szpitala i pierwotną interwencję oraz przestrzeganie protokołów postępowania przedszpitalnego i wewnątrzszpitalnego. Wyniki wdrożenia będą obejmować akceptowalność, przyjęcie, stosowność, wykonalność, wierność, zasięg, koszt i trwałość.
Oczekiwane wyniki: Wyniki kliniczne przed i po interwencji zostaną porównane przy użyciu analizy chi-kwadrat, testu t dla par nieparzystych i/lub testu Manna-Whitneya. Analiza szeregów czasowych zostanie przeprowadzona przy użyciu Statystycznej Kontroli Procesu w celu zidentyfikowania znaczących trendów i zmian w wynikach w czasie. Wieloczynnikowa analiza regresji logistycznej zostanie wykorzystana do zidentyfikowania czynników klinicznych i wdrożeniowych wpływających na wynik z uwzględnieniem czynników zakłócających. P
Wynik: Według wiedzy badacza będzie to pierwsze wieloośrodkowe badanie interwencyjne mające na celu zmniejszenie śmiertelności z powodu wytrzewienia w warunkach o niskim poziomie zasobów. Jeśli się powiedzie, szczegółowa ocena zarówno klinicznych, jak i wdrożeniowych elementów badania umożliwi trwałość w ośrodkach badawczych i dalsze zwiększanie skali.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Accra, Ghana
- Rekrutacyjny
- Korle-Bu Teaching Hospital
-
Kontakt:
- William Appeadu-Mensah
- E-mail: wappmens@gmail.com
-
Kontakt:
- Afua Hesse
- E-mail: afuahesse@gmail.com
-
Główny śledczy:
- William Appeadu-Mensah
-
Pod-śledczy:
- Afua Hesse
-
Pod-śledczy:
- Hope Glover-Addy
-
Pod-śledczy:
- Victor Etwire
-
Pod-śledczy:
- Samuel Osei-Nketiah
-
Pod-śledczy:
- Awo Smart-Yeboah
-
Pod-śledczy:
- Clement Agyekum Nyame
-
Pod-śledczy:
- Cherno Jallow
-
Pod-śledczy:
- Lawrence Kankpenyeng
-
Kumasi, Ghana
- Jeszcze nie rekrutacja
- Komfo Anokye Teaching Hospital
-
Kontakt:
- Michael Amoah
- E-mail: daddylumba@hotmail.com
-
Kontakt:
- Boateng Nimako
- E-mail: bnimako@yahoo.com
-
Główny śledczy:
- Micheal Amoah
-
Główny śledczy:
- Boateng Nimako
-
Główny śledczy:
- Abiboye Yifieyeh
-
Pod-śledczy:
- Dr Plange-Rhule
-
Pod-śledczy:
- John Adaebi
-
Pod-śledczy:
- Fareeda Agyei
-
Pod-śledczy:
- Robert Sagoe
-
Tamale, Ghana
- Rekrutacyjny
- Tamale Teaching Hospital
-
Kontakt:
- Stephen Tabiri
- E-mail: kstephenba@yahoo.com
-
Kontakt:
- Francis Abantanga
- E-mail: frankabantanga@hotmail.com
-
Główny śledczy:
- Stephen Tabiri
-
Główny śledczy:
- Francis Abantanga
-
Pod-śledczy:
- Alhassan Abdul-Mumin
-
Pod-śledczy:
- Teddy Theophilus Kojo Anyomih
-
Pod-śledczy:
- Sheila Owusu
-
Pod-śledczy:
- Anthony Davor
-
Pod-śledczy:
- Dominic Bagbio
-
Pod-śledczy:
- German Azahares Leal
-
-
-
-
-
Montréal, Kanada
- Jeszcze nie rekrutacja
- McGill University
-
Kontakt:
- Dan Poenaru
- E-mail: dpoenaru@gmail.com
-
Pod-śledczy:
- Dan Poenaru
-
-
-
-
-
Lilongwe, Malawi
- Jeszcze nie rekrutacja
- Kamuzu Central Hospital
-
Kontakt:
- Bip Nandi
- E-mail: bipnandi@hotmail.com
-
Kontakt:
- Omar Jagot
- E-mail: omarmagnum@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Bip Nandi
-
Pod-śledczy:
- Omar Jagot
-
Pod-śledczy:
- Kennedy Kachingwe
-
Pod-śledczy:
- Blessings Chiluza
-
Pod-śledczy:
- Ulemu Chikhadzula
-
-
-
-
-
Dar Es Salaam, Tanzania
- Jeszcze nie rekrutacja
- Muhimbili National Hospital
-
Kontakt:
- Zaitun Bokhary
- E-mail: zaitunsanya2005@gmail.com
-
Kontakt:
- Godfrey Sama
- E-mail: godfreysama2@yahoo.com
-
Główny śledczy:
- Zaitun Bokhary
-
Pod-śledczy:
- Godfrey Sama
-
Pod-śledczy:
- Yona Ringo
-
Pod-śledczy:
- Robert Bahati
-
Pod-śledczy:
- Dr Marycharles
-
Pod-śledczy:
- Dr Majaliwa
-
Pod-śledczy:
- Martha Mkony
-
-
-
-
-
Lusaka, Zambia
- Jeszcze nie rekrutacja
- University Teaching Hospital
-
Kontakt:
- Bruce Bvulani
- E-mail: bvulanib@yahoo.com
-
Kontakt:
- Rae Oranmore Brown
- E-mail: raeobrown@icloud.com
-
Główny śledczy:
- Lupando Mukonge
-
Główny śledczy:
- Bruce Bvulani
-
Główny śledczy:
- Rae Oranmore-Brown
-
Pod-śledczy:
- Patricia Shinondo
-
Ndola, Zambia
- Jeszcze nie rekrutacja
- Arthur Davison Children's Hospital
-
Kontakt:
- Sam Miti
- E-mail: drsammiti@gmail.com
-
Kontakt:
- Mwewa Mwape
- E-mail: mwapemwewa2000@yahoo.com
-
Główny śledczy:
- Sam Miti
-
Główny śledczy:
- Mwewa Mwape
-
Główny śledczy:
- Mwambazi Chiwali
-
Główny śledczy:
- Jonathon Kaunde Mwansa
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RJ
- Jeszcze nie rekrutacja
- King's Centre for Global Health and Health Partnerships, King's College London
-
Kontakt:
- Naomi J Wright, MBChB BSc MRCS DCH MSc
- Numer telefonu: 0044 7824468954
- E-mail: paedsurg.research@gmail.com
-
Kontakt:
- Andrew Leather, MS FRCS FRCS(Ed)
- Numer telefonu: 0044 20 7848 5806
- E-mail: andy.leather@kcl.ac.uk
-
Główny śledczy:
- Naomi J Wright, MBChB BSc MRCS DCH MSc
-
Pod-śledczy:
- Andy Leather
-
Pod-śledczy:
- Nick Sevdalis
-
Pod-śledczy:
- Niyi Ade-Ajayi
-
Pod-śledczy:
- Justine Davies
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wszystkie noworodki zgłaszające się do ośrodka badawczego głównie z wytrzewieniem prostym, niezależnie od masy ciała, wieku ciążowego lub chorób współistniejących.
Kryteria wyłączenia:
- wszystkie noworodki ze „złożonym wytrzewieniem” wymagające interwencji chirurgicznej z powodu martwicy jelit, perforacji, atrezji lub z innego powodu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Preinterwencja
Pacjenci z wytrzewieniem prostym w fazie przedinterwencyjnej otrzymają bieżącą opiekę zapewnianą przez ośrodki badawcze (bez interwencji).
|
|
|
Aktywny komparator: Postinterwencja
Pacjenci z wytrzewieniem prostym w fazie powdrożeniowej otrzymają pakiet opieki interwencyjnej, jeśli wyrażą zgodę na udział.
|
Pakiet opieki interwencyjnej będzie obejmował elementy przedszpitalne i wewnątrzszpitalne oraz elementy podstawowe i możliwe do dostosowania. Wszystkie siedem ośrodków wdroży podstawowe komponenty przedszpitalne i wewnątrzszpitalne. Lokalny zespół podejmie decyzję o wdrożeniu elementów, które można dostosować, aby zoptymalizować pakiet opieki interwencyjnej do lokalnego środowiska. Podstawowe elementy przedszpitalne: 1) osłonięcie jelita przezroczystą folią, 2) podanie płynów dożylnych, 3) utrzymanie noworodka w cieple, 4) jak najszybsze przeniesienie do ośrodka badawczego. Zostanie to wdrożone jako protokół opieki przedszpitalnej w przypadku wytrzewienia w szpitalach okręgowych i średnich, które kierują pacjentów z wytrzewieniem do ośrodków badawczych. Elementy adaptowalne przedszpitalne: 1) strategia rozpowszechniania protokołu opieki przedszpitalnej w przypadku wytrzewienia. Podstawowe elementy wewnątrzszpitalne: 1) stosowanie standardowego protokołu opieki, 2) resuscytacja noworodka i opieka na oddziale, w tym dostęp dożylny, płyny dożylne, utrzymanie normotermii, odpowiednie antybiotyki, regularne monitorowanie i kontrola zakażeń, 3) zmniejszenie wytrzewienia i bezszwowe zamknięcie za pomocą preformowany silos i unikanie znieczulenia i operacji noworodków, 4) wczesne wprowadzenie karmienia piersią i wzmocniony program żywienia dojelitowego. Elementy podlegające adaptacji wewnątrzszpitalnej: 1) podawanie żywienia pozajelitowego noworodkom, które przeżyły 1 tydzień w szpitalu, 2) zaangażowanie matki w monitorowanie i podstawowe postępowanie, 3) postępowanie z noworodkami z wytrzewieniem na oddziale intensywnej terapii noworodków, jeśli jest dostępny. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność wewnątrzszpitalna z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Śmiertelność podczas pobytu w szpitalu podczas pierwszego przyjęcia, do 30 dni po interwencji lub 30 dni od przyjęcia dla osób nieotrzymujących interwencji i nadal przebywających w szpitalu.
|
Odsetek pacjentów z wytrzewieniem umierających w szpitalu podczas pierwszego przyjęcia.
|
Śmiertelność podczas pobytu w szpitalu podczas pierwszego przyjęcia, do 30 dni po interwencji lub 30 dni od przyjęcia dla osób nieotrzymujących interwencji i nadal przebywających w szpitalu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło poważne powikłanie w ciągu 30 dni od pierwotnej interwencji*
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od pierwotnej interwencji.
|
Poważne powikłania to wtórne niedokrwienie, martwica lub perforacja jelita wymagające resekcji**, zespół ciasnoty brzusznej*** lub konieczność dalszej nieplanowanej interwencji chirurgicznej. *Zdefiniowane jako pierwsza interwencja jelitowa, jaką otrzymał noworodek, w tym zastosowanie silosu lub pierwotne zamknięcie. **Zdefiniowane jako martwica lub perforacja jelita, która nie występowała przed pierwotną interwencją iw związku z tym wystąpiła po pierwotnej interwencji. ***Zdefiniowana jako niewydolność oddechowa wtórna do upośledzonej objętości oddechowej, zmniejszona ilość wydalanego moczu na skutek spadku perfuzji nerek ( |
W ciągu 30 dni od pierwotnej interwencji.
|
|
Długość pobytu w szpitalu wśród ocalałych
Ramy czasowe: Maksymalnie do 30 dni po pierwotnej interwencji.
|
W dniach.
|
Maksymalnie do 30 dni po pierwotnej interwencji.
|
|
Czas na pełne żywienie dojelitowe
Ramy czasowe: Maksymalnie do 30 dni po pierwotnej interwencji.
|
W dniach
|
Maksymalnie do 30 dni po pierwotnej interwencji.
|
|
Potrzeba wentylacji
Ramy czasowe: Maksymalnie do 30 dni po pierwotnej interwencji.
|
Tak nie.
Nie obejmuje to wentylacji stosowanej podczas znieczulenia do interwencji.
|
Maksymalnie do 30 dni po pierwotnej interwencji.
|
|
Czas trwania wentylacji
Ramy czasowe: Maksymalnie do 30 dni po pierwotnej interwencji.
|
W dniach.
Zawiera wszystkie typy wentylacji.
|
Maksymalnie do 30 dni po pierwotnej interwencji.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki świadczenia usług: czas od urodzenia do przyjazdu do ośrodka badawczego
Ramy czasowe: Czas od urodzenia do przybycia do ośrodka badawczego (zwykle mniej niż 1 tydzień)
|
Czas od urodzenia do przybycia do ośrodka badawczego (zwykle mniej niż 1 tydzień)
|
|
|
Wyniki świadczenia usług: odsetek pacjentów z przezroczystym plastikowym pokryciem jelit przed przybyciem do ośrodka badawczego
Ramy czasowe: Od urodzenia do przybycia do ośrodka badawczego (zwykle mniej niż 1 tydzień)
|
Od urodzenia do przybycia do ośrodka badawczego (zwykle mniej niż 1 tydzień)
|
|
|
Wyniki świadczenia usług: odsetek pacjentów z płynami dożylnymi przed przybyciem do szpitala.
Ramy czasowe: Od urodzenia do przybycia do ośrodka badawczego (zwykle mniej niż 1 tydzień)
|
Od urodzenia do przybycia do ośrodka badawczego (zwykle mniej niż 1 tydzień)
|
|
|
Efekty świadczenia usług: czas od przybycia do pierwszej interwencji
Ramy czasowe: W szpitalu, maksymalnie do 30 dni od zgłoszenia do ośrodka badawczego.
|
W szpitalu, maksymalnie do 30 dni od zgłoszenia do ośrodka badawczego.
|
|
|
Wyniki świadczenia usług: pozycja członków wielodyscyplinarnego zespołu zaangażowanych w wstępną resuscytację, pierwotną interwencję i zamykanie ubytku
Ramy czasowe: W szpitalu, w ciągu 30 dni od zgłoszenia do ośrodka badawczego
|
Zarówno osobiście, jak i za pośrednictwem telefonu i innych środków komunikacji.
|
W szpitalu, w ciągu 30 dni od zgłoszenia do ośrodka badawczego
|
|
Wyniki świadczenia usług: odsetek pacjentów otrzymujących żywienie pozajelitowe w pewnym momencie badania szpitalnego
Ramy czasowe: Maksymalnie do 30 dni po pierwotnej interwencji.
|
Maksymalnie do 30 dni po pierwotnej interwencji.
|
|
|
Wynik wdrożenia: akceptowalność [oceniona za pomocą zwalidowanej ankiety „Akceptowalność środka interwencyjnego” (AIM)]
Ramy czasowe: Ankieta do przeprowadzenia w 2 punktach czasowych: 1) w 4. tygodniu fazy realizacji badania (1 tydzień) 2) po zakończeniu badania (4 tygodnie).
|
Akceptowalność: Postrzeganie przez interesariuszy, że nowa interwencja jest akceptowalna.
Ankieta AIM zawiera 4 pytania punktowane od 1 (całkowicie się nie zgadzam) do 5 (całkowicie się zgadzam).
Maksymalny wynik to 20, co wskazuje na najwyższy poziom akceptacji.
Najniższy wynik to 4, co oznacza, że interwencja jest całkowicie nie do zaakceptowania.
|
Ankieta do przeprowadzenia w 2 punktach czasowych: 1) w 4. tygodniu fazy realizacji badania (1 tydzień) 2) po zakończeniu badania (4 tygodnie).
|
|
Efekt wdrożenia: przyjęcie
Ramy czasowe: Ankieta zostanie przeprowadzona w 2 punktach czasowych: 1) w pierwszym tygodniu fazy realizacji badania (1 tydzień) 2) po zakończeniu badania (4 tygodnie).
|
Przyjęcie: Zamiar zastosowania nowej interwencji.
Zostanie to ocenione za pomocą zatwierdzonej ankiety NoMAD.
Ankieta NoMAD zawiera pytania podzielone na 4 tematy dotyczące interwencji: 1) zrozumienie/opinia, 2) uczestnictwo, 3) działanie, 4) monitorowanie.
Każde pytanie jest punktowane od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam).
W sumie jest 20 pytań z maksymalną liczbą punktów 100.
Istnieją dodatkowe 3 pytania dotyczące znajomości i stosowania interwencji przez członków personelu, oceniane w skali od 0 do 10, przy czym 30 oznacza najwyższy wynik.
Stąd najwyższy wynik ogólny to 130, a najniższy 20.
|
Ankieta zostanie przeprowadzona w 2 punktach czasowych: 1) w pierwszym tygodniu fazy realizacji badania (1 tydzień) 2) po zakończeniu badania (4 tygodnie).
|
|
Wynik wdrożenia: adekwatność [oceniana za pomocą zatwierdzonej ankiety „Miernik adekwatności interwencji” (IAM)].
Ramy czasowe: Ankieta do przeprowadzenia w 2 punktach czasowych: 1) w 4. tygodniu fazy realizacji badania (1 tydzień) 2) po zakończeniu badania (4 tygodnie).
|
Odpowiedniość: Postrzegane znaczenie interwencji dla sytuacji i problemu. Ankieta IAM składa się z 4 pytań ocenianych od 1 (całkowicie się nie zgadzam) do 5 (całkowicie się zgadzam).
Maksymalny wynik to 20, co oznacza najwyższy poziom adekwatności interwencji w danej placówce.
Najniższy wynik to 4, co oznacza, że interwencja jest całkowicie niewłaściwa.
|
Ankieta do przeprowadzenia w 2 punktach czasowych: 1) w 4. tygodniu fazy realizacji badania (1 tydzień) 2) po zakończeniu badania (4 tygodnie).
|
|
Wynik wdrożenia: wykonalność [oceniona za pomocą zatwierdzonej ankiety „Wykonalność środka interwencyjnego” (FIM)].
Ramy czasowe: Ankieta do przeprowadzenia w 2 punktach czasowych: 1) w 4. tygodniu fazy realizacji badania (1 tydzień) 2) po zakończeniu badania (4 tygodnie).
|
Wykonalność: zakres, w jakim można zastosować interwencję.
Ankieta FIM zawiera 4 pytania punktowane od 1 (całkowicie się nie zgadzam) do 5 (całkowicie się zgadzam).
Maksymalna liczba punktów to 20, co oznacza najwyższy poziom wykonalności.
Najniższy wynik to 4, co oznacza, że interwencja jest całkowicie niewykonalna w placówce.
|
Ankieta do przeprowadzenia w 2 punktach czasowych: 1) w 4. tygodniu fazy realizacji badania (1 tydzień) 2) po zakończeniu badania (4 tygodnie).
|
|
Efekt wdrożenia: wierność.
Ramy czasowe: 18 miesięcy (faza porealizacyjna badania).
|
Proporcja elementów protokołu zarządzania ukończonych zgodnie z zamierzeniami zostanie oceniona za pomocą listy kontrolnej w momencie wstępnego zastosowania silosu i zamknięcia defektów.
|
18 miesięcy (faza porealizacyjna badania).
|
|
Efekt wdrożenia: wierność.
Ramy czasowe: 1 rok (faza przedinterwencyjna)
|
Liczba ośrodków, w których prowadzi badanie, wprowadzona do projektu i protokołu badania.
|
1 rok (faza przedinterwencyjna)
|
|
Efekt wdrożenia: wierność.
Ramy czasowe: 6 miesięcy (faza przed interwencją)
|
Całkowita liczba i pozycja członków MDT zaangażowanych w badanie jakościowe i/lub proces Delphi.
|
6 miesięcy (faza przed interwencją)
|
|
Efekt wdrożenia: wierność.
Ramy czasowe: 9 miesięcy (w fazie realizacji badania)
|
Czy na początku fazy wdrażania w każdym ośrodku badawczym odbyło się osobiste spotkanie w celu wspólnego rozwoju (tak/nie).
|
9 miesięcy (w fazie realizacji badania)
|
|
Efekt wdrożenia: wierność.
Ramy czasowe: 9 miesięcy (w fazie realizacji badania)
|
Jeśli na początku fazy wdrażania w każdym ośrodku badawczym odbyło się osobiste spotkanie poświęcone wspólnemu rozwojowi, odpowiednio dostosowano pakiet interwencyjny (tak/nie).
|
9 miesięcy (w fazie realizacji badania)
|
|
Efekt wdrożenia: wierność.
Ramy czasowe: 9 miesięcy (w fazie realizacji badania)
|
Jeżeli na początku fazy wdrażania w każdym ośrodku badawczym odbyło się osobiste spotkanie w celu wspólnego rozwoju, łączna liczba i pozycja członków MDT obecnych podczas spotkania.
|
9 miesięcy (w fazie realizacji badania)
|
|
Efekt wdrożenia: wierność.
Ramy czasowe: 9 miesięcy (w fazie realizacji badania)
|
Całkowita liczba i pozycja członków MDT, którzy ukończyli 1-dniowy dzień szkolenia wytrzewienia.
|
9 miesięcy (w fazie realizacji badania)
|
|
Efekt wdrożenia: wierność.
Ramy czasowe: 9 miesięcy (w fazie realizacji badania)
|
Odsetek szpitali referencyjnych, w których wdrożono protokół postępowania przedszpitalnego poprzez osobiste kształcenie i szkolenie.
|
9 miesięcy (w fazie realizacji badania)
|
|
Efekt wdrożenia: zasięg
Ramy czasowe: 18 miesięcy (w fazie powdrożeniowej badania).
|
Odsetek kwalifikujących się pacjentów, którzy faktycznie otrzymają interwencję, zostanie określony na podstawie danych wprowadzonych do REDCap dotyczących wszystkich pacjentów zgłaszających się z wytrzewieniem.
Noworodki z prostym wytrzewieniem objęte badaniem będą miały uzupełnione wszystkie punkty danych.
Noworodki ze złożonym wytrzewieniem wykluczone z udziału w badaniu będą miały zebrane podstawowe dane dotyczące: danych demograficznych pacjentów, opieki przedszpitalnej i wyników.
|
18 miesięcy (w fazie powdrożeniowej badania).
|
|
Efekt wdrożenia: koszt
Ramy czasowe: W ciągu 2 lat gromadzenia danych, w tym fazy przed i powdrożeniowej badania.
|
Średni koszt na pacjenta z wytrzewieniem zostanie oszacowany w każdym z ośrodków badawczych, przed i po interwencji.
Obliczone zostaną również koszty wdrożenia.
Obliczona zostanie liczba lat życia skorygowanych niepełnosprawnością (DALY), których można uniknąć dzięki wdrożeniu pakietu interwencyjnego.
Stosowana wcześniej waga niepełnosprawności wynosząca 0,2 zostanie zastosowana do noworodków, które przeżyły z wytrzewieniem, gdzie 0 oznacza brak niepełnosprawności, a 1 oznacza śmierć. 2. Obliczony zostanie koszt w USD za uniknięte DALY.
|
W ciągu 2 lat gromadzenia danych, w tym fazy przed i powdrożeniowej badania.
|
|
Wynik wdrożenia: trwałość [oceniana za pomocą modelu zrównoważonego rozwoju NHS Quality Improvement]
Ramy czasowe: W 3 określonych punktach czasowych badania: 1) w czasie opracowywania protokołu (3 miesiące), 2) tuż przed wdrożeniem pakietu opieki interwencyjnej (1 tydzień), 3) po zakończeniu badania (1 tydzień).
|
Ten model ilościowo ocenia proces, personel i organizację, dostarczając punktację dla ogólnego prawdopodobieństwa trwałości nowo wdrożonej interwencji.
Maksymalny wynik to 100, przy czym wynik powyżej 55 jest uważany za „powód do optymizmu”.
|
W 3 określonych punktach czasowych badania: 1) w czasie opracowywania protokołu (3 miesiące), 2) tuż przed wdrożeniem pakietu opieki interwencyjnej (1 tydzień), 3) po zakończeniu badania (1 tydzień).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GISSA2017-20
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .