遠隔医療を使用して、自殺のリスクがある退役軍人の転帰を改善する

被験者は、同意書に署名した後、研究手順の開始前に登録されたと見なされます。 登録後、被験者はベースライン評価を受け、最初の入院から退院する前に無作為化されます。 この研究の目的は、16 ～ 20 か月にわたって 3 つの施設で 120 人の退役軍人を無作為化することです。

退役軍人が特定されて紹介されると、研究チームのメンバーが入院病棟で退役軍人と面会し、同意を得る。 ベースラインの訪問は、患者が入院サービスを受けている間、一度に、または別の日に行うことができます。 調査官は、真のベースライン評価を得るために、可能な限り退院に近いベースライン評価を実行しようとします。 ただし、調査担当者は退院の時期について確信を持てない可能性があり、この場合、または退院が延長された場合は、退院の時期に近いベースライン データを取得できるように、ベースラインを 1 回または複数回繰り返します。

適格性を評価するために、以下が管理されます。

1. 認知障害を評価するための Folstein ミニ精神状態検査。
2. 自殺念慮を評価するための自殺念慮のベック尺度 (SSI)。
3. 抑うつ症状を評価する 17 項目のハミルトンうつ病評価尺度 (HAM-17)。
4. 診断を決定するための Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)。

また、社会人口統計フォーム、自殺傾向のコロンビア スケール (C-SSRS)、ベック ホープレスネス スケール©、ブリーフ アディクション モニター (BAM)、ブリーフ エモーショナル クローズネス アンケート (ECQ)、ブリーフ メディケーション アンケート (BMQ)、ハミルトンうつ病評価スケール ( HAM-D17)、Clinical Global Impressions (CGI)、および Medical Outcomes Studies Social Support Survey (MOS-36)。 統合失調症（SZ）または統合失調感情（SZA）障害と診断された参加者は、陽性および陰性症状の評価のためのスケール（SAPSおよびSANS）をさらに受け取ります。 これらは、入院中のいつでも完了することができます。

真のベースラインを取得するために、これらの評価を複数回実施して、参加者の放電にできるだけ近い測定値を取得することができます。

評価を完了した資格のある退役軍人は、除隊の近くでブロックに無作為に割り付けられ、サイトごとに階層化されます。 参加者が無作為化される準備ができたら、盲検化されていない研究スタッフ メンバーが無作為化スキーム データベース/スプレッドシートにアクセスします。スタッフはボタンをクリックして「ランダム化」し、どのグループに属しているかを判断します。 グループのスロットはスタッフ メンバーに提供され、対象識別子 (ID) と無作為化の日付とともにデータベース/スプレッドシートに記録されます。 評価者の少なくとも 1 人は、治療に対してマスクまたは「ブラインド」されます。 コントロール条件は、VHA 自殺リスク管理 (VHA-SRM) にランダム化された退役軍人で構成されます。 実験条件は、遠隔医療 + VHA 自殺リスク管理 (TES + VHA-SRM) 介入になります。

介入は、ベンダー AMC Health が提供する対話型音声応答システムです。 付録 3 および 4 を参照してください。プロトコルのスクリプトを使用して、システムは患者が要求した時刻に患者に電話をかけ、統合失調症スクリプト (統合失調症または統合失調感情障害の退役軍人用) に関する質問をします。他のすべての患者のうつ病スクリプト。 患者は、数字を押すか、システムに数字を伝えることによって、各質問に数字で答えます。 回答は、AMC Health が管理する安全な Web ポータルを通じてアクセスされ、VAPHS 看護師によって第 4 四半期の時間を確認されます。

研究チームは、評価者が治療について盲検化された状態を維持することを目指します。 この評価者は、フォローアップを通じて評価を管理します。

TES+VHA-SRM に無作為に割り付けられた退役軍人は、VHA-SRM に加えて IVR システムを受け取り、盲検化されていない研究スタッフから TES の使用方法に関するトレーニングを受けます。調査チーム、または退役軍人の危機ライン。 退役軍人は、ローカル番号またはフリーダイヤル番号によってアクセスされる電話デバイスとして IVR を使用でき、固定電話または携帯電話に接続された POTS (Plain Old Telephone System) デバイス、または電話サービス プロバイダーに接続されたインターネット プロトコル電話を使用できます。 参加者は、毎日 TES システムと対話するように指示されます。 患者は、SZ/SZA と診断されていない限り、うつ病に特化したダイアログを受け取ります。診断された場合は、SZ/SZA ダイアログを受け取ります。 安全上の懸念から、自殺行動に関する質問が毎日寄せられます。繰り返しを避けるために、他のすべての質問は 3 日ごとに行われます。 参加者が遠隔医療デバイスで質問を完了すると、彼らの回答は自動的にアップロードされ、訓練を受けた VAPHS 看護師によって 4 時間ごとに通常の日中の勤務時間 (9-5) にチェックされます。 VAPHS は、すべてのサイトのダウンロードを取得する中央サイトとして機能します。 Web サイトには、色分けされたリスク トリアージ レベル指定の回答が含まれ、スタッフはこれらの色分けに基づいて次のステップに関するガイダンスを受け取ります。 自殺患者を評価するためのプロトコルは、自殺患者のための各医療センターの安全計画に概説されている標準的な VA 手順に従います。

TES+VHA-SRM に無作為に割り付けられた退役軍人は、24 時間に 1 回、IVR システムを使用するよう求められます。 IVR セッションがこの時間枠内に完了しない場合、システムは翌朝、参加者が提供した電話番号で参加者に自動的に電話をかけます。 自動セッションが送信された後、IVR セッションが正常に完了しなかった場合、VAPHS の看護スタッフは正午の午後 12 時に Web サイトでこれを警告されます。 彼らは、その特定のサイトの参加者の臨床医または研究スタッフに連絡して、IVR セッションを完了していないことを警告します。 研究スタッフは、IVR システムへの順守率を追跡します。

TES+VHA-SRM に無作為に割り当てられた退役軍人は、毎日追跡される遠隔医療システムを順守します。 すべての被験者は、インデックス入院からの退院後12週間追跡される予定の順守を持ち、精神科入院は無作為化後12か月間追跡されます。

研究チームは、患者の精神科医、他の臨床医、または重要な他の人 (つまり、家族)、または被験者が特定し、研究チームが連絡することに同意したコミュニティ内の別の重要な他の人に電話する場合があります。 チームは、48 時間被験者と連絡が取れない場合にのみ、被験者の精神科医または他の臨床医以外の人物に連絡します。

すべての被験者は、退院後 2、4、8、12 週目に、VAPHS 外来診療所、VA コミュニティベースの外来診療所、獣医センターのいずれかに来院します。 それらは、予想される評価日の前後 2 週間以内に到着する可能性があります。

フォローアップでは、SSI、CSS、HAM-D17、Beck Hopeless Scale、国立薬物乱用研究所 (NIDA) の簡易物質使用アンケート、BMQ、および CGI の評価が実施されます。 統合失調症または統合失調感情障害と診断された参加者は、さらに SAPS および SANS を受け取ります。

上記の評価に加えて、第 12 週には、すべての参加者に MOS-36 を投与し、TES + VHA-SRM に無作為に割り付けられた参加者にはシナリオ後の質問票も投与します。

研究の過程で、予定の順守は12週間の積極的な参加について追跡され、精神科への入院は無作為化後12か月間追跡されます。