Verwendung von Telemedizin zur Verbesserung der Ergebnisse bei Veteranen mit Suizidrisiko

Ein Proband gilt als eingeschrieben, nachdem er die Einverständniserklärung unterzeichnet hat, jedoch vor Beginn des Studienverfahrens. Nach der Einschreibung werden die Probanden Ausgangsbewertungen unterzogen und vor der Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt randomisiert. Die Studie zielt darauf ab, 120 Veteranen an 3 Standorten über 16-20 Monate zu randomisieren.

Sobald ein Veteran identifiziert und überwiesen wurde, trifft sich ein Mitglied des Studienteams mit dem Veteranen auf der stationären Einheit, um seine Zustimmung einzuholen. Der Baseline-Besuch kann auf einmal oder an verschiedenen Tagen stattfinden, während sich die Patienten im stationären Dienst befinden. Die Ermittler werden versuchen, Ausgangswerte so kurz wie möglich vor der Entlassung durchzuführen, um eine echte Ausgangsbewertung zu erhalten. Die Ermittler sind jedoch möglicherweise nicht in der Lage, den Zeitpunkt der Entlassung sicher zu bestimmen, und wenn dies der Fall ist oder wenn die Entlassung verlängert wird, wird die Basislinie ein- oder mehrmals wiederholt, um sicherzustellen, dass wir über Basisdaten in der Nähe des Zeitpunkts der Entlassung verfügen.

Zur Beurteilung der Eignung wird Folgendes verwaltet:

1. Folstein Mini Mental Status Exam zur Beurteilung der kognitiven Beeinträchtigung.
2. Die Beck-Skala für Suizidgedanken (SSI) zur Beurteilung von Suizidgedanken.
3. Die 17 Items umfassende Hamilton Depression Rating Scale (HAM-17) zur Bewertung depressiver Symptome.
4. Das Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) zur Diagnosefindung.

Ebenfalls verwaltet werden das soziodemografische Formular, die Columbia-Skala für Suizidalität (C-SSRS), die Beck-Hoffnungslosigkeitsskala©, der kurze Suchtmonitor (BAM), der kurze emotionale Nähefragebogen (ECQ), der kurze Medikamentenfragebogen (BMQ), die Hamilton-Depressionsbewertungsskala ( HAM-D17), Clinical Global Impressions (CGI) und die Medical Outcomes Studies Social Support Survey (MOS-36). Teilnehmer mit der Diagnose Schizophrenie (SZ) oder Schizoaffektive (SZA) Störung erhalten zusätzlich die Skalen zur Erfassung positiver und negativer Symptome (SAPS und SANS). Diese können jederzeit während des stationären Aufenthaltes absolviert werden.

Um eine echte Basislinie zu erhalten, können diese Bewertungen mehr als einmal durchgeführt werden, um die Messung so nah wie möglich an der Entlassung des Teilnehmers zu erhalten.

Berechtigte Veteranen, die die Bewertungen abschließen, werden kurz vor dem Zeitpunkt der Entlassung in Blöcke randomisiert und nach Standort geschichtet. Wenn ein Teilnehmer für die Randomisierung bereit ist, greift ein nicht verblindeter Studienmitarbeiter auf die Randomisierungsschema-Datenbank/Tabellenkalkulation zu. Die Mitarbeiter klicken auf eine Schaltfläche, um zu „randomisieren“ und zu bestimmen, in welcher Gruppe sie sich befinden. Der Slot mit der Gruppe wird dem Mitarbeiter zur Verfügung gestellt und in der Datenbank/Tabellenkalkulation mit der Probandenkennung (ID) und dem Datum der Randomisierung dokumentiert. Mindestens einer der Gutachter wird für die Behandlung maskiert oder „geblendet“. Die Kontrollbedingung besteht aus Veteranen, die für das VHA-Suizidrisikomanagement (VHA-SRM) randomisiert wurden. Die experimentelle Bedingung wird die Intervention Telemedizin + VHA Suizidrisikomanagement (TES+VHA-SRM) sein.

Die Intervention ist ein Interactive Voice Response-System, das vom Anbieter AMC Health bereitgestellt wird. Siehe Anhänge 3 und 4. Unter Verwendung der Skripte im Protokoll ruft das System den Patienten zu der vom Patienten gewünschten Tageszeit an und stellt die Fragen zum Schizophrenie-Skript (für Veteranen mit Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung) oder die Fragen zu das Depressionsskript für alle anderen Patienten. Der Patient beantwortet jede Frage numerisch, indem er entweder eine Zahl drückt oder die Zahl dem System mitteilt. Auf die Antworten wird über ein sicheres Webportal zugegriffen, das von AMC Health verwaltet wird, und alle vier Stunden von den VAPHS-Krankenschwestern überprüft.

Das Studienteam wird bestrebt sein, einen Gutachter gegenüber der Behandlung verblindet zu halten. Dieser Assessor verwaltet die Bewertungen während der Nachbereitung.

Zu TES+VHA-SRM randomisierte Veteranen erhalten das IVR-System zusätzlich zu VHA-SRM und erhalten eine Schulung zur Verwendung des TES von nicht verblindetem Forschungspersonal, einschließlich Anweisungen zur Kontaktaufnahme mit ihren Anbietern bei klinischen Bedenken sowie das Forschungsteam oder die Veterans Crisis Line. Veteranen können IVR als Telefongerät verwenden, auf das über eine lokale oder gebührenfreie Nummer zugegriffen wird, und sie können ein POTS-Gerät (Plain Old Telephone System) verwenden, das mit ihrem Festnetz- oder Mobiltelefon oder Internet Protocol-Telefon verbunden ist, das mit ihrem Telefondienstanbieter verbunden ist. Die Teilnehmer werden angewiesen, täglich mit dem TES-System zu interagieren. Patienten erhalten den für Depression spezifischen Dialog, es sei denn, sie haben eine SZ/SZA-Diagnose, in diesem Fall erhalten sie den SZ/SZA-Dialog. Aus Sicherheitsgründen werden täglich Fragen zu suizidalem Verhalten gestellt; um Wiederholungen zu vermeiden, werden alle anderen Fragen jeden 3. Tag gestellt. Sobald die Teilnehmer die Fragen auf dem Telemedizingerät ausgefüllt haben, werden ihre Antworten automatisch hochgeladen und alle 4 Stunden während der regulären Tagesarbeitszeit von 9 bis 17 Uhr von ausgebildeten VAPHS-Krankenschwestern überprüft. VAPHS wird als zentrale Website zum Abrufen von Downloads für alle Websites dienen. Die Website wird Antworten mit farbcodierten Kennzeichnungen der Risiko-Triage-Stufen enthalten, und die Mitarbeiter werden anhand dieser Farbcodes Anleitungen zu den nächsten Schritten erhalten. Das Protokoll zur Beurteilung von Suizidpatienten folgt den standardmäßigen VA-Verfahren, die im Sicherheitsplan jedes medizinischen Zentrums für Suizidpatienten beschrieben sind.

Zu TES+VHA-SRM randomisierte Veteranen werden gebeten, das IVR-System einmal innerhalb von 24 Stunden zu verwenden. Wenn eine IVR-Sitzung nicht innerhalb dieses Zeitrahmens abgeschlossen wird, ruft das System den Teilnehmer am nächsten Morgen automatisch unter einer vom Teilnehmer angegebenen Telefonnummer an. Wird die IVR-Sitzung nach dem Versenden der automatischen Sitzung nicht erfolgreich abgeschlossen, wird das VAPHS-Pflegepersonal um 12:00 Uhr auf der Website darauf hingewiesen. Sie werden den Kliniker oder das Studienpersonal des Teilnehmers an diesem bestimmten Standort kontaktieren, um ihn darauf hinzuweisen, dass er eine IVR-Sitzung nicht abgeschlossen hat. Das Studienpersonal verfolgt die Adhärenzraten im IVR-System.

Bei Veteranen, die randomisiert TES+VHA-SRM zugewiesen wurden, wird die Einhaltung des Telegesundheitssystems täglich verfolgt. Bei allen Probanden wird die Termintreue 12 Wochen nach der Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt verfolgt, und psychiatrische Krankenhausaufenthalte werden 12 Monate nach der Randomisierung verfolgt.

Das Studienteam kann den Psychiater des Patienten, einen anderen Kliniker oder eine Bezugsperson (z. B. ein Familienmitglied) oder eine andere Bezugsperson in der Gemeinschaft anrufen, die der Proband identifiziert hat und deren Kontaktaufnahme durch das Studienteam zugestimmt hat. Das Team wird sich nur dann an eine andere Person als den Psychiater oder einen anderen Kliniker der Testperson wenden, wenn das Team die Testperson 48 Stunden lang nicht erreichen konnte.

Alle Probanden werden in den Wochen 2, 4, 8 und 12 nach der Entlassung entweder in den Ambulanzen der VAPHS, den Ambulanzen der VA-Gemeinde oder den Tierärztezentren aufgenommen. Sie können innerhalb eines 2-Wochen-Fensters vor oder nach dem erwarteten Bewertungstermin eingehen.

Die folgenden Bewertungen werden bei der Nachsorge durchgeführt: SSI, CSS, HAM-D17, Beck Hopeless Scale, National Institute of Drug Abuse (NIDA) Brief Substance Use Questionnaire, BMQ und CGI. Teilnehmer mit der Diagnose Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung erhalten zusätzlich SAPS und SANS.

Zusätzlich zu den oben aufgeführten Bewertungen wird in Woche 12 auch MOS-36 für alle Teilnehmer und der Nach-Szenario-Fragebogen für diejenigen durchgeführt, die randomisiert TES+VHA-SRM erhalten haben.

Im Verlauf der Studie wird die Einhaltung von Terminen für die 12 Wochen der aktiven Teilnahme und psychiatrische Krankenhausaufenthalte für 12 Monate nach der Randomisierung nachverfolgt.