Использование телемедицины для улучшения результатов у ветеранов, подверженных риску самоубийства

Субъект будет считаться зачисленным после подписания формы согласия, но до начала процедур исследования. После регистрации субъекты пройдут базовые оценки и будут рандомизированы перед выпиской из индексной госпитализации. Исследование направлено на рандомизацию 120 ветеранов в 3 местах в течение 16-20 месяцев.

Как только ветеран будет определен и направлен, член исследовательской группы встретится с ветераном в стационарном отделении, чтобы получить согласие. Базовый визит может проводиться одновременно или в разные дни, пока пациенты находятся на стационарном обслуживании. Исследователи попытаются выполнить базовые оценки как можно ближе к выписке, чтобы получить истинную базовую оценку. Тем не менее, исследователи могут быть не в состоянии быть уверенными в отношении времени выписки, и если это так или если выписка продлена, исходный уровень будет повторяться один или несколько раз, чтобы гарантировать, что у нас есть исходные данные, близкие ко времени выписки.

Для оценки приемлемости будет проведено следующее:

1. Folstein Mini Mental Status Exam для оценки когнитивных нарушений.
2. Шкала Бека для суицидальных мыслей (SSI) для оценки суицидальных мыслей.
3. Шкала оценки депрессии Гамильтона (HAM-17) из 17 пунктов для оценки симптомов депрессии.
4. Мини-международное нейропсихиатрическое интервью (МИНИ) для постановки диагноза.

Также будут применяться социодемографическая форма, Колумбийская шкала суицидальности (C-SSRS), шкала безнадежности Бека ©, краткий монитор зависимости (BAM), краткий опросник эмоциональной близости (ECQ), краткий опросник о лекарствах (BMQ), шкала оценки депрессии Гамильтона ( HAM-D17), «Клинические общие впечатления» (CGI) и «Опрос социальной поддержки по результатам медицинских исследований» (MOS-36). Участники с диагнозом шизофрения (SZ) или шизоаффективное (SZA) расстройство дополнительно получат шкалы оценки положительных и отрицательных симптомов (SAPS и SANS). Они могут быть выполнены в любое время во время стационарной госпитализации.

Чтобы получить истинный базовый уровень, эти оценки можно проводить более одного раза, чтобы получить показатель как можно ближе к выписке участника.

Приемлемые ветераны, прошедшие оценку, будут рандомизированы незадолго до выписки по блокам и стратифицированы по местам. Когда участник готов к рандомизации, неслепой сотрудник исследования получит доступ к базе данных/электронной таблице схемы рандомизации. Персонал нажмет кнопку, чтобы «рандомизировать» и определить, в какой группе они находятся. Слот с группой будет предоставлен сотруднику и задокументирован в базе данных/электронной таблице с идентификатором субъекта (ID) и датой рандомизации. По крайней мере, один из оценщиков будет замаскирован или «ослеплен» к лечению. Контрольное условие будет состоять из ветеранов, рандомизированных для управления суицидальным риском VHA (VHA-SRM). Экспериментальным условием будет вмешательство телездравоохранения + управление риском самоубийства VHA (TES + VHA-SRM).

Вмешательство представляет собой систему интерактивного голосового ответа, предоставленную поставщиком AMC Health. См. Приложения 3 и 4. Используя сценарии в протоколе, система будет звонить пациенту в указанное пациентом время суток и задавать вопросы по сценарию шизофрении (для ветеранов с шизофренией или шизоаффективным расстройством) или вопросы по сценарий депрессии для всех остальных пациентов. Пациент будет отвечать на каждый вопрос численно, либо нажимая номер, либо называя номер системе. Доступ к ответам будет осуществляться через безопасный веб-портал, поддерживаемый AMC Health, и будет проверяться медсестрами VAPHS каждые четыре часа.

Исследовательская группа будет стремиться к тому, чтобы оценщик не знал о лечении. Этот оценщик будет управлять оценками по последующим действиям.

Ветераны, выбранные случайным образом для TES+VHA-SRM, получат систему IVR в дополнение к VHA-SRM и пройдут обучение по использованию TES от неслепого исследовательского персонала, включая инструкции по обращению к своим поставщикам по любым клиническим проблемам, а также исследовательская группа или Кризисная линия для ветеранов. Ветераны могут использовать IVR в качестве телефонного устройства, доступ к которому осуществляется по местному или бесплатному номеру, и могут использовать устройство обычной телефонной системы (POTS), подключенное к их стационарному или сотовому телефону, или телефону с интернет-протоколом, подключенному к их поставщику услуг телефонной связи. Участникам будет предложено ежедневно взаимодействовать с системой TES. Пациенты получат диалог, специфичный для депрессии, если у них нет диагноза SZ/SZA, и в этом случае они получат диалог SZ/SZA. Из соображений безопасности вопросы, касающиеся суицидального поведения, будут задаваться ежедневно; во избежание повторения все остальные вопросы будут задаваться каждые 3 дня. После того, как участники ответят на вопросы на устройстве телемедицины, их ответы будут автоматически загружены и проверены обученными медсестрами VAPHS каждые 4 часа в обычное дневное рабочее время с 9 до 5. VAPHS будет служить центральным сайтом, извлекающим загрузки для всех сайтов. На веб-сайте будут размещены ответы с цветовыми обозначениями уровней сортировки рисков, и персонал получит рекомендации относительно следующих шагов на основе этих цветовых кодов. Протокол оценки суицидальных пациентов будет следовать стандартным процедурам VA, изложенным в плане безопасности каждого медицинского центра для суицидальных пациентов.

Ветераны, рандомизированные в группу TES+VHA-SRM, должны будут использовать систему IVR один раз в течение 24 часов. Если сеанс IVR не будет завершен в течение этого времени, система автоматически позвонит участнику на следующее утро по номеру телефона, указанному участником. Если сеанс IVR не будет успешно завершен после отправки автоматического сеанса, медицинский персонал VAPHS будет уведомлен об этом в 12 часов дня на веб-сайте. Они свяжутся с лечащим врачом участника или исследовательским персоналом в этом конкретном центре, чтобы предупредить их, что они не завершили сеанс IVR. Исследовательский персонал будет отслеживать уровень приверженности к системе IVR.

Ветераны, рандомизированные для TES+VHA-SRM, будут ежедневно отслеживать приверженность системе телемедицины. У всех субъектов будет отслеживаться соблюдение назначений в течение 12 недель после выписки из индексной госпитализации, а госпитализации в психиатрические учреждения будут отслеживаться в течение 12 месяцев после рандомизации.

Исследовательская группа может позвонить психиатру пациента, другому врачу или другому значимому лицу (т. е. члену семьи) или другому значимому другому лицу в сообществе, которое идентифицировано субъектом и дало согласие на контакт исследовательской группы. Команда свяжется с кем-либо, кроме психиатра субъекта или другого клинициста, только если группа не может связаться с субъектом в течение 48 часов.

Все субъекты поступят через 2, 4, 8 и 12 недель после выписки либо в амбулаторных клиниках VAPHS, либо в амбулаторных клиниках по месту жительства, либо в ветеринарных центрах. Они могут прийти в течение 2 недель до или после ожидаемой даты оценки.

При последующем наблюдении будут проводиться следующие оценки: SSI, CSS, HAM-D17, шкала безнадежности Бека, краткий вопросник об употреблении психоактивных веществ Национального института злоупотребления наркотиками (NIDA), BMQ и CGI. Участники с диагнозом шизофрения или шизоаффективное расстройство дополнительно получат SAPS и SANS.

В дополнение к оценкам, перечисленным выше, на 12-й неделе также будет введен MOS-36 для всех участников и анкета After Scenario для тех, кто был рандомизирован для TES + VHA-SRM.

В ходе исследования соблюдение режима приема будет отслеживаться в течение 12 недель активного участия, а количество госпитализаций в психиатрические учреждения будет отслеживаться в течение 12 месяцев после рандомизации.