Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Etäterveyden käyttäminen itsemurhavaarassa olevien veteraanien tulosten parantamiseen

torstai 5. toukokuuta 2022 päivittänyt: Gretchen L. Haas, PhD, VA Pittsburgh Healthcare System

Yleiskatsaus. Tutkijat satunnaistavat 120 veteraania tässä 3-paikkaisessa tutkimuksessa 16 kuukauden aikana. Tukikelpoisiin veteraaneihin kuuluvat myös ne, jotka joutuvat sairaalahoitoon itsemurha-ajatusten vuoksi. Perustietojen kerääminen ja satunnaistaminen tapahtuu purkamisen yhteydessä. Kolmen kuukauden interventio sisältää tutkimusarvioinnit 2, 4, 8 ja 12 viikkoa kotiutuksen jälkeen. Tutkimuksen ensisijainen tulosmitta on itsemurha-ajatukset (mitataan Beckin itsemurha-ajatusten asteikolla [BSS] ja toissijaisesti Columbia Scale for Suicidality -asteikolla C-SSRS).

Interventiokomponentit. Valvontaehto koostuu veteraaneista, jotka on satunnaistettu VHA-SRM:ään (Suicide Risk Monitoring). Kokeellinen ehto on teleterveysjärjestelmän (TES) + VHA-SRM (Suicide Risk Monitoring) interventio. Etäterveysjärjestelmään satunnaistetut veteraanit saavat VHA-SRM:n lisäksi Interactive Voice Response (IVR) -järjestelmän monitoroinnin ja saavat tutkimuskoordinaattorilta koulutusta TES:n käyttöön. Veteraanit voivat käyttää IVR:ää puhelinlaitteena, johon pääsee paikallisesta tai maksuttomasta numerosta, ja he voivat käyttää "tavallista vanhaa puhelinjärjestelmää" (POTS), matkapuhelinta tai Internet-puhelinta, joka on yhdistetty puhelinpalveluntarjoajaansa. Osallistujia neuvotaan olemaan päivittäin vuorovaikutuksessa TES-järjestelmän kanssa päivittäin. Turvallisuussyistä itsemurhakäyttäytymiseen liittyviä kysymyksiä kysytään päivittäin; toiston välttämiseksi kaikki muut kysymykset kysytään joka 3. päivä. Kun osallistujat ovat täyttäneet kysymykset etäterveyslaitteella, VA Pittsburgh Healthcare Systemin (VAPHS) koulutuksen saaneet sairaanhoitajat lataavat ja tarkistavat heidän vastauksensa automaattisesti joka neljäs tunti normaalin päiväsaikaan klo 9-5. VAPHS toimii keskussivustona, joka hakee kaikkien sivustojen lataukset. Värikoodatut riskiluokittelutasot, jotka perustuvat mahdollisiin reaktioihin, antavat ohjeita seuraaviin vaiheisiin. Protokolla itsemurhapotilaiden arvioimiseksi noudattaa vakiintuneita VA-menettelyjä, jotka on kuvattu kunkin terveyskeskuksen itsemurhapotilaiden turvallisuussuunnitelmassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilö katsotaan ilmoittautuneeksi sen jälkeen, kun hän on allekirjoittanut suostumuslomakkeen, mutta ennen opiskelumenettelyjen aloittamista. Ilmoittautumisen jälkeen koehenkilöille tehdään lähtötilanteen arvioinnit ja heidät satunnaistetaan ennen kotiuttamista indeksisairaalahoidosta. Tutkimuksen tavoitteena on satunnaistaa 120 veteraania kolmeen paikkaan 16-20 kuukauden aikana.

Kun veteraani on tunnistettu ja lähetetty, tutkimusryhmän jäsen tapaa veteraanin sairaalaosastolla saadakseen suostumuksen. Peruskäynti voi tapahtua kerralla tai eri päivinä potilaiden ollessa laitoshoidossa. Tutkijat pyrkivät suorittamaan perustilanteen arvioinnit mahdollisimman lähellä purkamista saadakseen oikean lähtötilanteen arvioinnin. Tutkijat eivät kuitenkaan välttämättä voi olla varmoja purkamisajasta, ja jos näin on tai jos purkamista jatketaan, lähtötilanne toistetaan yhden tai useamman kerran varmistaaksemme, että meillä on lähtötilannetiedot lähellä purkamisajankohtaa.

Kelpoisuuden arvioimiseksi suoritetaan seuraavaa:

  1. Folstein Mini Mental Status -tutkimus kognitiivisen heikentymisen arvioimiseksi.
  2. Beck Scale for Suicidal Ideation (SSI) itsemurha-ajatusten arvioimiseksi.
  3. 17 kohdan Hamilton Depression Rating Scale (HAM-17) masennuksen oireiden arvioimiseksi.
  4. Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) diagnoosin määrittämiseksi.

Myös sosiodemografinen lomake, Columbia Scale for Suicidality (C-SSRS), Beck Hopelessness Scale©, Brief Addiction Monitor (BAM), Brief Emotional Closeness Questionnaire (ECQ), lyhyt lääkekysely (BMQ), Hamilton Depression Rating Scale ja Hamilton Depression Rating Scale. HAM-D17), Clinical Global Impressions (CGI) ja Medical Outcomes Studies Social Support Survey (MOS-36). Osallistujat, joilla on diagnosoitu skitsofrenia (SZ) tai skitsoaffektiivinen (SZA) häiriö, saavat lisäksi asteikot positiivisten ja negatiivisten oireiden arvioimiseksi (SAPS ja SANS). Nämä voidaan suorittaa milloin tahansa sairaalahoidon aikana.

Todellisen lähtötilanteen saamiseksi nämä arvioinnit voidaan suorittaa useammin kuin kerran, jotta mittaus saadaan mahdollisimman lähelle osallistujan vastuuvapautta.

Tukikelpoiset veteraanit, jotka suorittavat arvioinnit, satunnaistetaan lähelle purkamisajankohtaa lohkoihin ja ositetaan paikan mukaan. Kun osallistuja on valmis satunnaistettavaksi, ei-sokkoutettu tutkimushenkilöstö käyttää satunnaistusjärjestelmän tietokantaa/laskentataulukkoa. Henkilökunta napsauttaa painiketta "satunnaistaakseen" ja määrittääkseen, mihin ryhmään he kuuluvat. Paikka ryhmän kanssa annetaan työntekijälle ja dokumentoidaan tietokantaan/laskentataulukkoon aiheen tunnisteella (ID) ja satunnaistamisen päivämäärällä. Ainakin yksi arvioijista on naamioitu tai "sokeutunut" hoitoon. Kontrolliehto koostuu veteraaneista, jotka on satunnaistettu VHA-itsemurhariskien hallintaan (VHA-SRM). Kokeellisena ehtona on etäterveys+VHA-itsemurhariskien hallinta (TES+VHA-SRM) -interventio.

Interventio on Interactive Voice Response -järjestelmä, jonka tarjoaa toimittaja AMC Health. Katso liitteet 3 ja 4. Protokollan komentosarjoja käyttämällä järjestelmä soittaa potilaalle potilaan pyytämänä kellonaikana ja kysyy skitsofreniakäsikirjoituksesta (skitsofreniasta tai skitsoaffektiivisesta häiriöstä kärsiville veteraaneille) tai masennuksen käsikirjoitus kaikille muille potilaille. Potilas vastaa jokaiseen kysymykseen numeerisesti joko painamalla numeroa tai ilmoittamalla numeron järjestelmään. Vastaukset ovat saatavilla AMC Healthin ylläpitämän suojatun verkkoportaalin kautta, ja VAPHS-sairaanhoitajat tarkistavat ne Q4 tunnin välein.

Tutkimusryhmä pyrkii pitämään arvioijan sokeana hoitoon. Tämä arvioija hallinnoi arviointeja seurannan aikana.

TES+VHA-SRM:ään satunnaistetut veteraanit saavat IVR-järjestelmän VHA-SRM:n lisäksi ja saavat koulutusta TES:n käytöstä ei-sokoiselta tutkimushenkilökunnalta, mukaan lukien ohjeet ottamaan yhteyttä palveluntarjoajiinsa kliinisissä ongelmissa. tutkimusryhmä tai Veterans Crisis Line. Veteraanit voivat käyttää IVR:ää puhelinlaitteena, johon pääsee paikallisesta tai maksuttomasta numerosta, ja he voivat käyttää POTS (Plain Old Telephone System) -laitetta, joka on yhdistetty lankapuhelimeen tai matkapuhelimeen tai Internet Protocol -puhelimeen, joka on yhdistetty puhelinpalveluntarjoajaansa. Osallistujia neuvotaan olemaan päivittäin vuorovaikutuksessa TES-järjestelmän kanssa päivittäin. Potilaat saavat masennuskohtaisen dialogin, ellei heillä ole SZ/SZA-diagnoosia, jolloin he saavat SZ/SZA-diagnoosin. Turvallisuussyistä itsemurhakäyttäytymiseen liittyviä kysymyksiä kysytään päivittäin; toiston välttämiseksi kaikki muut kysymykset kysytään joka 3. päivä. Kun osallistujat ovat täyttäneet kysymykset etäterveyslaitteella, koulutetut VAPHS-sairaanhoitajat lataavat vastaukset automaattisesti ja tarkistavat ne 4 tunnin välein normaalin päivätyöajan 9-5. VAPHS toimii keskussivustona, joka hakee kaikkien sivustojen lataukset. Sivusto sisältää vastaukset värikoodatuilla riskiluokittelutasoilla, ja henkilökunta saa ohjeita seuraaviin vaiheisiin näiden värikoodien perusteella. Protokolla itsemurhapotilaiden arvioimiseksi noudattaa vakiintuneita VA-menettelyjä, jotka on kuvattu kunkin terveyskeskuksen itsemurhapotilaiden turvallisuussuunnitelmassa.

TES+VHA-SRM:ään satunnaistettuja veteraaneja pyydetään käyttämään IVR-järjestelmää kerran 24 tunnin aikana. Jos IVR-istuntoa ei saada päätökseen tässä ajassa, järjestelmä soittaa automaattisesti osallistujalle seuraavana aamuna osallistujan ilmoittamaan puhelinnumeroon. Jos IVR-istuntoa ei saada onnistuneesti päätökseen automaattisen istunnon lähettämisen jälkeen, siitä ilmoitetaan VAPHS:n hoitohenkilökunnalle klo 12.00 verkkosivuilla. He ottavat yhteyttä osallistujan kliinikkoon tai tutkimushenkilökuntaan kyseisessä paikassa ilmoittaakseen heille, että he eivät ole suorittaneet IVR-istuntoa. Tutkimushenkilöstö seuraa IVR-järjestelmään sitoutumista.

TES+VHA-SRM:ään satunnaistettujen veteraanien etäterveysjärjestelmän noudattamista seurataan päivittäin. Kaikkien koehenkilöiden tapaamiseen sitoutumista seurataan 12 viikon ajan indeksisairaalahoidosta kotiutumisen jälkeen ja psykiatrisia sairaalahoitoja seurataan 12 kuukauden ajan satunnaistamisen jälkeen.

Tutkimusryhmä voi soittaa potilaan psykiatrille, muulle kliinikolle tai merkittävälle muulle henkilölle (eli perheenjäsenelle) tai muulle merkittävälle muulle yhteisössä, jonka tutkittava on tunnistanut ja antanut suostumuksensa ottamaan yhteyttä. Tiimi ottaa yhteyttä johonkin muuhun kuin tutkittavan psykiatriin tai muuhun kliinikkoon vain, jos tiimi ei ole päässyt tavoittamaan tutkittavaa 48 tuntiin.

Kaikki koehenkilöt saapuvat viikoilla 2, 4, 8 ja 12 kotiutuksen jälkeen joko VAPHS-poliklinikoille, VA-yhteisöpohjaisille poliklinikoille tai eläinlääkärikeskuksille. Ne voivat tulla 2 viikon sisällä ennen arvioitua arviointipäivää tai sen jälkeen.

Seuraavia arviointeja annetaan: SSI, CSS, HAM-D17, Beck Hopeless Scale, National Institute of Drug Abuse (NIDA) lyhyt aineiden käyttökysely, BMQ ja CGI. Osallistujat, joilla on diagnosoitu skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö, saavat lisäksi SAPS:n ja SANS:n.

Yllä lueteltujen arviointien lisäksi viikolla 12 hallinnoidaan myös MOS-36:ta kaikille osallistujille ja After Scenario -kyselyä TES+VHA-SRM:ään satunnaistetuille.

Tutkimuksen aikana tapaamiseen sitoutumista seurataan aktiivisen osallistumisen 12 viikon ajan ja psykiatrisia sairaalahoitoja 12 kuukauden ajan satunnaistamisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

180

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10468
        • Rekrytointi
        • James J. Peters Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10010
        • Rekrytointi
        • VA NY Harbor Healthcare System, Manhattan Campus
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Adam Wolkin, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. yli 18-vuotiaat veteraanit;
  2. mikä tahansa diagnoosi niin kauan kuin osallistujilla on vähintään lieviä masennusoireita, so. Hamiltonin 17 kohdan masennus 30 pistemäärä >8; tämä sisältää potilaat, joilla on skitsofrenia/skitsoaffektiivinen häiriö;
  3. pisteet >1 SSI:n kohdista 4 tai 5; joka arvioi aktiivisen tai passiivisen itsemurha-ajatuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kognitiiviset ongelmat, jotka häiritsevät veteraanien kykyä hallita TES-järjestelmää (esim. neurokognitiivinen häiriö, merkittävä traumaattinen aivovamma tai Folstein Mini Mental Status Exam -pistemäärä <22) tai vakavat motoriset kätevyysongelmat;
  2. Veteraanit ilman puhelinta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TES+ VHA-SRM
Etäterveyden seurantajärjestelmä (TES) lisätään VA-itsemurhariskien hallintajärjestelmään (VHA-SRM)
TES suoritetaan päivittäin Interactive Voice Response Systemin (IVRS) kautta 12 viikon tutkimusjakson aikana.TES lisätään VHA-SRM:ään.
Veterans Health Administration Itsemurhariskien hallintaa tukevat palvelut tarjotaan osallistujalle 12 viikon tutkimukseen osallistumisen aikana.
Active Comparator: VHA-SRM
VHA-SRM on aktiivinen vertailu
Veterans Health Administration Itsemurhariskien hallintaa tukevat palvelut tarjotaan osallistujalle 12 viikon tutkimukseen osallistumisen aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Beckin asteikossa itsemurha-ajatuksiin (BSS). Aaron T. Beck, tekijänoikeus 1991.
Aikaikkuna: Jokaisella käynnillä: näyttö, perusviiva(t), viikko 2,4,6,8,12; aikaväli on viimeinen viikko, mukaan lukien tämä päivä.
Jatkuva itsemurha-ajatuksia arvioiva asteikko. Pisteet vaihtelevat 0–42, ja pienemmät pisteet osoittavat vähemmän itsemurha-ajatuksia.
Jokaisella käynnillä: näyttö, perusviiva(t), viikko 2,4,6,8,12; aikaväli on viimeinen viikko, mukaan lukien tämä päivä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Columbia Suicide Severity Rating Scale -asteikossa (C-SSRS). Posner, K; Brent, D; Lucas, c; Gould, M; Stanley, B; Brown, G; Fisher, P; Zelazny, J; Burke, A; Oquendo, M; Mann, J.
Aikaikkuna: Jokaisella käynnillä: näyttö, perusviiva(t), viikko 2,4,6,8,12; aikajakso sisältää elinkaaren ja edellisestä vierailusta.
Itsemurha-ajatuksia, -yrityksiä ja -käyttäytymistä arvioiva asteikko. Keskimääräinen muutos itsemurhakäyttäytymisessä minimikokonaispistemäärä 0, maksimi kokonaispistemäärä 5, korkeammat kokonaispisteet osoittavat enemmän itsemurhakäyttäytymistä.
Jokaisella käynnillä: näyttö, perusviiva(t), viikko 2,4,6,8,12; aikajakso sisältää elinkaaren ja edellisestä vierailusta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Gretchen L Haas, Ph.D., VA Pittsburgh Healthcare System

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 14. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LSRG-0-060-15

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa