Bruk av telehelse for å forbedre resultatene hos veteraner i risiko for selvmord

Et emne vil bli ansett som påmeldt etter at de har signert samtykkeskjemaet, men før igangsetting av studieprosedyrer. Etter innmelding vil forsøkspersonene gjennomgå baseline-vurderinger og vil bli randomisert før utskrivning fra indekssykehusinnleggelse. Studien tar sikte på å randomisere 120 veteraner på 3-steder over 16-20 måneder.

Når en veteran er identifisert og henvist, vil et medlem av studieteamet møte veteranen på døgnenheten for å innhente samtykke. Grunnbesøket kan finne sted på en gang eller på forskjellige dager mens pasientene er på døgntjenesten. Etterforskerne vil forsøke å utføre baseline-vurderinger så nær utslipp som mulig for å få en sann baseline-vurdering. Det kan imidlertid hende at etterforskerne ikke kan være sikre på utskrivningstidspunktet, og hvis dette er tilfelle eller hvis utskrivningen forlenges, vil baseline bli gjentatt en eller flere ganger for å sikre at vi har baselinedata nær utskrivningstidspunktet.

For å vurdere kvalifisering, vil følgende bli administrert:

1. Folstein Mini Mental Status Exam for å vurdere kognitiv svikt.
2. Beck Scale for Suicidal Ideation (SSI) for å vurdere selvmordstanker.
3. Hamilton Depression Rating Scale (HAM-17) med 17 elementer for å rangere depressive symptomer.
4. Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) for å fastslå diagnoser.

Det vil også bli administrert Sosiodemografiskjemaet, Columbia Scale for Suicidality (C-SSRS), Beck Hopelessness Scale©, Brief Addiction Monitor (BAM), Brief Emotional Closeness Questionnaire (ECQ), Brief Medication Questionnaire (BMQ), Hamilton Depression Rating Scale ( HAM-D17), Clinical Global Impressions (CGI) og Medical Outcomes Studies Social Support Survey (MOS-36). Deltakere som har en diagnose schizofreni(SZ) eller schizoaffektiv(SZA) lidelse vil i tillegg motta skalaer for vurdering av positive og negative symptomer (SAPS og SANS). Disse kan fullføres når som helst under innleggelsen.

For å få en sann grunnlinje, kan disse vurderingene administreres mer enn én gang for å oppnå tiltaket så nær deltakerens utskrivning som mulig.

Kvalifiserte veteraner som fullfører vurderingene vil bli randomisert nær utskrivningstidspunktet i blokker og lagdelt etter sted. Når en deltaker er klar til å bli randomisert, vil en ikke-blind studiemedarbeider få tilgang til randomiseringsskjemadatabasen/regnearket. Personalet vil klikke på en knapp for å "randomisere" og bestemme hvilken gruppe de er i. Sporet med gruppen vil bli gitt til medarbeideren og dokumentert i databasen/regnearket med emneidentifikator (ID) og dato for randomisering. Minst én av bedømmerne vil være maskert, eller «blindet» for behandling. Kontrollbetingelsen vil bestå av veteraner randomisert til VHA selvmordsrisikostyring (VHA-SRM). Den eksperimentelle tilstanden vil være intervensjonen telehelse + VHA selvmordsrisikostyring (TES+VHA-SRM).

Intervensjonen er et interaktivt stemmeresponssystem, levert av leverandøren AMC Health. Se vedlegg 3 og 4. Ved å bruke skriptene i protokollen vil systemet ringe pasienten på det tidspunktet på dagen pasienten ber om, og stille spørsmålene på schizofreniskriptet (for veteraner med schizofreni eller schizoaffektiv lidelse) eller spørsmålene på depresjonsskriptet for alle andre pasienter. Pasienten vil svare numerisk på hvert spørsmål, enten ved å trykke på et tall eller oppgi nummeret til systemet. Svarene vil bli åpnet via en sikker nettportal vedlikeholdt av AMC Health, og gjennomgått Q4 timer av VAPHS-sykepleierne.

Studieteamet vil ha som mål å holde en bedømmer blindet for behandling. Denne assessoren vil administrere vurderingene over oppfølging.

Veteraner randomisert til TES+VHA-SRM vil motta IVR-systemet i tillegg til VHA-SRM og vil motta opplæring i hvordan man bruker TES fra ikke-blindet forskningspersonell, inkludert instruksjoner om å kontakte leverandørene deres for eventuelle kliniske bekymringer, samt forskerteamet, eller Veteranskriselinjen. Veteraner kan bruke IVR som telefonenhet som fås tilgang til av et lokalt eller gratisnummer og kan bruke en Plain Old Telephone System (POTS)-enhet koblet til fasttelefonen eller mobiltelefonen eller Internett-protokollen som er koblet til telefontjenesteleverandøren. Deltakerne vil bli instruert til å samhandle daglig med TES-systemet daglig. Pasienter vil motta dialogen spesifikk for depresjon med mindre de har en diagnose SZ/SZA, i så fall vil de motta SZ/SZA-dialogen. På grunn av sikkerhetshensyn vil spørsmål knyttet til selvmordsatferd bli stilt daglig; for å unngå repetisjon vil alle andre spørsmål bli stilt hver 3. dag. Når deltakerne har fullført spørsmålene på telehelseenheten, vil svarene deres automatisk lastes opp og sjekkes av trente VAPHS-sykepleiere hver 4. time, i løpet av vanlig arbeidstid på dagtid, 9.–5. VAPHS vil fungere som det sentrale nettstedet for å hente nedlastinger for alle nettsteder. Nettstedet vil inneholde svar med fargekodede risikotriage-nivåbetegnelser, og personalet vil motta veiledning angående neste trinn basert på disse fargekodene. Protokollen for vurdering av suicidale pasienter vil følge standard VA-prosedyrer, skissert i hvert medisinsk senters sikkerhetsplan for suicidale pasienter.

Veteraner randomisert til TES+VHA-SRM vil bli bedt om å bruke IVR-systemet én gang i løpet av en 24-timers periode. Hvis en IVR-økt ikke fullføres innen denne tidsrammen, vil systemet automatisk ringe deltakeren neste morgen på et telefonnummer oppgitt av deltakeren. Dersom IVR-sesjonen ikke er vellykket gjennomført etter at den automatiske økten er sendt, vil VAPHS-pleiepersonalet bli varslet om dette kl. 12.00 på nettsiden. De vil kontakte deltakerens kliniker eller studiepersonell på det bestemte stedet for å varsle dem om at de ikke har fullført en IVR-økt. Studiepersonell vil spore etterlevelse av IVR-systemet.

Veteraner randomisert til TES+VHA-SRM vil ha overholdelse av telehelsesystemet sporet daglig. Alle forsøkspersoner vil ha avtaleoverholdelse sporet i 12 uker etter utskrivning fra indekssykehusinnleggelse, og psykiatriske sykehusinnleggelser vil bli sporet i 12 måneder etter randomisering.

Studieteamet kan ringe pasientens psykiater, annen kliniker eller en betydelig annen (dvs. et familiemedlem), eller en annen betydelig annen i samfunnet som forsøkspersonen har identifisert og har gitt samtykke til at studieteamet kan kontakte. Teamet vil kun kontakte en annen enn forsøkspersonens psykiater eller annen behandler dersom teamet ikke har klart å nå forsøkspersonen på 48 timer.

Alle forsøkspersoner vil komme inn i uke 2, 4, 8 og 12 etter utskrivning enten ved VAPHS-poliklinikker, VA-samfunnsbaserte poliklinikker, veterinærsentre. De kan komme inn innen et 2-ukers vindu før eller etter forventet vurderingsdato.

Følgende vurderinger vil bli administrert ved oppfølging: SSI, CSS, HAM-D17, Beck Hopeless Scale, National Institute of Drug Abuse (NIDA) Brief Substance Use Questionnaire, BMQ og CGI. Deltakere som har en diagnose schizofreni eller schizoaffektiv lidelse vil i tillegg motta SAPS og SANS.

I tillegg til vurderingene som er oppført ovenfor, vil uke 12 også administrere MOS-36 for alle deltakerne og etterscenario-spørreskjemaet for de som er randomisert til TES+VHA-SRM.

I løpet av studien vil avtaleoverholdelse spores i de 12 ukene med aktiv deltakelse, og psykiatriske sykehusinnleggelser vil spores i 12 måneder etter randomisering.