원격 의료를 사용하여 자살 위험이 있는 재향군인의 결과 개선
개요. 조사관은 16개월에 걸쳐 이 3개 사이트 시험에서 120명의 재향군인을 무작위로 추출할 것입니다. 적격 재향 군인에는 자살 생각으로 입원하여 퇴원하는 사람이 포함됩니다. 기본 데이터 수집 및 무작위 배정은 퇴원 시 발생합니다. 3개월 중재는 퇴원 후 2, 4, 8 및 12주에 연구 평가를 받게 됩니다. 연구의 1차 결과 측정은 자살 관념(자살 관념에 대한 벡 척도[BSS]로 측정하고 2차적으로 자살 성향 C-SSRS에 대한 컬럼비아 척도로 측정함)입니다.
개입 구성 요소. 제어 조건은 VHA-SRM(자살 위험 모니터링)에 무작위 배정된 재향군인으로 구성됩니다. 실험 조건은 원격 의료 시스템(TES) + VHA-SRM(자살 위험 모니터링) 개입이 될 것입니다. 원격 의료 시스템에 무작위로 배정된 재향군인은 VHA-SRM 외에도 대화형 음성 응답(IVR) 시스템 모니터링을 받고 연구 코디네이터로부터 TES 사용 방법에 대한 교육을 받게 됩니다. 재향군인은 시내 전화 또는 수신자 부담 전화로 액세스할 수 있는 전화 장치로 IVR에 액세스할 수 있으며 전화 서비스 제공업체에 연결된 'POTS(Plain Old Telephone System)', 휴대폰 또는 인터넷 전화를 사용할 수 있습니다. 참가자는 매일 TES 시스템과 매일 상호 작용하도록 지시를 받습니다. 안전 문제로 인해 자살 행위와 관련된 질문이 매일 제공됩니다. 반복을 피하기 위해 다른 모든 질문은 3일마다 질문됩니다. 참가자가 원격 의료 장치에서 질문을 완료하면 응답이 자동으로 업로드되고 훈련된 VAPHS(VA Pittsburgh Healthcare System) 간호사가 정규 주간 시간인 9-5시에 4시간마다 확인합니다. VAPHS는 모든 사이트에 대한 다운로드를 검색하는 중앙 사이트 역할을 합니다. 잠재적 대응에 따라 색상으로 구분된 위험 분류 수준 지정은 다음 단계에 대한 지침을 제공합니다. 자살 환자를 평가하기 위한 프로토콜은 자살 환자를 위한 각 의료 센터의 안전 계획에 요약된 표준 VA 절차를 따릅니다.
연구 개요
상세 설명
피험자는 동의서에 서명한 후 연구 절차를 시작하기 전에 등록된 것으로 간주됩니다. 등록 후 피험자는 기본 평가를 받고 인덱스 입원에서 퇴원하기 전에 무작위 배정됩니다. 이 연구는 16-20개월 동안 3개 사이트에서 120명의 재향군인을 무작위로 추출하는 것을 목표로 합니다.
퇴역 군인이 확인되고 추천되면 연구 팀원이 입원 환자 병동에서 퇴역 군인과 만나 동의를 얻습니다. 기준선 방문은 환자가 입원 서비스를 받는 동안 한 번에 또는 다른 날에 이루어질 수 있습니다. 조사관은 진정한 기준선 평가를 얻기 위해 가능한 한 퇴원에 가까운 기준선 평가를 수행하려고 시도할 것입니다. 그러나 조사관은 퇴원 시간에 대해 확신하지 못할 수 있으며 이러한 경우 또는 퇴원이 연장되는 경우 퇴원 시간에 가까운 기준 데이터를 확보하기 위해 기준선을 한 번 이상 반복합니다.
적격성을 평가하기 위해 다음이 시행됩니다.
- 인지 장애를 평가하기 위한 Folstein 미니 정신 상태 검사.
- 자살 생각을 평가하기 위한 자살 생각에 대한 Beck 척도(SSI).
- 우울 증상을 평가하는 17개 항목의 Hamilton Depression Rating Scale(HAM-17).
- 진단을 결정하기 위한 Mini International Neuropsychiatric Interview(MINI).
또한 Sociodemographics Form, Columbia Scale for Suicidality (C-SSRS), Beck Hopelessness Scale©, Brief Addiction Monitor (BAM), Brief Emotional Closeness Questionnaire (ECQ), Brief Medication Questionnaire (BMQ), Hamilton Depression Rating Scale ( HAM-D17), CGI(Clinical Global Impressions), 의학적 결과 연구 사회적 지원 설문조사(MOS-36). 정신분열증(SZ) 또는 정신분열정동(SZA) 장애 진단을 받은 참여자는 추가로 양성 및 음성 증상 평가 척도(SAPS 및 SANS)를 받게 됩니다. 이들은 입원 환자 입원 중 언제든지 완료할 수 있습니다.
진정한 기준선을 얻기 위해 이러한 평가는 가능한 한 참가자의 퇴원에 가까운 측정값을 얻기 위해 두 번 이상 관리될 수 있습니다.
평가를 완료한 적격 재향군인은 퇴원 시점에 가까운 블록에서 무작위 배정되고 현장별로 계층화됩니다. 참가자가 무작위화될 준비가 되면 비맹검 연구 직원이 무작위화 계획 데이터베이스/스프레드시트에 액세스합니다. 직원은 버튼을 클릭하여 "무작위화"하고 자신이 속한 그룹을 결정합니다. 그룹이 포함된 슬롯은 직원에게 제공되며 주제 식별자(ID) 및 무작위화 날짜와 함께 데이터베이스/스프레드시트에 문서화됩니다. 평가자 중 적어도 한 명은 치료에 가려지거나 "눈가림"됩니다. 통제 조건은 VHA 자살 위험 관리(VHA-SRM)에 무작위 배정된 재향군인으로 구성됩니다. 실험 조건은 원격 의료 + VHA 자살 위험 관리(TES+VHA-SRM) 개입이 될 것입니다.
중재는 공급업체 AMC Health에서 제공하는 양방향 음성 응답 시스템입니다. 부록 3 및 4를 참조하십시오. 프로토콜의 스크립트를 사용하여 시스템은 환자가 요청한 시간에 환자에게 전화를 걸어 정신분열증 스크립트(정신분열증 또는 정신분열정동 장애가 있는 재향군인용)에 대한 질문을 하거나 다른 모든 환자의 우울증 스크립트. 환자는 번호를 누르거나 시스템에 번호를 말함으로써 각 질문에 숫자로 답할 것입니다. 답변은 AMC Health에서 관리하는 보안 웹 포털을 통해 액세스되며 VAPHS 간호사가 4분기에 검토합니다.
연구 팀은 평가자가 치료에 눈이 멀도록 하는 것을 목표로 할 것입니다. 이 평가자는 후속 조치를 통해 평가를 관리합니다.
TES+VHA-SRM에 무작위로 배정된 재향군인은 VHA-SRM과 함께 IVR 시스템을 받게 되며 임상 문제에 대해 제공자에게 연락하는 지침을 포함하여 비맹검 연구 직원으로부터 TES 사용 방법에 대한 교육을 받게 됩니다. 연구팀 또는 Veterans Crisis Line. 재향군인은 IVR을 지역 또는 수신자 부담 전화번호로 액세스할 수 있는 전화 장치로 사용할 수 있으며 일반 전화 시스템(POTS) 장치를 유선 전화에 연결하거나 휴대폰 또는 전화 서비스 제공업체에 연결된 인터넷 프로토콜 전화를 사용할 수 있습니다. 참가자는 매일 TES 시스템과 매일 상호 작용하도록 지시를 받습니다. 환자는 SZ/SZA 진단을 받은 경우가 아니면 우울증에 특정한 대화를 받게 되며, 이 경우 SZ/SZA 대화를 받게 됩니다. 안전 문제로 인해 자살 행위와 관련된 질문이 매일 제공됩니다. 반복을 피하기 위해 다른 모든 질문은 3일마다 질문됩니다. 참가자가 원격 의료 장치에서 질문을 완료하면 정규 주간 근무 시간(9-5) 동안 4시간마다 훈련된 VAPHS 간호사가 답변을 자동으로 업로드하고 확인합니다. VAPHS는 모든 사이트에 대한 다운로드를 검색하는 중앙 사이트 역할을 합니다. 웹 사이트에는 색상으로 구분된 위험 분류 수준 지정이 있는 응답이 포함되며 직원은 이러한 색상 코드를 기반으로 다음 단계에 대한 지침을 받게 됩니다. 자살 환자를 평가하기 위한 프로토콜은 자살 환자를 위한 각 의료 센터의 안전 계획에 요약된 표준 VA 절차를 따릅니다.
TES+VHA-SRM으로 무작위 배정된 재향군인은 24시간 내에 한 번 IVR 시스템을 사용하도록 요청받습니다. IVR 세션이 이 시간 내에 완료되지 않으면 시스템은 참가자가 제공한 전화 번호로 다음날 아침 참가자에게 자동으로 전화를 겁니다. 자동 세션이 전송된 후 IVR 세션이 성공적으로 완료되지 않으면 VAPHS 간호 직원은 웹 사이트에서 정오인 오후 12시에 이를 알립니다. 참가자의 임상의 또는 해당 특정 사이트의 연구 직원에게 연락하여 IVR 세션을 완료하지 않았음을 알립니다. 연구 직원은 IVR 시스템에 대한 준수율을 추적합니다.
TES+VHA-SRM에 무작위 배정된 재향군인은 매일 추적되는 원격 의료 시스템을 준수하게 됩니다. 모든 피험자는 지표 입원 퇴원 후 12주 동안 약속 준수를 추적하고 정신과 입원은 무작위화 후 12개월 동안 추적합니다.
연구 팀은 환자의 정신과 의사, 다른 임상의 또는 중요한 다른 사람(즉, 가족 구성원) 또는 대상이 확인하고 연구 팀이 연락하도록 동의한 커뮤니티의 다른 중요한 다른 사람에게 전화를 걸 수 있습니다. 팀은 48시간 동안 피험자와 연락이 되지 않는 경우에만 피험자의 정신과 의사나 다른 임상의가 아닌 다른 사람에게 연락할 것입니다.
모든 피험자는 퇴원 후 2주, 4주, 8주 및 12주차에 VAPHS 외래환자 클리닉, VA 커뮤니티 기반 외래환자 클리닉, 수의사 센터에 올 것입니다. 그들은 예상 평가 날짜 전후 2주 기간 내에 들어올 수 있습니다.
SSI, CSS, HAM-D17, Beck Hopeless Scale, NIDA(National Institute of Drug Abuse) 간단한 약물 사용 설문지, BMQ 및 CGI와 같은 평가가 후속 조치에서 시행됩니다. 정신분열증 또는 분열정동장애 진단을 받은 참여자는 추가로 SAPS 및 SANS를 받게 됩니다.
위에 나열된 평가 외에도 12주 차에는 모든 참가자에 대해 MOS-36을 관리하고 TES+VHA-SRM에 무작위로 배정된 참가자에 대한 사후 시나리오 설문지를 관리합니다.
연구 과정 동안, 적극적인 참여의 12주 동안 예약 준수를 추적하고 무작위화 후 12개월 동안 정신과 입원을 추적할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Gretchen Haas, Ph.D.
- 전화번호: 412-360-2662
- 이메일: Gretchen.Haas@va.gov
연구 연락처 백업
- 이름: Mary McShea, M.A.
- 전화번호: 412-360-2300
- 이메일: Mary.McShea@va.gov
연구 장소
-
-
New York
-
Bronx, New York, 미국, 10468
- 모병
- James J. Peters Medical Center
-
연락하다:
- Rachel E. Harris, MA
- 전화번호: 3718 718-584-9000
- 이메일: rachel.harris6@va.gov
-
연락하다:
- Marianne Goodman, MD
- 전화번호: 718-584-9000
- 이메일: marianne.goodman@va.go
-
New York, New York, 미국, 10010
- 모병
- VA NY Harbor Healthcare System, Manhattan Campus
-
연락하다:
- Terra Osterberg, B.S.
- 전화번호: 3195 212-686-7500
- 이메일: terra.osterberg@v.gov
-
부수사관:
- Adam Wolkin, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 재향군인;
- 참가자가 최소한 가벼운 우울 증상을 보이는 한 모든 진단, 즉 Hamilton 17 항목 우울증 30 점수 >8; 여기에는 정신분열증/분열정동 장애 환자가 포함됩니다.
- SSI의 항목 4 또는 5에서 >1점; 능동적 또는 수동적 자살 생각을 각각 평가합니다.-
제외 기준:
- 퇴역 군인의 TES 시스템 관리 능력을 방해하는 인지 문제(예: 신경인지 d/o, 심각한 외상성 뇌 손상 또는 Folstein Mini Mental Status Exam 점수 <22) 또는 심각한 운동 손재주 문제
- 전화 액세스 권한이 없는 재향 군인.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: TES+ VHA-SRM
원격 의료 모니터링 시스템(TES)이 VA 자살 위험 관리 시스템(VHA-SRM)에 추가됩니다.
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TES는 12주 학습 기간 동안 대화형 음성 응답 시스템(IVRS)을 통해 매일 실시됩니다. TES는 VHA-SRM에 추가됩니다.
Veterans Health Administration 자살 위험 관리 지원 서비스는 연구 참여 12주 동안 참가자에게 제공됩니다.
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활성 비교기: VHA-SRM
VHA-SRM은 활성 비교기입니다.
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Veterans Health Administration 자살 위험 관리 지원 서비스는 연구 참여 12주 동안 참가자에게 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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자살 생각(BSS)에 대한 Beck 척도의 변화. Aaron T. Beck, 저작권 1991.
기간: 방문할 때마다: 선별검사, 기준선(들), 2주, 4주, 6주, 8주, 12주; 기간은 오늘을 포함한 지난 주입니다.
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자살 생각을 평가하는 연속 척도.
점수 범위는 0에서 42까지이며 점수가 낮을수록 자살 생각이 적음을 나타냅니다.
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방문할 때마다: 선별검사, 기준선(들), 2주, 4주, 6주, 8주, 12주; 기간은 오늘을 포함한 지난 주입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)의 변화. 포스너, K; 브렌트, D; 루카스, c; 굴드, M; 스탠리, B; 브라운, G; 피셔, P; 젤라즈니, J; 버크, A; 오켄도, M; 만, J.
기간: 방문할 때마다: 선별검사, 기준선(들), 2주, 4주, 6주, 8주, 12주; 기간에는 평생 및 마지막 방문 이후가 포함됩니다.
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자살 생각, 시도 및 행동을 평가하는 척도.
자살 행동의 평균 변화는 최소 총점 0점, 최대 총점 5점, 총점이 높을수록 자살 행동이 더 많은 것을 나타냅니다.
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방문할 때마다: 선별검사, 기준선(들), 2주, 4주, 6주, 8주, 12주; 기간에는 평생 및 마지막 방문 이후가 포함됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gretchen L Haas, Ph.D., VA Pittsburgh Healthcare System
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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