Utilizzo della telemedicina per migliorare i risultati nei veterani a rischio di suicidio

Un soggetto sarà considerato iscritto dopo aver firmato il modulo di consenso, ma prima dell'inizio delle procedure di studio. Dopo l'arruolamento, i soggetti saranno sottoposti a valutazioni di base e saranno randomizzati prima della dimissione dal ricovero indice. Lo studio mira a randomizzare 120 veterani in 3 siti per 16-20 mesi.

Una volta che un veterano è stato identificato e indirizzato, un membro del gruppo di studio si incontrerà con il veterano nell'unità di degenza per ottenere il consenso. La visita di riferimento può avvenire tutta in una volta o in giorni diversi mentre i pazienti sono in regime di ricovero. Gli investigatori tenteranno di eseguire valutazioni di base il più vicino possibile alla dimissione al fine di ottenere una vera valutazione di base. Tuttavia, gli investigatori potrebbero non essere in grado di essere certi del tempo di dimissione e, se questo è il caso o se la dimissione è prolungata, la linea di base verrà ripetuta una o più volte per garantire che i dati di base siano vicini al momento della dimissione.

Per valutare l'idoneità, saranno somministrati:

1. Folstein Mini Mental Status Exam per valutare il deterioramento cognitivo.
2. La Beck Scale for Suicidal Ideation (SSI) per valutare l'ideazione suicidaria.
3. La Hamilton Depression Rating Scale (HAM-17) a 17 elementi per valutare i sintomi depressivi.
4. La Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) per determinare le diagnosi.

Verranno somministrati anche il modulo sociodemografico, la Columbia Scale for Suicidality (C-SSRS), la Beck Hopelessness Scale©, il Brief Addiction Monitor (BAM), il Brief Emotional Closeness Questionnaire (ECQ), il Brief Medication Questionnaire (BMQ), la Hamilton Depression Rating Scale ( HAM-D17), Clinical Global Impressions (CGI) e Medical Outcomes Studies Social Support Survey (MOS-36). I partecipanti che hanno una diagnosi di disturbo schizofrenico (SZ) o schizoaffettivo (SZA) riceveranno inoltre le scale per la valutazione dei sintomi positivi e negativi (SAPS e SANS). Questi possono essere completati in qualsiasi momento durante il ricovero ospedaliero.

Al fine di ottenere una vera linea di base, queste valutazioni possono essere somministrate più di una volta per ottenere la misura il più vicino possibile alla dimissione del partecipante.

I veterani idonei che completano le valutazioni saranno randomizzati vicino al momento della dimissione in blocchi e stratificati per sito. Quando un partecipante è pronto per essere randomizzato, un membro del personale dello studio non in cieco accederà al database/foglio di calcolo dello schema di randomizzazione. Il personale farà clic su un pulsante per "casualizzare" e determinare in quale gruppo si trova. Lo slot con il gruppo sarà fornito al membro dello staff e documentato nel database/foglio di calcolo con l'identificatore del soggetto (ID) e la data di randomizzazione. Almeno uno dei valutatori sarà mascherato, o "accecato", al trattamento. La condizione di controllo consisterà in veterani randomizzati alla gestione del rischio di suicidio VHA (VHA-SRM). La condizione sperimentale sarà l'intervento di telemedicina + gestione del rischio di suicidio VHA (TES + VHA-SRM).

L'intervento è un sistema di risposta vocale interattiva, fornito dal fornitore AMC Health. Vedere Appendici 3 e 4. Utilizzando gli script nel protocollo, il sistema chiamerà il paziente all'ora del giorno richiesta dal paziente e porrà le domande sullo script schizofrenia (per i veterani con schizofrenia o disturbo schizoaffettivo) o le domande su il copione della depressione per tutti gli altri pazienti. Il paziente risponderà a ogni domanda numericamente, premendo un numero o dichiarando il numero al sistema. Si accederà alle risposte tramite un portale web sicuro gestito da AMC Health e rivisto Q4 ore dagli infermieri VAPHS.

Il team dello studio mirerà a mantenere un valutatore cieco al trattamento. Questo valutatore amministrerà le valutazioni durante il follow-up.

I veterani randomizzati a TES+VHA-SRM riceveranno il sistema IVR oltre a VHA-SRM e riceveranno una formazione su come utilizzare il TES da personale di ricerca non in cieco, comprese le istruzioni per contattare i loro fornitori per eventuali problemi clinici, nonché il gruppo di ricerca, o la Veterans Crisis Line. I veterani possono utilizzare l'IVR come dispositivo telefonico a cui si accede da un numero locale o verde e possono utilizzare un dispositivo POTS (Plain Old Telephone System) collegato al proprio telefono fisso o cellulare o telefono con protocollo Internet collegato al proprio fornitore di servizi telefonici. I partecipanti saranno istruiti a interagire quotidianamente con il sistema TES ogni giorno. I pazienti riceveranno il dialogo specifico per la depressione a meno che non abbiano una diagnosi di SZ/SZA, nel qual caso riceveranno il dialogo SZ/SZA. Per motivi di sicurezza, ogni giorno verranno poste domande relative al comportamento suicidario; per evitare ripetizioni, tutte le altre domande verranno poste ogni 3 giorni. Una volta che i partecipanti hanno completato le domande sul dispositivo di telemedicina, le loro risposte verranno automaticamente caricate e controllate da infermieri VAPHS addestrati ogni 4 ore, durante il normale orario di lavoro diurno, 9-5. VAPHS fungerà da sito centrale per il recupero dei download per tutti i siti. Il sito Web includerà risposte con designazioni del livello di triage del rischio con codice colore e il personale riceverà indicazioni sui passaggi successivi in ​​base a questi codici colore. Il protocollo per la valutazione dei pazienti suicidari seguirà le procedure VA standard, delineate nel piano di sicurezza di ciascun centro medico per i pazienti suicidari.

Ai veterani randomizzati a TES + VHA-SRM verrà chiesto di utilizzare il sistema IVR una volta entro un periodo di 24 ore. Se una sessione IVR non viene completata entro questo lasso di tempo, il sistema chiamerà automaticamente il partecipante la mattina successiva a un numero di telefono fornito dal partecipante. Se la sessione IVR non viene completata con successo dopo l'invio della sessione automatica, il personale infermieristico VAPHS verrà avvisato di ciò alle 12:00 sul sito web. Contatteranno il medico del partecipante o il personale dello studio in quel particolare sito per avvisarli che non hanno completato una sessione IVR. Il personale dello studio monitorerà i tassi di adesione al sistema IVR.

I veterani randomizzati a TES + VHA-SRM avranno l'adesione al sistema di telemedicina monitorato quotidianamente. Tutti i soggetti monitoreranno l'adesione all'appuntamento per 12 settimane dopo la dimissione dal ricovero indice e i ricoveri psichiatrici verranno monitorati per 12 mesi dopo la randomizzazione.

Il team dello studio può chiamare lo psichiatra del paziente, un altro medico o un altro significativo (ad esempio un membro della famiglia) o un altro altro significativo nella comunità che il soggetto ha identificato e ha fornito il consenso al contatto del team dello studio. Il team contatterà qualcuno diverso dallo psichiatra o altro clinico del soggetto solo se il team non è stato in grado di raggiungere il soggetto per 48 ore.

Tutti i soggetti entreranno alle settimane 2, 4, 8 e 12 dopo la dimissione presso gli ambulatori VAPHS, gli ambulatori basati sulla comunità VA, i centri veterinari. Possono arrivare entro una finestra di 2 settimane prima o dopo la data di valutazione prevista.

Al follow-up verranno somministrate le seguenti valutazioni: SSI, CSS, HAM-D17, Beck Hopeless Scale, National Institute of Drug Abuse (NIDA) Brief Substance Use Questionnaire, BMQ e CGI. I partecipanti che hanno una diagnosi di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo riceveranno inoltre SAPS e SANS.

Oltre alle valutazioni sopra elencate, la settimana 12 somministrerà anche MOS-36 a tutti i partecipanti e il questionario After Scenario a quelli randomizzati a TES+VHA-SRM.

Durante il corso dello studio, l'adesione all'appuntamento verrà monitorata per la 12 settimana di partecipazione attiva e i ricoveri psichiatrici verranno monitorati per 12 mesi dopo la randomizzazione.