Wykorzystanie telezdrowia do poprawy wyników u weteranów zagrożonych samobójstwem

Uczestnik zostanie uznany za zapisany po podpisaniu formularza zgody, ale przed rozpoczęciem procedur badania. Po włączeniu, pacjenci zostaną poddani podstawowym ocenom i zostaną zrandomizowani przed wypisaniem z indeksowanej hospitalizacji. Badanie ma na celu randomizację 120 weteranów w 3 ośrodkach w ciągu 16-20 miesięcy.

Po zidentyfikowaniu i skierowaniu weterana członek zespołu badawczego spotka się z weteranem na oddziale szpitalnym w celu uzyskania zgody. Wizyta wyjściowa może odbywać się jednocześnie lub w różnych dniach, podczas gdy pacjenci przebywają w szpitalu. Badacze będą starali się przeprowadzić ocenę wyjściową jak najbliżej wypisu, aby uzyskać prawdziwą ocenę wyjściową. Jednak badacze mogą nie być w stanie określić czasu wypisu, a jeśli tak jest lub jeśli wypis zostanie przedłużony, linia podstawowa zostanie powtórzona raz lub więcej razy, aby upewnić się, że mamy dane wyjściowe zbliżone do czasu wypisu.

W celu oceny kwalifikowalności zostaną przeprowadzone następujące czynności:

1. Folstein Mini Mental Exam do oceny upośledzenia funkcji poznawczych.
2. Skala Becka dla myśli samobójczych (SSI) do oceny myśli samobójczych.
3. 17-punktowa Skala Oceny Depresji Hamiltona (HAM-17) do oceny objawów depresyjnych.
4. Mini Międzynarodowy Wywiad Neuropsychiatryczny (MINI) w celu ustalenia diagnozy.

Podawany będzie również Formularz Socjodemograficzny, Skala Samobójstwa Columbia (C-SSRS), Skala Beznadziejności Becka ©, Krótki Monitor Uzależnień (BAM), Krótki Kwestionariusz Bliskości Emocjonalnej (ECQ), Krótki Kwestionariusz Leków (BMQ), Skala Oceny Depresji Hamiltona ( HAM-D17), Globalne wrażenia kliniczne (CGI) oraz Badanie wsparcia społecznego w badaniach wyników medycznych (MOS-36). Uczestnicy z rozpoznaniem schizofrenii (SZ) lub zaburzenia schizoafektywnego (SZA) otrzymają dodatkowo Skale Oceny Objawów Pozytywnych i Negatywnych (SAPS i SANS). Można je uzupełnić w dowolnym momencie pobytu pacjenta w szpitalu.

W celu uzyskania prawdziwej linii bazowej, oceny te mogą być przeprowadzane więcej niż jeden raz, aby uzyskać środek jak najbliżej wypisu uczestnika.

Kwalifikujący się weterani, którzy ukończą oceny, zostaną losowo przydzieleni blisko czasu wypisu w blokach i podzieleni na warstwy według lokalizacji. Kiedy uczestnik jest gotowy do randomizacji, członek personelu badania bez zaślepienia uzyska dostęp do bazy danych/arkusza kalkulacyjnego schematu randomizacji. Personel kliknie przycisk, aby „wylosować” i określić, w której grupie się znajduje. Miejsce z grupą zostanie przekazane pracownikowi i udokumentowane w bazie danych/arkuszu kalkulacyjnym z identyfikatorem podmiotu (ID) i datą randomizacji. Przynajmniej jeden z oceniających będzie zamaskowany lub „zaślepiony” na leczenie. Warunek kontrolny będzie się składał z weteranów losowo przydzielonych do VHA zarządzania ryzykiem samobójstwa (VHA-SRM). Warunkiem eksperymentalnym będzie interwencja telezdrowia + zarządzanie ryzykiem samobójstwa VHA (TES+VHA-SRM).

Interwencją jest system Interactive Voice Response, dostarczany przez dostawcę AMC Health. Patrz Załączniki 3 i 4. Korzystając ze skryptów w protokole, system zadzwoni do pacjenta o wybranej przez niego porze dnia i zada pytania dotyczące skryptu schizofrenii (dla weteranów ze schizofrenią lub zaburzeniem schizoafektywnym) lub pytania dotyczące scenariusz depresji dla wszystkich pozostałych pacjentów. Pacjent odpowie na każde pytanie numerycznie, naciskając cyfrę lub podając ją systemowi. Odpowiedzi będą dostępne za pośrednictwem bezpiecznego portalu internetowego obsługiwanego przez AMC Health i będą przeglądane przez pielęgniarki VAPHS w ciągu 4 godzin.

Zespół badawczy będzie dążył do tego, aby osoba oceniająca była zaślepiona na leczenie. Osoba oceniająca będzie przeprowadzać oceny w ramach działań następczych.

Weterani przydzieleni losowo do TES+VHA-SRM otrzymają system IVR oprócz VHA-SRM i przejdą szkolenie w zakresie korzystania z TES przez personel badawczy bez zaślepienia, w tym instrukcje dotyczące kontaktowania się z dostawcami w przypadku jakichkolwiek problemów klinicznych, jak również zespół badawczy, czy Linia Kryzysowa Weteranów. Weterani mogą używać IVR jako urządzenia telefonicznego dostępnego za pośrednictwem numeru lokalnego lub bezpłatnego i mogą korzystać z urządzenia zwykłego systemu telefonicznego (POTS) podłączonego do ich telefonu stacjonarnego lub komórkowego lub telefonu protokołu internetowego podłączonego do ich dostawcy usług telefonicznych. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby codziennie wchodzić w interakcję z systemem TES. Pacjenci otrzymają dialog specyficzny dla depresji, chyba że mają diagnozę SZ/SZA, w takim przypadku otrzymają dialog SZ/SZA. Ze względów bezpieczeństwa codziennie będą zadawane pytania dotyczące zachowań samobójczych; aby uniknąć powtórzeń, wszystkie pozostałe pytania będą zadawane co 3 dni. Gdy uczestnicy wypełnią pytania na urządzeniu telezdrowotnym, ich odpowiedzi będą automatycznie przesyłane i sprawdzane przez przeszkolone pielęgniarki VAPHS co 4 godziny, w zwykłych godzinach pracy w ciągu dnia, 9-5. VAPHS będzie służyć jako centralna strona pobierająca pliki do pobrania dla wszystkich witryn. Witryna będzie zawierała odpowiedzi z oznaczonymi kolorami oznaczeniami poziomów segregacji ryzyka, a personel otrzyma wskazówki dotyczące kolejnych kroków w oparciu o te kody kolorów. Protokół oceny pacjentów z tendencjami samobójczymi będzie zgodny ze standardowymi procedurami VA, przedstawionymi w planie bezpieczeństwa każdego centrum medycznego dla pacjentów z tendencjami samobójczymi.

Weterani przydzieleni losowo do TES+VHA-SRM zostaną poproszeni o skorzystanie z systemu IVR raz na 24 godziny. Jeśli sesja IVR nie zostanie zakończona w tym czasie, system automatycznie zadzwoni do uczestnika następnego dnia rano na podany przez niego numer telefonu. Jeśli sesja IVR nie zostanie pomyślnie zakończona po wysłaniu automatycznej sesji, personel pielęgniarski VAPHS zostanie o tym powiadomiony o godzinie 12:00 w południe na stronie internetowej. Skontaktują się z lekarzem uczestnika lub personelem badawczym w tej konkretnej placówce, aby powiadomić ich, że nie ukończyli sesji IVR. Pracownicy naukowi będą śledzić wskaźniki przestrzegania zasad systemu IVR.

Weterani przydzieleni losowo do TES+VHA-SRM będą mieli codziennie śledzone przestrzeganie systemu telezdrowia. Przestrzeganie terminów wszystkich pacjentów będzie monitorowane przez 12 tygodni po wypisaniu ze szpitala indeksowego, a hospitalizacje psychiatryczne będą śledzone przez 12 miesięcy po randomizacji.

Zespół badawczy może zadzwonić do psychiatry pacjenta, innego klinicysty lub bliskiej osoby (tj. członka rodziny) lub innej znaczącej osoby w społeczności, którą badany zidentyfikował i wyraził zgodę na kontakt zespołu badawczego. Zespół skontaktuje się z kimś innym niż psychiatra lub inny klinicysta podmiotu tylko wtedy, gdy zespół nie będzie w stanie skontaktować się z podmiotem przez 48 godzin.

Wszyscy pacjenci pojawią się w 2, 4, 8 i 12 tygodniu po wypisaniu ze szpitala w przychodniach VAPHS, przychodniach społeczności VA lub ośrodkach weterynaryjnych. Mogą przyjść w ciągu 2 tygodni przed lub po przewidywanej dacie oceny.

Podczas obserwacji zostaną przeprowadzone następujące oceny: SSI, CSS, HAM-D17, Beck Hopeless Scale, National Institute of Drug Abuse (NIDA), Krótki kwestionariusz używania substancji, BMQ i CGI. Uczestnicy, u których zdiagnozowano schizofrenię lub zaburzenie schizoafektywne, otrzymają dodatkowo SAPS i SANS.

Oprócz ocen wymienionych powyżej, w 12. tygodniu zostanie również podany MOS-36 dla wszystkich uczestników oraz kwestionariusz After Scenario dla osób losowo przydzielonych do TES+VHA-SRM.

W trakcie badania przestrzeganie umówionych wizyt będzie śledzone przez 12 tygodni aktywnego uczestnictwa, a hospitalizacje psychiatryczne będą śledzone przez 12 miesięcy po randomizacji.