薄い子宮内膜の治療におけるコラーゲン足場と組み合わせた臍帯間葉系幹細胞の臨床研究
2021年4月10日 更新者：Xiaona Lin、Sir Run Run Shaw Hospital
薄い子宮内膜の治療における幹細胞の臨床研究
これは非盲検のセルフコントロール試験です。
主に、子宮内膜が薄い患者さんを対象に、幹細胞治療前後の子宮内膜の厚さの変化、月経量の変化、妊娠の改善を比較します。
調査の概要
詳細な説明
病歴と検査の結果に従って、選択された症例がスクリーニングされ、インフォームドコンセントが署名されました。
子宮鏡検査後、コラーゲン/臍帯間葉系幹細胞をフォーリーカテーテルに広げて子宮腔内に配置し、5mlの生理食塩水をバルーンに満たした。
B超音波検査により、ステントが子宮壁に付着していることが確認されました。
バルーンは 1 週間後にその場で取り除かれました。
主に術前と術後6ヶ月の子宮内膜の厚さを比較しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hangzhou、中国
- Sir Run Run Shaw hopital,School of medicine,Zhejiang University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- GCP の規則に従って、被験者のインフォームド コンセントを取得し、テストのボランティアを行い、インフォームド コンセント フォームに署名しました。
- 不妊治療を必要とする20～40歳の女性
- 当院で治療を受けている不妊症の方
- 2回以上の子宮鏡癒着分離手術の後、子宮腔の形態は基本的に正常に戻りました。 患者は、正常な月経周期または 1 日あたり 6 mg のエストロゲン用量を有し、子宮内膜の最大の厚さは、超音波による 6 周期で 5.5 mm です。
- 子宮内膜の厚さが不明な理由で5.5mm未満である、または補助生殖治療を受けている場合、エストロゲン、コロニー刺激因子、アスピリン、シルデナフィル、および1日8mgまでの他の薬物の治療は無効です。
- HBVAg陰性、HCV陰性、HIV陰性、梅毒陰性
- 正常な骨髄形態、正常な血液ルーチン
- 以前に関連する幹細胞療法を受けられなかった
除外基準:
- 検査に必要な治療観察過程を受け入れられない方
- 子宮鏡手術には禁忌があります。
- 先天性子宮奇形;重度の腺筋症;胚着床に影響を与える可能性のある子宮筋腫;研究者は、胚移植に適さない他の子宮因子があると判断しました
- 染色体異常のある患者
- エストロゲン療法の禁忌;血栓症、心肺疾患、造血器疾患、悪性腫瘍などの全身疾患
- 不妊治療の必要がない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：幹細胞療法
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月経終了後 3 ～ 7 日で、子宮内癒着があるかどうか、子宮鏡検査と分離を行いました。
術中の子宮内膜生検、生検部位の記録、HE 検査に送られた子宮内膜標本、および免疫組織化学 (微小血管密度の vwf 検出)。
コラーゲン足場と結合した臍帯間葉系幹細胞をバルーン足場上に広げ、子宮腔内に配置した。
バルーンに5mlの生理食塩水を充填し、B-超音波で足場が子宮壁に付着していることを確認した。
患者は 2 時間入院し、患者のバイタルサインが記録されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子宮内膜の厚さの変化
時間枠：6か月時のベースラインの子宮内膜の厚さからの変化
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B超音波は、投与前後の黄体期の子宮内膜の厚さを測定して比較します。
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6か月時のベースラインの子宮内膜の厚さからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠率
時間枠：1年での妊娠率
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妊娠率 = (妊娠/観察) × 100%
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1年での妊娠率
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出生率
時間枠：1年での生児出生率
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出生率 = (出生 / 観察) × 100%
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1年での生児出生率
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流産率
時間枠：1年での中絶率
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流産率 = (流産数 / 観察) × 100%
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1年での中絶率
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Xiaona Lin、Sir Run Run Shaw Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月29日
一次修了 (実際)
2020年6月30日
研究の完了 (実際)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月29日
最初の投稿 (実際)
2018年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月10日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。