- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03724617
Studio clinico delle cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale combinate con l'impalcatura di collagene nel trattamento dell'endometrio sottile
10 aprile 2021 aggiornato da: Xiaona Lin, Sir Run Run Shaw Hospital
Studio clinico delle cellule staminali nel trattamento dell'endometrio sottile
Questa è una prova di autocontrollo non cieca.
Confrontiamo principalmente i cambiamenti dello spessore endometriale, i cambiamenti nel flusso mestruale e il miglioramento della gravidanza prima e dopo il trattamento con cellule staminali in pazienti con endometrio sottile.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
In base all'anamnesi e ai risultati dell'esame, i casi selezionati sono stati sottoposti a screening ed è stato firmato il consenso informato.
Dopo l'isteroscopia, la cellula staminale mesenchimale di collagene/cordone ombelicale è stata sparsa su un catetere di Foley e collocata nella cavità uterina, e 5 ml di soluzione fisiologica sono stati inseriti nel palloncino.
L'ecografia B ha confermato che lo stent era attaccato alla parete uterina.
Il palloncino è stato rimosso in situ dopo 1 settimana.
Confrontiamo principalmente lo spessore endometriale prima e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hangzhou, Cina
- Sir Run Run Shaw hopital,School of medicine,Zhejiang University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Secondo i regolamenti GCP, ottenere il consenso informato del soggetto, offrirsi volontario per il test e aver firmato il modulo di consenso informato.
- Donne di età compresa tra 20 e 40 anni con requisiti di fertilità
- Pazienti con infertilità che vengono curati in questo ospedale
- Dopo più di 2 volte di intervento chirurgico di separazione dell'adesione isteroscopica, la morfologia della cavità uterina è sostanzialmente tornata alla normalità. La paziente ha un ciclo mestruale normale o una dose di estrogeni di 6 mg al giorno e lo spessore massimo dell'endometrio è di 5,5 mm in 6 cicli secondo gli ultrasuoni.
- o ricevere un trattamento riproduttivo adiuvante, lo spessore dell'endometrio è inferiore a 5,5 mm per ragioni sconosciute, il trattamento con estrogeni, fattore stimolante le colonie, aspirina, sildenafil e altri farmaci fino a 8 mg / die non è valido.
- HBVAg negativo, HCV negativo, HIV negativo, sifilide negativo
- Normale morfologia del midollo osseo, normale routine del sangue
- In precedenza non era riuscito a ricevere una terapia con cellule staminali pertinente
Criteri di esclusione:
- Coloro che non possono accettare il processo di osservazione del trattamento richiesto dal test
- Esistono controindicazioni per la chirurgia isteroscopica;
- malformazione uterina congenita; grave adenomiosi; fibromi uterini che possono influenzare l'impianto dell'embrione; i ricercatori hanno ritenuto che ci siano altri fattori uterini che non sono adatti per l'impianto dell'embrione
- Pazienti con anomalie cromosomiche
- controindicazioni alla terapia con estrogeni; malattie sistemiche come trombosi, malattie cardiopolmonari, malattie ematopoietiche, tumori maligni, ecc.
- Pazienti senza requisiti di fertilità
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: terapia con cellule staminali
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3-7 giorni dopo la fine delle mestruazioni, siamo stati sottoposti a esplorazione isteroscopica e separazione se c'erano aderenze intrauterine.
Biopsia endometriale intraoperatoria, registrazione della posizione della biopsia, campioni endometriali inviati all'esame HE e immunoistochimica (rilevamento vwf della densità dei microvasi).
La cellula staminale mesenchimale del cordone ombelicale combinata con l'impalcatura di collagene è stata stesa sull'impalcatura del palloncino e collocata nella cavità uterina.
5 ml di soluzione fisiologica sono stati inseriti nel palloncino e l'ecografia B ha confermato che l'impalcatura era attaccata alla parete uterina.
Il paziente è stato ricoverato in ospedale per 2 ore e sono stati registrati i segni vitali del paziente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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il cambiamento di spessore endometriale
Lasso di tempo: Variazione dallo spessore endometriale basale a 6 mesi
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L'ecografia B misura e confronta lo spessore endometriale della fase luteinica prima e dopo la somministrazione.
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Variazione dallo spessore endometriale basale a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tasso di gravidanza
Lasso di tempo: tasso di gravidanza a 1 anno
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tasso di gravidanza = (gravidanza / osservazioni) × 100%
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tasso di gravidanza a 1 anno
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tasso di natalità vivo
Lasso di tempo: tasso di natalità vivo a 1 anno
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tasso di nati vivi = (nati vivi / osservazioni) × 100%
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tasso di natalità vivo a 1 anno
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tasso di aborto
Lasso di tempo: tasso di aborto a 1 anno
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tasso di aborto = (numero di aborti/osservazioni) × 100%
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tasso di aborto a 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Xiaona Lin, Sir Run Run Shaw Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 ottobre 2018
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 ottobre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
30 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 aprile 2021
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SRRSHRMC20180924
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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