- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03724617
Klinisk undersøgelse af navlestrengens mesenkymale stamceller kombineret med kollagen stillads til behandling af tyndt endometrium
10. april 2021 opdateret af: Xiaona Lin, Sir Run Run Shaw Hospital
Klinisk undersøgelse af stamceller ved behandling af tyndt endometrium
Dette er et ikke-blindt selvkontrolforsøg.
Vi sammenligner hovedsageligt ændringer i endometrietykkelse, ændringer i menstruationsflow og forbedring i graviditet før og efter stamcellebehandling hos patienter med tyndt endometrium.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I henhold til sygehistorien og resultaterne af undersøgelsen blev de udvalgte tilfælde screenet, og det informerede samtykke blev underskrevet.
Efter hysteroskopi blev kollagen/navlestrengens mesenkymale stamcelle spredt på et foley-kateter og anbragt i livmoderhulen, og 5 ml saltvand blev fyldt i ballonen.
B-ultralyd bekræftede, at stenten var fastgjort til livmodervæggen.
Ballonen blev fjernet in situ efter 1 uge.
Vi sammenligner hovedsageligt endometrietykkelsen før og 6 måneder efter operationen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
18
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hangzhou, Kina
- Sir Run Run Shaw hopital,School of medicine,Zhejiang University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I henhold til GCP-reglerne skal du indhente det informerede samtykke fra forsøgspersonen, melde dig frivilligt til testen og have underskrevet formularen til informeret samtykke.
- Kvinder i alderen 20-40 år med fertilitetskrav
- Infertilitetspatienter, der behandles på dette hospital
- Efter mere end 2 gange hysteroskopisk adhæsionsadskillelseskirurgi er livmoderhulens morfologi stort set vendt tilbage til normal. Patienten har en normal menstruationscyklus eller en østrogen dosis på 6 mg per dag, og den højeste tykkelse af endometriet er 5,5 mm i 6 cyklusser ved ultralyd.
- eller modtage adjuverende reproduktiv behandling, endometrietykkelsen er mindre end 5,5 mm af ukendte årsager, behandlingen af østrogen, kolonistimulerende faktor, aspirin, sildenafil og andre lægemidler op til 8 mg/dag er ugyldig.
- HBVAg negativ, HCV negativ, HIV negativ, syfilis negativ
- Normal knoglemarvsmorfologi, normal blodrutine
- Tidligere undladt at modtage relevant stamcellebehandling
Ekskluderingskriterier:
- Dem, der ikke kan acceptere den behandlingsobservationsproces, som testen kræver
- Der er kontraindikationer for hysteroskopisk kirurgi;
- medfødt uterin misdannelse; svær adenomyose; uterine fibromer, der kan påvirke embryoimplantation; efterforskerne vurderede, at der er andre livmoderfaktorer, som ikke er egnede til embryoimplantation
- Patienter med kromosomafvigelser
- kontraindikationer til østrogenbehandling; systemiske sygdomme som trombose, hjerte-lungesygdomme, hæmatopoietiske sygdomme, ondartede tumorer mv.
- Patienter uden fertilitetskrav
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: stamcelleterapi
|
3-7 dage efter endt menstruation gennemgik vi hysteroskopisk udforskning og adskillelse, hvis der var intrauterine sammenvoksninger.
Intraoperativ endometriebiopsi, registrering af biopsiplacering, endometrieprøver sendt til HE-undersøgelse og immunhistokemi (vwf-detektion af mikrokardensitet).
Den mesenkymale navlestrengsstamcelle kombineret med kollagen-stilladset blev spredt på ballonstilladset og placeret i livmoderhulen.
5 ml saltvand blev fyldt i ballonen, og B-ultralyd bekræftede, at stilladset var fastgjort til livmodervæggen.
Patienten blev indlagt i 2 timer, og patientens vitale tegn blev registreret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ændring af endometrietykkelse
Tidsramme: Ændring fra baseline endometrietykkelse efter 6 måneder
|
B-ultralyd måler og sammenligner endometrietykkelsen af lutealfasen før og efter administration.
|
Ændring fra baseline endometrietykkelse efter 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
graviditetsrate
Tidsramme: graviditetsrate ved 1 år
|
graviditetsrate = (graviditet / observationer) × 100 %
|
graviditetsrate ved 1 år
|
levende fødselsrate
Tidsramme: levende fødselsrate ved 1 år
|
levende fødselsrate = (levende fødsler / observationer) × 100 %
|
levende fødselsrate ved 1 år
|
abortrate
Tidsramme: abortrate ved 1 år
|
abortrate = (antal aborter / observationer) × 100 %
|
abortrate ved 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Xiaona Lin, Sir Run Run Shaw Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. oktober 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2020
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. oktober 2018
Først opslået (Faktiske)
30. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. april 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. april 2021
Sidst verificeret
1. oktober 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SRRSHRMC20180924
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intrauterin adhæsion
-
ThromboGenicsAfsluttetSymptomatisk Vitreomacular Adhesion (VMA)Forenede Stater
-
Assiut UniversityAfsluttet
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneSAINBIOSEAfsluttet
-
Helsinki University Central HospitalAfsluttetIntrauterin præventionFinland
-
Washington University School of MedicineAfsluttetIntrauterin genoplivningForenede Stater
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalAfsluttetIntrauterin enhedKalkun
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAAfsluttet
-
noha mohamed elzaydyUkendtSvangerskabsforebyggende anordning; IntrauterinEgypten
-
Assiut UniversityAfsluttet