Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af navlestrengens mesenkymale stamceller kombineret med kollagen stillads til behandling af tyndt endometrium

10. april 2021 opdateret af: Xiaona Lin, Sir Run Run Shaw Hospital

Klinisk undersøgelse af stamceller ved behandling af tyndt endometrium

Dette er et ikke-blindt selvkontrolforsøg. Vi sammenligner hovedsageligt ændringer i endometrietykkelse, ændringer i menstruationsflow og forbedring i graviditet før og efter stamcellebehandling hos patienter med tyndt endometrium.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I henhold til sygehistorien og resultaterne af undersøgelsen blev de udvalgte tilfælde screenet, og det informerede samtykke blev underskrevet. Efter hysteroskopi blev kollagen/navlestrengens mesenkymale stamcelle spredt på et foley-kateter og anbragt i livmoderhulen, og 5 ml saltvand blev fyldt i ballonen. B-ultralyd bekræftede, at stenten var fastgjort til livmodervæggen. Ballonen blev fjernet in situ efter 1 uge. Vi sammenligner hovedsageligt endometrietykkelsen før og 6 måneder efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Hangzhou, Kina
        • Sir Run Run Shaw hopital,School of medicine,Zhejiang University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I henhold til GCP-reglerne skal du indhente det informerede samtykke fra forsøgspersonen, melde dig frivilligt til testen og have underskrevet formularen til informeret samtykke.
  2. Kvinder i alderen 20-40 år med fertilitetskrav
  3. Infertilitetspatienter, der behandles på dette hospital
  4. Efter mere end 2 gange hysteroskopisk adhæsionsadskillelseskirurgi er livmoderhulens morfologi stort set vendt tilbage til normal. Patienten har en normal menstruationscyklus eller en østrogen dosis på 6 mg per dag, og den højeste tykkelse af endometriet er 5,5 mm i 6 cyklusser ved ultralyd.
  5. eller modtage adjuverende reproduktiv behandling, endometrietykkelsen er mindre end 5,5 mm af ukendte årsager, behandlingen af ​​østrogen, kolonistimulerende faktor, aspirin, sildenafil og andre lægemidler op til 8 mg/dag er ugyldig.
  6. HBVAg negativ, HCV negativ, HIV negativ, syfilis negativ
  7. Normal knoglemarvsmorfologi, normal blodrutine
  8. Tidligere undladt at modtage relevant stamcellebehandling

Ekskluderingskriterier:

  1. Dem, der ikke kan acceptere den behandlingsobservationsproces, som testen kræver
  2. Der er kontraindikationer for hysteroskopisk kirurgi;
  3. medfødt uterin misdannelse; svær adenomyose; uterine fibromer, der kan påvirke embryoimplantation; efterforskerne vurderede, at der er andre livmoderfaktorer, som ikke er egnede til embryoimplantation
  4. Patienter med kromosomafvigelser
  5. kontraindikationer til østrogenbehandling; systemiske sygdomme som trombose, hjerte-lungesygdomme, hæmatopoietiske sygdomme, ondartede tumorer mv.
  6. Patienter uden fertilitetskrav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: stamcelleterapi
3-7 dage efter endt menstruation gennemgik vi hysteroskopisk udforskning og adskillelse, hvis der var intrauterine sammenvoksninger. Intraoperativ endometriebiopsi, registrering af biopsiplacering, endometrieprøver sendt til HE-undersøgelse og immunhistokemi (vwf-detektion af mikrokardensitet). Den mesenkymale navlestrengsstamcelle kombineret med kollagen-stilladset blev spredt på ballonstilladset og placeret i livmoderhulen. 5 ml saltvand blev fyldt i ballonen, og B-ultralyd bekræftede, at stilladset var fastgjort til livmodervæggen. Patienten blev indlagt i 2 timer, og patientens vitale tegn blev registreret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring af endometrietykkelse
Tidsramme: Ændring fra baseline endometrietykkelse efter 6 måneder
B-ultralyd måler og sammenligner endometrietykkelsen af ​​lutealfasen før og efter administration.
Ændring fra baseline endometrietykkelse efter 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
graviditetsrate
Tidsramme: graviditetsrate ved 1 år
graviditetsrate = (graviditet / observationer) × 100 %
graviditetsrate ved 1 år
levende fødselsrate
Tidsramme: levende fødselsrate ved 1 år
levende fødselsrate = (levende fødsler / observationer) × 100 %
levende fødselsrate ved 1 år
abortrate
Tidsramme: abortrate ved 1 år
abortrate = (antal aborter / observationer) × 100 %
abortrate ved 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Xiaona Lin, Sir Run Run Shaw Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

30. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SRRSHRMC20180924

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intrauterin adhæsion

3
Abonner