얇은 자궁내막 치료에서 콜라겐 스캐폴드와 결합된 제대 중간엽 줄기세포의 임상 연구
2021년 4월 10일 업데이트: Xiaona Lin, Sir Run Run Shaw Hospital
얇은 자궁내막 치료를 위한 줄기세포의 임상 연구
이것은 비맹검 자가 통제 시험입니다.
자궁내막이 얇은 환자에서 줄기세포 치료 전후의 자궁내막 두께 변화, 월경량 변화, 임신 개선을 주로 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
병력 및 검사 결과에 따라 선택된 사례를 선별하고 사전 동의서에 서명했습니다.
자궁경 검사 후 콜라겐/제대 중간엽 줄기세포를 폴리 카테터에 도말하여 자궁강에 넣고 풍선에 식염수 5ml를 채웠다.
B-초음파로 스텐트가 자궁벽에 부착되었음을 확인하였다.
풍선은 1주일 후에 제자리에서 제거되었습니다.
주로 수술 전과 수술 후 6개월의 자궁내막 두께를 비교합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hangzhou, 중국
- Sir Run Run Shaw hopital,School of medicine,Zhejiang University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- GCP 규정에 따라 피험자의 정보에 입각한 동의를 얻고 테스트에 자원하여 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 가임력이 필요한 20~40세 여성
- 본 병원에서 치료를 받고 있는 불임 환자
- 2회 이상의 자궁경 유착 분리 수술 후 자궁강 형태는 기본적으로 정상으로 돌아왔습니다. 환자는 월경주기가 정상이거나 하루 6mg의 에스트로겐 용량을 가지고 있으며 자궁내막의 최고두께는 초음파로 6주기에서 5.5mm이다.
- 또는 보조 생식 치료를 받고 자궁 내막 두께가 알 수없는 이유로 5.5mm 미만인 경우 에스트로겐, 집락 자극 인자, 아스피린, 실데나필 및 기타 약물을 최대 8mg / 일까지 치료할 수 없습니다.
- HBVAg 음성, HCV 음성, HIV 음성, 매독 음성
- 정상적인 골수 형태, 정상적인 혈액 루틴
- 이전에 관련 줄기 세포 치료를 받지 못한 경우
제외 기준:
- 검사에서 요구하는 치료관찰과정을 수용할 수 없는 자
- 자궁경 수술에는 금기 사항이 있습니다.
- 선천성 자궁 기형; 심한 선근증; 배아 착상에 영향을 줄 수 있는 자궁 근종; 배아 착상에 적합하지 않은 다른 자궁적 요인이 있다고 연구자들이 판단
- 염색체 이상이 있는 환자
- 에스트로겐 요법에 대한 금기; 혈전증, 심폐질환, 조혈질환, 악성종양 등의 전신질환
- 생식력 요건이 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 줄기세포 치료
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월경 종료 후 3-7일에 자궁내 유착이 있을 경우 자궁경 탐색 및 분리를 시행하였다.
수술 중 자궁내막 생검, 생검 위치 기록, HE 검사로 보내진 자궁내막 표본 및 면역조직화학(미세혈관 밀도의 vwf 검출).
콜라겐 지지체와 결합된 탯줄 중간엽 줄기세포를 풍선 지지체에 펴서 자궁강에 넣었다.
풍선에 식염수 5ml를 채웠고, B-초음파로 스캐폴드가 자궁벽에 부착된 것을 확인했다.
환자는 2시간 동안 입원하였고 환자의 활력징후를 기록하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자궁내막 두께의 변화
기간: 6개월 기준 자궁내막 두께의 변화
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B-초음파는 투여 전후의 황체기 자궁내막 두께를 측정하고 비교합니다.
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6개월 기준 자궁내막 두께의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임신율
기간: 1년차 임신율
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임신율 = (임신/관찰) × 100%
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1년차 임신율
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출생률
기간: 생후 1년 출생률
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정상출산율 = (정상출산/관찰) × 100%
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생후 1년 출생률
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낙태율
기간: 1년차 낙태율
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낙태율 = (낙태 횟수/관찰 횟수) × 100%
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1년차 낙태율
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Xiaona Lin, Sir Run Run Shaw Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 29일
기본 완료 (실제)
2020년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 29일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
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