Estudo Clínico de Células Tronco Mesenquimais do Cordão Umbilical Combinadas com Scaffold de Colágeno no Tratamento de Endométrio Fino
10 de abril de 2021 atualizado por: Xiaona Lin, Sir Run Run Shaw Hospital
Estudo Clínico das Células Tronco no Tratamento do Endométrio Fino
Este é um estudo não cego de autocontrole.
Comparamos principalmente as mudanças na espessura endometrial, mudanças no fluxo menstrual e melhora na gravidez antes e depois do tratamento com células-tronco em pacientes com endométrio fino.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
De acordo com a história médica e os resultados do exame, os casos selecionados foram triados e o consentimento informado foi assinado.
Após a histeroscopia, a célula-tronco mesenquimal de colágeno/cordão umbilical foi espalhada em um cateter de Foley e colocada na cavidade uterina, e 5 ml de solução salina foram colocados no balão.
A ultrassonografia B confirmou que o stent estava preso à parede uterina.
O balão foi removido in situ após 1 semana.
Comparamos principalmente a espessura endometrial antes e 6 meses após a cirurgia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hangzhou, China
- Sir Run Run Shaw hopital,School of medicine,Zhejiang University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- De acordo com os regulamentos do GCP, obtenha o consentimento informado do sujeito, seja voluntário para o teste e tenha assinado o formulário de consentimento informado.
- Mulheres de 20 a 40 anos com requisitos de fertilidade
- Pacientes com infertilidade tratados neste hospital
- Após mais de 2 vezes de cirurgia de separação de adesão histeroscópica, a morfologia da cavidade uterina basicamente voltou ao normal. A paciente tem um ciclo menstrual normal ou uma dose estrogênica de 6 mg por dia, e a maior espessura do endométrio é de 5,5 mm em 6 ciclos de ultrassom.
- ou receber tratamento reprodutivo adjuvante, a espessura do endométrio for inferior a 5,5 mm por razões desconhecidas, o tratamento com estrogênio, fator estimulante de colônias, aspirina, sildenafil e outras drogas até 8 mg / dia é inválido.
- HBVAg negativo, HCV negativo, HIV negativo, sífilis negativo
- Morfologia de medula óssea normal, rotina de sangue normal
- Anteriormente falhou em receber terapia com células-tronco relevante
Critério de exclusão:
- Aqueles que não podem aceitar o processo de observação do tratamento exigido pelo teste
- Existem contra-indicações para cirurgia histeroscópica;
- malformação uterina congênita; adenomiose grave; miomas uterinos que podem afetar a implantação do embrião; os investigadores julgaram que existem outros fatores uterinos que não são adequados para a implantação do embrião
- Pacientes com anormalidades cromossômicas
- contra-indicações à terapia com estrogênio; doenças sistêmicas como trombose, doença cardiopulmonar, doenças hematopoiéticas, tumores malignos, etc.
- Pacientes sem requisitos de fertilidade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: terapia com células tronco
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3-7 dias após o término da menstruação, realizamos exploração histeroscópica e separação se houvesse aderências intrauterinas.
Biópsia endometrial intraoperatória, registrando a localização da biópsia, espécimes endometriais enviados para exame de HE e imuno-histoquímica (detecção de vwf da densidade de microvasos).
A célula-tronco mesenquimal do cordão umbilical combinada com o scaffold de colágeno foi espalhada no scaffold do balão e colocada na cavidade uterina.
5 ml de solução salina foram colocados no balão e a ultrassonografia B confirmou que o andaime estava preso à parede uterina.
O paciente foi hospitalizado por 2 horas e os sinais vitais do paciente foram registrados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a alteração da espessura do endométrio
Prazo: Alteração da espessura endometrial basal aos 6 meses
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A ultrassonografia B mede e compara a espessura endometrial da fase lútea antes e depois da administração.
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Alteração da espessura endometrial basal aos 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de gravidez
Prazo: taxa de gravidez em 1 ano
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taxa de gravidez = (gravidez / observações) × 100%
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taxa de gravidez em 1 ano
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taxa de natalidade
Prazo: taxa de nascidos vivos em 1 ano
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taxa de nascidos vivos = (nascidos vivos / observações) × 100%
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taxa de nascidos vivos em 1 ano
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taxa de aborto
Prazo: taxa de aborto em 1 ano
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taxa de aborto = (número de abortos / observações) × 100%
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taxa de aborto em 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Xiaona Lin, Sir Run Run Shaw Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
30 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SRRSHRMC20180924
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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