- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03724617
Klinische Studie von mesenchymalen Stammzellen aus der Nabelschnur in Kombination mit einem Kollagengerüst bei der Behandlung von dünnem Endometrium
10. April 2021 aktualisiert von: Xiaona Lin, Sir Run Run Shaw Hospital
Klinische Studie von Stammzellen bei der Behandlung von dünnem Endometrium
Dies ist ein nicht-blinder Selbstkontrollversuch.
Wir vergleichen hauptsächlich die Veränderungen der Dicke des Endometriums, Veränderungen des Menstruationsflusses und die Verbesserung der Schwangerschaft vor und nach der Stammzellenbehandlung bei Patientinnen mit dünnem Endometrium.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Entsprechend der Anamnese und den Untersuchungsergebnissen wurden die ausgewählten Fälle gesichtet und die Einverständniserklärung unterzeichnet.
Nach der Hysteroskopie wurden die mesenchymalen Kollagen/Nabelschnur-Stammzellen auf einem Foley-Katheter ausgebreitet und in die Gebärmutterhöhle platziert, und 5 ml Kochsalzlösung wurden in den Ballon gefüllt.
B-Ultraschall bestätigte, dass der Stent an der Uteruswand befestigt war.
Der Ballon wurde nach 1 Woche in situ entfernt.
Wir vergleichen hauptsächlich die Dicke des Endometriums vor und 6 Monate nach der Operation.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Hangzhou, China
- Sir Run Run Shaw hopital,School of medicine,Zhejiang University
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Holen Sie gemäß den GCP-Vorschriften die Einverständniserklärung des Probanden ein, melden Sie sich freiwillig für den Test und haben Sie das Einverständniserklärungsformular unterschrieben.
- Frauen im Alter von 20-40 Jahren mit Fruchtbarkeitsanforderungen
- Unfruchtbarkeitspatienten, die in diesem Krankenhaus behandelt werden
- Nach mehr als 2-maliger hysteroskopischer Adhäsionstrennungsoperation hat sich die Morphologie der Gebärmutterhöhle im Wesentlichen wieder normalisiert. Die Patientin hat einen normalen Menstruationszyklus oder eine Östrogendosis von 6 mg pro Tag, und die höchste Dicke des Endometriums beträgt 5,5 mm in 6 Zyklen durch Ultraschall.
- oder eine adjuvante reproduktive Behandlung erhalten, die Dicke des Endometriums aus unbekannten Gründen weniger als 5,5 mm beträgt, die Behandlung mit Östrogen, koloniestimulierendem Faktor, Aspirin, Sildenafil und anderen Arzneimitteln bis zu 8 mg / Tag ungültig ist.
- HBVAg-negativ, HCV-negativ, HIV-negativ, Syphilis-negativ
- Normale Knochenmarkmorphologie, normale Blutroutine
- Zuvor keine relevante Stammzelltherapie erhalten
Ausschlusskriterien:
- Diejenigen, die den vom Test geforderten Behandlungsbeobachtungsprozess nicht akzeptieren können
- Es gibt Kontraindikationen für eine hysteroskopische Operation;
- angeborene Fehlbildung der Gebärmutter; schwere Adenomyose; Uterusmyome, die die Einnistung des Embryos beeinträchtigen können; Die Forscher urteilten, dass es andere Uterusfaktoren gibt, die für die Embryonenimplantation nicht geeignet sind
- Patienten mit Chromosomenanomalien
- Kontraindikationen für eine Östrogentherapie; systemische Erkrankungen wie Thrombosen, Herz-Lungen-Erkrankungen, hämatopoetische Erkrankungen, bösartige Tumore etc.
- Patienten ohne Fertilitätsanforderungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Stammzellen Therapie
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3-7 Tage nach Ende der Menstruation erfolgte bei uns eine hysteroskopische Exploration und Separation bei intrauterinen Adhäsionen.
Intraoperative Endometriumbiopsie, Erfassung des Biopsieortes, Einsendung von Endometriumproben zur HE-Untersuchung und Immunhistochemie (vwf Nachweis der Mikrogefäßdichte).
Die mesenchymale Stammzelle aus der Nabelschnur, kombiniert mit einem Kollagengerüst, wurde auf dem Ballongerüst ausgebreitet und in die Gebärmutterhöhle platziert.
5 ml Kochsalzlösung wurden in den Ballon gefüllt und B-Ultraschall bestätigte, dass das Gerüst an der Uteruswand befestigt war.
Der Patient wurde für 2 Stunden ins Krankenhaus eingeliefert und die Vitalzeichen des Patienten wurden aufgezeichnet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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die Veränderung der Endometriumdicke
Zeitfenster: Veränderung der Dicke des Endometriums zu Studienbeginn nach 6 Monaten
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B-Ultraschall misst und vergleicht die Endometriumdicke der Lutealphase vor und nach der Verabreichung.
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Veränderung der Dicke des Endometriums zu Studienbeginn nach 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: Schwangerschaftsrate nach 1 Jahr
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Schwangerschaftsrate = (Schwangerschaft / Beobachtungen) × 100 %
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Schwangerschaftsrate nach 1 Jahr
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Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: Lebendgeburtenrate nach 1 Jahr
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Lebendgeburtenrate = (Lebendgeburten / Beobachtungen) × 100 %
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Lebendgeburtenrate nach 1 Jahr
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Abtreibungsrate
Zeitfenster: Abtreibungsrate nach 1 Jahr
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Abtreibungsrate = (Anzahl der Abtreibungen / Beobachtungen) × 100 %
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Abtreibungsrate nach 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Xiaona Lin, Sir Run Run Shaw Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. Oktober 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Oktober 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Oktober 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Oktober 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. April 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. April 2021
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SRRSHRMC20180924
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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