Klinische studie van mesenchymale stamcellen uit de navelstreng gecombineerd met collageensteiger bij de behandeling van dun endometrium
10 april 2021 bijgewerkt door: Xiaona Lin, Sir Run Run Shaw Hospital
Klinische studie van stamcellen bij de behandeling van dun endometrium
Dit is een niet-blinde zelfcontroleproef.
We vergelijken voornamelijk de veranderingen van de endometriumdikte, veranderingen in de menstruatie en verbetering van de zwangerschap voor en na stamcelbehandeling bij patiënten met dun endometrium.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Volgens de medische geschiedenis en de resultaten van het onderzoek werden de geselecteerde gevallen gescreend en werd de geïnformeerde toestemming ondertekend.
Na hysteroscopie werd de mesenchymale stamcel van collageen/navelstreng uitgespreid op een foley-katheter en in de baarmoederholte geplaatst, en 5 ml zoutoplossing werd in de ballon gevuld.
B-echografie bevestigde dat de stent aan de baarmoederwand was bevestigd.
De ballon werd na 1 week in situ verwijderd.
We vergelijken vooral de endometriumdikte voor en 6 maanden na de operatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hangzhou, China
- Sir Run Run Shaw hopital,School of medicine,Zhejiang University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volgens de GCP-voorschriften moet u de geïnformeerde toestemming van de proefpersoon verkrijgen, zich aanmelden voor de test en het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.
- Vrouwen van 20-40 jaar met vruchtbaarheidseisen
- Onvruchtbaarheidspatiënten die in dit ziekenhuis worden behandeld
- Na meer dan 2 keer hysteroscopische adhesie-scheidingschirurgie is de morfologie van de baarmoederholte in wezen weer normaal geworden. De patiënt heeft een normale menstruatiecyclus of een oestrogene dosis van 6 mg per dag, en de hoogste dikte van het endometrium is 5,5 mm in 6 cycli door echografie.
- of adjuvante reproductieve behandeling ondergaan, de endometriumdikte is om onbekende redenen minder dan 5,5 mm, de behandeling van oestrogeen, koloniestimulerende factor, aspirine, sildenafil en andere geneesmiddelen tot 8 mg / dag is ongeldig.
- HBVAg-negatief, HCV-negatief, HIV-negatief, syfilis-negatief
- Normale beenmergmorfologie, normale bloedroutine
- Eerder geen relevante stamceltherapie ontvangen
Uitsluitingscriteria:
- Degenen die het door de test vereiste behandelingsobservatieproces niet kunnen accepteren
- Er zijn contra-indicaties voor hysteroscopische chirurgie;
- aangeboren misvorming van de baarmoeder; ernstige adenomyose; baarmoederfibromen die de implantatie van embryo's kunnen beïnvloeden; de onderzoekers oordeelden dat er andere baarmoederfactoren zijn die niet geschikt zijn voor embryo-implantatie
- Patiënten met chromosomale afwijkingen
- contra-indicaties voor oestrogeentherapie; systemische ziekten zoals trombose, hart- en vaatziekten, hematopoëtische ziekten, kwaadaardige tumoren, enz.
- Patiënten zonder vruchtbaarheidseisen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: stamcel therapie
|
3-7 dagen na het einde van de menstruatie ondergingen we hysteroscopisch onderzoek en scheiding als er intra-uteriene verklevingen waren.
Intraoperatieve endometriumbiopsie, opname van de locatie van de biopsie, endometriumspecimens verzonden naar HE-onderzoek en immunohistochemie (vwf-detectie van de dichtheid van microvaatjes).
De mesenchymale stamcel van de navelstreng gecombineerd met collageensteiger werd op de ballonsteiger uitgespreid en in de baarmoederholte geplaatst.
Er werd 5 ml zoutoplossing in de ballon gedaan en B-echografie bevestigde dat het schavot aan de baarmoederwand was bevestigd.
De patiënt werd 2 uur in het ziekenhuis opgenomen en de vitale functies van de patiënt werden geregistreerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de verandering van de dikte van het endometrium
Tijdsspanne: Verandering van baseline endometriumdikte na 6 maanden
|
B-echografie meet en vergelijkt de endometriumdikte van de luteale fase voor en na toediening.
|
Verandering van baseline endometriumdikte na 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: zwangerschapspercentage na 1 jaar
|
zwangerschapspercentage = (zwangerschap / waarnemingen) × 100%
|
zwangerschapspercentage na 1 jaar
|
|
levend geboortecijfer
Tijdsspanne: levend geboortecijfer na 1 jaar
|
levend geboortecijfer = (levendgeborenen / waarnemingen) × 100%
|
levend geboortecijfer na 1 jaar
|
|
abortus tarief
Tijdsspanne: abortuscijfer na 1 jaar
|
abortuscijfer = (aantal abortussen / waarnemingen) × 100%
|
abortuscijfer na 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Xiaona Lin, Sir Run Run Shaw Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 oktober 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 oktober 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 april 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SRRSHRMC20180924
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .