Клиническое исследование мезенхимальных стволовых клеток пуповины в сочетании с коллагеновым каркасом при лечении тонкого эндометрия
10 апреля 2021 г. обновлено: Xiaona Lin, Sir Run Run Shaw Hospital
Клиническое исследование стволовых клеток в лечении тонкого эндометрия
Это неслепое исследование самоконтроля.
В основном мы сравниваем изменения толщины эндометрия, изменения менструального цикла и улучшение течения беременности до и после лечения стволовыми клетками у пациенток с тонким эндометрием.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
По данным анамнеза и результатам осмотра отобранные случаи были обследованы и подписано информированное согласие.
После гистероскопии мезенхимальные стволовые клетки из коллагена/пуповины распределяли по катетеру Фолея и помещали в полость матки, а в баллон заполняли 5 мл физиологического раствора.
В-УЗИ подтвердило прикрепление стента к стенке матки.
Баллон был удален на месте через 1 неделю.
В основном мы сравниваем толщину эндометрия до и через 6 месяцев после операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hangzhou, Китай
- Sir Run Run Shaw hopital,School of medicine,Zhejiang University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- В соответствии с правилами GCP, получить информированное согласие субъекта, добровольно участвовать в тесте и подписать форму информированного согласия.
- Женщины в возрасте 20-40 лет, нуждающиеся в фертильности
- Пациенты с бесплодием, которые лечатся в этой больнице
- После более чем 2-х гистероскопических операций по разделению спаек морфология полости матки в основном вернулась к норме. У больной нормальный менструальный цикл или прием эстрогенов в дозе 6 мг в сутки, наибольшая толщина эндометрия 5,5 мм за 6 циклов по УЗИ.
- или получают адъювантное репродуктивное лечение, толщина эндометрия менее 5,5 мм по неизвестным причинам, лечение эстрогенами, колониестимулирующим фактором, аспирином, силденафилом и другими препаратами до 8 мг/сут недопустимо.
- HBVAg-отрицательный, HCV-отрицательный, ВИЧ-отрицательный, сифилис-отрицательный
- Нормальная морфология костного мозга, нормальный анализ крови
- Ранее не получали соответствующей терапии стволовыми клетками
Критерий исключения:
- Те, кто не может принять процесс наблюдения за лечением, требуемый тестом
- Имеются противопоказания к гистероскопической операции;
- врожденный порок развития матки; тяжелый аденомиоз; миомы матки, которые могут повлиять на имплантацию эмбриона; исследователи пришли к выводу, что существуют другие маточные факторы, которые не подходят для имплантации эмбриона.
- Пациенты с хромосомными аномалиями
- противопоказания к терапии эстрогенами; системные заболевания, такие как тромбозы, сердечно-легочные заболевания, болезни кроветворения, злокачественные опухоли и др.
- Пациенты без требований к фертильности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: терапия стволовыми клетками
|
Через 3-7 дней после окончания менструации проводили гистероскопию и разделение при наличии внутриматочных спаек.
Интраоперационная биопсия эндометрия, запись места биопсии, образцы эндометрия, отправленные на исследование HE и иммуногистохимию (обнаружение vwf плотности микрососудов).
Мезенхимальные стволовые клетки пуповины в сочетании с коллагеновым каркасом распределяли на баллонном каркасе и помещали в полость матки.
В баллон налили 5 мл физиологического раствора, и В-УЗИ подтвердило, что каркас прикреплен к стенке матки.
Пациент был госпитализирован на 2 часа, и были зарегистрированы жизненные показатели пациента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение толщины эндометрия
Временное ограничение: Изменение толщины эндометрия по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
В-УЗИ измеряет и сравнивает толщину эндометрия в лютеиновой фазе до и после введения.
|
Изменение толщины эндометрия по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уровень беременности
Временное ограничение: процент беременностей в 1 год
|
частота наступления беременности = (беременность / наблюдения) × 100%
|
процент беременностей в 1 год
|
|
коэффициент рождаемости
Временное ограничение: рождаемость в 1 год
|
коэффициент рождаемости = (живорождения / наблюдения) × 100%
|
рождаемость в 1 год
|
|
частота абортов
Временное ограничение: частота абортов в 1 год
|
частота абортов = (количество абортов/наблюдений) × 100%
|
частота абортов в 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Xiaona Lin, Sir Run Run Shaw Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 октября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SRRSHRMC20180924
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .