Badanie kliniczne mezenchymalnych komórek macierzystych pępowiny w połączeniu z rusztowaniem kolagenowym w leczeniu cienkiego endometrium
10 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Xiaona Lin, Sir Run Run Shaw Hospital
Badanie kliniczne komórek macierzystych w leczeniu cienkiego endometrium
Jest to nieślepa próba samokontroli.
Porównujemy głównie zmiany grubości endometrium, zmiany krwawienia miesiączkowego oraz poprawę przebiegu ciąży przed i po leczeniu komórkami macierzystymi u pacjentek z cienkim endometrium.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Na podstawie wywiadu i wyników badań wybrane przypadki zostały poddane skriningowi i podpisano świadomą zgodę.
Po histeroskopii kolagen/mezenchymalne komórki macierzyste pępowiny rozprowadzono na cewniku Foleya i umieszczono w jamie macicy, a balon napełniono 5 ml soli fizjologicznej.
USG B potwierdziło, że stent był przyczepiony do ściany macicy.
Balon usunięto in situ po 1 tygodniu.
Porównujemy głównie grubość endometrium przed i 6 miesięcy po operacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hangzhou, Chiny
- Sir Run Run Shaw hopital,School of medicine,Zhejiang University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zgodnie z przepisami GCP, uzyskaj świadomą zgodę uczestnika, zgłoś się na ochotnika do testu i podpisz formularz świadomej zgody.
- Kobiety w wieku 20-40 lat z wymaganiami dotyczącymi płodności
- Pacjenci z niepłodnością leczeni w tym szpitalu
- Po ponad 2-krotnym zabiegu usunięcia zrostów histeroskopowych morfologia jamy macicy zasadniczo wróciła do normy. Pacjentka ma prawidłowy cykl menstruacyjny lub dawkę estrogenu 6 mg na dobę, a największa grubość endometrium to 5,5 mm w 6 cyklach w badaniu ultrasonograficznym.
- lub otrzymują uzupełniające leczenie rozrodcze, grubość endometrium jest mniejsza niż 5,5 mm z nieznanych przyczyn, leczenie estrogenem, czynnikiem stymulującym wzrost kolonii, aspiryną, sildenafilem i innymi lekami w dawce do 8 mg/dobę jest nieważne.
- HBVAg ujemny, HCV ujemny, HIV ujemny, kiła ujemny
- Normalna morfologia szpiku kostnego, normalna rutyna krwi
- Wcześniej nie otrzymał odpowiedniej terapii komórkami macierzystymi
Kryteria wyłączenia:
- Ci, którzy nie mogą zaakceptować procesu obserwacji leczenia wymaganego przez test
- Istnieją przeciwwskazania do operacji histeroskopowej;
- wrodzona wada macicy; ciężka adenomioza; mięśniaki macicy, które mogą wpływać na implantację zarodka; badacze uznali, że istnieją inne czynniki maciczne, które nie nadają się do implantacji zarodka
- Pacjenci z aberracjami chromosomalnymi
- przeciwwskazania do terapii estrogenowej; choroby ogólnoustrojowe, takie jak zakrzepica, choroby sercowo-płucne, choroby krwiotwórcze, nowotwory złośliwe itp.
- Pacjenci bez wymagań dotyczących płodności
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: terapia komórkami macierzystymi
|
3-7 dni po zakończeniu miesiączki wykonywaliśmy eksplorację histeroskopową i separację w przypadku zrostów wewnątrzmacicznych.
Śródoperacyjna biopsja endometrium, rejestracja lokalizacji biopsji, wycinki endometrium przesłane do badania HE i immunohistochemicznego (wykrywanie gęstości mikronaczyń vwf).
Mezenchymalne komórki macierzyste pępowiny połączone z rusztowaniem kolagenowym rozprowadzono na rusztowaniu balonowym i umieszczono w jamie macicy.
Do balonika napełniono 5 ml soli fizjologicznej, a ultrasonografia B potwierdziła, że rusztowanie jest przyczepione do ściany macicy.
Pacjent był hospitalizowany przez 2 godziny i rejestrowano parametry życiowe pacjenta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana grubości endometrium
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej grubości endometrium po 6 miesiącach
|
B-USG mierzy i porównuje grubość endometrium fazy lutealnej przed i po podaniu.
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej grubości endometrium po 6 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: odsetek ciąż po 1 roku
|
wskaźnik ciąż = (ciąża / obserwacje) × 100%
|
odsetek ciąż po 1 roku
|
|
współczynnik urodzeń żywych
Ramy czasowe: wskaźnik urodzeń żywych w ciągu 1 roku
|
współczynnik urodzeń żywych = (urodzenia żywe / obserwacje) × 100%
|
wskaźnik urodzeń żywych w ciągu 1 roku
|
|
wskaźnik aborcji
Ramy czasowe: wskaźnik aborcji w ciągu 1 roku
|
wskaźnik aborcji = (liczba aborcji / obserwacji) × 100%
|
wskaźnik aborcji w ciągu 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Xiaona Lin, Sir Run Run Shaw Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 października 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SRRSHRMC20180924
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .