Estudio clínico de células madre mesenquimales de cordón umbilical combinadas con armazón de colágeno en el tratamiento del endometrio delgado
10 de abril de 2021 actualizado por: Xiaona Lin, Sir Run Run Shaw Hospital
Estudio clínico de células madre en el tratamiento del endometrio delgado
Este es un ensayo de autocontrol no ciego.
Comparamos principalmente los cambios en el grosor del endometrio, los cambios en el flujo menstrual y la mejora en el embarazo antes y después del tratamiento con células madre en pacientes con endometrio delgado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
De acuerdo con la historia clínica y los resultados del examen, los casos seleccionados fueron tamizados y se firmó el consentimiento informado.
Después de la histeroscopia, las células madre mesenquimatosas del cordón umbilical/colágeno se esparcieron en un catéter de Foley, se colocaron en la cavidad uterina y se introdujeron 5 ml de solución salina en el globo.
La ecografía B confirmó que el stent estaba adherido a la pared uterina.
El balón se retiró in situ después de 1 semana.
Principalmente comparamos el grosor endometrial antes y 6 meses después de la cirugía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hangzhou, Porcelana
- Sir Run Run Shaw hopital,School of medicine,Zhejiang University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- De acuerdo con las normas de GCP, obtener el consentimiento informado del sujeto, ofrecerse como voluntario para la prueba y haber firmado el formulario de consentimiento informado.
- Mujeres de 20 a 40 años con requisitos de fertilidad
- Pacientes con infertilidad que son tratados en este hospital.
- Después de más de 2 veces de cirugía de separación de adherencias histeroscópicas, la morfología de la cavidad uterina básicamente ha vuelto a la normalidad. La paciente tiene un ciclo menstrual normal o una dosis estrogénica de 6 mg por día, y el mayor grosor del endometrio es de 5,5 mm en 6 ciclos por ultrasonido.
- o recibe tratamiento reproductivo adyuvante, el grosor del endometrio es inferior a 5,5 mm por razones desconocidas, el tratamiento con estrógeno, factor estimulante de colonias, aspirina, sildenafil y otras drogas hasta 8 mg / día no es válido.
- HBVAg negativo, VHC negativo, VIH negativo, sífilis negativo
- Morfología normal de la médula ósea, rutina sanguínea normal
- Anteriormente no recibió la terapia de células madre relevante
Criterio de exclusión:
- Quienes no puedan aceptar el proceso de observación del tratamiento exigido por la prueba
- Existen contraindicaciones para la cirugía histeroscópica;
- malformación uterina congénita; adenomiosis severa; fibromas uterinos que pueden afectar la implantación del embrión; los investigadores juzgaron que hay otros factores uterinos que no son adecuados para la implantación del embrión
- Pacientes con anomalías cromosómicas.
- contraindicaciones para la terapia con estrógenos; enfermedades sistémicas tales como trombosis, enfermedad cardiopulmonar, enfermedades hematopoyéticas, tumores malignos, etc.
- Pacientes sin requerimientos de fertilidad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: terapia con células madre
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A los 3-7 días de finalizada la menstruación se realiza exploración histeroscópica y separación si existen adherencias intrauterinas.
Biopsia endometrial intraoperatoria, registro de la ubicación de la biopsia, envío de especímenes endometriales a examen HE e inmunohistoquímica (detección de densidad de microvasos vwf).
La célula madre mesenquimatosa del cordón umbilical combinada con la estructura de colágeno se esparció sobre la estructura del globo y se colocó en la cavidad uterina.
Se introdujeron 5 ml de solución salina en el globo y la ecografía B confirmó que el andamio estaba adherido a la pared uterina.
El paciente estuvo hospitalizado durante 2 horas y se registraron los signos vitales del paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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el cambio del grosor del endometrio
Periodo de tiempo: Cambio desde el grosor endometrial basal a los 6 meses
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El ultrasonido B mide y compara el grosor endometrial de la fase lútea antes y después de la administración.
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Cambio desde el grosor endometrial basal a los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de embarazo
Periodo de tiempo: tasa de embarazo a 1 año
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tasa de embarazo = (embarazo / observaciones) × 100%
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tasa de embarazo a 1 año
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tasa de nacidos vivos
Periodo de tiempo: tasa de nacidos vivos a 1 año
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tasa de nacidos vivos = (nacidos vivos / observaciones) × 100%
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tasa de nacidos vivos a 1 año
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tasa de aborto
Periodo de tiempo: Tasa de aborto al año
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tasa de abortos = (número de abortos/observaciones) × 100%
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Tasa de aborto al año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Xiaona Lin, Sir Run Run Shaw Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
30 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SRRSHRMC20180924
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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