Klinisk studie av mesenkymale stamceller i navlestrengen kombinert med kollagenstillas ved behandling av tynt endometrium
10. april 2021 oppdatert av: Xiaona Lin, Sir Run Run Shaw Hospital
Klinisk studie av stamceller ved behandling av tynt endometrium
Dette er en ikke-blind selvkontrollforsøk.
Vi sammenligner hovedsakelig endringene i endometrietykkelsen, endringer i menstruasjonsstrømmen og forbedring i svangerskapet før og etter stamcellebehandling hos pasienter med tynn endometrium.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I henhold til sykehistorien og resultatene av undersøkelsen ble de utvalgte tilfellene screenet og det informerte samtykket signert.
Etter hysteroskopi ble kollagen/navlestrengens mesenkymale stamcelle spredt på et foley-kateter, og plassert i livmorhulen, og 5 ml saltvann ble fylt i ballongen.
B-ultralyd bekreftet at stenten var festet til livmorveggen.
Ballongen ble fjernet in situ etter 1 uke.
Vi sammenligner hovedsakelig endometrietykkelsen før og 6 måneder etter operasjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hangzhou, Kina
- Sir Run Run Shaw hopital,School of medicine,Zhejiang University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I henhold til GCP-regelverket, innhent informert samtykke fra forsøkspersonen, meld deg frivillig til testen og ha signert skjemaet for informert samtykke.
- Kvinner i alderen 20-40 år med fertilitetskrav
- Infertilitetspasienter som behandles på dette sykehuset
- Etter mer enn 2 ganger med hysteroskopisk adhesjonsseparasjonskirurgi har livmorhulens morfologi i utgangspunktet gått tilbake til det normale. Pasienten har en normal menstruasjonssyklus eller en østrogen dose på 6 mg per dag, og den høyeste tykkelsen på endometriet er 5,5 mm i 6 sykluser ved ultralyd.
- eller motta adjuvant reproduktiv behandling, endometrietykkelsen er mindre enn 5,5 mm av ukjente årsaker, behandling av østrogen, kolonistimulerende faktor, aspirin, sildenafil og andre legemidler opp til 8 mg/dag er ugyldig.
- HBVAg negativ, HCV negativ, HIV negativ, syfilis negativ
- Normal benmargsmorfologi, normal blodrutine
- Har tidligere ikke fått relevant stamcellebehandling
Ekskluderingskriterier:
- De som ikke kan akseptere behandlingsobservasjonsprosessen som testen krever
- Det er kontraindikasjoner for hysteroskopisk kirurgi;
- medfødt livmor misdannelse; alvorlig adenomyose; livmorfibroider som kan påvirke embryoimplantasjon; etterforskerne vurderte at det er andre livmorfaktorer som ikke er egnet for embryoimplantasjon
- Pasienter med kromosomavvik
- kontraindikasjoner for østrogenbehandling; systemiske sykdommer som trombose, hjerte- og lungesykdom, hematopoietiske sykdommer, ondartede svulster, etc.
- Pasienter uten fertilitetskrav
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: stamcelleterapi
|
3-7 dager etter avsluttet menstruasjon gjennomgikk vi hysteroskopisk utforskning og separasjon dersom det var intrauterine adhesjoner.
Intraoperativ endometriebiopsi, registrering av biopsilokalisering, endometrieprøver sendt til HE-undersøkelse og immunhistokjemi (vwf-deteksjon av mikrokardensitet).
Navlestrengens mesenkymale stamcelle kombinert med kollagenstillas ble spredt på ballongstillaset og plassert i livmorhulen.
5 ml saltvann ble fylt i ballongen, og B-ultralyd bekreftet at stillaset var festet til livmorveggen.
Pasienten ble innlagt på sykehus i 2 timer og pasientens vitale tegn ble registrert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring av endometrietykkelse
Tidsramme: Endring fra baseline endometrietykkelse ved 6 måneder
|
B-ultralyd måler og sammenligner endometrietykkelsen til lutealfasen før og etter administrering.
|
Endring fra baseline endometrietykkelse ved 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
graviditetsrate
Tidsramme: graviditetsrate ved 1 år
|
graviditetsrate = (graviditet / observasjoner) × 100 %
|
graviditetsrate ved 1 år
|
|
levende fødselsrate
Tidsramme: levende fødsel ved 1 år
|
levende fødselsrate = (levende fødsler / observasjoner) × 100 %
|
levende fødsel ved 1 år
|
|
abortrate
Tidsramme: abortrate ved 1 år
|
abortrate = (antall aborter / observasjoner) × 100 %
|
abortrate ved 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Xiaona Lin, Sir Run Run Shaw Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. oktober 2018
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2020
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2018
Først lagt ut (Faktiske)
30. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SRRSHRMC20180924
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .