Klinická studie mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku v kombinaci s kolagenovým skeletem při léčbě tenkého endometria
10. dubna 2021 aktualizováno: Xiaona Lin, Sir Run Run Shaw Hospital
Klinická studie kmenových buněk v léčbě tenkého endometria
Toto je neslepá zkouška sebeovládání.
Porovnáváme především změny tloušťky endometria, změny menstruačního toku a zlepšení těhotenství před a po léčbě kmenovými buňkami u pacientek s tenkým endometriem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Podle anamnézy a výsledků vyšetření byly vybrané případy screenovány a byl podepsán informovaný souhlas.
Po hysteroskopii byla kolagenová/pupečníková mezenchymální kmenová buňka nanesena na foleyho katétr a umístěna do děložní dutiny a do balónku bylo naplněno 5 ml fyziologického roztoku.
B-ultrazvuk potvrdil, že stent byl připevněn ke stěně dělohy.
Balónek byl odstraněn in situ po 1 týdnu.
Porovnáváme především tloušťku endometria před a 6 měsíců po operaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hangzhou, Čína
- Sir Run Run Shaw hopital,School of medicine,Zhejiang University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podle předpisů GCP získejte informovaný souhlas subjektu, dobrovolně se zúčastněte testu a podepište formulář informovaného souhlasu.
- Ženy ve věku 20-40 let s požadavky na plodnost
- Pacienti s neplodností, kteří jsou léčeni v této nemocnici
- Po více než 2 případech hysteroskopické separační operace adhezí se morfologie děložní dutiny v podstatě vrátila do normálu. Pacientka má normální menstruační cyklus nebo estrogenní dávku 6 mg denně a nejvyšší tloušťka endometria je 5,5 mm v 6 cyklech ultrazvukem.
- nebo podstoupit adjuvantní reprodukční léčbu, tloušťka endometria je z neznámých důvodů menší než 5,5 mm, léčba estrogenem, faktorem stimulujícím kolonie, aspirinem, sildenafilem a jinými léky do 8 mg/den je neplatná.
- HBVAg negativní, HCV negativní, HIV negativní, syfilis negativní
- Normální morfologie kostní dřeně, normální krevní rutina
- Dříve se nepodařilo získat odpovídající terapii kmenovými buňkami
Kritéria vyloučení:
- Ti, kteří nemohou akceptovat proces pozorování léčby požadovaný testem
- Existují kontraindikace pro hysteroskopickou operaci;
- vrozená malformace dělohy; těžká adenomyóza; děložní fibroidy, které mohou ovlivnit implantaci embrya; vyšetřovatelé usoudili, že existují další děložní faktory, které nejsou vhodné pro implantaci embrya
- Pacienti s chromozomálními abnormalitami
- kontraindikace estrogenové terapie; systémová onemocnění jako trombóza, kardiopulmonální onemocnění, onemocnění krvetvorby, zhoubné nádory atd.
- Pacienti bez požadavků na plodnost
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: terapie kmenovými buňkami
|
3-7 dní po skončení menstruace jsme podstoupili hysteroskopickou exploraci a separaci, pokud byly intrauterinní srůsty.
Intraoperační biopsie endometria, záznam lokalizace biopsie, vzorky endometria zaslané na HE vyšetření a imunohistochemii (vwf detekce hustoty mikrocév).
Mezenchymální kmenová buňka z pupečníku kombinovaná s kolagenovým lešením byla rozprostřena na balonkové lešení a umístěna do děložní dutiny.
Do balónku bylo naplněno 5 ml fyziologického roztoku a B-ultrazvuk potvrdil, že lešení bylo připevněno ke stěně dělohy.
Pacient byl hospitalizován 2 hodiny a byly zaznamenány vitální funkce pacienta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna tloušťky endometria
Časové okno: Změna tloušťky endometria od výchozí hodnoty po 6 měsících
|
B-ultrazvuk měří a porovnává tloušťku endometria luteální fáze před a po podání.
|
Změna tloušťky endometria od výchozí hodnoty po 6 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra těhotenství
Časové okno: míra těhotenství v 1 roce
|
míra těhotenství = (těhotenství / pozorování) × 100 %
|
míra těhotenství v 1 roce
|
|
živou porodnost
Časové okno: živá porodnost v 1 roce
|
porodnost = (živě narození / pozorování) × 100 %
|
živá porodnost v 1 roce
|
|
potratovost
Časové okno: potratovost za 1 rok
|
míra potratů = (počet potratů / pozorování) × 100 %
|
potratovost za 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Xiaona Lin, Sir Run Run Shaw Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. října 2018
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2020
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
30. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SRRSHRMC20180924
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .