Kliininen tutkimus napanuoran mesenkymaalisista kantasoluista yhdistettynä kollageenirakenteeseen ohuen kohdun limakalvon hoidossa
lauantai 10. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Xiaona Lin, Sir Run Run Shaw Hospital
Kantasolujen kliininen tutkimus ohuen endometriumin hoidossa
Tämä on ei-sokea itsehillintäkoe.
Vertailemme pääasiassa kohdun limakalvon paksuuden muutoksia, kuukautiskierron muutoksia ja raskauden paranemista ennen ja jälkeen kantasoluhoidon potilailla, joilla on ohut kohdun limakalvo.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sairaushistorian ja tutkimuksen tulosten perusteella valitut tapaukset seulottiin ja tietoinen suostumus allekirjoitettiin.
Hysteroskoopin jälkeen kollageeni/napanuoran mesenkymaalinen kantasolu levitettiin foley-katetriin ja asetettiin kohdun onteloon ja 5 ml suolaliuosta täytettiin palloon.
B-ultraääni vahvisti, että stentti oli kiinnitetty kohdun seinämään.
Ilmapallo poistettiin paikan päällä viikon kuluttua.
Vertaamme pääasiassa kohdun limakalvon paksuutta ennen leikkausta ja 6 kuukautta sen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hangzhou, Kiina
- Sir Run Run Shaw hopital,School of medicine,Zhejiang University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- GCP-sääntöjen mukaisesti hanki koehenkilön tietoinen suostumus, osallistu testiin ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake.
- 20-40-vuotiaat naiset, joilla on hedelmällisyysvaatimuksia
- Lapsettomuuspotilaat, joita hoidetaan tässä sairaalassa
- Yli 2 kertaa hysteroskooppisen adheesioerotusleikkauksen jälkeen kohdun ontelon morfologia on periaatteessa palautunut normaaliksi. Potilaalla on normaali kuukautiskierto tai estrogeeninen annos on 6 mg päivässä, ja kohdun limakalvon korkein paksuus on 5,5 mm kuudessa jaksossa ultraäänellä.
- tai saa lisähoitoa, kohdun limakalvon paksuus on alle 5,5 mm tuntemattomista syistä, estrogeenin, pesäkkeitä stimuloivan tekijän, aspiriinin, sildenafiilin ja muiden lääkkeiden hoito enintään 8 mg/vrk ei kelpaa.
- HBVAg negatiivinen, HCV negatiivinen, HIV negatiivinen, kuppa negatiivinen
- Normaali luuytimen morfologia, normaali verirutiini
- Aiemmin ei ole saanut asiaankuuluvaa kantasoluhoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, jotka eivät voi hyväksyä testin edellyttämää hoidon tarkkailuprosessia
- Hysteroskooppiselle leikkaukselle on vasta-aiheita;
- synnynnäinen kohdun epämuodostuma; vaikea adenomyoosi; kohdun fibroidit, jotka voivat vaikuttaa alkion istutukseen; tutkijat katsoivat, että on muita kohdun tekijöitä, jotka eivät sovellu alkion istuttamiseen
- Potilaat, joilla on kromosomipoikkeavuuksia
- estrogeenihoidon vasta-aiheet; systeemiset sairaudet, kuten tromboosi, sydän-keuhkosairaus, hematopoieettiset sairaudet, pahanlaatuiset kasvaimet jne.
- Potilaat, joilla ei ole hedelmällisyysvaatimuksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kantasoluterapia
|
3-7 päivää kuukautisten päättymisen jälkeen meille tehtiin hysteroskooppinen tutkimus ja erotus, jos siellä oli kohdunsisäisiä kiinnikkeitä.
Intraoperatiivinen kohdun limakalvobiopsia, biopsian sijainnin tallentaminen, kohdun limakalvonäytteet lähetetään HE-tutkimukseen ja immunohistokemiaan (mikrosuonitiheyden vwf-määritys).
Napanuoran mesenkymaalinen kantasolu yhdistettynä kollageenitelineeseen levitettiin pallotelineen päälle ja asetettiin kohdun onteloon.
Palloon täytettiin 5 ml suolaliuosta ja B-ultraääni vahvisti, että teline oli kiinnittynyt kohdun seinämään.
Potilas oli sairaalahoidossa 2 tuntia ja potilaan elintoiminnot kirjattiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
endometriumin paksuuden muutos
Aikaikkuna: Muutos alkuperäisestä kohdun limakalvon paksuudesta 6 kuukauden kohdalla
|
B-ultraääni mittaa ja vertaa luteaalivaiheen kohdun limakalvon paksuutta ennen ja jälkeen annon.
|
Muutos alkuperäisestä kohdun limakalvon paksuudesta 6 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
raskausaste
Aikaikkuna: raskausaste 1 vuoden kohdalla
|
raskausaste = (raskaus / havainnot) × 100 %
|
raskausaste 1 vuoden kohdalla
|
|
elävä syntyvyys
Aikaikkuna: elävä syntyvyys 1 vuoden iässä
|
elävä syntyvyys = (elävänä syntyneet / havainnot) × 100 %
|
elävä syntyvyys 1 vuoden iässä
|
|
aborttien määrä
Aikaikkuna: aborttien määrä 1 vuoden kohdalla
|
aborttiprosentti = (aborttien määrä / havainnot) × 100 %
|
aborttien määrä 1 vuoden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Xiaona Lin, Sir Run Run Shaw Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 29. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 30. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 13. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 10. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SRRSHRMC20180924
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .