子宮内避妊器具の異なる挿入法による排出率の比較

この前向き多施設臨床試験は、両方の倫理委員会（OBGYN科学および倫理委員会とアル・ザーラ倫理委員会）から承認を得た後、カスル・アライニ産科病院とアル・ザーラ大学病院で実施されます。 この研究では、すべての参加者から署名されたインフォームドコンセントを得た後、待機的帝王切開が予定されている出産前ケアクリニックに参加している妊婦を登録します。

登録された参加者は、次の 3 つのグループに分けられます。

• グループ A: 登録された患者が IUD を子宮腔の中央に適用し、吸収性縫合糸「ハングアップ技術」によって子宮底に取り付けられる実験グループとして機能します (Tjahjanto & Haryuni, 2014)
• グループ B: アクティブ コンパレータとして機能し、産後 6 週間後に IUD が挿入される患者が含まれます。
• グループ C: 登録された患者が添付ファイルなしで眼底のレベルで子宮腔の中央に適用される IUD を持つ私たちの対照群として機能します。

無作為化はコンピューターで生成された無作為化表によって行われ、さまざまなグループへの割り当ては、帝王切開中に手術室で巡回看護師によって開かれる密閉された不透明な封筒システムによって行われます。

グループ A と C の両方で、Copper T-380 IUD (TCU 380 A with safe load PREGNA INTERNATIONAL LTD® made by PREGNA® - India) を子宮腔の中央に配置し、その後、糸を子宮頸部に通しました。指一本で拡張。

グループ (A) では、2014 年に Tjahjanto と Haryuni によって行われた以前の研究と同じ技術で、ハングアップ技術が行われますが、2-0 ポリグラクチン 910 未染色編組吸収性縫合糸と直針「KS 60mm 逆切断」を使用します ( VICRYL RAPIDE™ ETHICON®)。 針は子宮の外側から垂直に挿入され、子宮底壁の正中線を貫通して子宮腔に入ります。 手術用糸が子宮腔に入ると、針はリング鉗子で固定され、子宮下部の切開部から引き抜かれます。 その後、IUD がバランスを取り、眼底の壁に柔軟にぶら下がるように、交差アームにアンカー ノットが作成されます。 IUD ストリングは、長いスレッドの途中で切断されます。 IUD をクランプするためのリング鉗子を使用して、IUD の水平アームが子宮底に接触するように、子宮から外科用糸を同時に引き抜きながら子宮腔に挿入します。 IUD の位置はスレッドによって吊り下げられたままです。 次に、子宮の外面に結び目を作り、IUD を固定して子宮底から垂らします (Tjahjanto & Haryuni, 2014)。患者は、手術の 24 時間後に分娩後出血と発熱について評価されます。 患者は、膣出血（不規則な出血および月経過多）、膣炎（悪臭、分泌物）PID（発熱、卵巣膿瘍、水腫/卵管膿瘍）について、産後6週間、3および6か月に再評価されます。

患者はまた、経膣超音波（US）によって再評価され、子宮腔内のIUDの位置を評価します。 追放は、US によって IUD が子宮腔内に見られない場合に定義され、IUD の横肢と眼底との間の距離が 20mm を超える場合に、子宮底の変位が認められます。

アクセプターが時間通りに到着しない場合、呼び出しによって呼び出されます。 研究が終了するまで連絡が取れなかったり、発見されなかったりした場合は、フォローアップの喪失と見なされます。

サンプルサイズ: 研究者は、ケースごとに 1 つのコントロールを持つ独立したケースとコントロールの研究を計画しています。 以前のデータは、コントロール間の暴露確率が 0.044 であることを示しています。 症例間の真の暴露確率が 0.24 の場合 (Chen et al, 2010)。 ケースとコントロールの曝露率が確率 (検出力) 0.8 で等しいという帰無仮説を棄却するには、49 人のケース患者と 49 人のコントロール患者を調査する必要があります。 この帰無仮説の検定に関連するタイプ I 過誤確率は 0.05 です。 ドロップアウトを考慮して、各グループの参加者数を 54 人 (10%) に増やします。