Sammenligning av utvisningsrater for ulike teknikker for innsetting av intrauterin enhet

Denne prospektive multi-senter kliniske studien vil bli utført ved Kasr Alainy fødesykehus og AL-Zahra universitetssykehus etter godkjenning fra begge etiske komiteer (OBGYN Scientific & ethics Committee og Al-Zahra etikkkomité). Studien vil registrere gravide kvinner som går på svangerskapsomsorgsklinikken som har blitt planlagt for elektivt keisersnitt etter å ha innhentet et signert informert samtykke fra alle deltakerne.

De påmeldte deltakerne vil bli delt inn i 3 grupper:

• Gruppe A: vil fungere som vår eksperimentelle gruppe der de innmeldte pasientene vil få spiralen påført i midten av livmorhulen og deretter festet til fundus av livmoren med en absorberbar sutur "Heng up-teknikk" (Tjahjanto & Haryuni, 2014)
• Gruppe B: vil fungere som vår aktive komparator og vil inkludere pasienter hvor spiral vil bli satt inn etter 6 uker etter fødsel.
• Gruppe C: vil fungere som vår kontrollgruppe der de registrerte pasientene vil få spiralen akkurat påført i midten av livmorhulen på nivå med fundus uten feste.

Randomisering vil foregå ved hjelp av en datagenerert randomiseringstabell, og inndeling i de ulike gruppene vil skje med et forseglet ugjennomsiktig konvoluttsystem som åpnes av sirkulerende sykepleier på operasjonsstuen under keisersnitt.

I både gruppe A og C ble en Copper T-380 IUD (TCU 380 A med sikker belastning PREGNA INTERNATIONAL LTD® produsert av PREGNA® - India) plassert midt i livmorhulen, og trådene ble ført gjennom livmorhalsen etter utvidelse med én finger.

I gruppe (A) vil hengeteknikk gjøres med samme teknikk som en tidligere studie utført av Tjahjanto og Haryuni i 2014, men ved å bruke 2-0 Polyglactin 910 ufarget flettet absorberbar sutur med en rett nål "KS 60mm revers cutting" ( VICRYL RAPIDE™ ETHICON®). Nålen vil bli satt inn vinkelrett fra utsiden av livmoren for å penetrere medianen av fundusveggen for å komme inn i livmorhulen. Når den kirurgiske tråden har kommet inn i livmorhulen, klemmes nålen med ringtang og trekkes ut gjennom det nedre livmorsegmentsnittet. Deretter lages en ankerknute på kryssarmen slik at spiralen er balansert og henger fleksibelt på veggen av fundus. IUD-strengen kuttes deretter i midten av den lange tråden. Ved å bruke ringtang for å klemme spiralen settes den inn i livmorhulen samtidig som den kirurgiske tråden trekkes ut av livmoren slik at spiralens horisontale arm berører livmorfundusen. Posisjonen til IUD forblir suspendert av tråden. Deretter lages en knute på yttersiden av livmoren slik at spiralen festes og henger fra fundus (Tjahjanto & Haryuni, 2014). Pasientene vil bli evaluert for postpartum blødning og feber 24 timer etter operasjonen. Pasientene vil bli re-evaluert 6 uker, 3 og 6 måneder etter fødselen for vaginal blødning (uregelmessig blødning og menoragi), vaginitt (stinkende lukt, utflod) PID (feber, ovarieabscess, hydro/pyo-salpinx).

Pasienter vil også bli revurdert ved transvaginal ultralyd (US) for å vurdere posisjonen til spiralen inne i livmorhulen 24 timer, også 6 uker, 3 og 6 måneder etter operasjonen. Utstøting er definert når spiralen ikke sees inne i livmorhulen av UL og fundal forskyvning er registrert når avstanden mellom den tverrgående delen av spiralen og fundus er mer enn 20 mm.

Dersom mottakeren ikke kommer i tide, vil de bli påkalt ved en samtale. Hvis de ikke kan kontaktes eller finnes før studiens slutt vil de bli ansett som tap av oppfølging.

utvalgsstørrelse: etterforskerne planlegger en studie av uavhengige saker og kontroller med 1 kontroll(er) per sak. Tidligere data indikerer at sannsynligheten for eksponering blant kontrollene er 0,044. Hvis den sanne sannsynligheten for eksponering blant tilfeller er 0. 24 (Chen et al, 2010). Vi må studere 49 casepasienter og 49 kontrollpasienter for å kunne avvise nullhypotesen om at eksponeringsratene for case og kontroller er lik sannsynlighet (power) 0,8. Type I feilsannsynligheten knyttet til denne testen av denne nullhypotesen er 0,05. vi vil øke antall deltakere til 54 i hver gruppe (10%) for å tillate frafall.