Vergleich der Austreibungsraten für verschiedene Techniken zum Einführen von Intrauterinpessaren

Diese prospektive multizentrische klinische Studie wird im Entbindungsheim Kasr Alainy und im Universitätskrankenhaus AL-Zahra durchgeführt, nachdem die Genehmigung beider Ethikkommissionen (OBGYN Wissenschafts- und Ethikkommission und Al-Zahra-Ethikkommission) eingeholt wurde. In die Studie werden schwangere Frauen aufgenommen, die die Klinik für vorgeburtliche Versorgung besuchen und für die ein elektiver Kaiserschnitt geplant wurde, nachdem sie eine unterschriebene Einverständniserklärung aller Teilnehmer erhalten haben.

Die eingeschriebenen Teilnehmer werden in 3 Gruppen eingeteilt:

• Gruppe A: wird als unsere experimentelle Gruppe dienen, in der den eingeschriebenen Patientinnen das IUP in der Mitte der Gebärmutterhöhle angelegt und dann mit einer resorbierbaren Naht am Fundus der Gebärmutter befestigt wird "Hang-up-Technik" (Tjahjanto & Haryuni, 2014)
• Gruppe B: dient als aktive Vergleichsgruppe und umfasst Patientinnen, bei denen das IUP 6 Wochen nach der Geburt eingesetzt wird.
• Gruppe C: wird als unsere Kontrollgruppe dienen, in der die eingeschriebenen Patientinnen das IUP ohne Befestigung einfach in die Mitte der Gebärmutterhöhle auf Höhe des Augenhintergrunds appliziert bekommen.

Die Randomisierung erfolgt durch eine computergenerierte Randomisierungstabelle, und die Zuordnung zu den verschiedenen Gruppen erfolgt durch ein versiegeltes undurchsichtiges Umschlagsystem, das während des Kaiserschnitts von der zirkulierenden Krankenschwester im Operationssaal geöffnet wird.

In beiden Gruppen A und C wurde ein Kupfer-T-380-IUP (TCU 380 A mit sicherer Last PREGNA INTERNATIONAL LTD®, hergestellt von PREGNA® - Indien) in der Mitte der Gebärmutterhöhle platziert, und die Fäden wurden danach durch den Gebärmutterhals geführt Dilatation um einen Finger.

In Gruppe (A) wird die Aufhängetechnik mit der gleichen Technik wie in einer früheren Studie von Tjahjanto und Haryuni aus dem Jahr 2014 durchgeführt, jedoch unter Verwendung von 2-0 Polyglactin 910 ungefärbtem, geflochtenem, resorbierbarem Nahtmaterial mit einer geraden Nadel „KS 60 mm Reverse Cutting“ ( VICRYL RAPIDE™ ETHICON®). Die Nadel wird senkrecht von der Außenseite der Gebärmutter eingeführt, um die Mediane der Funduswand zu durchdringen, um in die Gebärmutterhöhle zu gelangen. Sobald der chirurgische Faden in die Gebärmutterhöhle eingetreten ist, wird die Nadel mit einer Ringzange geklemmt und durch den Einschnitt des unteren Uterussegments herausgezogen. Anschließend wird am Querarm ein Ankerknoten gemacht, damit das IUP ausbalanciert und flexibel an der Funduswand hängt. Der IUP-Strang wird dann in der Mitte des langen Fadens durchtrennt. Das IUP wird mit einer Ringzange zum Klemmen in die Gebärmutterhöhle eingeführt und gleichzeitig der Operationsfaden aus der Gebärmutter herausgezogen, so dass der horizontale Arm des IUP den Uterusfundus berührt. Die Position des IUP bleibt durch den Faden ausgesetzt. Dann wird ein Knoten an der Außenfläche der Gebärmutter gemacht, damit das IUP fixiert wird und am Fundus hängt (Tjahjanto & Haryuni, 2014). Die Patientinnen werden 24 Stunden nach der Operation auf postpartale Blutungen und Fieber untersucht. Die Patientinnen werden 6 Wochen, 3 und 6 Monate nach der Geburt auf Vaginalblutungen (unregelmäßige Blutungen und Menorrhagie), Vaginitis (Stinkgeruch, Ausfluss) PID (Fieber, Eierstockabszess, Hydro/Pyo-Salpinx) erneut untersucht.

Die Patientinnen werden auch erneut durch transvaginalen Ultraschall (US) untersucht, um die Position des IUP in der Gebärmutterhöhle nach 24 Stunden sowie nach 6 Wochen, 3 und 6 Monaten nach der Operation zu beurteilen. Expulsion wird definiert, wenn das IUP nicht in der Gebärmutterhöhle durch US gesehen wird und eine Fundusverlagerung festgestellt wird, wenn der Abstand zwischen dem Querschenkel des IUP und dem Fundus mehr als 20 mm beträgt.

Wenn der Annehmende nicht rechtzeitig eintrifft, wird er durch einen Anruf gerufen. Wenn sie bis zum Ende der Studie nicht kontaktiert oder gefunden werden können, werden sie als Verlust der Nachverfolgung betrachtet.

Stichprobengröße: Die Prüfärzte planen eine Studie mit unabhängigen Fällen und Kontrollen mit 1 Kontrolle(n) pro Fall. Frühere Daten zeigen, dass die Wahrscheinlichkeit einer Exposition unter den Kontrollpersonen 0,044 beträgt. Wenn die wahre Wahrscheinlichkeit einer Exposition unter den Fällen 0,24 beträgt (Chen et al, 2010). Wir müssen 49 Fallpatienten und 49 Kontrollpatienten untersuchen, um in der Lage zu sein, die Nullhypothese abzulehnen, dass die Expositionsraten für Fall und Kontrollen mit einer Wahrscheinlichkeit (Stärke) von 0,8 gleich sind. Die mit diesem Test dieser Nullhypothese verbundene Wahrscheinlichkeit eines Fehlers 1. Art beträgt 0,05. Wir werden die Anzahl der Teilnehmer in jeder Gruppe auf 54 (10%) erhöhen, um Aussetzer zu berücksichtigen.