Comparação das Taxas de Expulsão para Diferentes Técnicas de Inserção de Dispositivos Intrauterinos

Este ensaio clínico multicêntrico prospectivo será conduzido na maternidade Kasr Alainy e no hospital universitário AL-Zahra após a obtenção da aprovação de ambos os comitês de ética (comitê científico e de ética OBGYN e comitê de ética Al-Zahra). O estudo incluirá mulheres grávidas atendidas na clínica de atendimento pré-natal que foram agendadas para cesariana eletiva após a obtenção de um consentimento informado assinado por todos os participantes.

Os participantes inscritos serão divididos em 3 grupos:

• Grupo A: servirá como nosso grupo experimental onde as pacientes inscritas terão o DIU aplicado no meio da cavidade uterina e, em seguida, fixado ao fundo do útero por uma sutura absorvível "Técnica Hang up" (Tjahjanto & Haryuni, 2014)
• Grupo B: servirá como nosso comparador ativo e incluirá pacientes onde o DIU será inserido após 6 semanas após o parto.
• Grupo C: servirá como nosso grupo de controle, onde os pacientes inscritos terão o DIU apenas aplicado no meio da cavidade uterina ao nível do fundo sem fixação.

A randomização será feita por uma tabela de randomização gerada por computador, e a distribuição nos vários grupos será feita por um sistema de envelope opaco lacrado que será aberto pela enfermeira circulante na sala de cirurgia durante a cesariana.

Em ambos os grupos A e C, um DIU de cobre T-380 (TCU 380 A com carga segura PREGNA INTERNATIONAL LTD® fabricado por PREGNA® - Índia) foi colocado no meio da cavidade uterina, e os fios foram passados ​​pelo colo do útero após dilatação de um dedo.

No grupo (A), a técnica de Hang up será feita com a mesma técnica de um estudo anterior feito por Tjahjanto e Haryuni em 2014, mas usando 2-0 Polyglactin 910 undyed sutura absorvível trançada com uma agulha reta "KS 60mm corte reverso" ( VICRYL RAPIDE™ ETHICON®). A agulha será inserida perpendicularmente do lado de fora do útero para penetrar na mediana da parede do fundo e entrar na cavidade uterina. Uma vez que o fio cirúrgico entrou na cavidade uterina, a agulha é pinçada com uma pinça de anéis e puxada para fora através da incisão do segmento uterino inferior. Posteriormente, é feito um nó de ancoragem no braço cruzado para que o DIU fique equilibrado e pendurado de forma flexível na parede do fundo. O fio do DIU é então cortado no meio do fio longo. Usando uma pinça de anel para prender o DIU, ele é inserido na cavidade uterina enquanto, simultaneamente, puxa-se o fio cirúrgico para fora do útero, de modo que o braço horizontal do DIU toque o fundo uterino. A posição do DIU permanece suspensa pelo fio. Em seguida, é feito um nó na superfície externa do útero para que o DIU seja fixado e pendurado no fundo (Tjahjanto & Haryuni, 2014). As pacientes serão avaliadas quanto a hemorragia pós-parto e febre 24 horas após a cirurgia. As pacientes serão reavaliadas 6 semanas, 3 e 6 meses após o parto para sangramento vaginal (sangramento irregular e menorragia), vaginite (odor fétido, corrimento) DIP (febre, abscesso ovariano, hidro/pio-salpinge).

As pacientes também serão reavaliadas por ultrassonografia (US) transvaginal para avaliar a posição do DIU dentro da cavidade uterina às 24 horas, também às 6 semanas, 3 e 6 meses de pós-operatório. A expulsão é definida quando o DIU não é visualizado dentro da cavidade uterina pela US e o deslocamento do fundo de útero é observado quando a distância entre o ramo transversal do DIU e o fundo do útero é superior a 20 mm.

Se o aceitante não chegar a tempo, ele será chamado por uma chamada. Se eles não puderem ser contatados ou encontrados até o final do estudo, eles serão considerados como perda de acompanhamento.

tamanho da amostra: os investigadores estão planejando um estudo de casos independentes e controles com 1 controle(s) por caso. Dados anteriores indicam que a probabilidade de exposição entre os controles é de 0,044. Se a verdadeira probabilidade de exposição entre os casos for 0,24 (Chen et al, 2010). Precisaremos estudar 49 casos de pacientes e 49 pacientes de controle para poder rejeitar a hipótese nula de que as taxas de exposição para casos e controles são iguais com probabilidade (poder) 0,8. A probabilidade de erro Tipo I associada a este teste desta hipótese nula é de 0,05. aumentaremos o número de participantes para 54 em cada grupo (10%) para permitir desistências.