Uitdrijvingspercentages vergelijken voor verschillende inbrengtechnieken voor intra-uteriene apparaten

Dit prospectieve klinische onderzoek in meerdere centra zal worden uitgevoerd in het Kasr Alainy kraamkliniek en het AL-Zahra universitair ziekenhuis nadat goedkeuring is verkregen van beide ethische commissies (OBGYN Wetenschappelijk en ethisch comité en Al-Zahra ethisch comité). De studie zal zwangere vrouwen inschrijven die naar de prenatale zorgkliniek gaan en die zijn ingepland voor een electieve keizersnede na het verkrijgen van een ondertekende geïnformeerde toestemming van alle deelnemers.

De ingeschreven deelnemers worden verdeeld in 3 groepen:

• Groep A: zal dienen als onze experimentele groep waar de ingeschreven patiënten het spiraaltje in het midden van de baarmoederholte zullen laten aanbrengen en vervolgens aan de fundus van de baarmoeder zullen bevestigen door middel van een resorbeerbare hechting "Hang-up techniek" (Tjahjanto & Haryuni, 2014)
• Groep B: zal dienen als onze actieve comparator en omvat patiënten bij wie het spiraaltje na 6 weken na de bevalling wordt ingebracht.
• Groep C: zal dienen als onze controlegroep waar de geregistreerde patiënten het spiraaltje net in het midden van de baarmoederholte ter hoogte van de fundus zullen hebben aangebracht zonder bevestiging.

Randomisatie vindt plaats door een computergegenereerde randomisatietabel en toewijzing aan de verschillende groepen vindt plaats door middel van een verzegeld, ondoorzichtig envelopsysteem dat tijdens de keizersnede door de circulerende verpleegkundige in de operatiekamer wordt geopend.

In beide groepen A en C werd een Copper T-380 IUD (TCU 380 A met veilige lading PREGNA INTERNATIONAL LTD® vervaardigd door PREGNA® - India) in het midden van de baarmoederholte geplaatst en de draden werden daarna door de baarmoederhals geleid dilatatie met één vinger.

In groep (A) wordt de ophangtechniek uitgevoerd met dezelfde techniek als in een eerdere studie uitgevoerd door Tjahjanto en Haryuni in 2014, maar met behulp van 2-0 Polyglactine 910 ongeverfde gevlochten resorbeerbare hechtdraad met een rechte naald "KS 60mm reverse cutting" ( VICRYL RAPIDE™ ETHICON®). De naald wordt loodrecht vanaf de buitenkant van de baarmoeder ingebracht om de mediaan van de funduswand te penetreren om in de baarmoederholte te komen. Zodra de chirurgische draad de baarmoederholte is binnengegaan, wordt de naald vastgeklemd met een ringtang en naar buiten getrokken door de incisie van het onderste baarmoedersegment. Vervolgens wordt er een ankerknoop gemaakt op de kruisarm zodat het spiraaltje gebalanceerd en flexibel aan de wand van de fundus hangt. De IUD-snaar wordt vervolgens in het midden van de lange draad geknipt. Met behulp van een ringtang om het spiraaltje vast te klemmen, wordt het in de baarmoederholte ingebracht terwijl tegelijkertijd de chirurgische draad uit de baarmoeder wordt getrokken, zodat de horizontale arm van het spiraaltje de baarmoederfundus raakt. De positie van het spiraaltje blijft hangen aan de draad. Vervolgens wordt er een knoop gemaakt op het buitenoppervlak van de baarmoeder, zodat het spiraaltje wordt vastgezet en aan de fundus hangt (Tjahjanto & Haryuni, 2014). De patiënten worden 24 uur na de operatie beoordeeld op postpartumbloeding en koorts. Patiënten zullen 6 weken, 3 en 6 maanden na de bevalling opnieuw worden beoordeeld op vaginale bloedingen (onregelmatige bloedingen en menorragie), vaginitis (stinkende geur, afscheiding) PID (koorts, ovariumabces, hydro/pyo-salpinx).

Patiënten zullen ook opnieuw worden geëvalueerd door middel van transvaginale echografie (US) om de positie van het spiraaltje in de baarmoederholte te beoordelen op 24 uur, ook op 6 weken, 3 en 6 maanden na de operatie. Uitdrijving wordt gedefinieerd wanneer het spiraaltje door de US niet in de baarmoederholte wordt gezien en fundusverplaatsing wordt opgemerkt wanneer de afstand tussen het transversale deel van het spiraaltje en de fundus meer dan 20 mm bedraagt.

Indien de acceptant niet op tijd aanwezig is, wordt deze middels een oproep opgeroepen. Als ze tot het einde van het onderzoek niet kunnen worden gecontacteerd of gevonden, worden ze beschouwd als verlies van follow-up.

steekproefomvang: de onderzoekers plannen een studie van onafhankelijke gevallen en controles met 1 controle(s) per geval. Eerdere gegevens geven aan dat de kans op blootstelling onder controles 0,044 is. Als de werkelijke kans op blootstelling tussen de gevallen 0,24 is (Chen et al, 2010). We zullen 49 casuspatiënten en 49 controlepatiënten moeten bestuderen om de nulhypothese te kunnen verwerpen dat de blootstellingspercentages voor casus en controles gelijk zijn met waarschijnlijkheid (power) 0,8. De Type I-foutkans geassocieerd met deze test van deze nulhypothese is 0,05. we verhogen het aantal deelnemers tot 54 in elke groep (10%) om rekening te houden met uitvallers.