Comparación de tasas de expulsión para diferentes técnicas de inserción de dispositivos intrauterinos

Este ensayo clínico multicéntrico prospectivo se llevará a cabo en el hospital de maternidad Kasr Alainy y en el hospital universitario AL-Zahra después de obtener la aprobación de ambos comités de ética (el comité de ética y OBGYN Scientific y el comité de ética de Al-Zahra). El estudio inscribirá a mujeres embarazadas que asisten a la clínica de atención prenatal que han sido programadas para una cesárea electiva después de obtener un consentimiento informado firmado de todos los participantes.

Los participantes inscritos se dividirán en 3 grupos:

• Grupo A: servirá como nuestro grupo experimental donde a las pacientes inscritas se les aplicará el DIU en el medio de la cavidad uterina y luego se fijará al fondo del útero mediante una sutura absorbible "Técnica de colgar" (Tjahjanto & Haryuni, 2014)
• Grupo B: servirá como nuestro comparador activo e incluirá pacientes en las que se insertará el DIU después de 6 semanas después del parto.
• Grupo C: servirá como nuestro grupo de control donde a las pacientes inscritas se les colocará el DIU en el medio de la cavidad uterina al nivel del fondo del ojo sin fijación.

La aleatorización se realizará mediante una tabla de aleatorización generada por computadora, y la asignación a los diversos grupos se realizará mediante un sistema de sobres opacos sellados que la enfermera circulante abrirá en el quirófano durante la cesárea.

En ambos grupos A y C, se colocó un DIU T-380 de cobre (TCU 380 A con carga segura PREGNA INTERNATIONAL LTD® fabricado por PREGNA® - India) en medio de la cavidad uterina, y los hilos se pasaron por el cuello uterino después dilatación por un dedo.

En el grupo (A) la técnica de colgar se realizará con la misma técnica de un estudio previo realizado por Tjahjanto y Haryuni en 2014, pero usando sutura absorbible trenzada sin teñir de Polyglactin 910 2-0 con una aguja recta "corte inverso KS 60 mm" ( VICRYL RAPIDE™ ETHICON®). La aguja se insertará perpendicularmente desde el exterior del útero para penetrar la mediana de la pared del fondo y entrar en la cavidad uterina. Una vez que el hilo quirúrgico entró en la cavidad uterina, la aguja se sujeta con pinzas de anillos y se extrae a través de la incisión del segmento uterino inferior. Posteriormente, se realiza un nudo de anclaje en el brazo cruzado para que el DIU quede equilibrado y cuelgue de manera flexible en la pared del fundus. Luego se corta el hilo del DIU por la mitad del hilo largo. Usando fórceps de anillo para sujetar el DIU, se inserta en la cavidad uterina mientras simultáneamente se extrae el hilo quirúrgico del útero para que el brazo horizontal del DIU toque el fondo uterino. La posición del DIU queda suspendida por el hilo. Luego, se hace un nudo en la superficie externa del útero para que el DIU quede fijo y cuelgue del fondo (Tjahjanto & Haryuni, 2014) Las pacientes serán evaluadas por hemorragia posparto y fiebre 24 horas después de la cirugía. Las pacientes serán reevaluadas 6 semanas, 3 y 6 meses después del parto por sangrado vaginal (sangrado irregular y menorragia), vaginitis (olor maloliente, secreción) PID (fiebre, absceso ovárico, hidro/piosalpinx).

Las pacientes también serán reevaluadas mediante ultrasonido transvaginal (US) para evaluar la posición del DIU dentro de la cavidad uterina a las 24 horas, también a las 6 semanas, 3 y 6 meses después de la operación. La expulsión se define cuando el DIU no se ve dentro de la cavidad uterina mediante ecografía y el desplazamiento del fondo se observa cuando la distancia entre la extremidad transversal del DIU y el fondo es superior a 20 mm.

Si el aceptante no llega a tiempo, será invocado por una llamada. Si no pueden ser contactados o encontrados hasta el final del estudio, se considerarán como pérdida de seguimiento.

tamaño de la muestra: los investigadores están planeando un estudio de casos y controles independientes con 1 control(es) por caso. Los datos anteriores indican que la probabilidad de exposición entre los controles es de 0,044. Si la verdadera probabilidad de exposición entre los casos es 0,24 (Chen et al, 2010). Necesitaremos estudiar 49 pacientes de casos y 49 pacientes de control para poder rechazar la hipótesis nula de que las tasas de exposición para casos y controles son iguales con una probabilidad (potencia) de 0,8. La probabilidad de error Tipo I asociada con esta prueba de esta hipótesis nula es 0.05. aumentaremos el número de participantes a 54 en cada grupo (10%) para permitir las deserciones.