Sammenligning af udvisningsrater for forskellige teknikker til indsættelse af intrauterine anordninger

Dette prospektive kliniske multicenterforsøg vil blive udført på Kasr Alainy-fødehospitalet og AL-Zahra universitetshospital efter godkendelse fra begge etiske komiteer (OBGYN Scientific & ethics Committee og Al-Zahra etikkomité). Undersøgelsen vil indskrive gravide kvinder, der går på svangreklinikken, og som er blevet planlagt til elektivt kejsersnit efter at have opnået et underskrevet informeret samtykke fra alle deltagere.

De tilmeldte deltagere vil blive opdelt i 3 grupper:

• Gruppe A: vil fungere som vores forsøgsgruppe, hvor de tilmeldte patienter vil få spiralen påført i midten af ​​livmoderhulen og derefter fastgjort til fundus af livmoderen ved hjælp af en absorberbar sutur "Hæng op teknik" (Tjahjanto & Haryuni, 2014)
• Gruppe B: vil fungere som vores aktive komparator og vil omfatte patienter, hvor IUD vil blive indsat efter 6 uger efter fødslen.
• Gruppe C: vil fungere som vores kontrolgruppe, hvor de indskrevne patienter vil få spiralen påført i midten af ​​livmoderhulen i niveau med fundus uden vedhæftning.

Randomisering vil foregå ved hjælp af en computergenereret randomiseringstabel, og inddeling i de forskellige grupper vil blive foretaget af et forseglet uigennemsigtigt kuvertsystem, som åbnes af den cirkulerende sygeplejerske på operationsstuen under kejsersnit.

I både gruppe A og C blev en kobber T-380 IUD (TCU 380 A med sikker belastning PREGNA INTERNATIONAL LTD® fremstillet af PREGNA® - Indien) placeret midt i livmoderhulen, og trådene blev ført gennem livmoderhalsen efter udvidelse med en finger.

I gruppe (A) vil ophængningsteknik blive udført med samme teknik som en tidligere undersøgelse udført af Tjahjanto og Haryuni i 2014, men ved at bruge 2-0 Polyglactin 910 ufarvet flettet absorberbar sutur med en lige nål "KS 60mm reverse cutting" ( VICRYL RAPIDE™ ETHICON®). Nålen vil blive indsat vinkelret fra ydersiden af ​​livmoderen for at penetrere medianen af ​​fundusvæggen for at komme ind i livmoderhulen. Når den kirurgiske tråd er kommet ind i livmoderhulen, klemmes nålen med ringetang og trækkes ud gennem det nedre livmodersegmentindsnit. Efterfølgende laves en ankerknude på krydsarmen, så IUD'en er afbalanceret og hænger fleksibelt på fundusvæggen. IUD-strengen skæres derefter i midten af ​​den lange tråd. Ved hjælp af en ringtang til fastspænding af spiralen føres den ind i livmoderhulen, mens den kirurgiske tråd trækkes ud af livmoderen, så spiralens vandrette arm rører livmoderfundus. Positionen af ​​IUD forbliver suspenderet af tråden. Derefter laves en knude på den ydre overflade af livmoderen, så spiralen bliver fikseret og hænger fra fundus (Tjahjanto & Haryuni, 2014). Patienterne vil blive evalueret for postpartum blødning og feber 24 timer efter operationen. Patienterne vil blive revurderet 6 uger, 3 og 6 måneder efter fødslen for vaginal blødning (uregelmæssig blødning og menorrhagia), vaginitis (ildelugtende lugt, udflåd) PID (feber, ovarie byld, hydro/pyo-salpinx).

Patienter vil også blive revurderet ved transvaginal ultralyd (US) for at vurdere placeringen af ​​spiralen inde i livmoderhulen 24 timer, også 6 uger, 3 og 6 måneder efter operationen. Udstødelse defineres, når spiralen ikke ses inde i livmoderhulen af ​​UL, og fundal forskydning noteres, når afstanden mellem spiralens tværgående lemmer og fundus er mere end 20 mm.

Hvis modtageren ikke kommer rettidigt, vil de blive påkaldt ved et opkald. Hvis de ikke kan kontaktes eller findes før afslutningen af ​​undersøgelsen, vil de blive betragtet som tab af opfølgning.

stikprøvestørrelse: efterforskerne planlægger en undersøgelse af uafhængige sager og kontroller med 1 kontrol(er) pr. sag. Tidligere data indikerer, at sandsynligheden for eksponering blandt kontroller er 0,044. Hvis den sande sandsynlighed for eksponering blandt tilfælde er 0, 24 (Chen et al, 2010). Vi bliver nødt til at studere 49 casepatienter og 49 kontrolpatienter for at kunne afvise nulhypotesen om, at eksponeringsraterne for case og kontroller er lig med sandsynlighed (power) 0,8. Type I fejlsandsynligheden forbundet med denne test af denne nulhypotese er 0,05. vi vil øge antallet af deltagere til 54 i hver gruppe (10%) for at give mulighed for frafald.