Erilaisten kohdunsisäisten laitteiden asennustekniikoiden poistumismäärien vertailu

Tämä mahdollinen monikeskustutkimus suoritetaan Kasr Alanyn synnytyssairaalassa ja AL-Zahran yliopistollisessa sairaalassa sen jälkeen, kun molemmilta eettisiltä komiteoilta (OBGYN Scientific & Ethics Committee ja Al-Zahran eettinen komitea) on saatu hyväksyntä. Tutkimukseen otetaan mukaan raskaana olevat naiset, jotka osallistuvat synnytysklinikalle ja joille on varattu elektiivinen keisarileikkaus saatuaan allekirjoitetun tietoisen suostumuksen kaikilta osallistujilta.

Ilmoittaneet osallistujat jaetaan kolmeen ryhmään:

• Ryhmä A: toimii koeryhmäämme, jossa mukana oleville potilaille laitetaan kierukka kohdunontelon keskelle ja kiinnitetään sitten kohdunpohjaan imeytyvällä ompeleella "Hang up-tekniikka" (Tjahjanto & Haryuni, 2014)
• Ryhmä B: toimii aktiivisena vertailijana ja sisältää potilaat, joille kierukka asetetaan 6 viikon kuluttua synnytyksen jälkeen.
• Ryhmä C: toimii kontrolliryhmäämme, jossa mukana oleville potilaille kierukka asetetaan juuri kohdun ontelon keskelle silmänpohjan tasolla ilman kiinnitystä.

Satunnaistaminen tehdään tietokoneella luodun satunnaistustaulukon avulla, ja eri ryhmiin jakaminen tapahtuu suljetulla läpinäkymättömällä kirjekuorijärjestelmällä, jonka kiertävä sairaanhoitaja avaa leikkaussalissa keisarinleikkauksen aikana.

Molemmissa ryhmissä A ja C kohdunontelon keskelle asetettiin kupari T-380 IUD (TCU 380 A turvallisella kuormituksella PREGNA INTERNATIONAL LTD®, valmistaja PREGNA® - Intia) ja langat vietiin kohdunkaulan läpi. laajentuminen yhdellä sormella.

Ryhmässä (A) ripustustekniikka tehdään samalla tekniikalla kuin aikaisemmassa Tjahjanton ja Haryunin vuonna 2014 tekemässä tutkimuksessa, mutta käyttämällä 2-0 Polyglactin 910 värjäämätöntä punottu imeytyvää ompeletta suoralla neulalla "KS 60mm reverse cut" ( VICRYL RAPIDE™ ETHICON®). Neula työnnetään kohtisuoraan kohdun ulkopuolelta, jotta se tunkeutuu silmänpohjan seinämän mediaaniin päästäkseen kohdun onteloon. Kun kirurginen lanka on mennyt kohdun onteloon, neula kiinnitetään rengaspihdillä ja vedetään ulos kohdun alaosan viillosta. Tämän jälkeen risteysvarteen tehdään ankkurisolmu, jotta IUD on tasapainossa ja roikkuu joustavasti silmänpohjan seinämässä. IUD-nauha leikataan sitten pitkän langan keskeltä. Rengaspihdeillä kierukka kiinnitetään ja se työnnetään kohdun onteloon samalla, kun leikkauslanka vedetään ulos kohtusta niin, että kierukan vaakavarsi koskettaa kohdun pohjaa. IUD:n asento pysyy langan varassa. Sen jälkeen kohdun ulkopinnalle tehdään solmu, jotta kierukka kiinnitetään ja roikkuu silmänpohjasta (Tjahjanto & Haryuni, 2014). Potilailta arvioidaan synnytyksen jälkeinen verenvuoto ja kuume 24 tuntia leikkauksen jälkeen. Potilaat arvioidaan uudelleen 6 viikkoa, 3 ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen emättimen verenvuodon (epäsäännöllinen verenvuoto ja menorragia), vaginiitti (haiseva haju, vuoto) PID (kuume, munasarjapaise, hydro/pyo-salpinx) varalta.

Potilaat arvioidaan myös uudelleen trans-emättimen ultraäänellä (US) IUD:n sijainnin arvioimiseksi kohdun ontelossa 24 tunnin kuluttua, myös 6 viikon, 3 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Ulospoistaminen määritellään, kun kierukka ei näy kohdun ontelon sisällä, ja silmänpohjan siirtymä havaitaan, kun kierukan poikittaisen osan ja silmänpohjan välinen etäisyys on yli 20 mm.

Jos vastaanottaja ei saavu ajoissa, häntä kutsutaan kutsulla. Jos heihin ei saada yhteyttä tai niitä ei löydy tutkimuksen loppuun mennessä, heidän katsotaan olevan seurannan menetys.

otoskoko: tutkijat suunnittelevat tutkimusta riippumattomista tapauksista ja kontrolleista 1 kontrollilla tapausta kohden. Aikaisemmat tiedot osoittavat, että kontrollien altistumisen todennäköisyys on 0,044. Jos todellinen altistumisen todennäköisyys tapausten välillä on 0,24 (Chen et al, 2010). Meidän on tutkittava 49 tapauspotilasta ja 49 kontrollipotilasta voidaksemme hylätä nollahypoteesin, jonka mukaan tapauksen ja kontrollien altistumisnopeudet ovat yhtä suuret todennäköisyydellä (teho) 0,8. Tämän nollahypoteesin testiin liittyvä tyypin I virhetodennäköisyys on 0,05. nostamme osallistujamäärän 54:ään kussakin ryhmässä (10 %), jotta mahdolliset poisjättämiset otetaan huomioon.