Сравнение показателей экспульсии при различных методах введения внутриматочной спирали

Это проспективное многоцентровое клиническое исследование будет проведено в родильном доме Kasr Alainy и университетской больнице AL-Zahra после получения одобрения обоих комитетов по этике (комитета OBGYN по науке и этике и комитета по этике Al-Zahra). В исследование будут включены беременные женщины, посещающие клинику дородовой помощи, которым было назначено плановое кесарево сечение после получения подписанного информированного согласия от всех участников.

Зарегистрированные участники будут разделены на 3 группы:

• Группа A: будет служить нашей экспериментальной группой, в которой зарегистрированным пациенткам будет наложена ВМС в середине полости матки, а затем прикреплена к дну матки рассасывающимся швом «Техника подвешивания» (Tjahjanto & Haryuni, 2014)
• Группа B: будет служить нашим активным компаратором и будет включать пациентов, которым ВМС будет вставлена ​​через 6 недель после родов.
• Группа C: будет служить нашей контрольной группой, где зарегистрированным пациенткам будет вводиться ВМС только в середину полости матки на уровне дна без прикрепления.

Рандомизация будет осуществляться с помощью компьютерной таблицы рандомизации, а распределение по различным группам будет осуществляться с помощью системы запечатанных непрозрачных конвертов, которые будут открываться дежурной медсестрой в операционной во время кесарева сечения.

В обеих группах А и С медную ВМС Т-380 (TCU 380 А с безопасной нагрузкой PREGNA INTERNATIONAL LTD® производства PREGNA® - Индия) устанавливали в середину полости матки, а нити проводили через шейку матки после расширение на один палец.

В группе (A) техника подвешивания будет выполняться по той же методике, что и в предыдущем исследовании, проведенном Tjahjanto и Haryuni в 2014 г., но с использованием неокрашенной плетеной рассасывающейся нити Polyglactin 910 2-0 с прямой иглой «KS 60 мм, реверсивный рез» ( VICRYL RAPIDE™ ETHICON®). Иглу вводят перпендикулярно снаружи матки, чтобы проникнуть через срединную стенку дна и попасть в полость матки. После входа хирургической нити в полость матки иглу зажимают кольцевыми пинцетами и выводят через разрез нижнего сегмента матки. Затем на перекрещивающемся плече делают якорный узел, чтобы ВМС была сбалансирована и гибко висела на стенке глазного дна. Затем нить ВМС обрезается посередине длинной нити. С помощью кольцевых щипцов для зажима ВМС ее вводят в полость матки, одновременно вытягивая хирургическую нить из матки так, чтобы горизонтальное плечо ВМС касалось дна матки. Положение ВМС остается подвешенным на нити. Затем на внешней поверхности матки завязывается узел, чтобы ВМС была зафиксирована и свисала со дна (Tjahjanto & Haryuni, 2014). Через 24 часа после операции пациенток обследуют на наличие послеродового кровотечения и лихорадки. Пациентки будут повторно обследованы через 6 недель, 3 и 6 месяцев после родов на наличие вагинальных кровотечений (нерегулярные кровотечения и меноррагии), вагинитов (вонючий запах, выделения), ВЗОМТ (лихорадка, абсцесс яичников, гидро/пиосальпинкс).

Пациенты также будут повторно обследованы с помощью трансвагинального УЗИ (УЗИ) для оценки положения ВМС внутри полости матки через 24 часа, а также через 6 недель, 3 и 6 месяцев после операции. Экспульсия определяется, когда ВМС не визуализируется внутри полости матки при УЗИ, а смещение дна отмечается при расстоянии между поперечным отрезком ВМС и дном более 20 мм.

Если акцептор не прибудет вовремя, он будет вызван вызовом. Если с ними невозможно связаться или найти их до конца исследования, это будет считаться потерей наблюдения.

размер выборки: исследователи планируют исследование независимых случаев и контролей с 1 контролем на каждый случай. Предыдущие данные показывают, что вероятность воздействия среди контрольной группы составляет 0,044. Если истинная вероятность воздействия среди заболевших составляет 0,24 (Chen et al, 2010). Нам нужно будет изучить 49 больных и 49 контрольных пациентов, чтобы иметь возможность отвергнуть нулевую гипотезу о том, что уровни воздействия для случая и контрольной группы равны с вероятностью (мощностью) 0,8. Вероятность ошибки первого рода, связанная с этой проверкой этой нулевой гипотезы, составляет 0,05. мы увеличим количество участников до 54 в каждой группе (10%), чтобы учесть отсев.