Comparaison des taux d'expulsion pour différentes techniques d'insertion de dispositifs intra-utérins

Cet essai clinique prospectif multicentrique sera mené à la maternité de Kasr Alainy, et au CHU AL-Zahra après obtention de l'accord des deux comités d'éthique (Comité Scientifique & d'Ethique OBGYN et Comité d'Ethique d'Al-Zahra). L'étude recrutera des femmes enceintes fréquentant la clinique de soins prénatals qui ont été programmées pour une césarienne élective après avoir obtenu un consentement éclairé signé de tous les participants.

Les participants inscrits seront répartis en 3 groupes :

• Groupe A : servira de groupe expérimental où les patientes inscrites auront le DIU appliqué au milieu de la cavité utérine puis attaché au fond de l'utérus par une suture résorbable "Technique de suspension" (Tjahjanto & Haryuni, 2014)
• Groupe B : servira de comparateur actif et comprendra des patientes chez lesquelles un DIU sera inséré après 6 semaines post-partum.
• Groupe C: servira de groupe témoin où les patientes inscrites auront le DIU juste appliqué au milieu de la cavité utérine au niveau du fond d'œil sans attache.

La randomisation se fera par une table de randomisation générée par ordinateur, et l'affectation dans les différents groupes se fera par un système d'enveloppe opaque scellée qui sera ouverte par l'infirmière circulante au bloc opératoire lors de la césarienne.

Dans les deux groupes A et C, un DIU en cuivre T-380 (TCU 380 A avec charge sûre PREGNA INTERNATIONAL LTD® fabriqué par PREGNA® - Inde) a été placé au milieu de la cavité utérine, et les fils ont été passés à travers le col de l'utérus après dilatation par un doigt.

Dans le groupe (A), la technique d'accrochage sera réalisée avec la même technique qu'une étude précédente réalisée par Tjahjanto et Haryuni en 2014, mais en utilisant du fil résorbable tressé non teint 2-0 Polyglactin 910 avec une aiguille droite "KS 60mm coupe inversée" ( VICRYL RAPIDE™ ETHICON®). L'aiguille sera insérée perpendiculairement depuis l'extérieur de l'utérus pour pénétrer dans la médiane de la paroi du fond d'œil pour pénétrer dans la cavité utérine. Une fois que le fil chirurgical est entré dans la cavité utérine, l'aiguille est serrée avec des pinces à anneaux et tirée à travers l'incision du segment utérin inférieur. Par la suite, un nœud d'ancrage est réalisé sur le bras croisé afin que le stérilet soit équilibré et suspendu de manière flexible à la paroi du fond d'œil. La ficelle du stérilet est ensuite coupée au milieu du fil long. À l'aide d'une pince à anneau pour serrer le DIU, il est inséré dans la cavité utérine tout en tirant simultanément le fil chirurgical hors de l'utérus de sorte que le bras horizontal du DIU touche le fond de l'utérus. La position du stérilet reste suspendue par le fil. Ensuite, un nœud est fait sur la surface externe de l'utérus afin que le DIU soit fixé et suspendu au fond de l'œil (Tjahjanto & Haryuni, 2014). Les patientes seront évaluées pour une hémorragie post-partum et de la fièvre 24 heures après la chirurgie. Les patientes seront réévaluées 6 semaines, 3 et 6 mois après l'accouchement pour des saignements vaginaux (saignements irréguliers et ménorragies), vaginite (odeur nauséabonde, écoulement) PID (fièvre, abcès ovarien, hydro/pyo-salpinx).

Les patientes seront également réévaluées par échographie trans-vaginale (US) pour évaluer la position du DIU à l'intérieur de la cavité utérine à 24 heures, également à 6 semaines, 3 et 6 mois après l'opération. L'expulsion est définie lorsque le DIU n'est pas vu à l'intérieur de la cavité utérine par échographie et un déplacement fundique est noté lorsque la distance entre la branche transversale du DIU et le fond d'œil est supérieure à 20 mm.

Si l'accepteur n'arrive pas à l'heure, il sera appelé par un appel. S'ils ne peuvent être contactés ou retrouvés avant la fin de l'étude, ils seront considérés comme perdus de vue.

taille de l'échantillon : les investigateurs prévoient une étude de cas et témoins indépendants avec 1 témoin(s) par cas. Les données antérieures indiquent que la probabilité d'exposition parmi les témoins est de 0,044. Si la véritable probabilité d'exposition parmi les cas est de 0,24 (Chen et al, 2010). Nous devrons étudier 49 patients cas et 49 patients témoins pour pouvoir rejeter l'hypothèse nulle selon laquelle les taux d'exposition des cas et des témoins sont égaux avec une probabilité (puissance) de 0,8. La probabilité d'erreur de type I associée à ce test de cette hypothèse nulle est de 0,05. nous augmenterons le nombre de participants à 54 dans chaque groupe (10%) pour permettre les abandons.